V-01 e vacina bivalente seqüencial aprimorada Dados clínicos IIT publicados, potente variante neutralizante
Evento: Em 18 de julho de 2022, foram publicados no Journal of Clinical Medicine os dados do estudo de reforço sequencial pós-ativação da vacina protetora de fusão do vírus recombinante COVID-19 V-01 e da vacina bivalente V-01D-351, desenvolvida pela Lizumab em colaboração com o Instituto de Biofísica, Academia Chinesa de Ciências.
Desenho do estudo: Um total de 77 sujeitos foram matriculados nos dois estudos clínicos. Destes, 20 receberam a vacinação seqüencial V-01D-351 (NCT05273528, de um braço, com rótulo aberto); 57 pacientes foram inscritos no regime de vacinação seqüencial V-01 (NCT05238649, randomizado, duplo-cego, controle positivo), divididos em 10 μg V-01 (n=18), 25 μg V-01 (n=20), e grupos de ICV (n=19).
O programa de aprimoramento sequencial mostrou proteção eficaz contra as variantes Delta e OmicronBA.1, e a vacina bivalente V-01D-351 teve um bom desempenho. Em termos de imunogenicidade, o regime de reforço sequencial das vacinas bivalentes V-01 e V-01D-351 induziu uma resposta imune humoral mais potente do que o reforço homólogo da vacina inativada. 18,3, 14,3 vezes, chegando a 6,2, 6,1, 3,8 vezes no grupo V-0110 μg e 5,2, 53,8, 3,5 vezes no grupo V-0125 μg. Com relação à segurança, as vacinas bivalentes V-01 e V-01D-351 foram seguras e bem toleradas como regimes seqüenciais de reforço com efeitos adversos leves. O regime de reforço heterólogo V-01 também demonstrou boa imunogenicidade e segurança em sujeitos idosos.
Os dois estudos fornecem uma base sólida para o projeto de um regime de reforço heterólogo. v-01D-351 regime de reforço sequencial manteve uma imunogenicidade eficaz contra cepas selvagens e produziu uma forte neutralização cruzada contra Delta e OmicronBA.1. v-01D-351 vacina de reforço manteve a proteção por um período apreciável de tempo, com respostas de anticorpos neutralizantes que duraram pelo menos 90 dias após a vacinação. Os resultados positivos dos dados do estudo divulgados darão um impulso mais forte ao processo de desenvolvimento do V-01 e do V-01D-351.
A vacina proteica recombinante V-01 foi desenvolvida rapidamente, com dados positivos de segurança e eficácia, e pode levar em conta a população idosa; a qualidade do processo é confiável e a taxa de localização do material é alta, o que pode alcançar um fornecimento estável e contínuo. Solicitamos o uso seqüencial de emergência da vacina e submetemos um pedido de comercialização condicional à Administração Estadual de Drogas, ambos os quais estão atualmente sob revisão. Para registros no exterior, iniciamos o processo de listagem em vários países ou regiões.
Previsão de ganhos e classificação de investimento. Com base na excelente administração, equipe de vendas, plataforma de anticorpos monoclonais e plataforma de microsfera da empresa, o valor do investimento a longo prazo da empresa é óbvio. Esperamos um lucro líquido de RMB 2,053 bilhões, RMB 2,395 bilhões e RMB 2,777 bilhões de 2022 a 2024, representando um crescimento de 15,6%, 16,6% e 16,0%, respectivamente, e EPS de RMB 2,20, RMB 2,56 e RMB 2,97, correspondendo a PEs de 15x, 13x e 11x, respectivamente. Acreditamos que a empresa tem alta certeza de crescimento de desempenho, baixa valorização, layout de longo prazo de formulações biológicas inovadoras + formulações complexas high-end, e espera-se que a estratégia de internacionalização continue a avançar no futuro. Estamos otimistas quanto ao desenvolvimento a longo prazo da empresa e mantemos uma classificação de “compra”.
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