I. Tendências políticas
● a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos decidiu revisar as instruções dos inibidores da bomba de prótons
No dia 25, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos divulgou um anúncio sobre Revisão das instruções dos inibidores da bomba de prótons (nº 18, 2022). De acordo com os resultados da avaliação das reações adversas medicamentosas, a fim de garantir ainda mais a segurança dos medicamentos públicos, A Administração Estadual de Medicamentos decidiu introduzir inibidores da bomba de prótons (incluindo omeprazol oral de prescrição única, omeprazol injetável, esmprazol sódico injetável, pantoprazol preparação oral, pantoprazol injetável, lansoprazol preparação oral e injetável, rabeprazol preparação oral, rabeprazol sódico injetável, iprazol comprimidos revestidos entéricos e iprazol sódico injetável) o conteúdo das instruções deve ser revisto uniformemente.
Os titulares da licença de comercialização dos medicamentos acima devem, de acordo com as medidas para a administração do registro de medicamentos e outras disposições relevantes, e de acordo com os requisitos de revisão das instruções de medicamentos inibidores da bomba de prótons (ver Anexo 1-6), relatar ao centro de avaliação de medicamentos da Administração Estadual de Medicamentos ou ao departamento regulador provincial de medicamentos para registro antes de 24 de maio de 2022. Se o conteúdo revisto envolver rótulos de medicamentos, estes devem ser revistos simultaneamente; O outro conteúdo das instruções e rótulos deve ser coerente com o conteúdo original aprovado. Os medicamentos produzidos na data do depósito não continuarão a utilizar as instruções originais sobre medicamentos. O titular de uma licença de comercialização de medicamentos deve substituir as instruções e rótulos dos medicamentos que saíram da fábrica no prazo de 9 meses após o depósito.
II. Aprovação de equipamento farmacêutico
● fda aprovou novas terapias para reduzir o risco de morte e hospitalização em pacientes com insuficiência cardíaca
No dia 25, Boehringer Ingelheim e Lilly anunciaram conjuntamente que a FDA dos EUA aprovou jardiance (empagliflozin) para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização em pacientes adultos com insuficiência cardíaca. Esta aprovação fornece um novo tratamento para uma gama mais ampla de pacientes com insuficiência cardíaca.
Jardiance é um inibidor SGLT2, que foi originalmente aprovado pela FDA em 2014 para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Outros estudos de acompanhamento demonstraram que esta terapia pode prevenir a reabsorção de sal, aumentando assim a excreção de sal no organismo e reduzindo a carga de fluidos do sistema vascular do organismo. Suas alterações induzidas no metabolismo da glicose, sal e água podem ajudar a reduzir a morte cardiovascular. Foi previamente aprovado para uma série de indicações, incluindo redução do risco de morte cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular, e redução do risco de morte e hospitalização em pacientes com insuficiência cardíaca e baixa fração de ejeção. Esta aprovação alarga ainda mais o seu âmbito de utilização.
● LVYE farmacêutico aprovou a listagem de novas indicações de bevacizumab
Recentemente, a farmacêutica LVYE anunciou que a droga antitumoral boyuno de sua subsidiária Boan biológica (injeção de bevacizumab) foi aprovada pela Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos para o tratamento do câncer epitelial do ovário, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, bem como câncer cervical.
III. Mercado de capitais
● Neusoft Xikang foi a Hong Kong para submeter o pedido de IPO
De acordo com a divulgação da Bolsa de Valores de Hong Kong em 25 de fevereiro, Neusoft Xikang Holdings Co., Ltd. mais uma vez apresentou o pedido de listagem ao conselho principal da bolsa de valores de Hong Kong, com Goldman Sachs e China International Capital Corporation Limited(601995) como os co-patrocinadores.
A Neusoft Xikang holdings é uma das pioneiras no novo mercado de serviços médicos da China. A empresa construiu a primeira plataforma hospitalar em nuvem da China com a cidade como a entrada, e estabeleceu uma rede hospitalar em nuvem para conectar formuladores de políticas, instituições médicas, pacientes e companhias de seguros na cidade. A partir de 31 de dezembro de 2021, a rede da empresa inclui plataformas hospitalares em nuvem com entrada na cidade em 28 cidades na China. De acordo com frost Sullivan, em 31 de dezembro de 2020, de acordo com o número de cidades cobertas, a empresa é a maior rede hospitalar em nuvem da China. A partir de 31 de dezembro de 2019 e 2021, a rede da Neusoft Xikang na China cresceu a partir de 18 plataformas hospitalares de nuvem com a cidade como a entrada para 28. A partir do mesmo dia, 1343 e 2126 hospitais estavam conectados à rede hospitalar em nuvem da empresa, respectivamente.
● dias e pensões anunciaram a conclusão da ronda a + financiamento de USD 20 milhões
Recentemente, Tianhe pension anunciou que tinha completado a rodada a + financiamento de US $ 20 milhões. Esta rodada de financiamento foi liderada por um investidor Changling capital, seguido de Zhongding capital. Round um investidor Gaoling e tudo continuou a fazer investimento adicional. Gaoling, Changling e tudo mais continuam a aumentar o investimento na rodada a +, destacando o alto reconhecimento dos investidores da pensão Tianhe.
Tianyu pensão é uma empresa de plataforma de pensão inteligente que lidera o desenvolvimento da indústria de pensões da China com tecnologia digital. Após três anos de rápido desenvolvimento, a pensão Tianyu expandiu 113 projetos em Xangai, Jiangsu, Hubei, Guangxi, Anhui, Shandong, Henan, Shaanxi, Sichuan, Fujian e outros lugares, e estabeleceu um sistema de serviços abrangente com casa, comunidade, instituição e serviços de seguro de longo prazo. Contando com o poderoso sistema digital e a rede de terminais composta por milhares de funcionários de serviços, fornece serviços médicos e de enfermagem de alta qualidade para milhões de idosos.
● assumem que os materiais de aplicação para listagem médica foram “inválidos”
Recentemente, de acordo com a divulgação da bolsa de valores de Hong Kong, as empresas de IA médica especulam que os materiais de aplicação de listagem da Medical Technology Co., Ltd. foram “inválidos”.
No entanto, “falha” não significa falha, mas pode ser continuada atualizando materiais dentro de 3 meses após falha. Se demorar mais de três meses, será um verdadeiro fracasso. Putative medical, fundada em 2016, é uma empresa de tecnologia médica de IA, comprometida em desenvolver e implantar produtos médicos de IA em todo o hospital.A empresa usa tecnologia de aprendizado profundo para desenvolver toda a plataforma de processo de IA médica, incluindo plataforma de gerenciamento de implantação de IA, plataforma de pesquisa de mineração de big data de IA e plataforma de aplicação clínica de IA, de modo a criar produtos de IA médica, como controle de qualidade médica, gerenciamento de saúde e inovação de pesquisa científica para o governo Instituições médicas, médicos e pacientes fornecem serviços avançados e inteligentes.
IV. Eventos industriais
● gsk covid-19 terapia de anticorpos sotrovimab é restrita pela FDA
Recentemente, a FDA anunciou que restringiria estritamente a autorização de uso emergencial da terapia de anticorpos covid-19 sotrovimab desenvolvida conjuntamente pela GlaxoSmithKline e pela biotecnologia vir. A FDA disse que devido à baixa eficácia do sotrovimab em vírus variantes, a terapia não deve ser usada em áreas geográficas onde algumas variantes são prevalentes.
● A farmacêutica yanyeyi aplica-se à licença de produção e vendas do vírus covid-19 Medicina Oral
No dia 25, a empresa farmacêutica yanyeyi do Japão anunciou que tinha solicitado ao Ministério da saúde, trabalho e bem-estar do Japão a licença de produção e venda de medicamentos orais do vírus covid-19. Se reconhecido, será o primeiro medicamento oral japonês covid-19 aprovado para comercialização.
