Recentemente, o 21st Century Business Herald soube que Chen Baohua, deputado ao 13º Congresso Nacional do Povo e presidente de Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) ( Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) EH), está se preparando para apresentar duas moções e quatro sugestões desta vez.
Concentrando-se na indústria farmacêutica, Chen Baohua prestou atenção ao problema de que os medicamentos inovadores classe 1 da China e classe 2 novos medicamentos melhorados não podem ser imitados, e apresentou “sugestões sobre melhorar a nova política de imitação de medicamentos da China”.
De acordo com os requisitos atuais para classificação de registro e dados de aplicação de medicamentos químicos, “categoria 1” de China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) medicamentos refere-se a “medicamentos inovadores que não estão listados no país e no exterior, e medicamentos que contenham novos compostos com estrutura clara, efeitos farmacológicos e valor clínico”; “Categoria 2” refere-se a “novos medicamentos melhorados que não estão listados no país e no exterior, que se referem a medicamentos com vantagens clínicas óbvias, otimizando sua estrutura, forma de dosagem, processo de prescrição, via de administração e indicações com base em ingredientes ativos conhecidos”.
Chen Baohua disse ao 21st Century Business Herald, Como a demanda por novos medicamentos e genéricos na China está se tornando cada vez mais urgente, há uma necessidade urgente de melhorar a segurança de novos medicamentos na China. No entanto, há uma necessidade urgente de novos medicamentos e genéricos na China. 2 Pode ser imitado, e há um fenômeno que uma empresa monopoliza o mercado por muito tempo após a listagem (mesmo que o período de proteção de patentes de novos medicamentos tenha expirado há muito tempo), formando um preço monopolista de vendas. Isso não só é contrário ao propósito da reforma médica, como melhorar a acessibilidade dos medicamentos, reduzir a carga de drogas das pessoas e os gastos com as despesas do seguro médico nacional, mas também inconsistente com o princípio da reforma do sistema de exame de drogas, que incentiva tanto a inovação quanto a imitação.
De acordo com os requisitos para registro, classificação e aplicação de materiais de medicamentos químicos, “preparação de referência refere-se ao medicamento de referência utilizado no desenvolvimento de medicamentos genéricos avaliado e confirmado pelo departamento regulador nacional de medicamentos. A seleção e publicação da preparação de referência serão realizadas de acordo com as disposições pertinentes do departamento regulador nacional de medicamentos”.
Da lista de todos os lotes de preparações de referência publicada até agora, não há novos medicamentos chineses aprovados para comercialização.
“no matter in terms of policy or in practice, Chinese new drugs have no status of reference preparations. Without reference preparations, it is impossible to study the consistency of quality and efficacy, and pharmaceutical enterprises are unable to copy Chinese new drugs. This is the root cause of the impossibility of copying Chinese New drugs.” Chen Baohua apontou para o repórter do 21st Century Business Herald
a este respeito, Chen Baohua sugeriu que deveríamos acelerar a revisão e melhoria das políticas relevantes atuais, dotar a China com o status de preparação de referência de novos medicamentos, criar condições prévias para a imitação de novos medicamentos na China e incentivar a listagem de medicamentos genéricos. Em primeiro lugar, as drogas inovadoras da classe 1 da China que foram aprovadas para comercialização e as drogas melhoradas da classe 2 da China que foram aprovadas para comercialização e têm valor clínico / vantagens, segurança e eficácia recebem diretamente o status de preparações de referência. Em segundo lugar, o departamento regulador nacional de medicamentos organizará uma revisão abrangente e avaliação dos novos medicamentos melhorados classe 2 da China que foram aprovados para listagem, mas cujas vantagens clínicas não são claras
