As duas sessões do Congresso Nacional Popular e do Congresso Nacional Popular estão prestes a ser realizadas, e os deputados e membros fizeram sugestões um após o outro.
No dia 2 de março, o repórter do “Daily Economic News” soube que, como deputado ao 13º Congresso Nacional Popular, Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) o presidente Chen Baohua trará seis sugestões e moções este ano, com foco na economia digital, serviços de cuidados de idosos, novas imitações de drogas e outras direções.
Desde o 18º Congresso Nacional do CPC, a fim de promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria China Meheco Group Co.Ltd(600056) e acelerar o salto da China de um grande país farmacêutico para um poderoso país farmacêutico, o Comitê Central do CPC e o Conselho de Estado aderiram ao conceito de desenvolvimento centrado nas pessoas e ao princípio de prestar igual atenção à inovação e imitação, e emitiram uma série de pareceres políticos para incentivar a criação de novos medicamentos e a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos genéricos. A Administração Estadual de Alimentos e Drogas implementou conscienciosamente as decisões e arranjos do governo central, revisou e implementou oportunamente as medidas para a administração do registro de medicamentos (efetivas a partir de 1º de julho de 2020) e políticas e medidas relevantes, continuou a promover a reforma do sistema de registro e aprovação de medicamentos e acelerou a listagem de novos medicamentos e genéricos em benefício do país e da população.
“No entanto, a julgar pelas necessidades urgentes do povo chinês por medicamentos seguros, eficazes e acessíveis, pelo desenvolvimento real da indústria farmacêutica e pelas práticas de países e regiões avançados do mundo, ainda há alguns problemas históricos irracionais nas atuais políticas de gerenciamento de medicamentos da China, que precisam ser revisados e melhorados.” Com base na perspectiva da nova política de imitação de medicamentos da China, Chen Baohua apontou que “atualmente, há um problema de que as drogas inovadoras classe 1 da China e classe 2 melhoradas novas drogas não podem ser imitadas, o que se tornou o foco da maioria das empresas farmacêuticas e afeta a acessibilidade da demanda das pessoas por medicamentos”.
De acordo com os requisitos atuais para classificação de registro e dados de aplicação de drogas químicas, “classe 1” de China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) drogas é um medicamento inovador que não está listado no país e no exterior, que se refere a “drogas com novas estruturas, compostos farmacológicos e valor clínico” “Categoria 2” refere-se aos novos medicamentos melhorados que não estão listados no país e no exterior, refere-se aos medicamentos que “otimizam sua estrutura, forma de dosagem, processo de prescrição, via de administração e indicações com base em ingredientes ativos conhecidos, e têm vantagens clínicas óbvias”.
Um lote de novas drogas surgiu no final do século 20 e forneceu uma garantia importante para o rápido desenvolvimento da indústria farmacêutica da China. Com a melhoria gradual das normas da indústria farmacêutica e com base nas condições nacionais, o povo tem uma demanda ampla e urgente por novos medicamentos chineses que se provaram seguros e eficazes.
No entanto, a realidade é que os novos medicamentos chineses não podem ser imitados devido às restrições das políticas vigentes. Há um fenômeno de que uma empresa monopoliza o mercado por muito tempo após a listagem (mesmo que o período de proteção de patentes de novos medicamentos tenha expirado há muito tempo), formando um preço monopolista de venda. Chen Baohua acredita que isso não é apenas contrário ao propósito da reforma médica, como melhorar a acessibilidade das drogas, reduzir a carga do uso de drogas e despesas de seguro médico nacional, mas também inconsistente com o princípio da reforma do sistema de exame de drogas, que incentiva a inovação e imitação.
A razão pela qual as novas drogas chinesas não podem ser imitadas é que as novas drogas chinesas não têm status como preparações de referência, tanto na política como na prática. Sem preparações de referência, é impossível estudar a consistência da qualidade e eficácia, e as empresas farmacêuticas não podem copiar drogas novas chinesas.
A este respeito, Chen Baohua sugeriu que deveríamos acelerar a revisão e a melhoria das actuais políticas relevantes, dotar a China do estatuto de preparação de referência de novos medicamentos, criar condições prévias para a imitação de novos medicamentos chineses e incentivar a listagem de medicamentos genéricos. No caminho de melhoria específico, Chen Baohua sugeriu que a nova política de imitação de medicamentos da China deve ser melhorada a partir de dois aspectos: primeiro, os medicamentos inovadores classe 1 da China que foram aprovados para listagem e os medicamentos melhorados classe 2 da China que têm valor clínico / vantagens, segurança e eficácia devem ser dados diretamente o status de agente de referência. Em segundo lugar, o departamento regulador nacional de medicamentos organizará uma revisão abrangente e avaliação dos novos medicamentos melhorados classe 2 da China que foram aprovados para listagem, mas cujas vantagens clínicas não são claras.
