Em 11 de março, a Comissão Nacional de Saúde anunciou que, após a pesquisa, o grupo abrangente do Conselho de Estado sobre o mecanismo conjunto de prevenção e controle para a nova epidemia de pneumonia coronavírus decidiu adicionar a detecção de antígeno como um suplemento com base na detecção de ácido nucleico, e organizou e formulou o esquema de aplicação para detecção de antígeno do vírus covid-19 (Ensaio).
O plano especifica a população aplicável para testes de antígenos e define as principais condições a serem cumpridas para testes de antígenos para os três grupos de pessoas e o acesso aos reagentes de teste. O plano também propõe especificamente que os moradores da comunidade que precisam de auto-teste possam comprar reagentes de teste de antígeno para auto-teste através de farmácias de varejo, plataformas de vendas on-line e outros canais.
Na tarde de 11 de março, a placa de detecção A-share covid-19 parou em uma linha reta coletiva. A partir do fechamento do fechamento, o fim do fechamento do fechamento do fechamento do fechamento do fechamento do fechamento do fechamento do final do fechamento, 30048of\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ stocks individuais tais como , Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003) Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) e Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) aumentou mais de 10%.
Embora o vid-19 tenha as vantagens de ser usado como um reagente de auto-teste para detecção e prevenção de vírus na China, ele só pode ser usado como um antígeno suplementar no mercado. A empresa aprendeu que atualmente, muitas empresas na China têm a capacidade de produção de produtos de detecção de antígenos e obtiveram a qualificação de listagem de muitos países ultramarinos.
\u3000\u Qingdao Tgood Electric Co.Ltd(300001)
China libera detecção de antigénio covid-19
Atualmente, a detecção de ácido nucleico ainda é a base para o diagnóstico da infecção pelo vírus covid-19, e a detecção de antígenos, como meio suplementar, pode ser usada para triagem de populações específicas, o que é propício para melhorar a capacidade de “detecção precoce”.
● de acordo com o plano, o reagente de detecção de antígeno do vírus covid-19 pode ser usado por pessoal com sintomas respiratórios ou de febre dentro de 5 dias, observadores de isolamento e moradores da comunidade com necessidades de auto-detecção de antígeno. Ao receber pacientes com sintomas de trato respiratório e febre dentro de 5 dias, as instituições médicas e de saúde de base devem primeiro realizar a detecção de ácido nucleico. Se eles não têm a capacidade de detecção de ácido nucleico, eles podem realizar a detecção de antígeno.
O plano propõe que os moradores da comunidade que precisam de auto-teste possam comprar reagentes de teste de antígeno para auto-teste através de farmácias de varejo, plataformas de vendas on-line e outros canais. Se o teste de antigénio for positivo, independentemente de existirem vias respiratórias, febre ou outros sintomas, os residentes devem comunicar imediatamente à comunidade (aldeia e cidade) onde estão localizados. Se o teste de antígeno for negativo, os residentes assintomáticos podem observar atentamente e realizar teste de antígeno ou teste de ácido nucleico, quando necessário; Os residentes com sintomas são aconselhados a ir à instituição médica com clínica de febre o mais rápido possível para testes de ácido nucleico.
A emissão da notificação significa que o mercado de detecção de covid-19 da China será dominado pela detecção de ácido nucleico e transição para o estágio de diagnóstico hierárquico de “detecção de ácido nucleico como principal e detecção de antígeno como suplemento”. Isso também abrirá um enorme espaço de mercado para a detecção de antígenos com base no mercado existente de detecção de ácido nucleico.
Então, qual é a diferença entre detecção de ácido nucleico e detecção de antígeno?
● dados mostram que, em comparação com a detecção de ácido nucleico, a detecção de antígeno tem as vantagens de conveniência, rapidez e baixo custo.Mesmo os resultados podem ser obtidos em mais de dez minutos após a detecção, e as pessoas comuns também podem facilmente realizar a detecção em casa. Europa, América, Austrália, Japão e outras regiões tomaram a liderança no lançamento da aplicação da detecção do antígeno.
Um médico chefe de um hospital de terceira classe disse ao repórter de tempos de títulos · e empresa que a China tem sido lenta para iniciar a aplicação de detecção de antígenos porque a detecção de ácido nucleico é o padrão ouro para detectar positividade covid-19. A sensibilidade da detecção do antígeno é significativamente menor do que a da detecção do ácido nucleico. Normalmente, apenas amostras positivas fortes podem ser detectadas, com uma certa probabilidade de falso negativo, e pode haver detecção perdida. Portanto, a detecção de antígenos pode ser usada como um método simples de triagem do vírus covid-19, mas após o auto-teste, também precisa ir ao hospital para detecção adicional de ácido nucleico antes da confirmação final.
No último aviso emitido pela Comissão Nacional de Saúde, a população usuária e os métodos de tratamento subsequentes também são definidos: a detecção de antígenos é geralmente utilizada no período de infecção aguda, ou seja, a detecção da amostra dentro de 7 dias dos sintomas da população suspeita. Os resultados positivos podem ser usados para o desvio precoce e o manejo rápido da população suspeita, mas não podem ser usados como base para o diagnóstico de infecção pelo vírus covid-19.
Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) analistas apontaram que a auto-inspeção domiciliar do antígeno covid-19 é aplicável a uma ampla gama de auto-inspeção geral de triagem e é um suplemento eficaz para a detecção de ácido nucleico. O kit de auto-teste de antígeno Covid-19 pode efetivamente reduzir o risco de exposição e reduzir a ocupação de recursos de hospitais e laboratórios de terceiros.
O analista também disse que, devido à falta de metodologia, a sensibilidade e precisão do auto-teste do antígeno covid-19 são menores do que aqueles da detecção de ácido nucleico, e os resultados do teste precisam ser relatados pelos indivíduos, portanto, este produto é um suplemento eficaz para a detecção de ácido nucleico. As regras para a utilização do auto-teste de antigénios nos Estados Unidos, na União Europeia, na Austrália e noutros locais indicam claramente que a detecção de ácido nucleico pode ser complementada, mas não pode ser substituída.
\u3000\u Beijing Ultrapower Software Co.Ltd(300002)
envolve 100 bilhões de mercado
Entende-se que os requisitos clínicos da UE e dos Estados Unidos para kit de autotest de antígeno covid-19 referem-se aos documentos de orientação provisórios da oms, incluindo indicadores centrais como sensibilidade, especificidade, taxa de coincidência positiva e taxa de coincidência negativa, mas não há regulamentação rigorosa sobre o número de participantes clínicos. O registro e aprovação de produtos de auto-teste de antígeno covid-19 na China podem ser mais rigorosos.
Então, quanto tempo levará para kits de antígenos serem usados em grande escala? O analista da indústria farmacêutica Wang Jun (pseudônimo) disse ao repórter dos tempos de títulos · e empresa que as empresas poderão tornar-se públicas logo após obter a aprovação do produto e documentos de listagem. No entanto, o tempo de aprovação depende da categoria do kit de auto-teste de antígeno covid-19 na política. Se ele estiver incluído no procedimento de revisão especial do dispositivo Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) ou no processo de aprovação prioritária do dispositivo médico, o tempo de aprovação deve demorar de 3 a 12 meses. Se a política o incluir no pedido de certificado de registo de classe III de reagentes de diagnóstico in vitro convencionais, o processo de aprovação pode demorar 1-3 anos.
Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) relatório de pesquisa aponta que, referindo-se à política de distribuição no exterior, a frequência de distribuição do kit de auto-teste de antígeno covid-19 no exterior varia significativamente, variando de 2 a 10 vezes per capita. Atualmente, o preço unitário à saída da fábrica do kit de auto-teste de antígeno covid-19 da China é de cerca de US $ 1-1,5 Se o kit de auto-teste de antígeno da China é lançado oficialmente, referindo-se a políticas no exterior e assumindo a frequência mínima duas vezes por mês, espera-se que a escala de mercado do kit de auto-teste de antígeno covid-19 da China alcance 17,7-26,6 bilhões de yuans por mês. Tendo em conta a compra por residentes e empresas às suas próprias custas, espera-se que a demanda de compra de produtos de detecção de antígenos covid-19 aumente ainda mais.
De acordo com este cálculo, espera-se que a escala anual do mercado exceda 100 bilhões de yuans. Enfrentando um bolo de mercado tão grande, como as empresas tomarão uma participação? Comparado com a detecção de ácido nucleico, qual é o custo dos reagentes de detecção de antígenos e quais são os limiares para as empresas obterem qualificação de aprovação?
A pessoa relevante responsável pela Guangdong Weishi Biotechnology Co., Ltd. (doravante referida como “biotecnologia Weishi”) disse aos repórteres que, em comparação com o kit de detecção de ácido nucleico, o kit de detecção de antígeno envolverá mais matérias-primas, tais como membrana NC, almofada de ligação de ouro coloidal, almofada de amostra, almofada de absorção de água, almofada de apoio (placa de PVC), etc., e o custo unitário deve ser equivalente ao do kit de detecção de ácido nucleico, Mas as pessoas usam-no de forma mais rápida e conveniente. O limiar de entrada das empresas não é alto, mas é difícil fazer bem. Por exemplo, as empresas precisam ter tecnologia coloidal de preparação de ouro e tecnologia de rotulagem, tecnologia imunológica, como antígeno e anticorpo, e tecnologia de otimização de processo.
\u3000\u Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003)
muitas empresas obtiveram qualificações no exterior
Na verdade, atualmente, kits de auto-teste de antígeno covid-19 de muitos fabricantes de diagnóstico in vitro na China foram registrados e aprovados no exterior.
Andon Health Co.Ltd(002432) , cujo preço das ações aumentou mais de 10 vezes em dois meses, foi aprovado pelo mercado dos EUA e sucessivamente anunciou que tinha assinado grandes encomendas para reagente de auto-teste de antígeno covid-19 com departamentos relevantes dos EUA.
A pessoa relevante responsável pela biologia de Weishi disse a repórteres que seu kit de detecção de antígeno covid-19 é vendido principalmente na Europa. Recentemente, pedidos de Hong Kong, Vietnã, Malásia e outros países ou regiões foram em grandes quantidades. Como não há certificado de registro chinês, não há vendas no mercado chinês, exceto no canal internacional da tripulação de navegação. No futuro, com a introdução e promoção de políticas governamentais, acredita-se que o mercado pode ser aberto na China em breve.
Em 11 de março, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ficou em primeiro lugar no setor de conceitos relacionados com um aumento de 20%. A empresa soube que Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) de produtos reagentes de detecção de antígeno covid-19 passaram a aprovação de emergência da China nmpa em novembro de 2020, tornando-se o primeiro lote de empresas na China a obter o certificado de registro de reagente de detecção de antígeno covid-19. Atualmente, o produto foi vendido em mais de 100 países na Europa, Ásia, América Latina, Oriente Médio e outras regiões.
No relatório semestral de 2021, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) disse que desde o quarto trimestre de 2020, a exportação de reagente covid-19 da China mudou para se concentrar em produtos de detecção de antígenos, e o ambiente do mercado internacional está enfrentando grandes mudanças. Especialmente no mercado europeu, o diagnóstico de auto-teste familiar representado pela detecção de antígenos renovou o conceito de diagnóstico tradicional, melhorou a eficiência do diagnóstico e tratamento hierárquicos e a demanda por produtos aumentou rapidamente Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) o reagente do auto-teste do antígeno covid-19 (método coloidal do ouro) obteve a certificação CE da UE no início de junho.
Recentemente, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) também participou no apoio ao trabalho anti-epidemia de Hong Kong. De acordo com Kang Keren, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) vice-presidente sênior, a detecção rápida do antígeno covid-19 é fácil de operar, não tem exigências especiais para os operadores e não depende do equipamento, pode realizar a detecção no local e produzir resultados em 15-20 minutos.
Em 11 de março, Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) anunciou que até agora, o reagente de detecção de antígeno covid-19 da empresa não obteve o certificado de certificação chinês, e a empresa cumprirá a obrigação de anúncio após a obtenção do certificado.
Embora Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) tenha dito que não tinha obtido o certificado de certificação chinês, Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) como uma das primeiras empresas na China a desenvolver tecnologia de detecção rápida de antígeno covid-19, é a primeira empresa na China a obter a certificação CE para diagnóstico rápido de antígeno covid-19. No final do ano passado, Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) e Siemens Medical desenvolveram conjuntamente o produto do auto-teste do antígeno covid-19, que ganhou o EUA da FDA.
Além disso, Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) , Dian Diagnostics Group Co.Ltd(300244) , Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) e outras empresas obtiveram a qualificação de listagem de reagente de detecção de antígeno covid-19 no exterior.
Em 10 de março, Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) anunciou que o produto de auto-teste do antígeno do vírus covid-19 da empresa foi registrado recentemente como um produto médico pela administração de medicamentos australianos.
Além disso, Bgi Genomics Co.Ltd(300676) também anunciou no início de fevereiro que o produto de auto-teste do antigénio covid-19 da subsidiária integral da medicina europeia obteve o certificado CE da UE. Na verdade, já em fevereiro de 2021, o kit de detecção de antígenos do vírus covid-19 (método coloidal do ouro) desenvolvido pela Huada Yinyuan, uma subsidiária da holding Bgi Genomics Co.Ltd(300676) , obteve a qualificação de acesso CE da UE.
Lets Holdings Group Co.Ltd(002398) disse uma vez na plataforma interativa que a capacidade de produção diária média do reagente de detecção de antígeno biológico do vírus covid-19 da empresa participante é de cerca de 3 milhões de pessoas. Atualmente, os produtos são vendidos principalmente para o mercado alemão. Muitos varejistas e hospitais na Alemanha compraram kits biológicos Aode em grandes quantidades e, atualmente, obtiveram pedidos de reagentes de detecção de antígenos do vírus covid-19 para cerca de 100 milhões de pessoas.
Dian Diagnostics Group Co.Ltd(300244) disse que atualmente, a capacidade de produção de produtos de detecção de antígeno covid-19 da empresa é de Shanghai Pudong Development Bank Co.Ltd(600000) pessoas por dia, que será aumentada para 1 milhão de pessoas por dia no futuro através da expansão da planta e otimização do processo. O kit de detecção do antígeno do vírus Covid-19 é vendido principalmente na Alemanha, Áustria e outros países europeus.
Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) disse na plataforma interativa que o reagente de detecção de antígeno covid-19 da empresa pode ser usado para detecção doméstica e vendido em supermercados, farmácias e lojas da Internet em países registrados. Até agora, o reagente de detecção de antígeno covid-19 (versão auto-teste / versão médica) da empresa obteve a certificação CE e obteve sucessivamente acesso à lista branca na maioria dos países da Europa e Sudeste Asiático. Os reagentes de detecção de antígeno da empresa são vendidos principalmente na Alemanha, França, Áustria e outros países na Europa e Vietnã, Malásia e outros países no Sudeste Asiático.
