Código dos títulos: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) abreviatura dos títulos: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) Anúncio n.o: 2022028 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) Resumo do relatório anual 2021
1,Dicas importantes
O resumo deste relatório anual provém do texto integral do relatório anual. Para compreender plenamente os resultados operacionais da empresa, situação financeira e futuro plano de desenvolvimento, os investidores devem ler atentamente o texto integral do relatório anual nos meios de comunicação designados pela CSRC.
Todos os diretores participaram pessoalmente da reunião do conselho de administração para analisar este relatório anual.
O parecer de auditoria da Lixin Certified Public Accountants (sociedade geral especial) sobre o relatório financeiro da empresa este ano é: parecer padrão sem reservas.
Alterações da empresa de contabilidade durante o período de relato: a empresa de contabilidade da empresa não mudou este ano.
O plano de distribuição de lucros da empresa para ações ordinárias revisado e aprovado pelo conselho de administração é: tomar 415388667 ações como base, distribuir dividendos em dinheiro de 2,50 yuan (incluindo impostos) para todos os acionistas para cada 10 ações, dar ações bônus de 0 ações (incluindo impostos) e transferir reserva de capital para todos os acionistas para cada 10 ações.
2,Informação básica da empresa 1. Perfil da empresa
Abreviatura de stock Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) código de stock Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
Bolsa de Valores de Shenzhen
Pessoa de contato e informações de contato secretário do conselho de administração representante de assuntos de valores mobiliários
Nome: Wu Lingxi, Shen Jianhao
Endereço do escritório: No. 355, estrada de Xingzhong, zona de desenvolvimento econômico e tecnológico de Yuhang, Hangzhou
Fax: 057189265665
Tel.: 057189265665
E-mail [email protected]. [email protected].
2. Introdução aos principais negócios ou produtos durante o período de relato (1) indústria da empresa durante o período de relato
Os principais produtos da empresa Kemena e bemena pertencem a medicamentos químicos. De acordo com as disposições relevantes das diretrizes de classificação da indústria para empresas listadas emitidas pelo CSRC, a empresa pertence à indústria de fabricação farmacêutica (código de classificação C27). 1) Estágio de desenvolvimento da indústria e características cíclicas
De acordo com dados divulgados pela Secretaria Nacional de Estatística, em 2021, a receita operacional das Empresas acima do Tamanho Designado na indústria de fabricação farmacêutica, indústria da empresa, aumentou 20,1% em relação ao ano anterior, e o lucro total aumentou 77,9% em relação ao ano anterior. A taxa de crescimento do rendimento operacional tem sido superior à do PIB e das empresas industriais nacionais acima do Tamanho Designado por muitos anos consecutivos (ver gráfico 1). A indústria farmacêutica, como o núcleo da demanda das pessoas por desenvolvimento de alta velocidade nos últimos anos, tem uma tendência típica de manter a rigidez da indústria transformadora.
Figura 1: curva de crescimento do PIB, receita das empresas industriais nacionais acima do tamanho designado e receita da indústria farmacêutica de 2013 a 2021
Fonte: Serviço Nacional de Estatística
Em 2021, a política de “três vínculos médicos” foi continuamente aprimorada, a força de P & D e inovação das empresas farmacêuticas foi constantemente aprimorada e o mercado de produtos e manufatura farmacêutica mostrou as seguintes características: a. a concorrência era feroz e o mercado ainda tinha potencial
O mercado global de medicamentos tumorais está se expandindo ano a ano e espera-se que cresça ainda mais no futuro. Da mesma forma, com a expansão do escopo de reembolso de seguros médicos da China, a melhoria da capacidade de pagamento dos pacientes e o surgimento de terapias inovadoras e avançadas, o mercado chinês de medicamentos para tumores mostrou uma tendência de crescimento constante nos últimos anos. De acordo com as estatísticas, a incidência e mortalidade do câncer de pulmão estão em primeiro lugar entre todos os tipos de câncer na China. Tendo em vista o fato de que ainda existem muitas necessidades médicas não atendidas para o tratamento do câncer de pulmão, o câncer de pulmão ainda apresenta desafios para o tratamento médico moderno, e o mercado de drogas inovadoras do câncer de pulmão da China ainda tem grande potencial de crescimento.
Atualmente, a homogeneidade alvo das empresas farmacêuticas inovadoras chinesas é óbvia, e a concorrência de alvos populares é feroz.Os concorrentes existentes na indústria continuam a fortalecer a pesquisa e desenvolvimento de tecnologia e enriquecer linhas de produtos tumorais, o que apresenta requisitos mais elevados para o desenvolvimento de empresas farmacêuticas. No futuro, empresas farmacêuticas inovadoras com as vantagens de integração de “desenvolvimento, clínica e comercialização” se destacarão. B. Três vínculos médicos e aprofundamento contínuo da reforma
Em termos de seguro médico, a liberação de apólices como as opiniões sobre a promoção da normalização e institucionalização da aquisição centralizada de medicamentos tem promovido gradualmente a institucionalização e normalização da aquisição de medicamentos, abrindo espaço para novos medicamentos mais econômicos para entrar no seguro médico; O seguro médico ajustou o mecanismo de acesso, as negociações de acesso a medicamentos gradualmente normalizaram, a taxa de sucesso das negociações continuou a melhorar e os medicamentos foram trocados a preço com a ajuda de seguro médico. Na medicina, o estado melhorou continuamente o sistema de princípio da revisão de novos medicamentos, melhorou a eficiência da revisão e aprovação, acelerou a listagem de novos medicamentos e continuou a aprofundar a reforma da revisão de medicamentos; Incentivar a inovação em I & D e reforçar a orientação em I & D dos medicamentos inovadores. Em termos de tratamento médico, aprofundar a reforma dos hospitais públicos e promover a experiência de diagnóstico e tratamento graduados. A reforma das “três ligações médicas” liderada pelo Gabinete Nacional de Segurança Médica (Gabinete Medicare) continuou a aprofundar e acelerar o desenvolvimento saudável da indústria farmacêutica. C. Inovação orientada, valor clínico orientado
Com a implementação coordenada das novas políticas de revisão e aprovação de medicamentos da China, a revisão e aprovação de novos medicamentos serão amplamente aceleradas em 2021, e o número de novos medicamentos aprovados atingirá um recorde. A figura a seguir (gráfico 2) mostra o número de medicamentos inovadores aprovados e registrados pela FDA e nmpa de 2015 a 2021.
Figura 2: medicamentos inovadores aprovados e registrados pela FDA nmpa de 2015 a 2021
Fonte: FDA, nmpa, frost Sullivan
Em novembro de 2021, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu os princípios orientadores da pesquisa clínica orientada para o valor e desenvolvimento de medicamentos antitumorais, que implementou o conceito de pesquisa e desenvolvimento de valor clínico orientado e centrado no paciente na perspectiva das necessidades do paciente, promoveu o desenvolvimento científico e ordenado de medicamentos antitumorais e promoveu a inovação médica a um novo nível. A direção de desenvolvimento das empresas biomédicas locais da China que independentemente pesquisam e desenvolvem produtos inovadores está se tornando cada vez mais clara, e eles precisam desenvolver ativamente produtos inovadores que podem otimizar seus próprios pipelines de produtos. A competição de produtos homogeneizados de eficácia clínica moverá-se da fase de mercado para a fase clínica. O nível de inovação e pesquisa de empresas farmacêuticas locais deve ser melhorado no treinamento, e a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos da China avançará para uma fase de inovação mais aberta.
2) Posição industrial da empresa
A inovação é o gene central de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) . A empresa desenvolveu com sucesso o primeiro medicamento anticancerígeno alvo da molécula pequena da China Kemena com direitos de propriedade intelectual independentes e o primeiro bemena interno do inibidor de ALK da China; Ao mesmo tempo, a empresa construiu um pipeline rico e gradiente de P & D através de P & D independente e cooperação estratégica. A empresa seguirá incansavelmente o caminho da inovação e promoverá plenamente os projetos em pesquisa; Resumir e aprender totalmente a nova experiência de desenvolvimento de medicamentos de Kemena e bemena, atender às necessidades de especialistas e pacientes através da promoção acadêmica e pesquisa do mundo real, e promover a comercialização bem sucedida de produtos. (2) Principais negócios da empresa durante o período de relato 1) Principais negócios e principais produtos
A empresa é uma empresa nacional de alta tecnologia fundada pelo Dr. retornados, com foco na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores com direitos de propriedade intelectual independentes e integrando P & D, produção e marketing. Desde a sua criação em 2003, a empresa sempre teve em mente a missão de “melhor medicina, melhor vida” e está comprometida com a pesquisa, desenvolvimento e promoção de novos medicamentos para resolver as necessidades médicas não atendidas no tratamento de tumores malignos, como o câncer de pulmão.
No final do período de relatório, as vendas anuais do produto estrela da empresa Kemena excederam RMB 1 bilhão por seis anos consecutivos, com vendas cumulativas de mais de 10 bilhões; O segundo produto, bemena, foi aprovado para listagem no final de 2020, e o terceiro produto, beantin, foi aprovado para listagem no final de 2021. Os detalhes dos três produtos listados são os seguintes.
· Kemena, a primeira droga oral alvo adjuvante pós-operatória para câncer de pulmão listada no catálogo de seguros médicos
Em junho de 2021, as indicações da Kemena para terapia adjuvante pós-operatória foram aprovadas para listagem e incluídas com sucesso no catálogo nacional de medicamentos para seguro médico básico, seguro de acidentes de trabalho e seguro de maternidade (2021) (doravante denominado “catálogo nacional de seguro médico (2021)”), tornando-se a primeira e única geração mundial de EGFR-TKI para terapia adjuvante pós-operatória para pacientes com câncer de pulmão precoce, ajudando a expandir ainda mais a cobertura de mercado da Kemena, Consolidar a posição de liderança da Kemena no mercado de medicamentos direcionado para câncer de pulmão da China.
Como uma “TKI extraordinária”, Kemena criou oito “primórdios”: a primeira pequena molécula da China visando drogas anticancerígenas com direitos de propriedade intelectual completamente independentes, quebrando o monopólio das drogas importadas; A primeira geração de EGFR-TKI para terapia adjuvante pós-operatória de câncer de pulmão de células não pequenas na China; A primeira droga inovadora chinesa selecionada no relatório internacional de P & D da droga nova; O primeiro medicamento químico inovador a ganhar o primeiro prémio do prémio nacional de progresso científico e tecnológico; O primeiro medicamento inovador nacional a entrar no catálogo nacional de seguros médicos através da negociação nacional de preços de medicamentos em 2016 e reduzir ativamente o preço em 54%; Medicamentos inovadores da China com o primeiro número de artigos acadêmicos publicados e fatores de influência; A primeira droga inovadora nacional a realizar o acompanhamento livre de consumo de drogas; A primeira droga inovadora independente com vendas anuais de mais de 1 bilhão de yuans. Além disso, Kemena também ganhou muitas honras e prêmios, como o Prêmio de Ouro de Patente da China (duas vezes) emitido conjuntamente pelo Escritório Estadual de Propriedade Intelectual e a organização mundial de patentes, o “Oscar” – prêmio da indústria da China na indústria chinesa, People.Cn Co.Ltd(603000) e o prêmio de medicamentos inovadores clinicamente mais valioso emitido conjuntamente pelo Conselho da China para a promoção de drogas, sendo selecionado para os 70 anos de eventos de saúde na Nova China Apareceu na feira de serviços 2021 e na exposição nacional de realização de inovação científica e tecnológica “13º plano de cinco anos”.
Após 10 anos de listagem, a “extraordinária TKI” Kemena quebrou o monopólio de importação, cortou espinhos e espinhos todo o caminho, guiou o mercado com a academia e ocupou firmemente uma posição de liderança em produtos similares com as seguintes características. A. A eficiência elevada e a baixa toxicidade fazem os pacientes se beneficiar por um longo tempo
Ao longo dos anos, a Kemena acumulou um grande número de evidências clínicas baseadas em evidências médicas, provou plenamente sua alta eficiência e baixa toxicidade, e ganhou o reconhecimento de especialistas e pacientes. Após tomar Kemena, a incidência de reações adversas comuns (erupção cutânea e diarreia) e toxicidade hepática foram significativamente menores do que as de medicamentos importados. Sob a tendência de aumento do tempo de sobrevida do tratamento do câncer de pulmão, os pacientes precisam ter sobrevida de qualidade a longo prazo e maiores requisitos de segurança medicamentosa.Sob essa demanda, Kemena será uma escolha confiável para os pacientes. Ao mesmo tempo, a Kemena realizou projetos gratuitos de medicação por um longo tempo, de modo que o custo dos pacientes que tomam Kemena por um longo tempo pode ser reduzido.
No final do período de notificação, o Kemena tinha beneficiado 320000 doentes com cancro do pulmão avançado, incluindo cerca de 3200 doentes que tomaram o Kemena durante mais de cinco anos. B. TKI extraordinário, nós somos diferentes
A empresa formulou o posicionamento da Kemena de “TKI extraordinário, somos diferentes” e estabeleceu uma boa imagem de marca no mercado. Nos 10 anos desde sua listagem, a empresa estabeleceu uma série de atividades de marca acadêmica distintas e continuou a realizar pesquisas clínicas entre os pacientes. Até agora, foram realizados mais de 90 estudos clínicos relacionados com o Kemena, e mais de 200 artigos de LM (incluindo 9 artigos com mais de 10 fatores de influência) foram publicados, com um fator de influência total de mais de 800 pontos, que verificaram plenamente a eficácia e segurança do Kemena em diferentes aplicações, tais como:
a. O estudo de consulta confirmou a eficácia do Kemena no tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC positivo para mutação EGFR. Os resultados mostraram que a eficácia de Kemena foi significativamente melhor do que a cisplatina / pemetrexedo e a terapia de manutenção pemetrexedo.Os resultados foram publicados nos anais de oncologia. Este estudo estabeleceu o estado de tratamento de primeira linha de EGFR-TKI em doentes com CPNPC mutante EGFR.
b. Os resultados da pesquisa clínica de Kemena combinados com quimioterapia no tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado mutante EGFR sensível mostram que, no tratamento de primeira linha, Kemena combinado com quimioterapia pode melhorar a PFS dos pacientes, e as reações adversas podem ser toleradas e controladas. Os resultados da pesquisa foram publicados na íntegra em câncer de pulmão.
c. O estudo cerebral é o único estudo clínico de fase III na China para comparar EGFR-TKI e radioterapia de cérebro inteiro cabeça a cabeça em pacientes com metástases cerebrais. Os resultados mostram que Kemena é significativamente melhor do que a radioterapia de cérebro inteiro para pacientes com mais de 3 metástases cerebrais com lesões de mutação EGFR. O estudo cerebral faz com que Kemena seja listado como o medicamento recomendado preferido para o tratamento de metástases cerebrais em pacientes chineses com CPNPC mutante EGFR. Os resultados da pesquisa de Brain foram publicados na medicina respiratória lancet.
d. O aumento dos resultados da pesquisa mostra que Kemena pode alcançar o mesmo efeito curativo que a dose convencional no tratamento de pacientes com mutação 21-l858r. Mais uma vez, comprova o valor inovador e a diferença do Kemena, um medicamento inovador independente. Ao mesmo tempo, também mostra a importância de realizar pesquisas direcionadas em diferentes grupos de pacientes. Acredita-se que trará novas opções de tratamento para mais pacientes com câncer de pulmão mutante 21-l858r na China. Os resultados da pesquisa foram publicados na famosa revista internacional de oncologia Clinical Cancer Research.
e. O estudo de evento é o estudo clínico de fase III registrado de Kemena para terapia adjuvante após cirurgia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação precoce sensível ao gene EGFR. É o único estudo clínico registrado no campo da terapia adjuvante pós-operatória do CPNPC na China com comparação cabeça a cabeça entre EGFR-TKI e quimioterapia padrão. A empresa relatou as novas indicações de Kemena para tratamento adjuvante pós-operatório de pacientes com CPNPC com mutação sensível ao gene EGFR com o estudo conceitual, e foi aprovada para inclusão na lista em junho de 2021. Em julho, os resultados da pesquisa foram publicados na medicina respiratória lancet.
Através de uma série de pesquisas acadêmicas, a empresa continua a aproveitar as vantagens clínicas da Kemena, atender a várias necessidades clínicas, consolidar as vantagens competitivas diferenciadas da Kemena e melhorar continuamente o reconhecimento de especialistas e pacientes chineses para os produtos da empresa.
