Recentemente, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) e a biologia Maiwei anunciaram conjuntamente que a injeção de adalimumab (nome comercial: junmaikang) desenvolvida conjuntamente pelos dois lados foi oficialmente aprovada pela Administração Estadual de Medicamentos (nmpa) para o tratamento da artrite reumatoide, espondilite anquilosante e psoríase.
Adalimumab foi originalmente desenvolvido por Alberta e é α O anticorpo monoclonal foi listado pela primeira vez nos Estados Unidos em 2002 e entrou no mercado chinês em 2010. Seu nome comercial é “xiumeile”. Após o ajuste do catálogo de seguros médicos em 2021, as 8 indicações aprovadas pela xiumeile na China foram cobertas pelo seguro médico.
Com a expiração das patentes principais do xiumeile nos Estados Unidos e Europa em 2016, vários análogos biológicos do adalimumab foram aprovados para listagem fora da China. Em 2019, Bio-Thera Solutions Ltd(688177) o primeiro análogo biológico do adalimumabe foi aprovado, e então Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) , a biologia Xinda, Fuhong Hanlin e o análogo biológico do adalimumabe da China biofarmacêutica foram aprovados sucessivamente.
Atualmente, os análogos biológicos do adalimumab na China podem ser ditos como um “Mar Vermelho”. Ao falar sobre o padrão de concorrência de mercado do adalimumabe, alguns analistas farmacêuticos acreditam que o alto custo do tratamento é a razão fundamental para a baixa penetração da droga original na China, enquanto drogas biológicas semelhantes têm vantagens óbvias de preço. Espera-se que, com a listagem de mais e mais análogos biológicos do adalimumab, a taxa de penetração do adalimumab no mercado chinês aumente rapidamente e a escala do mercado aumente rapidamente.
altamente preocupado “rei da medicina”
De acordo com as estatísticas dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), mais de 80 doenças autoimunes não definidas cientificamente foram identificadas, a patogênese das doenças autoimunes não foi estudada minuciosamente, e a incidência de mulheres é maior que a dos homens. As principais doenças autoimunes incluem artrite reumatóide, espondilite anquilosante, psoríase e doença de Crohn. Existem cerca de 14,7-23,5 milhões de pacientes com doenças autoimunes nos Estados Unidos, representando cerca de 8% da população total.
Uma vez que a doença ocorre, o paciente precisa de medicação a longo prazo. No mercado internacional, as doenças autoimunes são o segundo maior campo de tratamento após o câncer, mas o mercado chinês está longe de estar aberto. De acordo com China Industrial Securities Co.Ltd(601377) Research Report, a escala global de vendas de drogas autoimunes e inflamatórias será de cerca de 94 bilhões de dólares americanos em 2020.
Quando se trata do mercado de doenças autoimunes, temos que mencionar o adalimumabe, um produto estrela originalmente desenvolvido por Alberto e com o nome comercial de “xiumeile”. TNF- α Tem um papel central na ocorrência e desenvolvimento de uma variedade de inflamações.Está provado que uma variedade de doenças autoimunes tais como artrite reumatóide, psoríase, doença de Crohn e espondilite anquilosante estão associadas com TNF- α Muito próximo. Adalimumab como um todo fator de necrose antitumoral humano ɑ (TNF- ɑ) Os anticorpos monoclonais podem interagir especificamente com TNF- ɑ Pode bloquear eficazmente o TNF ligando-se e bloqueando a sua interacção com os receptores p55 e p75 do TNF na superfície celular- ɑ Efeito inflamatório de.
Xiumeile foi listada pela primeira vez nos Estados Unidos em 2003 e entrou no mercado chinês em 2010. Atualmente, foi listada em mais de 90 países ao redor do mundo. Desde a sua listagem, os campos de tratamento aprovados no mundo envolvem 17 doenças como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, psoríase (incluindo psoríase em placas em crianças), artrite psoriática, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn (incluindo doença de Crohn em crianças), colite ulcerosa, inflamação supurativa da glândula sudoríptica e uveíte.
Graças à eficácia e segurança de seus medicamentos, as vendas globais da xiumeile em 2018 foram de US $ 20,5 bilhões, e ficou em primeiro lugar entre os medicamentos mais vendidos do mundo por sete anos consecutivos, conhecido como o “rei das drogas” na indústria. De acordo com o relatório de desempenho de 2021 divulgado pela Alberta, a receita total da Alberta em 2021 foi de 56,197 bilhões de dólares, um aumento homólogo de 22,7%. Entre eles, a xiumeile também continuou a romper a marca de US $ 20 bilhões, alcançando uma receita de vendas de US $ 20,694 bilhões, um aumento anual de 3,5%.
No entanto, no mercado chinês, o desempenho da xiumeile antes de entrar no seguro médico não é ideal. De acordo com os dados do banco de dados abrangente de medicamentos PDB, embora a demanda clínica de pacientes chineses seja grande, devido à cobertura de seguro médico insuficiente e preço alto na fase inicial, custará mais de 200000 yuan por ano (7800 yuan / peça, uma peça a cada duas semanas). Foi só quando a redução de 83% do xiumeile foi incluída no catálogo nacional de seguros médicos (classe B) em 2019 que foi capaz de expandir rapidamente. Em 2020, as vendas intra-hospitalares de xiumeile na China aumentaram 614%. Após o ajuste do catálogo de seguros médicos em 2021, as oito indicações aprovadas pela xiumeile na China foram cobertas pelo seguro médico, e o desempenho alcançou um crescimento saltado. As vendas intra-hospitalares aumentaram de 1011141 milhões de yuans em 2020 para 1877484 milhões de yuans em 2021.
No entanto, a patente da droga do xiumeile expirará em 2023, o que também trará o ajuste do mercado do adalimumabe. De acordo com o relatório de investimento emitido pela empresa de biotecnologia de ações 18a de Hong Kong, com a promoção de pesquisa e desenvolvimento inovadores de drogas biológicas, o mercado de agentes biológicos de doenças autoimunes da China está crescendo rapidamente.Os agentes biológicos da doença autoimune substituirão as drogas visadas pequenas moléculas como o tratamento principal no campo de doenças autoimunes e continuarão a ganhar participação de mercado.
empresas farmacêuticas locais competem
Com a chegada do período de patente da droga original, o mercado de análogos biológicos de adalimumab na China foi cheio de fumaça.
Com a aprovação do primeiro análogo biológico adalimumab da China desenvolvido por Bio-Thera Solutions Ltd(688177) em 2019, Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) , biologia Xinda, Fuhong Hanlin, Zhengda Tianqing, biofármaco da China, Sinocelltech Group Limited(688520) , Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) .
De acordo com as estatísticas do toubao Research Institute, de 2016 a 2020, a escala de mercado da indústria de medicamentos para doenças autoimunes da China aumentou de US $ 1,6 bilhão para US $ 2,9 bilhões, com uma taxa de crescimento anual composta de 16,0%. Nos próximos cinco anos, o diagnóstico de doenças autoimunes será gradualmente melhorado, a lacuna de demanda de pacientes será gradualmente preenchida, o aumento de pacientes com doenças autoimunes e a melhoria contínua da acessibilidade de medicamentos impulsionada por políticas se tornarão as principais razões para a expansão da escala de mercado da indústria.
Além disso, de acordo com dados de inteligência de negócios da China, espera-se que com a listagem de análogos biológicos do adalimumabe, a taxa de penetração do adalimumabe no mercado chinês aumente rapidamente, e a escala do mercado aumente rapidamente. Espera-se alcançar 4,7 bilhões de yuans em 2023, com uma taxa de crescimento composto anual de 291,4% de 2019 a 2023, e 11,5 bilhões de yuans em 2030, com uma taxa de crescimento composto anual de 13,7% de 2023 a 2030P align = “centro” fonte: Sullivan, cheetah Institute
Também pode ser visto pelos relatórios financeiros existentes que adalimumab “absorve ouro” e também trouxe benefícios brilhantes para as empresas farmacêuticas locais. Em 27 de janeiro, Bio-Thera Solutions Ltd(688177) lançou a previsão de desempenho para 2021.
Em 2021, em comparação com o mesmo período do ano anterior, espera-se transformar perdas em lucros, com lucro líquido atribuível à empresa-mãe variando de 65 milhões de yuans a 95 milhões de yuans e lucro líquido deduzido do lucro não líquido variando de 27 milhões de yuans a 40 milhões de yuans. Entre eles, o volume de vendas de gelolib (injeção de adalimumab) aumentou gradualmente, e a receita de vendas deve aumentar em 110 milhões de yuans a 130 milhões de yuans em comparação com o mesmo período do ano passado, com um aumento anual de 60,15% – 71,09%.
Em 23 de fevereiro, Fuhong Hanlin anunciou que havia assinado um acordo de licença e fornecimento com a Getz Pharma, concedendo-lhe os direitos e interesses de comercialização do adalimumabe em 11 países como Paquistão, Filipinas, Vietnã, Mianmar, Camboja e Ucrânia e quaisquer outras regiões mutuamente acordadas.
De acordo com dados de insights, a taxa atual de penetração de agentes biológicos em países de mercado emergente é baixa. Por exemplo, os medicamentos para artrite reumatoide ainda usam drogas antireumáticas tradicionais (DMARDs) como o principal tratamento, e a demanda de tratamento está longe de ser atendida. A população total da área de assinatura é de cerca de 840 milhões, e há uma grande demanda por adalimumab. Fuhong Hanlin adalimumab deve aumentar ainda mais sua participação de mercado no exterior.
Desta vez, os análogos biológicos do adalimumabe da biologia Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) / Maiwei foram aprovados para listagem, o que significa que a concorrência de mercado do adalimumabe será ainda mais intensificada.
De acordo com Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) informações públicas, a empresa é anti TNF- α MAb ubp1211 é um análogo biológico do adalimumab desenvolvido em cooperação com a biologia Taikang, uma subsidiária integral da biologia Maiwei. Destina-se ao tratamento de doenças auto-imunes, incluindo artrite reumatoide. Foram realizados estudos de fase 1 e fase 3 em ubp1211, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) para comparar a similaridade entre o medicamento e o medicamento original no tratamento de doentes com artrite reumatóide moderada a grave. O estudo comparativo da estrutura físico-química e da função biológica mostra que o ubp1211 tem similaridade estrutural e função comparável com o fármaco original, indicando que o ubp1211 tem eficácia, segurança e imunogenicidade semelhantes ao fármaco original.
Como o terceiro produto comercializado após o tuoyi (treprizumab) e o etsuzumab, o desempenho de mercado do adalimumab tornou-se um tema de preocupação na indústria. Também atraiu a atenção da indústria.
