A vacina contra o HPV (papilomavírus humano) usada para prevenir o câncer cervical é difícil de obter, e o mercado de quase 100 bilhões atrai mais capital para “entrar”. Acelere o ritmo da pesquisa e desenvolvimento doméstico de vacinas e conquiste o primeiro lugar das empresas relacionadas ao HPV em um futuro próximo.
Em 15 de fevereiro de 2022, a nova terceira companhia de conselho Kangle guard (833575 NQ) anunciou que planeja emitir publicamente ações para investidores qualificados não especificados e listá-los na bolsa de valores de Pequim. O número de ações a serem emitidas não é superior a 44,53 milhões, o preço de reserva é de 77,68 yuan / ação, e o objeto de emissão é esperado para não menos de 100. A proposta ainda precisa ser deliberada e aprovada pela assembleia geral de acionistas da empresa.
Anteriormente, em 21 de janeiro, a bolsa de valores de Hong Kong havia aceitado os materiais de solicitação de IPO apresentados pela biologia Jiangsu Ruike pela segunda vez; Morgan Stanley, China Merchants International e Citic Securities Company Limited(600030) são os co-patrocinadores da empresa. De acordo com as notícias da interface, já há meio ano, a biologia Ruike apresentou os materiais para a listagem de ações de Hong Kong em 16 de julho de 2021.
Atualmente, as duas empresas de P & D da vacina HPV, estabelecidas há mais de 10 anos, ainda estão perdendo dinheiro, e seus principais produtos, nove vacinas valentes do HPV, estão em ensaios clínicos de fase III. Em seguida, o mercado de capitais será outro “campo de batalha” entre a guarda Kangle e a biologia recreativa.
Há uma lacuna de 700 milhões de doses de vacina. Como podem Kangle Guard e Ruike Biologia aproveitar oportunidades de negócios?
O mercado de vacinas contra HPV tem grandes perspectivas para Kangle guard e Ruike biologia.
Desde a primeira aprovação da vacina contra HPV na China em 2017, a escala de mercado da vacina contra HPV aumentou para 13,5 bilhões de yuans em 2020 e espera-se que aumente para 69 bilhões de yuans em 2030. Actualmente, existem quatro produtos comerciais da vacina contra o HPV na China, nomeadamente Xinkening (bivalente) da biotecnologia Xiamen Wantai Canghai, Cervarix (bivalente) da GlaxoSmithKline, Gardasil (tetravalente) e gardasil9 (bivalente) da Merck. Em 2020, em termos de valor de produção, Gardasil e gardasil9 representaram cerca de 91% do mercado total de HPV na China em 2020.
No entanto, o mercado chinês de HPV ainda está em falta. O número total de estudos garsidais e garsidais aprovados na China desde 2020 é de 16900000, e o número total de estudos garsidais e garsidais aprovados na China desde 2018 é de 16900000, respectivamente; Em comparação com a população total, a taxa de vacinação da vacina contra o HPV na China é inferior a 1%. Mesmo considerando o aumento esperado da taxa de vacinação contra o HPV, Sullivan prevê que 234 milhões de mulheres de 9 a 45 anos não serão vacinadas com a vacina contra o HPV na China até 2025.Assumindo 3 doses por pessoa, mais 702 milhões de doses podem ser necessárias.
Fonte: Prospecto de ações de Hong Kong da biologia Ruike em 21 de janeiro de 2022
Com sede em Pequim, Kangle guard foi criada em 2008 e está envolvida principalmente na pesquisa e desenvolvimento de vacinas protéicas recombinantes. Atualmente, o principal projeto do Kangle guard é a pesquisa e desenvolvimento de uma série de vacinas do HPV com base no projeto da estrutura do vírus do HPV; Afirma ser o “primeiro escalão do desenvolvimento doméstico de vacinas contra HPV”, e seus principais produtos incluem vacinas trivalentes recombinantes, nove valentes e quinze valentes contra HPV, vacina covid-19 bivalente recombinante, vacina norovírus polivalente recombinante, vacina contra vírus sincicial respiratório recombinante e vacina contra herpes zoster recombinante.
Fonte: Site oficial do Kangle Guardian
wellness guard apontou que, atualmente, a vacina recombinante trivalente e jiuvalente contra HPV entrou na prática clínica da fase III e está classificada entre os três primeiros. Está previsto completar o trabalho clínico da fase III da vacina trivalente e jiuvalente contra HPV em 2-4 anos . Entre eles, o ensaio clínico de fase III da vacina trivalente contra o HPV foi lançado em 17 de outubro de 2020, e todos os sujeitos foram incluídos; O ensaio clínico de fase III de nove vacinas valentes contra HPV foi lançado em dezembro de 2020.
Além disso, a vacina valente contra o HPV desenvolvida conjuntamente pela Kangle guard e Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) ( Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) SH) completou todo o trabalho de pesquisa pré-clínica e apresentou o pedido de pré-comunicação para registro de ensaios clínicos em abril de 2021. Atualmente, está em fase de pré-comunicação, aguardando que o CDE (centro de avaliação de medicamentos da Administração Estadual de Medicamentos) aceite o pedido clínico (ind).
Além disso, de acordo com o relatório semestral de 2021, após o surto de covid-19, os guardas Kangle realizaram pesquisa e desenvolvimento independente e pesquisa pré-clínica sobre a vacina covid-19; Atualmente, a avaliação farmacodinâmica da vacina recombinante bivalente do vírus covid-19 foi concluída, a determinação da eficácia da proteção animal e a avaliação da segurança foram concluídas e a experiência com antivírus animal está em andamento. Espera-se que o pedido de ensaio clínico (ind) seja apresentado no quarto trimestre de 2021.
A Ruike Biologia, com sede em Taizhou, província de Jiangsu, foi fundada em 2012, com foco principalmente na pesquisa e desenvolvimento de vacinas candidatas ao HPV e estabeleceu uma combinação vacinal composta por 12 vacinas candidatas. Seu produto principal recombinante HPV nove valentes rec603 está atualmente em fase III de ensaio clínico, e está previsto completar três doses no primeiro semestre de 2022, Submeter o pedido BLA à Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos em 2025 .
Fonte: Prospecto de ações de Hong Kong da biologia Ruike em 21 de janeiro de 2022
De acordo com o prospecto, a biologia Ruike está atualmente desenvolvendo duas vacinas covid-19, entre elas, o recombinante covid-19 de fase I vacina contra pneumonia recombinante covid-19 foi aprovado pela FDA filipina para ensaio clínico em janeiro de 2022 e pode realizar ensaios globais de fase II / fase III no recov; A empresa planeja realizar o teste global da fase II/III de recov no primeiro trimestre de 2022.
Os produtos biológicos Kangle guard e rec têm um alto grau de coincidência, e o progresso da I & D também está próximo. Ambas as empresas se concentraram no desenvolvimento de nove vacinas valentes contra HPV, e ambas entraram na fase III do ensaio clínico. É relatado que existem apenas cinco vacinas candidatas valentes do HPV nove em ensaios clínicos de fase III na China. Ruike Biologia acredita que, considerando que a vacina valente do HPV nove é improvável de ser incluída no mecanismo nacional de vacinação da China, a empresa espera que seus principais clientes sejam clientes individuais e não CDC.
Enquanto isso, a biologia Ruike estimou que, com a promoção adicional de áreas piloto como Guangdong, vacinas candidatas bivalentes ao HPV provavelmente serão incluídas no plano nacional de imunização, o que levará a um aumento significativo nas vendas desses produtos vacinais. Tendo em conta este facto, a empresa tenciona adoptar preços competitivos para vacinas candidatas bivalentes, de modo a tentar ser incorporada no mecanismo nacional de vacinação da China; atualmente espera que o preço seja menor do que Gardasil ou gardasil9 “.
Atualmente, a biologia de Ruike intensificou a construção da base de produção de vacinas de fase I. De acordo com sua divulgação, a empresa está construindo uma base de produção de vacinas HPV em Taizhou. A capacidade de projeto da fase I é de 5 milhões de doses de vacina bivalente HPV ou 30 milhões de doses de vacina bivalente HPV por ano, que deve ser concluída até o final de 2022. “O projeto pode ser expandido para mais de 10 milhões de doses de vacina nove valente do HPV ou 60 milhões de doses de vacina duas valentes do HPV a cada ano; planejamos construir outra base de produção de vacina contra o HPV na terra reservada, se necessário, após a comercialização de nossa vacina contra o HPV.”
Kangle guard também está acelerando a construção da base de industrialização durante o período de construção. Relata-se que sua base de industrialização Kunming abrange uma área de cerca de 140 Mu e uma área de construção de 75000 metros quadrados, e após ser colocada em operação, atingirá uma capacidade de produção anual de 30 milhões de vacinas recombinantes contra HPV e 5 milhões de norovírus polivalente recombinante. Em junho de 2021, a construção principal da oficina de produção de líquidos crus e preparação da base foi concluída. Além disso, a wellness guard intensificou seu trabalho de promoção no exterior, fortaleceu sua comunicação com a Fundação Gates, participou do plano de aquisição da vacina contra HPV de quem e promoveu a internacionalização da vacina contra HPV; Além disso, no final de maio de 2021, a empresa assinou um contrato com o Russian Pharmaceutical Group Co., Ltd. (doravante referido como “Russian Pharmaceutical Group”), o Russian Pharmaceutical Group suportará todas as despesas para o desenvolvimento pré-clínico e clínico de nove vacinas valentes contra HPV na Rússia, e Kangle guard receberá a comissão de vendas de nove vacinas valentes contra HPV após comercialização na Rússia.
Foi criada há mais de dez anos e ainda está perdendo dinheiro.
Como uma empresa farmacêutica de I & D na fase clínica, Ruike Biologia e Kangle Guard têm vindo a perder dinheiro desde a sua criação.
De acordo com o prospecto, a Ruike Biologia não realizou com sucesso as vendas comerciais de nenhuma vacina candidata, nem gerou qualquer rendimento através da venda de vacinas. De janeiro a setembro de 2019, 2020 e 2021, a empresa perdeu 138 milhões de yuans, 179 milhões de yuans e 520 milhões de yuans respectivamente, perda cumulativa foi de cerca de 837 milhões de yuans ; Os custos de P & D são 63,265 milhões de yuans, 131 milhões de yuans e 372 milhões de yuans respectivamente.
Fonte: Prospecto de ações de Hong Kong da biologia Ruike em 21 de janeiro de 2022
“Podemos continuar a incorrer em despesas significativas e perdas operacionais no futuro previsível.” Ruike Biologia estima que a perda líquida do ano inteiro em 2021 aumentará significativamente em comparação com a de 2020, “especialmente as nossas despesas com I&D aumentarão em mais de 200%. Devido ao aumento das atividades de I&D para o desenvolvimento de vacinas candidatas (especialmente rec603 e recov), esperamos que a nossa perda líquida continue a aumentar em 2022”.
Em 2019, 2020 e no primeiro semestre de 2021, a guarda Kangle perdeu 419505 milhões de yuans, 152 milhões de yuans e 221 milhões de yuans respectivamente, a perda cumulativa foi de cerca de 415 milhões de yuans, metade menos do que a da biologia Ruike ; Durante este período, as despesas de P & D da empresa também foram significativamente menores do que as da biologia Ruike, que foram 229544 milhões de yuans, 118 milhões de yuans e 998567 milhões de yuans respectivamente.
Fonte da imagem: vento
Deve-se notar que nos últimos três anos, as despesas de gestão dos guardas Kangle listados no novo terceiro conselho em 2015 subiram devido às taxas de consultoria de captação de fundos, plano de incentivo de ações e custos de pagamento acumulados baseados em ações. Em 2019, 2020 e no primeiro semestre de 2021, as despesas de gestão da empresa foram de 180505 milhões de yuans, 339512 milhões de yuans e 125 milhões de yuans respectivamente. É divulgado que em abril de 2021, a Xiaojiang bio, subsidiária holding do acionista controlador da Kangle guard, assinou o acordo de incentivo com Liu Yongjiang, Ma runlin e Yao miansong respectivamente, e a Xiaojiang bio concordou em implementar incentivo acionário para os três aumentando seu capital para Jiang linweihua. Jiang linweihua detém 10,18% das ações da Kangle guard Durante o período de relatório, Kangle guard confirmou que a taxa de pagamento de ações de 106 milhões de yuans foi incluída na taxa de gerenciamento atual.
Depois de perder dinheiro por muitos anos, as duas empresas de P & D de vacinas dependem de financiamento contínuo para “sobreviver”.
De acordo com a pesquisa Tianyan, de 2017 a junho de 2021, a biologia Ruike completou seis rodadas consecutivas de financiamento e levantou mais de 3,5 bilhões de yuans no total. De acordo com o prospecto, atualmente, o capital Junlian (holding 10,66%), o capital ZhouLing (7,7%), Dongfang Fuhai (7,43%), o investimento woying (6,07%), China Merchants Bank International (5,11%), Sequoia Hanchen (3%), o capital Qingchi (2,88%) e a grande saúde meinian (2,24%) estão entre os principais acionistas da biologia Ruike.
Fonte: Prospecto de ações de Hong Kong da biologia Ruike em 21 de janeiro de 2022
De acordo com o financiamento da rodada C concluído em maio de 2021, os investidores da rodada C concordaram em subscrever 4,825 milhões de ações do capital social aumentado da Ruike biológico a um preço total de 965 milhões de yuans. Após esta rodada de aumento de capital, o capital social da empresa aumentou para 44,825 milhões de yuans. Estima-se que o preço unitário das ações subscritas pelos investidores na rodada C seja de 200 yuans / ação de capital social; Se seu capital social for convertido em ações, na época, os investidores avaliaram a biologia Ruike em cerca de RMB 8,965 bilhões
Olha para o guarda recreativo. A empresa foi listada no novo terceiro conselho desde setembro de 2015, mas só começou o financiamento de aumento fixo em 2019. Até agora, a empresa completou quatro rodadas de aumento fixo, com um montante cumulativo de captação de fundos de cerca de 1,722 bilhão de yuans. As instituições de investimento incluem Yunnan Dianzhong Industrial Development Group, Beijing Yizhuang Biomedical M & A centro de investimento, fundo de desenvolvimento de pequenas e médias empresas, Dongfang Fuhai, fundo Yunfeng, etc. Além disso, de acordo com tianyancha, Shenzhen Venture Capital já participou da fase inicial da guarda Kangle em 2008 e 2009 a partir de 25 de fevereiro de 2022, o preço da ação mais recente da empresa é 66,71 yuan / ação, e o valor de mercado mais recente é 8,9 bilhões de yuan
Desenho: Guo Jingjing
Para Kangle guard e Ruike biologia, pode ser um grande teste aceitar uma supervisão de conformidade mais rigorosa no mercado de capitais.
Até mesmo a guarda de bem-estar, que foi listada no novo terceiro conselho, tem irregularidades na governança corporativa. De acordo com os documentos regulamentares emitidos em 15 de fevereiro de 2022, a empresa nacional de transferência de ações constatou que, em 10 de dezembro de 2021, a Kangle guard divulgou o anúncio antecipado de correção de erros contábeis e ajustou retroativamente os dados financeiros de 2017 a 2020 e do semestre de 2021 devido ao ajuste do valor de capitalização das despesas de P&D e ao erro de corte das despesas de P&D; Por exemplo, os valores de impacto do ajuste do lucro líquido de 2017 a 2020 e do primeiro semestre de 2021 são -133010 milhões de yuans, – 134128 milhões de yuans, – 355010 milhões de yuans, – 1107769 milhões de yuans e -870956 milhões de yuans respectivamente. A empresa nacional de transferência de ações apontou que os atos acima mencionados da Kangle guard violaram disposições regulatórias relevantes e constituíram violações de divulgação de informações; Tomar medidas de auto-regulação para emitir cartas de advertência para Kangle Guard e seu então presidente Hao Chunli e diretor financeiro Dong Wei.
Para as medidas regulatórias relevantes, a pessoa relevante do Departamento de Valores Mobiliários Kangle Guard disse ao repórter de notícias de interface, “nós não achamos que isso terá um impacto (em assuntos de IPO).”
