Em 12 de março, a Administração Estadual de Alimentos e Drogas emitiu um aviso aprovando a mudança da aplicação do auto-teste do produto do antígeno covid-19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing jinwofu, Shenzhen Huada Yinyuan, Guangzhou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Beijing huaketai biologia. Desde então, cinco produtos do auto-teste do antígeno do covid-19 foram lançados oficialmente, dos quais dois são desenvolvidos e produzidos pelas empresas de Guangdong.
resultados dos testes de campo
A pesquisa e o desenvolvimento de produtos da tecnologia da detecção do ácido nucleico do vírus Covid-19 sempre foram uma das direções-chave da pesquisa epidêmica na província de Guangdong. No ano passado, Guangdong fez um layout multi-ponto para desenvolver produtos de teste de ácido nucleico, adicionou 4 reagentes de teste e obteve o certificado nacional de registro de dispositivos médicos, com um total de 14, o maior número na China.
Entre as duas empresas aprovadas de Guangdong, Shenzhen Huada Yinyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (Huada Yinyuan) foi anteriormente a equipe de negócios de infecção do grupo Huada, que foi formada através do cultivo contínuo, incluindo a equipe anti-epidemia SARS em 2003.
De acordo com a conta pública wechat da medicina Huada, em dezembro de 2020, o novo kit de detecção de antígeno de coronavírus desenvolvido pela Huada Yinyuan obteve o certificado de registro de dispositivo médico emitido pela Administração Estadual de Medicamentos. O kit usa o método sanduíche imunocromatográfico e microesferas fluorescentes como marcadores traçadores para detectar antígeno N do vírus covid-19 em swabs orofaríngeos e swabs nasofaríngeos de pessoas suspeitas de infecção pelo vírus covid-19. O kit de detecção tem as características de alta sensibilidade, forte especificidade, boa estabilidade e resultados rápidos.
No final do ano passado, Chen Weijun, vice-gerente geral de Bgi Genomics Co.Ltd(300676) e CEO da Huada Yinyuan, divulgou em um discurso principal no fórum da marca China 2021 que, a fim de atender às necessidades de auto-teste caseiro mais simples, Bgi Genomics Co.Ltd(300676) desenvolveu pela primeira vez um novo kit de teste de antígeno do coronavírus, que pode completar todos os testes em 15 minutos.
Outra empresa Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , cujo nome completo é Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , foi fundada em 1992 e com sede na cidade da ciência de Guangzhou. De acordo com relatórios anteriores, o kit de detecção de antígeno covid-19 desenvolvido por Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) é um dos primeiros reagentes de detecção de antígeno do vírus covid-19 para obter certificado de registro de dispositivo médico na China. Ao mesmo tempo, obteve a qualificação de acesso da UE CE e América Latina, Oriente Médio, Sudeste Asiático e outras regiões, e foi promovido para auto-teste doméstico na Europa. Atualmente, o produto foi exportado para 79,86 milhões de pessoas.
Na reunião de compartilhamento de histórias de “Garantia de fornecimento de Hong Kong, nós apoiamos você”, realizada em Guangzhou em 16 de fevereiro, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) vice-presidente sênior Kang Keren introduziu que Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) é um dos maiores fabricantes de reagentes de antígeno covid-19 na China. Atualmente, a empresa desenvolveu uma variedade de produtos de detecção, que podem fornecer produtos de detecção covid-19 com a trindade de “PCR de ácido nucleico + antígeno + anticorpo”.
Kang Keren disse que a detecção rápida do antígeno covid-19 é fácil de operar, não tem requisitos especiais para os operadores e não depende do equipamento, pode realizar a detecção no local e produzir resultados em 15-20 minutos. “Atualmente, o Diário do Povo de Guangdong lançou a” detecção rápida e aplicação do antígeno vid-3002-co19 “no piloto da prevenção e controle diário e internacional do antígeno co-3002 do Povo Provincial de Guangdong “. Kang Ke disse.
pode ser usado para desvio precoce e gerenciamento rápido da população suspeita
Entende-se que a detecção de antígenos visa diretamente a proteína específica (ou seja, antígeno) no vírus. Pode detectar rapidamente se o corpo humano contém o vírus no período de infecção aguda, fornecer evidências diretas de infecção pelo vírus e operar de forma simples e rápida. Pode ser usado para o desvio precoce e o manejo rápido de pessoas suspeitas.
De acordo com o “esquema de aplicação de detecção de antígenos do vírus covid-19 (Trial)” da China lançado em 11 de março, a fim de otimizar ainda mais a estratégia de detecção do vírus covid-19, de acordo com as necessidades de prevenção e controle epidêmico, o grupo abrangente de prevenção conjunta e mecanismo de controle do Conselho de Estado decidiu promover o modo de monitoramento de “triagem de antígenos e diagnóstico de ácido nucleico”, e adicionar detecção de antígenos como um suplemento com base na detecção de ácido nucleico.
O esquema estipula os grupos aplicáveis para detecção de antígenos: primeiro, aqueles que vão a instituições médicas e de saúde de base com trato respiratório, febre e outros sintomas no prazo de 5 dias; Em segundo lugar, isolar observadores, incluindo aqueles em observação de isolamento domiciliar, conexão estreita e conexão próxima secundária, observação de isolamento de entrada, área de vedação e controle e área de controle; Terceiro, residentes comunitários que precisam de auto-teste de antígeno.
Deve-se ressaltar que a detecção de ácido nucleico ainda é a base para o diagnóstico da infecção pelo vírus covid-19 e, como meio complementar, a detecção de antígenos pode ser utilizada para triagem de populações específicas, o que é propício para melhorar a capacidade de detecção precoce. Se as instituições médicas e de saúde primárias tiverem capacidade de detecção de ácido nucleico, a detecção de ácido nucleico será a primeira escolha; Aqueles que não têm a capacidade de detecção de ácido nucleico podem realizar a detecção de antígeno e fazer um bom trabalho no treinamento do pessoal médico e na comunicação e orientação dos pacientes. Ao realizar testes de antígenos, observadores de isolamento e moradores da comunidade devem ler atentamente as instruções e padronizar a operação, uma vez que o teste de antígenos seja positivo, devem informar imediatamente os departamentos relevantes; Se necessário, conduza o teste do ácido nucleico para confirmação.
