O primeiro lote de kits de detecção de antígenos covid-19 “versão auto-teste” está aqui.
Em 12 de março, a Administração Estadual de Alimentos e Drogas emitiu um aviso aprovando a mudança da aplicação do auto-teste do produto do antígeno covid-19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing jinwofu, Shenzhen Huada Yinyuan, Guangzhou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Beijing huaketai biologia. Desde então, cinco produtos de auto-teste do antígeno vid-19 foram oficialmente lançados.
01, os cinco primeiros aprovados
Em 11 de março, a Comissão Nacional de Saúde anunciou que, após a pesquisa, o grupo abrangente do Conselho de Estado sobre o mecanismo conjunto de prevenção e controle para a nova epidemia de pneumonia coronavírus decidiu adicionar a detecção de antígeno como um suplemento com base na detecção de ácido nucleico, e organizou e formulou o esquema de aplicação para detecção de antígeno do vírus covid-19 (Ensaio).
O esquema estipula os grupos aplicáveis para detecção de antígenos: primeiro, aqueles que vão a instituições médicas e de saúde de base com trato respiratório, febre e outros sintomas no prazo de 5 dias; Em segundo lugar, isolar observadores, incluindo aqueles em observação de isolamento domiciliar, conexão estreita e conexão próxima secundária, observação de isolamento de entrada, área de vedação e controle e área de controle; Terceiro, residentes comunitários que precisam de auto-teste de antígeno. Ao mesmo tempo, foram esclarecidas as principais condições a serem atendidas para detecção de antígenos dos três grupos e o acesso a reagentes de detecção, e formulado o processo de gerenciamento de descarte após detecção positiva para promover a conexão entre detecção de antígenos e detecção de ácido nucleico.
Apenas um dia depois, cinco produtos de auto-teste do antígeno covid-19 foram lançados oficialmente.
De acordo com as informações a serem recebidas para o documento de aprovação (alteração) de dispositivos médicos liberados no site da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos em 12 de março, foi emitido por Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) subsidiária Shenzhen Huada Yinyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd., Beijing jinwofu Bioengineering Technology Co., Ltd., Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Medical Technology Co., Ltd. Cinco kits de detecção de antígeno covid-19 desenvolvidos por cinco empresas da Beijing huaketai Biotechnology Co., Ltd. passaram a mudança de informações de registro da administração de alimentos e medicamentos.
profissionais aprenderam que o núcleo da “mudança de registro” é que o reagente de teste não está mais limitado a “usado apenas por técnicos profissionais”. Isso significa que reagentes de detecção relevantes serão usados em outros cenários, como o auto-teste doméstico
Cinco kits de detecção de antígenos covid-19 pertencem a cinco empresas, das quais Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Shenzhen Huada Yinyuan ( Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ), Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) são empresas de ações A, enquanto Beijing jinwofu e Beijing huaketai biologia ainda não desembarcaram no mercado de capitais vale a pena notar que a biologia huaketai de Pequim divulgou o prospecto IPO da gema em 2019, mas finalmente retirou sua aplicação
02, condições de auto teste
Na verdade, muitos dos cinco kits de detecção de antígenos covid-19 das cinco empresas recém-aprovadas para listagem foram aprovados em 2020, mas todos pertencem à versão profissional antes de alterar as informações de registro e precisam ser operados por profissionais.
Especificamente, em novembro de 2020, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) o novo kit de detecção de antígenos coronavírus (2019-ncov) (método de ouro coloidal) e o novo kit de detecção de antígenos coronavírus (2019-ncov) (método de látex) de Pequim jinwofu (2019-ncov) foram aprovados e listados pela administração estadual de alimentos e medicamentos, tornando-se o primeiro lote de produtos relevantes a obter o certificado de registro de dispositivos médicos na China. No mês seguinte, o novo kit de detecção de antígeno de coronavírus (imunocromatografia de fluorescência) desenvolvido por Shenzhen Huada Yinyuan também obteve o certificado de registro de dispositivo médico.
No início de março de 2022, o novo kit de detecção de antígenos coronavírus (2019 ncov) (imunocromatografia de fluorescência) da huaketai biological foi aprovado para listagem e logo teve a capacidade de fornecimento em larga escala.
No dia do lançamento do plano, Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) medical anunciou que o novo kit de detecção de antígenos coronavírus independentemente desenvolvido e produzido pela subsidiária integral Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Medical Technology Co., Ltd. recebeu recentemente o certificado de registro de dispositivos médicos emitido pela administração estadual de alimentos e medicamentos.
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) disse que o kit pode ser usado para detectar o antígeno N e antígeno S de coronavírus novo em swabs orofaríngeos e swabs nasofaríngeos de pessoas suspeitas de infecção por coronavírus novo. Os produtos acima são geralmente usados para a detecção de amostras no período agudo da infecção, isto é, dentro de 7 dias dos sintomas de pessoas suspeitas. Eles podem ser usados como um auxiliar e um suplemento para a detecção do ácido nucleico, e cooperar com a nova estratégia nacional de detecção do coronavírus para melhorar ainda mais a capacidade de “detecção precoce” ao mesmo tempo, a empresa também lembrou que o kit não pode ser usado sozinho para o diagnóstico de nova infecção por coronavírus
Até agora, existem cinco kits no mercado de detecção de antígeno covid-19 da China.O caminho técnico abrange ouro coloidal, látex, imunocromatografia de fluorescência e outros tipos com requisitos relativamente simples para o ambiente e operação do instrumento, o que fornece uma escolha acessível para o pessoal que vai a instituições médicas e de saúde de base para realizar a detecção rápida do antígeno covid-19 no plano.
das condições de aprovação, os cinco produtos de detecção de antígeno covid-19 acima são versões profissionais de acordo com o procedimento de operação de instituições médicas primárias, o uso desta versão profissional do kit de detecção de antígeno covid-19 requer pessoal de amostragem que tenha passado o treinamento de biossegurança e esteja familiarizado com os requisitos relevantes, e pessoal de teste com qualificações relevantes para completá-lo sob o apoio de ambiente específico e instrumentos e equipamentos, e não pode ser usado para o auto-teste doméstico.
Em 12 de março, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu as informações pendentes do documento de aprovação de dispositivos médicos (alteração), e os cinco kits de detecção de antígeno covid-19 desenvolvidos pelas cinco empresas acima passaram a mudança de informações de registro da administração estadual de alimentos e medicamentos profissionais aprenderam que o núcleo da “mudança de registro” é que o reagente de teste não está mais limitado a “usado apenas por técnicos profissionais” isto significa que o “reagente de teste após a mudança de registro não é mais limitado” é usado apenas por técnicos profissionais, e seu escopo de uso é expandido ainda mais. Ele tem a qualificação para vender em farmácias de varejo e plataformas de vendas on-line.
03, encomendas existentes no estrangeiro
Além das cinco primeiras empresas mencionadas acima, muitas empresas na China foram capazes de produzir kits de detecção de antígenos em massa, mas produtos anteriormente relacionados foram usados principalmente para exportação.
De acordo com a Administração Geral das Alfândegas, a China exportou kits de teste covid-19 no valor de 66,893 bilhões de yuans no exterior em 2021, e a exportação nacional de reagente covid-19 excedeu 10 bilhões de yuans em um único mês em dezembro de 2021 Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) , Dian Diagnostics Group Co.Ltd(300244) , Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) e outras empresas obtiveram a qualificação de listagem de reagente de detecção de antígeno covid-19 no exterior.
Além disso, as empresas na China que obtiveram a autorização de uso emergencial da FDA EUA incluem Andon Health Co.Ltd(002432) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) e biologia Aikang. Em 14 de janeiro deste ano, Andon Health Co.Ltd(002432) anunciou que havia assinado um contrato de compra com a American ACC para 250 milhões de cópias de produtos de kit OTC de auto-teste caseiro de antigénio ihealth covid-19 Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) 2021 relatório semestral mostra que no primeiro semestre de 2021, a receita de exportação do reagente de detecção covid-19 (principalmente antígeno) da empresa foi de 6,188 bilhões de yuans, representando cerca de 13,78% da receita total de exportação do reagente covid-19 na China.
O relatório da indústria de diagnóstico in vitro da China 2020 lançado na 8ª conferência de desenvolvimento da indústria de diagnóstico in vitro da China mostra que a tendência de desenvolvimento nos próximos cinco anos será que a quantidade de detecção de rotina diminuirá em pelo menos dois anos, a renda da detecção de ácido nucleico relacionada ao covid-19 aumentará significativamente, a quantidade de detecção de anticorpos flutuará e a demanda por detecção rápida de antígenos aumentará, O negócio de testes Covid-19 pode continuar até 2024.
