Código dos títulos: Tellgen Corporation(300642) abreviatura dos títulos: Tellgen Corporation(300642) anúncio n.º: 2022020 Tellgen Corporation(300642) 2021 Relatório Anual Resumo
1,Nota importante: o resumo deste relatório anual provém do texto integral do relatório anual. A fim de compreender plenamente os resultados operacionais da empresa, situação financeira e plano de desenvolvimento futuro, os investidores devem ler cuidadosamente o texto completo do relatório anual nos meios de comunicação designados pela CSRC. Todos os diretores participaram da reunião do conselho de administração para analisar pessoalmente este relatório anual. O parecer de auditoria da Lixin Certified Public Accountants (sociedade geral especial) sobre o relatório financeiro da empresa este ano é: parecer padrão sem reservas. Empresas de contabilidade no período de relato: a empresa de contabilidade da empresa este ano é Lixin Accounting firm (sociedade geral especial). Dicas de pareceres de auditoria não padronizados □ aplicáveis √ não aplicáveis à organização sem fins lucrativos da empresa no momento da listagem e sem fins lucrativos no momento atual √ aplicáveis √ não aplicáveis ao plano de distribuição de lucros de ações ordinárias ou ao plano de conversão de fundo de previdência em capital social no período analisado pelo conselho de administração √ aplicáveis □ não aplicável o plano de distribuição de lucros de ações ordinárias analisado e aprovado pelo conselho de administração é: o plano de distribuição de lucros da empresa após deduzir a recompra de ações na conta especial do capital social total da empresa na data de registro de capital próprio quando o plano de distribuição for implementado no futuro Tomando o número total de ações da empresa como base, a empresa distribuirá um dividendo em dinheiro de 2,50 yuan (incluindo impostos) a todos os acionistas para cada 10 ações, dará 0 ações bônus (incluindo impostos) e aumentará 0 ações para cada 10 ações para todos os acionistas com reserva de capital. Plano de distribuição do lucro das ações preferenciais para o período de relato adotado pelo conselho de administração □ aplicável √ não aplicável II. Informação básica da empresa 1. Perfil da empresa
Abreviatura de stock Tellgen Corporation(300642) código de stock Tellgen Corporation(300642)
Bolsa de Valores de Shenzhen
Pessoa de contato e informações de contato secretário do conselho de administração representante de assuntos de valores mobiliários
Nome: Wang Xiaoqing, Hu Chunyang
Endereço do escritório: Building 1, Lane 115, building 1, Lane 115, Lane 572, Bibo Road, China (Shanghai)
Fax: 86-2150270390
Tel.: 86-2150495115
E-mail [email protected]. [email protected].
2. Introdução aos principais negócios ou produtos durante o período de relatório (I) visão geral dos principais negócios
A empresa está envolvida principalmente na P & D, produção e vendas de produtos de diagnóstico in vitro de sua própria marca. Atualmente, os produtos envolvem principalmente várias séries de produtos com as principais direções de aplicação da detecção de processo inteiro do tumor, autoimunidade, doença cardiovascular, infecção do patógeno e saúde reprodutiva. O negócio principal da empresa não mudou durante o período de relatório. Até o final do período de relatório, os produtos da empresa cobriram mais de 1500 usuários finais em 31 províncias e cidades em todo o país, e são amplamente utilizados em hospitais, centros de exame físico e laboratórios independentes em todos os níveis na China. Entre eles, os hospitais classe III representam 70,96% dos clientes hospitalares e são os principais usuários finais da empresa; Ao mesmo tempo, a empresa adere ao conceito de “conectar recursos técnicos globais e com base na inovação e criação locais”, explora constantemente mercados estrangeiros, expande ativamente canais de distribuição no exterior, estabeleceu uma sólida relação de cooperação com revendedores no exterior e se esforça para se tornar uma empresa com influência internacional no campo da vida e tecnologia da saúde. Durante o período de relatório, a empresa alcançou uma receita operacional total de 654588600 yuan, um aumento de 33,70% sobre o mesmo período do ano passado; O lucro líquido foi 1610579 milhões de yuans, um aumento de 33,60% sobre o mesmo período do ano passado; O lucro líquido atribuível aos acionistas da empresa-mãe foi 1610828 milhões de yuans, um aumento de 33,62% em relação ao mesmo período do ano passado.
Os produtos da empresa podem ser divididos em três categorias: produtos de diagnóstico imunológico, molecular e bioquímico. A empresa desenvolveu reagentes de diagnóstico in vitro usando de forma abrangente tecnologia de fluorescência de alto rendimento, tecnologia de imunoensaio de quimioluminescência, tecnologia PCR de fluorescência multicolorida e outras plataformas técnicas, formando uma rica linha de produtos de “foco na detecção clínica de todo o curso do tumor, complementada por produtos de detecção em outros campos”, cobrindo todos os elos de todo o curso do tumor “triagem livre de doenças – diagnóstico auxiliar – medicação personalizada – prognóstico e monitoramento da eficácia”, É amplamente utilizado no campo do diagnóstico clínico.
No campo do imunodiagnóstico, a empresa concentra-se no desenvolvimento e aplicação de marcadores tumorais e soluções de detecção clínica autoimune. A empresa desenvolveu 20 tipos de produtos de detecção de marcadores tumorais usando plataforma de tecnologia de fluorescência de fluxo de alto rendimento e plataforma de tecnologia de imunoensaio de quimioluminescência. é uma das empresas com uma gama relativamente completa de campos de detecção clínica de marcadores tumorais na China e mesmo no mundo; Os produtos de detecção autoimune desenvolvidos usando a plataforma de tecnologia de fluorescência de fluxo de alto rendimento podem realizar operação totalmente automatizada, detecção quantitativa ou semiquantitativa, detecção conjunta múltipla e detecção rápida, que têm fortes vantagens técnicas. Além disso, a empresa também aplica de forma abrangente a plataforma de tecnologia de fluorescência de fluxo de alto rendimento e a plataforma de tecnologia de imunoensaio de quimioluminescência, e concluiu ou está desenvolvendo produtos de detecção nas áreas de autoimunidade, tumor, cardiovascular, infecção, hormônio, metabolismo e assim por diante.
No campo do diagnóstico molecular, a empresa concentra-se no desenvolvimento de produtos de teste clínico nas áreas de rastreamento do câncer cervical, medicação personalizada e detecção precoce do tumor. Com base na plataforma de tecnologia de fluorescência de fluxo de alto rendimento e na plataforma PCR de fluorescência multicolor, a empresa desenvolveu uma série de produtos de detecção de HPV para fornecer soluções abrangentes para detecção de ácido nucleico HPV para diferentes clientes. O kit humano de detecção de DNA de metilação de genes Shox2 e RASSF1A (método de fluorescência PCR) desenvolvido pela empresa usando tecnologia de detecção de mutação de metilação de genes é o primeiro produto de detecção de metilação de câncer de pulmão na China, que pode ser usado para o exame auxiliar da citologia do líquido de lavagem alveolar da população suspeita de câncer de pulmão. Para o diagnóstico clínico auxiliar de medicação personalizada, o kit de detecção de mutações de importantes loci gênicos como EGFR, B-Raf e K-ras desenvolvido pela empresa pode ser usado como diagnóstico clínico auxiliar e orientação medicamentosa personalizada de tumores como câncer de pulmão de pequenas células e câncer colorretal.
Além disso, o “kit de detecção de microdeleção do cromossomo Y” e o “kit de detecção de anticorpos do vírus Toxoplasma gondii, rubéola vírus, citomegalovírus e herpes simplex” desenvolvidos pela empresa podem ser usados para o diagnóstico clínico auxiliar de eugenia. Entre eles, “kit de detecção de microdeleção do cromossomo Y” é o primeiro produto do seu tipo na China a obter o certificado de registro do dispositivo médico. Tecnologia única e produtos ricos ganharam a confiança e o uso de uma ampla gama de clientes para a empresa. II) Principais produtos
Os produtos da empresa cobrem principalmente os campos de imunidade, molécula e bioquímica, envolvendo autoimunidade, tumor, cardiovascular, infecção, hormônio, metabolismo e outros campos. No final do período de referência, a empresa tinha obtido um total de 301 certificados chineses de registo de dispositivos médicos e certificados de depósito. Entre eles, estão 186 certificados de registro de dispositivos médicos classe II e III, incluindo 107 certificados de registro de produtos imunológicos (incluindo 1 certificado de instrumento), que são principalmente produtos de detecção de tumores, produtos de detecção autoimune e produtos de detecção de doenças cardiovasculares, sendo os principais produtos da empresa, 10 certificados de registro de produtos moleculares e 69 certificados de registro de produtos bioquímicos. Ao mesmo tempo, a partir do final do período de relatório, 54 produtos da empresa passaram a auto declaração CE. Os produtos atendem aos requisitos da diretiva IVD 98 / 79 / CE da UE e podem entrar no mercado da UE.
1. Produtos de detecção de marcadores tumorais
A empresa tem 59 produtos de detecção de marcadores tumorais (incluindo calibradores e produtos de controle de qualidade) (excluindo arquivamento de classe I), envolvendo 20 tipos de marcadores tumorais, cobrindo a detecção dos tumores malignos mais comuns na China (câncer de pulmão, câncer colorretal, câncer gástrico, câncer de mama feminino, câncer de fígado, câncer de esôfago, etc.), e é uma das empresas com marcadores tumorais completos na China. De acordo com dados confirmados de pacientes oncológicos na China e nos Estados Unidos, a proporção de pacientes com diagnóstico precoce na China é de 10%, enquanto que nos Estados Unidos é de 38%; A proporção de pacientes com diagnóstico tardio na China é de 50%, enquanto que nos Estados Unidos é de apenas 24%. A taxa de diagnóstico precoce do câncer é um dos fatores importantes que afetam a taxa de sobrevida dos pacientes oncológicos na China. A detecção de marcadores tumorais é um dos métodos maduros para rastreamento precoce e diagnóstico de tumores.
Os marcadores tumorais ou não existem em tecidos adultos normais, mas apenas em tecidos embrionários, ou o conteúdo nos tecidos tumorais é muito superior ao dos tecidos normais. Sua existência ou mudança quantitativa pode indicar a natureza dos tumores, de modo a compreender a histogênese, diferenciação celular e função celular dos tumores, de modo a auxiliar no diagnóstico, classificação, prognóstico e orientação terapêutica dos tumores.Atualmente, existem 28 marcadores tumorais comuns. Os marcadores tumorais detectados clinicamente têm múltiplas fontes, e a maioria deles existe não apenas em tumores malignos, mas também em tumores benignos, tecidos embrionários e até tecidos normais. O mesmo tumor ou tipos diferentes de tumores podem ter um ou mais marcadores tumorais anormais, e o mesmo marcador tumoral pode aparecer em tumores diferentes, portanto, quando um único índice é usado para diagnóstico auxiliar ou triagem de tumores, a sensibilidade e especificidade não são ideais. O Comitê de Especialistas em marcadores tumorais do ramo da medicina de detecção da Associação Médica Chinesa sugeriu que, a fim de melhorar o valor diagnóstico auxiliar dos marcadores tumorais e determinar quais marcadores tumorais podem ser usados como indicadores de monitoramento de seguimento após o tratamento, uma série de marcadores tumorais com sensibilidade complementar e desempenho específico podem ser razoavelmente selecionados para detecção conjunta em clínica.
A empresa desenvolveu kit de detecção de marcadores tumorais usando duas plataformas técnicas de fluorescência de fluxo e quimioluminescência, formando uma aplicação combinada de detecção conjunta multi índice de fluorescência de fluxo e detecção de índice único de quimioluminescência. Entre eles, os marcadores tumorais desenvolvidos pela tecnologia de fluorescência de fluxo de alto rendimento podem realizar a rápida detecção conjunta de múltiplos marcadores tumorais. A tecnologia de fluorescência de fluxo de alto rendimento usa ligação covalente para cruzar a superfície de diferentes microesferas com antígenos ou anticorpos correspondentes a diferentes alvos de detecção, e adicionar antígenos ou anticorpos marcados para formar um sanduíche ou complexo competitivo com os anticorpos ou antígenos a serem detectados.O sinal de fluorescência transportado nas microesferas está positivamente correlacionado com a concentração das substâncias detectadas no soro. Comparado com outra quimioluminescência, a tecnologia de fluorescência de fluxo de alto rendimento tem as vantagens de detecção única de indicadores múltiplos, velocidade de detecção rápida, alta sensibilidade e precisão, boa repetibilidade e ampla faixa linear.
2. Produtos de detecção de ácido nucleico HPV
De acordo com a patogenicidade ou risco carcinogênico de seus tipos, o HPV pode ser dividido em tipo de baixo risco e tipo de alto risco, entre eles, a infecção por HPV de alto risco é considerada uma condição necessária para quase todo o câncer cervical. As estatísticas da pesquisa mostram que geralmente leva vários anos ou até 10 anos da infecção pelo HPV ao câncer cervical. Melhorar a detecção do HPV de alto risco e o tratamento ativo ajudará a eliminar a infecção persistente do trato reprodutivo feminino e impedi-lo de evoluir para câncer cervical. Ao mesmo tempo, também pode desenvolver câncer cervical cedo, de modo a reduzir a incidência e mortalidade do câncer cervical.
Para detecção de câncer cervical, a empresa desenvolveu uma série de produtos usando tecnologia de fluorescência de fluxo e tecnologia PCR quantitativa de fluorescência para fornecer soluções abrangentes para detecção de ácido nucleico HPV para diferentes clientes. O kit de detecção de ácido nucleico HPV de alto risco é um dos produtos com a tipagem mais completa, capaz de detectar 27 subtipos (17 subtipos de alto risco e 10 subtipos de baixo risco) ao mesmo tempo, e distinguir com precisão um único tipo de infecção persistente, infecção múltipla e diferentes tipos de infecção recorrente; O kit de tipagem “5 + 9” HPV é usado para detectar os cinco primeiros subtipos de infecção e os outros nove subtipos que causam 90% do câncer cervical na China, especialmente para rastreamento precoce do câncer cervical em mulheres chinesas; O kit de teste de tipagem de HPV “2 + 12” detecta 2 subtipos de alto risco e 12 outros subtipos recomendados por quem. É um dos produtos de teste de HPV mais econômicos.
3. Produtos de detecção de doenças autoimunes
Os anticorpos são geralmente produzidos pelo sistema imunológico depois que proteínas estranhas ou outras substâncias (como bactérias patogênicas) entram no corpo, que são usadas para a resposta imunológica para eliminar substâncias nocivas estranhas. Em circunstâncias normais, o sistema imunológico não produzirá anticorpos contra si mesmo, mas alguns antígenos da doença têm estruturas moleculares semelhantes com seus próprios componentes, ou alguns fatores infecciosos desnaturam e modificam seus próprios antígenos, resultando na resposta errada do sistema imunológico para produzir autoanticorpos, que então atacam suas próprias células, tecidos e órgãos, causam reação inflamatória e causam danos ao corpo. Os autoanticorpos são uma das características básicas das doenças autoimunes, sendo de grande importância no julgamento da doença, na avaliação do prognóstico e na predição de risco. Porque um tipo de autoanticorpos corresponde a muitos tipos de doenças autoimunes, ou um tipo de doença autoimune tem muitos tipos de autoanticorpos, doenças autoimunes são relativamente complexas, por isso é necessário realizar a detecção conjunta de autoanticorpos. A empresa desenvolveu uma série de produtos de detecção auto-imune usando tecnologia de fluorescência de fluxo para realizar a detecção múltipla de anticorpos auto-imunes. a operação é totalmente automática, rápida e eficiente, quantitativa (ou semi quantitativa), amostragem aleatória e outras características, incluindo espectro de autoanticorpos, vasculite, espectro de anticorpos auto-imune da doença hepática, etc. entre eles, 16 kits de detecção do espectro de autoanticorpos (método da luminescência da fluorescência do fluxo) podem detectar 16 autoanticorpos de cada vez, É usado para ajudar no diagnóstico de doenças autoimunes comuns, como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, esclerose sistêmica, doença do tecido conjuntivo misto, polimiosite, cirrose biliar primária, etc. a velocidade de detecção é muito maior do que a de produtos similares na China. No final do período de referência, a empresa tinha 8 certificados de registro de dispositivos médicos classe II para testes autoimunes, envolvendo mais de 30 marcadores relacionados.
4. Produtos de detecção de mutações de metilação
A metilação do DNA é um tipo de modificação fenotípica, que está intimamente relacionada com a ocorrência do câncer. É encontrada em quase todos os cânceres e ocorre no pré-câncer ou estágio inicial do câncer. Portanto, espera-se que se torne um marcador de detecção ideal para o diagnóstico precoce do câncer.
O gene homeobox curto (Shox2) e a família 1A relacionada ao RAS (RASSF1A) são marcadores comuns de metilação do DNA no câncer de pulmão.
