Acelerar a atualização iterativa da P&D e tecnologia de produção de vacinas, desenvolver vacinas multi-ligadas e multivalentes, desenvolver novas vacinas geneticamente modificadas e vacinas terapêuticas e melhorar a capacidade de resposta a doenças infecciosas graves graves.
Recentemente, a Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma emitiu o “14º Plano Quinquenal para o Desenvolvimento da Bioeconomia”, que mencionou a necessidade de promover a profunda integração de tecnologias avançadas como testes genéticos e biogenética com a prevenção de doenças, realizar rastreio precoce de doenças importantes como doenças genéticas, defeitos congênitos, tumores, doenças cardiovasculares e doenças metabólicas, e fornecer soluções precisas e apoio à decisão para tratamento individualizado. Acelerar a atualização iterativa da P&D e tecnologia de produção de vacinas, desenvolver vacinas multi-ligadas e multivalentes, desenvolver novas vacinas geneticamente modificadas e vacinas terapêuticas e melhorar a capacidade de resposta a doenças infecciosas graves graves.
Por que o Estado propõe claramente desenvolver vacinas multi-ligadas e multi-valentes?
A este respeito, Liang Xiaofeng, professor do Departamento de Saúde Pública e Medicina Preventiva da Universidade de Jinan, apontou em entrevista com o repórter do 21st Century Business Herald que tomando a vacina contra a gripe como exemplo, sempre corremos atrás do vírus, e a vacina não pode acompanhar as mudanças do vírus. Se uma vacina pode cobrir uma variedade de variantes, será muito mais eficiente. Além disso, o uso de vacinas combinadas pode reduzir o número de vacinas, ajudar a melhorar a taxa de vacinação, e tem grande demanda clínica e valor de saúde pública.
A pessoa responsável por Shenzhen Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) também disse ao repórter do 21st Century Business Herald que a vacina multi-ligada e multi valente pode reduzir significativamente os tempos de vacinação e expandir o escopo da prevenção. Além disso, a redução dos tempos de vacinação também pode efetivamente reduzir a incidência de reações adversas e coincidências após a vacinação.
Atualmente, ainda há uma lacuna entre o desenvolvimento da indústria de vacinas multi-ligada e multi-valente da China e os países desenvolvidos, que precisam de apoio político nacional. Liang Xiaofeng acredita que o departamento de exame de medicamentos deve fornecer apoio relevante e os departamentos de prevenção de doenças da comissão de saúde também devem cooperar estreitamente.
Vacinas multi-ligadas e multi-valentes são a direção futura
Nos últimos anos, com o contínuo desenvolvimento e progresso da Bioquímica, biologia molecular e tecnologia de bioengenharia, novas vacinas estão emergindo, como a vacina multivalente multi-ligada e a vacina do gene do DNA. A vacina polivalente é composta por várias vacinas ou uma mistura de vacina e toxoide em uma determinada proporção. Uma injeção pode prevenir muitas doenças ao mesmo tempo, como vacina DPT, vacina contra caxumba hanseníase, etc. A vacina genética é uma vacina preparada por tecnologia de recombinação de DNA, que integra diretamente o DNA patógeno em um portador adequado e inocula o corpo humano, de modo a estimular a resposta imunológica humana.
Entre eles, a vacina múltipla e a vacina multivalente pertencem à vacina combinada. A vacina múltipla é composta por antígenos de diferentes patógenos e é direcionada a uma variedade de doenças, como difteria, coqueluche, tétano e influenza B; A vacina multivalente contém diferentes subtipos ou sorotipos do mesmo patógeno, que podem desempenhar um efeito mais amplo de prevenção de riscos. Tomando a vacina HPV como exemplo, a vacina HPV 2-valente pode prevenir o câncer cervical causado pelo HPV16 e 18, e a vacina HPV 9-valente pode prevenir o câncer cervical causado por 9 sorotipos de HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
Portanto, a vacina múltipla é usada para prevenir doenças causadas por diferentes microrganismos patogênicos; Vacinas multivalentes são usadas para prevenir doenças causadas por diferentes sorotipos / cepas do mesmo microrganismo patogênico.
Como empresa líder no campo das vacinas multi-ligadas e multi-valentes, Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) pessoa relevante responsável apontou ao repórter de vingança econômica do século XXI que a vacina combinada acelular Haemophilus influenzae tipo B (vacina quádrupla) desenvolvida e listada independentemente pela empresa é um produto exclusivo na China; A vacina combinada de poliomielite inativada por difteria acelular adsorvida e Haemophilus influenzae tipo B (vacina quintupla) foi a primeira patente na China e aprovada para ensaio clínico em 2020.
Relata-se que as cinco vacinas ligadas são usadas para prevenir doenças causadas por coqueluche, difteria, tétano, poliomielite (poliomielite) e Haemophilus influenzae tipo B (Hib). Ao prevenir as cinco doenças acima, as cinco vacinas ligadas podem reduzir o número de agulhas de vacinação de 12 para 4 no programa nacional de imunização, melhorar a conformidade vacinal de bebês e reduzir a incidência de reações adversas.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) presidente Du Weimin disse uma vez que, à medida que a empresa realiza gradualmente a P & D e produção da vacina Wulian no futuro, formará vantagens de localização em termos de preço e garantia de fornecimento, quebrará o monopólio das variedades importadas no mercado chinês e melhorará a acessibilidade e acessibilidade da vacina, de modo a beneficiar mais crianças chinesas e trazer benefícios sociais significativos.
Por que devemos desenvolver vacinas multi-ligadas e multivalentes? Em entrevista ao repórter do 21st Century Business Herald, Liang Xiaofeng também apontou que o uso da vacina combinada pode reduzir o número de vacinas de vacinadores (especialmente bebês), ajudar a melhorar a taxa de vacinação e tem grande demanda clínica e valor de saúde pública. “De acordo com o plano nacional de imunização, as crianças são vacinadas quase 30 vezes antes de atingirem a idade de 3 anos. O tempo para as crianças completarem o procedimento de imunização é muito apertado, e os departamentos relevantes também estão se ajustando atualmente. Se forem vacinadas com múltiplas vacinas, eles podem injetar vários antígenos ao mesmo tempo, o que pode não só melhorar a eficácia da proteção, mas também economizar muito tempo aos pais.”
A pessoa acima mencionada responsável por Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) também disse que a vacina multi-ligada e multivalente pode reduzir significativamente os tempos de vacinação e expandir o escopo da prevenção. Além disso, a redução dos tempos de vacinação também pode efetivamente reduzir a incidência de reações adversas e coincidências após a vacinação.
Além disso, Liang Xiaofeng também disse: “tomando a vacina da gripe como exemplo, sempre corremos atrás do vírus, e a vacina não pode acompanhar as mudanças do vírus. Embora tenhamos a vacina tetravalente da gripe, ainda não é suficiente. Se uma vacina pode cobrir uma variedade de cepas patogênicas, será muito mais eficiente.”
Entende-se que a frequência de mutação do vírus da gripe é muito alta. Se as cepas prevalentes este ano forem diferentes, a vacina administrada no ano passado será naturalmente inútil para ela. Portanto, os fabricantes de vacinas contra a gripe produzirão novas vacinas contra a gripe de acordo com os componentes recomendados das vacinas contra a gripe emitidas pela Organização Mundial de Saúde nesse ano, razão pela qual as vacinas contra a gripe precisam ser vacinadas todos os anos.
Na verdade, a vacina multivalente multi-ligada é a tendência geral da indústria vacinal. A análise do status global de desenvolvimento vacinal e concentração de mercado em 2017 apontou que, com o aprofundamento gradual da compreensão da doença, além do aumento das variedades vacinais, as vacinas também começaram a se desenvolver em direção a multivalentes e multicombinações. Os conteúdos de investigação e desenvolvimento dos quatro gigantes vacinais (GlaxoSmithKline, Sanofi, MSD e Pfizer), que representam mais de 80% do mercado global de vacinas, incluem principalmente uma variedade de novas vacinas combinadas (cinco, seis, etc.), a vacina da próxima geração contra encefalite, vacina contra o HIV e vacina contra vírus sincicial respiratório (mãe ou bebê).
Atualmente, existem poucas variedades de mudas multi-ligadas na China, que tem uma grande lacuna com países estrangeiros. Então, quais são as dificuldades técnicas no desenvolvimento de vacinas multi-ligadas e multivalentes?
Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) pessoa relevante responsável apontou aos repórteres que a dificuldade no desenvolvimento de vacinas multi ligadas e multivalentes reside na necessidade de considerar a pureza antigénica de cada vacina monovalente, a interacção entre diferentes antígenos, o impacto dos conservantes ou agentes protectores nos antígenos recentemente adicionados, o papel dos adjuvantes, tampão, controlo do pH e outros factores. A seleção do antígeno da vacina combinada também deve considerar a solubilidade, compatibilidade física, estabilidade do antígeno, procedimento imunológico e reações adversas de vários componentes do antígeno.
Além das vacinas multi-ligadas e multivalentes, o “14º plano quinquenal de desenvolvimento da bioeconomia” também propôs o desenvolvimento de novas vacinas de engenharia genética e vacinas terapêuticas.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) pessoa relevante responsável apontou que a vacina de engenharia genética pertence à vacina biotecnológica, que é uma vacina feita pela clonagem do fragmento genético codificado pelo antígeno protetor do patógeno no vetor de expressão por biotecnologia, e então transformando ou transfectando-o em leveduras, bactérias ou células de mamíferos para expressão. Incluindo: vacina polipeptídica ou subunidade, vacina vetorial de partículas, vacina vetorial vivo viral, vacina vetorial vivo bacteriana, vacina de recombinação gênica, vacina de exclusão gênica, etc.
Quais são as vantagens da nova vacina geneticamente modificada? O responsável disse que, em comparação com as vacinas tradicionais, as vacinas geneticamente modificadas têm alta pureza, o que pode reduzir os custos de produção e produzir mais barato e em grandes quantidades; Comparado com a vacina viva atenuada, a vacina de engenharia genética é mais segura e confiável; Usando a tecnologia de engenharia genética, também é conveniente fazer a vacina multivalente para alcançar o propósito de um tiro para prevenir doenças múltiplas.
Em termos de dificuldades de pesquisa e desenvolvimento, o responsável acima apontou que os princípios e dificuldades de pesquisa de diferentes vacinas de engenharia genética são diferentes. Na premissa de garantir a segurança, como estimular o efeito imunológico dos antígenos, no máximo, é o objetivo de desenvolvimento de todas as vacinas.
Para vacinas terapêuticas, Liang Xiaofeng acredita que é também a direção futura. “Tome a hepatite B como exemplo. Atualmente, existem cerca de 80 milhões de portadores de AgHBs na China, alguns dos quais se desenvolverão em hepatite crônica, cirrose hepática e até câncer de fígado. Atualmente, muitas instituições de pesquisa e empresas também estão explorando vacinas terapêuticas e precisam do apoio de departamentos relevantes.”
Como promover a I & D a nível nacional?
“De um modo geral, a pesquisa e desenvolvimento de vacinas é um projeto sistemático, que começa do laboratório, ao desenvolvimento e produção de processos, ao teste animal e avaliação de segurança, e depois ao teste humano fase 1-3, avaliação de segurança e eficácia, requer a participação de um grande número de pesquisadores científicos e o apoio de um grande número de taxas de pesquisa.” A pessoa responsável por Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) acima.
Atualmente, ainda há uma lacuna entre o desenvolvimento da indústria de múltiplas vacinas da China e os países desenvolvidos, que precisam do apoio de políticas nacionais de acessibilidade e políticas industriais. A recém-publicada lei de gestão de vacinas incentiva claramente a pesquisa e desenvolvimento inovadores de vacinas: “organizar o desenvolvimento de vacinas multivalentes necessárias e outras novas vacinas, organizar titulares de licenças de comercialização de vacinas, instituições de pesquisa científica e instituições médicas para enfrentar conjuntamente problemas-chave e desenvolver vacinas necessárias para a prevenção e controle de doenças”, o que incentivará grandemente o desenvolvimento vigoroso de pesquisa e desenvolvimento inovadores de vacinas, como vacinas multivalentes.
No entanto, o responsável acima também apontou que, com o aumento dos participantes no processo de pesquisa científica e pontos-chave de pesquisa, também representa um desafio para as autoridades reguladoras de vacinas mudarem e otimizarem o processo regulatório e as normas regulatórias.
Liang Xiaofeng disse que o desenvolvimento de vacinas multi-ligadas e multi-valentes não é apenas tecnicamente difícil, mas também o custo de P & D é muito alto. Quanto maior o custo das vacinas com mais links e preços múltiplos, o custo pode subir exponencialmente, por isso precisa do apoio de políticas de preços relevantes.
“Por exemplo, ensaios clínicos, porque muitas doenças infecciosas são bem controladas na China, muitos ensaios clínicos não podem ser feitos na China, o que requer ir para o exterior. Portanto, o custo de ensaios clínicos empresariais é muito alto. Portanto, se os procedimentos relevantes de ensaios clínicos podem ser simplificados no futuro também pode precisar da atenção dos departamentos relevantes de administração de medicamentos e regulamentos.” Vale ressaltar que Liang Xiaofeng apontou que, em condições normais, os requisitos dos ensaios clínicos precisam ser rigorosos, mas também devem ser mais científicos. Caso contrário, as empresas pensam que o ciclo é longo e o custo é alto, então tomam a iniciativa de desistir. “Na verdade, não é fácil entender o ponto de equilíbrio.”
Liang Xiaofeng acredita que o departamento de aprovação de medicamentos deve fornecer apoio relevante. Além disso, os departamentos de prevenção de doenças da comissão de saúde também devem cooperar estreitamente para discutir como dar às empresas algum apoio na concepção de programas imunológicos, aprovação, produção e outros aspectos, de modo a não permitir que as empresas se desenvolvam cegamente.
“Na verdade, o mercado chinês é tão grande que 10 milhões de crianças nascem a cada ano. A concorrência adversa excessiva entre as empresas é desfavorável ao desenvolvimento da indústria de vacinas. Portanto, pode ser necessário ter mecanismos relevantes para orientar as empresas de forma planejada. Claro, a concorrência orientada para o mercado não pode faltar, mas fazer isso para todos causará desperdício precoce desnecessário, então devemos tentar evitá-lo.”
Atualmente, embora existam muitas empresas de vacinas na China, eles não são fortes. Comparado com os quatro gigantes da vacina no mundo, há poucas empresas com linhas de produtos completas. Wang Chen, presidente da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Peking Union Medical College) e acadêmico da Academia Chinesa de Engenharia, também apontou que, quando as empresas de produção de vacinas estão relativamente dispersas, os departamentos relevantes devem considerar seriamente como integrar as empresas para garantir a qualidade da produção e benefícios de escala das empresas. Atualmente, existem muitos fabricantes de vacinas na China, o que é um problema proeminente que afeta a qualidade da vacina e P & D. Sugere-se que se desempenhe plenamente o papel do mecanismo de coordenação dos departamentos relevantes, faça um bom plano para a indústria vacinal, garanta a qualidade da produção vacinal, melhore os elos de transporte e entrega e garanta o fornecimento de vacinas de alta qualidade.
\u3000
