A medicina inovadora Nuggets é lançada conjuntamente pelas notícias econômicas diárias e dados Yaodu. Tem como objetivo interpretar o progresso e a tendência da pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, analisar a competitividade de produtos e perspectivas de mercado, obter insights sobre o contexto do capital farmacêutico e testemunhar o desenvolvimento de alta qualidade da indústria farmacêutica.
De acordo com os dados da Yaodu, de 21 de fevereiro de 2022 a 6 de março de 2022, o centro de avaliação de medicamentos (CDE) da Administração Estadual de Medicamentos recebeu 19 pedidos de novos medicamentos químicos e produtos biológicos terapêuticos apresentados por 13 empresas listadas (incluindo a holding de empresas listadas).
Lista quente de novas aplicações de medicamentos
During the period from February 21 to March 6, 2022, February 21 to March 6, 2022, 2022, February 21, 2022, the period from February 21 to March 6, 2022, the period from February 21 to March 6, 2022, the period from February 21 to February 26, 2022022, the period from February 21 to March 6, 2022, the period from February 21, 2022, the period from February 21, 2022022, the period from February 21 to February 6, the period of 6 Shenzhen Soling Industrial Co.Ltd(002766) 00276 \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\2. HK) apply for 1 clinical application each. Yaoming junuo (02126. HK), Sihuan Pharmaceutical (00460. HK), Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) ( Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) . SH) e Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) ( Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) . SZ) solicitam um pedido de produção, respectivamente.
Revisão quente da nova droga
\u3000\u3000 1. Jiangsu Sihuan Bioengineering Co.Ltd(000518) novos medicamentos orais para diabetes aplicados para listagem, e medicamentos semelhantes Hengrui foram aprovados pela primeira vez
Em 28 de fevereiro, o site oficial do CDE mostrou que o pedido de listagem de comprimidos de jiaglijing novos da classe 1 da medicina Sihuan foi aceito.
De acordo com as informações de divulgação da medicina de Sihuan, jiaglijing é um inibidor do cotransporter de glicose de sódio 2 (sglt-2), inibindo sglt-2, reduz a reabsorção de glicose pelos túbulos renais, de modo a aumentar a excreção urinária de glicose e reduzir o nível de glicose no sangue.
no mundo, o inibidor de sglt-2 é uma nova droga hipoglicêmica oral usada para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
insight da indústria:
Entende-se que para o diabetes tipo 2, a demanda clínica por medicamentos também é diferente de acordo com o início do paciente e diferentes estágios do tratamento. Atualmente, os medicamentos globais para tratamento do diabetes podem ser divididos em insulina, GLP-1, biguanidas, inibidores da glicosidase, sulfonilureias, tiazolidinedionas, glinida, inibidores da DPP-IV e inibidores da sglt-2.
No campo das drogas hipoglicêmicas orais, os inibidores de sglt-2 são os medicamentos convencionais atualmente, existem cinco inibidores da sglt-2 listados na China, incluindo etoglitazona comprimidos de MSD, kaglitazona comprimidos de Johnson & Johnson, Enlai comprimidos de Eli Lilly, daglitazona comprimidos de AstraZeneca e henglitazona comprimidos aprovados por Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) no final de 202 7 entre eles, dapagliflozin, englitazin e kaglitazin foram incluídos no catálogo de seguro médico da versão 2021, e os medicamentos genéricos estão listados na China.
Como o primeiro inibidor de sglt-2, as vendas de comprimidos de dagliejing da AstraZeneca atingiram o limiar de 1 bilhão de yuans. Dados relevantes mostram que no primeiro semestre de 2021, as vendas terminais de dagliejing em instituições médicas públicas na China excederam 900 milhões de yuans, um aumento anual de 312,19%.
Entre as empresas farmacêuticas chinesas, exceto Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) e Sihuan farmacêutica, que assumiu a liderança em cruzar a linha, Guangdonghectechnologyholdingco.Ltd(600673) jungliejing, tagliejing do Instituto de Pesquisa Farmacêutica Tianjin, Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) wangliejing e Xangai Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) aigliejing entraram na fase clínica, e Guangdonghectechnologyholdingco.Ltd(600673) jungliejing entrou na fase clínica III.
comentários da empresa:
A Sihuan farmacêutica começou com medicamentos genéricos, e então seu negócio gradualmente envolveu beleza médica, medicamentos inovadores e outros campos. Em 2020, a empresa determinou a dupla estratégia de negócios principal de beleza médica + biofármaco.
No mercado de capitais e na indústria farmacêutica, a Sihuan farmacêutica atraiu mais atenção do mundo exterior, especialmente seu negócio de beleza médica. A marca de toxina botulínica atuante letibao e outros negócios de beleza médica constituem o principal incremento no desempenho da medicina Sihuan, e sua taxa de contribuição também está aumentando gradualmente. No primeiro semestre do ano, a receita operacional do negócio do anel médico foi de 1,35 bilhão de yuans, representando 1,95% do que no primeiro semestre de 2021; O lucro líquido atribuível à empresa-mãe foi de 610 milhões de yuans, com um aumento anual de quase 308%, dos quais letibao, que foi aprovado para ser listado na China em fevereiro do ano passado, fez uma grande contribuição.
mas atualmente, a principal fonte de receita da Sihuan farmacêutica são os medicamentos genéricos em diretórios de monitoramento não-chave. No primeiro semestre do ano passado, essa parte da receita comercial representou 62,5% da receita total da empresa. Na área de medicamentos inovadores, a empresa ainda não formou receita
A inovadora plataforma de P & D de medicamentos da empresa é dividida principalmente em biologia xuanzhu e biologia Huisheng, a primeira é distribuída principalmente nas áreas de tumores, doenças metabólicas e infecção, enquanto a segunda é distribuída principalmente nos produtos de diabetes e outras complicações.
Tome o pipeline de medicamentos para diabetes da biologia Huisheng como exemplo. Atualmente, ele organizou cerca de 15 pipelines de produtos, cobrindo a insulina de segunda geração a quarta geração e produtos de ação rápida. Entre eles, além da garglitazona cujo pedido de listagem foi aceito, a insulina degu de quarta geração está em tratamento clínico fase III, e a droga biológica semelhante insulina aspártico completou o tratamento clínico fase III e está se preparando para aplicação de NDA. Além disso, a biologia Huisheng também organizou análogos GLP-1 representados pelo liraglutido e somaluptídeo.
“Nuggets innovative drugs” pesquisadores acreditam que os medicamentos inibidores de sglt-2 da China foram ocupados por produtos importados por um longo tempo, e o layout de medicamentos genéricos da China também é muito ativo. Sob o pano de fundo de que muitos medicamentos originais na China entraram no catálogo de seguros médicos e medicamentos genéricos estão ativos, gaglitazona é obrigado a enfrentar uma concorrência feroz após listar no entanto, inibidores de sglt-2 têm mercado incremental adicional porque eles podem complementar os mecanismos de outras drogas hipoglicêmicas, e sua única droga / terapia combinada pode ser usada para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2 complicado com fatores de risco cardiorrenal com o avanço do desenvolvimento de novos medicamentos, sua perspectiva de aplicação é esperada para ser melhorada ainda mais.
A Sihuan farmacêutica disse aos pesquisadores que, em meados do ano passado, a empresa tinha mais de 1000 equipes de marketing profissionais, mais de 3000 distribuidores e mais de 20000 gerentes de vendas, dos quais quase 40% eram responsáveis pela venda de produtos Sihuan. A rede de vendas do grupo abrange quase 15000 hospitais, cobrindo até 100% das províncias. empresa tem uma equipe de vendas completa e sistema para apoiar a comercialização de comprimidos gagreggin após a listagem .
\u3000\u3000 2. Primeiro pedido de ensaio clínico farmacêutico CS5001 ror1 ADC cornerstone da China aceito
Em 3 de março, o site oficial do CDE mostrou que a aplicação do ensaio clínico do fármaco basilar cs5001 para injeção foi aceita. Este é um potencial melhor fármaco acoplado a anticorpos globais (ADC) visando tirosina quinase como receptor órfão 1 (ror1). É também o primeiro fármaco ror1 ADC na China. Foi aprovado pela FDA em janeiro deste ano.
insight da indústria:
Cs5001 foi originalmente desenvolvido pela legochem Biosciences (LCB). Em outubro de 2020, a cornerstone farmacêutica introduziu os interesses globais de desenvolvimento e comercialização do cs5001 (exceto a Coreia do Sul), com um valor total de transação de US $ 363 milhões (pagamento antecipado de US $ 10 milhões + US $ 353 milhões de taxa de quilometragem).
Ror1 é uma proteína embrionária tumoral típica, que é baixa ou não expressa em tecidos adultos, mas altamente expressa em uma variedade de tumores (todos os tipos de leucemia, linfoma não Hodgkin, câncer de mama, câncer de pulmão e câncer de ovário). Cs5001 é um ADC visando ror1, que tem muitas características diferenciadas, incluindo acoplamento local-específico proprietário, ligante clivável seletivo tumoral e tecnologia prodrug.
Atualmente, existem 11 medicamentos ADC aprovados pela FDA. Existem quatro medicamentos ADC no mercado na China, incluindo ogaitozumab, enmetrastuzumab, vibutuximab e vidicizumab da biologia de Rongchang.
como para o alvo ror1, Baili farmacêutico aplicou para PD-L1 / 4-1BB / CD3 / ror1 quatro anticorpos, que é a primeira droga nova visada ror1 em China; Zilovertamab vedotina de MSD também foi aprovado para uso clínico na China em 13 de janeiro deste ano
comentários da empresa:
Os fármacos Cornerstone centram-se principalmente no campo da imunidade tumoral e da terapia de precisão.Quatro fármacos foram aprovados para listagem na China, incluindo avatanib, pratinib, shuglimab e avonib. Entre eles, avatanib e pratinib foram introduzidos a partir de blueprint, e avonib foi introduzido a partir de Agios.
No início deste ano, o cs5001 foi aprovado pela FDA para realizar pesquisas clínicas, o que é considerado mais um marco na estratégia de pipeline farmacêutico 2.0.
Na declaração pública da base farmacêutica, sua pipeline 2.0 se concentrará em dois modos de tratamento emergentes – ADC e anticorpos multiespecíficos. Além do cs5001 acima, cs2006 da pedra angular farmacêutica é um anticorpo específico de três alvos PD-L1 / 4-1BB / introduziu a partir de terapêuticas numab.Em setembro de 2021, o pedido para o ensaio clínico da droga na China foi aprovado.
Além disso, a base farmacêutica também alcançou cooperação com a biologia de pontos na plataforma de tecnologia de anticorpos de próxima geração. Os dois lados cooperarão para desenvolver uma série de drogas de anticorpos que são os primeiros ou os melhores de seu tipo.
Na divulgação de informações públicas, a pedra angular farmacêutica disse que é esperado apresentar um a dois pedidos ind em 2022 para promover ainda mais o progresso da pesquisa de medicamentos. A julgar pelo progresso da aplicação clínica de cs5001 e cs2006, o planejamento de medicamentos fundamentais já mencionado está avançando no ritmo esperado.
“Nuggets innovative drugs” pesquisadores acreditam que sob o pano de fundo das novas drogas da China repetidamente enfatizando “preenchendo as necessidades clínicas não atendidas”, o desenvolvimento de FIC, BIC e novas drogas diferenciadas tornou-se a escolha comum de poderosas novas empresas de P & D de drogas. Como quatro produtos foram listados e constituem a pedra angular do rendimento comercial, a construção do pipeline de I & D 2.0 é uma escolha inevitável para a indústria farmacêutica
mas vale a pena notar que três dos quatro produtos aprovados pela pedra angular farmacêutica são produtos importados da BD, e os mencionados cs5001 e cs2006 também são produtos importados este fenômeno testa a “visão” das empresas. Ao mesmo tempo, o avanço contínuo do valor da transação também mostra que o custo de importação do exterior está se tornando cada vez maior. A Cornerstone Pharmaceutical também precisa preencher a lacuna de listar mais produtos com direitos de propriedade intelectual independentes.
