O primeiro lote de kit de detecção de antígeno covid-19 “versão auto-teste” está chegando!
Em 12 de março, a Administração Estadual de Alimentos e Drogas emitiu um aviso aprovando a mudança da aplicação de auto-teste do produto do antígeno covid-19 em Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing jinwofu, Shenzhen Huada Yinyuan, Guangzhou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Beijing huaketai biologia desde então, cinco produtos de auto-teste de antígeno covid-19 foram oficialmente lançados
No dia 11 de março, o site da Comissão Nacional de Saúde informou ontem que o grupo abrangente de mecanismos conjuntos de prevenção e controle do Conselho de Estado em resposta à situação epidêmica da pneumonia do novo coronavírus emitiu o esquema de aplicação para detecção de antígeno do vírus covid-19 (Ensaio) (doravante referido como o aviso). É mencionado que se os residentes da comunidade têm necessidades de auto-teste, pode comprar reagentes de detecção de antígeno para auto-teste através de farmácias de varejo, plataformas de vendas on-line e outros canais p align = “center” o primeiro lote de kits de detecção de antígenos covid-19 “versão auto-teste” foram aprovados para comercialização p align = “center” farmácias de varejo tomaram medidas rápidas
Xiaobian observou que as informações pendentes do documento de aprovação de dispositivos médicos (alteração) divulgados no site da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos no dia 11 mostraram que o novo kit de detecção de antígeno coronavírus (2019 ncov) (imunocromatografia de fluorescência) da biologia huaketai de Pequim mudou através das informações de registro da administração estadual de alimentos e medicamentos.
Figura fonte | site oficial da Administração Estadual de Alimentos e Drogas
As informações pendentes do documento de aprovação de dispositivos médicos (alteração) divulgados no site da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos no dia 12 mostram que os quatro kits de detecção de antígenos covid-19 desenvolvidos por Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Huada Yinyuan, Beijing jinwofu e Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 4 empresas passaram a mudança de informações de registro da administração estadual de alimentos e medicamentos.
Figura fonte | site oficial da Administração Estadual de Alimentos e Drogas
De acordo com o Beijing Youth Daily, os profissionais disseram que o núcleo de esta “mudança de registro” é que os reagentes de teste relevantes não estão mais limitados a “usados apenas por técnicos profissionais”
Por exemplo, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) certificado de registro do kit de detecção de antígeno covid-19 antes da alteração estipula que “o produto deve ser usado por pessoal profissionalmente treinado em um ambiente que garanta a biossegurança e atenda às condições de uso”, e o escopo de aplicação / uso pretendido do produto após a mudança de registro não incluirá mais esta disposição.
Figura | o certificado de registro antes da mudança do kit de detecção de antígeno covid-19 da Huada Yinyuan também estipula que o produto deve ser usado por pessoal profissionalmente treinado em um ambiente que garanta a biossegurança e atenda às condições de uso.
De acordo com a análise do conselho Kechuang diariamente, alguns informantes disseram a repórteres que, embora a “mudança de registro” não indique claramente que ele pode ser usado para “auto-teste doméstico”, não é mais limitado que os reagentes de teste relevantes são “usados apenas por técnicos profissionais”, o que também significa que os reagentes de teste relevantes não são mais apenas produtos “profissionais”, seu escopo de uso será expandido ainda mais, Incluindo outras cenas que podem ser usadas para auto-teste em casa, teste de saúde social e assim por diante
Agora, o reagente de teste após a “mudança de registro” não está mais limitado a “usado apenas por técnicos profissionais”, e seu escopo de uso é expandido ainda mais. Ele também tem a “qualificação de auto-teste” significa que ele tem a qualificação para vender em farmácias de varejo e plataformas de vendas on-line
De acordo com o Conselho de Ciência e Inovação diário, “começamos a agir.” um insider de uma cadeia de farmácias no Sul da China disse a repórteres, “vamos chegar a um acordo ‘inicial’ com o fabricante de reagentes antigênicos o mais rápido possível para ganhar o direito de gerenciamento dos produtos da outra parte.”P align = “center” o que é detecção de antígeno? Qual é a diferença com a detecção de ácido nucleico p align = “center” pode o resultado do auto-teste do teste substituir o resultado do ácido nucleico
De acordo com as notícias Shangguan, “a tecnologia de detecção de antígeno covid-19 não é nova. No passado, a detecção de antígeno também era um meio convencional e eficaz durante a epidemia de gripe.” Zhuang Jianlin, vice-diretor do centro de controle de doenças e prevenção do distrito de Changning, introduziu que o principal objetivo da detecção de antígeno é “triar” , ou seja, a ferramenta auxiliar para o diagnóstico não pode ser distinguida pelo hemograma de rotina sozinho.
Qual é o princípio da detecção de antígenos? Especialistas explicaram: Tomando como exemplo a detecção do antígeno da gripe, pegue amostras do istmo faríngeo do paciente através de swab faríngeo para detecção do antígeno do vírus da gripe e tipagem.Combinado com rotina sanguínea, PCR (determinação da proteína C reativa de alta sensibilidade), SAA (amiloide sérico A) e outros métodos de detecção conjunta, o projeto pode ser realizado em apenas 15 a 20 minutos, Determinar preliminarmente se a febre é vírus influenza e infecção bacteriana secundária do vírus influenza, e apontar a direção para os clínicos usarem drogas anti-infecciosas.
Hu Bijie, membro do grupo nacional de especialistas em tratamento médico para pneumonia por coronavírus novo e diretor do Departamento de doenças infecciosas e gerenciamento de infecção do Hospital Zhongshan afiliado à Universidade de Fudan, disse a repórteres que, até agora, a detecção de ácido nucleico covid-19 é o padrão ouro, com precisão, sensibilidade e especificidade perto de 100%. Em contraste, sensibilidade de detecção de antígeno é ligeiramente pior , Só aparece quando os sintomas de crescimento e reprodução do vírus e infecção mucosa são graves. De um modo geral, há febre e tosse, e a taxa positiva pode chegar a 70% – 80%. Se vários testes de antígeno são realizados, a taxa positiva pode exceder 95%. No entanto, comparado com a detecção de ácido nucleico, a detecção de antígeno tem as vantagens de curto tempo e alta cobertura
“Atualmente, a taxa positiva de detecção de ácido nucleico pode ser quase 100%, enquanto a taxa positiva de antígeno é muito inferior a 100%. Alguns serão perdidos. Diferentes empresas de reagentes podem produzir produtos diferentes. Em geral, a taxa positiva de antígeno é muito menor do que a do ácido nucleico.”
Além disso, o “aviso” divulgado ontem à noite também deixou claro que, após a pesquisa, o grupo abrangente do mecanismo conjunto de prevenção e controle do Conselho de Estado para a nova epidemia de pneumonia por coronavírus decidiu adicionar a detecção de antígenos como um suplemento com base na detecção de ácido nucleico. A detecção de ácido nucleico ainda é a base para o diagnóstico da infecção pelo vírus covid-19.
Os requisitos básicos e procedimentos para o auto-teste do antígeno do vírus covid-19 no esquema piloto também enfatizam que teste do antígeno é geralmente usado no período da infecção aguda, ou seja, o teste da amostra dentro de 7 dias dos sintomas na população suspeita.
pessoas suspeitas devem ser testadas para resultados positivos e negativos do antígeno do ácido nucleico Os resultados positivos podem ser usados para o desvio precoce e o manejo rápido de pessoas suspeitas, mas não podem ser usados como base para o diagnóstico de infecção pelo vírus covid-19
pessoas infectadas assintomáticas aumentam o auto-teste “forçado”
A detecção de antígenos, que não é familiar para o povo chinês, foi realmente promovida e implementada em muitos países ultramarinos. O repórter aprendeu que não é difícil encontrar empresas chinesas em produtos de detecção de antígeno em mercados estrangeiros. Até agora, Zhejiang Orient Financial Holdings Group Co.Ltd(600120) biogenes, Beijing Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) , Beijing Andon Health Co.Ltd(002432) etc. são os principais exportadores de reagentes de detecção de antígenos na China.
Os sintomas do mutante Omicron são leves e existem muitas infecções assintomáticas. A detecção oportuna e o bloqueio da cadeia de transmissão o mais rápido possível são muito importantes para o controle da doença. Não muito tempo atrás, que deixou claro que o auto-teste é uma ferramenta importante para seres humanos para combater a pneumonia covid-19, e as novas recomendações de auto-teste devem resolver a injustiça no teste
Na opinião de especialistas, o número de infecções assintomáticas na China está aumentando, o que requer métodos de detecção mais rápidos e acessíveis. Recentemente, a quantidade de detecção de ácido nucleico na China aumentou drasticamente, e o tempo de espera para detecção de ácido nucleico foi prolongado, muitas vezes por várias horas, o que traz riscos para agregação e infecção. promover a detecção de antígeno pode resolver este problema .
Hu Bijie disse: “O teste de ácido nucleico deve ir para instituições médicas com clínica de febre e doença respiratória diagnóstico e capacidade de tratamento. Em contraste, a vantagem do teste de antígeno é que ele é muito conveniente de usar, não precisa de instrumentos e equipamentos especiais, pode ser realizado a qualquer hora e em qualquer lugar, e até mesmo não precisa de treinamento especial. Pode ser testado comparando as instruções em casa. Os resultados são rápidos e os resultados podem ser relatados em cerca de 30 minutos. Isso também é verdade É a base para os países ultramarinos promoverem o isolamento domiciliar. “P align = “center” como auto-teste
No projeto piloto, propõe-se que, se os moradores da comunidade tiverem necessidades de auto-teste, eles possam comprar reagentes de detecção de antígenos para auto-teste através de farmácias de varejo, plataformas de vendas on-line e outros canais.
Existem três etapas no auto-teste do antígeno.
primeiro, preparação antes do auto-teste do antigénio
1. Lave as mãos. Lave as mãos com água corrente ou desinfetante para as mãos.
2. Compreender o processo de teste. Leia atentamente as instruções de apoio do reagente do auto-teste do antigénio e precauções relacionadas com o auto-teste do antigénio.
3. Preparação do reagente. Verifique se o reagente de auto-teste do antigénio está dentro do prazo de validade e verifique se o conteúdo, tais como esfregaços nasais, tubos de amostragem e cartões de teste, está ausente ou danificado. Se o reagente expirar ou se o conteúdo do reagente estiver ausente ou danificado, o reagente de ensaio deve ser substituído a tempo.
4. Confirme os requisitos para a temperatura ambiente e umidade. A tira de teste de ouro coloidal é geralmente necessária para ser testada sob a temperatura normal de 14 ℃ – 30 ℃, de modo a evitar resultados de teste anormais causados por superaquecimento, superaquecimento ou umidade excessiva. O cartão de detecção de antigénios deve ser colocado num local plano e limpo após a remoção da embalagem.
segundo, recolha de amostras
1. Aqueles com mais de 14 anos podem realizar amostras de swab nasal sozinhos. O auto-inspector primeiro sopra o nariz com papel higiénico. Despache cuidadosamente o cotonete nasal e evite tocar na cabeça do cotonete com as mãos. Em seguida, incline a cabeça ligeiramente, segure a cauda do cotonete em uma mão e cole-o em um lado da narina para entrar, penetre lentamente 1-1,5 cm para trás ao longo da parte inferior do trato nasal inferior, em seguida, cole-o na cavidade nasal e gire-o por pelo menos 4 voltas (o tempo de residência não deve ser inferior a 15 segundos) e, em seguida, repita a mesma operação para a outra cavidade nasal com o mesmo cotonete.
2. Aqueles com idade entre 2 e 14 anos devem ser amostrados por outros adultos. Ao amostrar, primeiro sopre o nariz com papel higiênico e, em seguida, incline ligeiramente a cabeça. O pessoal de recolha de amostras deve desembalar cuidadosamente o esfregaço nasal, evitar tocar na cabeça do esfregaço com as mãos, segurar suavemente a cabeça da pessoa a recolher com uma mão, colar o esfregaço num lado da narina com a outra mão, penetrar lentamente 1 cm para trás ao longo da parte inferior do tracto nasal inferior e, em seguida, rodar a cavidade nasal durante pelo menos 4 voltas (o tempo de permanência não deve ser inferior a 15 segundos) e repetir a mesma operação com o mesmo esfregaço para a outra cavidade nasal.
terceiro, detecção de antigénios
1. De acordo com as instruções do reagente, coloque o cotonete nasal após a coleta da amostra no tubo de amostragem imediatamente. A cabeça do cotonete deve ser girada e misturada na solução de preservação por pelo menos 30 segundos. Ao mesmo tempo, aperte a cabeça do cotonete manualmente através da parede externa do tubo de amostragem por pelo menos 5 vezes para garantir que a amostra seja totalmente eluída no tubo de amostragem.
2. Esprema o líquido da cabeça do cotonete à mão através da parede exterior do tubo de amostragem e, em seguida, descarte o cotonete. Depois que o tubo de amostragem é coberto, solte o líquido verticalmente no orifício da amostra do cartão de detecção.
3. Interprete os resultados depois de esperar por um certo tempo de acordo com as instruções do reagente. Resultados positivos: tanto “C” quanto “t” mostram bandas vermelhas ou roxas, e as bandas em “t” podem ser escuras ou claras, que são resultados positivos. Resultados negativos: bandas vermelhas ou roxas são exibidas em “C” e nenhuma faixa é exibida em “t”. Resultado inválido: nenhuma faixa vermelha ou roxa é exibida em “C”, independentemente de a faixa ser exibida em “t”. Se o resultado for inválido, pegue a tira de teste novamente e teste novamenteP align = “center” como descartar resultados de teste
Se teste de antigénio for positivo, independentemente do trato respiratório, febre e outros sintomas, os residentes devem comunicar imediatamente à comunidade (aldeia e cidade) onde vivem.A comunidade (aldeia e cidade) entrará em contato com o centro de emergência para transferir os residentes para a instituição médica com clínica de febre para teste de ácido nucleico de acordo com as diretrizes covid-19 para a transferência de pessoal relacionado com a epidemia de pneumonia. Os cotonetes de amostragem, tubos de amostragem e cartões de teste utilizados pelo pessoal positivo são colocados em sacos selados e transferidos para instituições médicas para eliminação de resíduos médicos.
Se o teste de antigénio for negativo, os residentes assintomáticos podem observar atentamente e realizar o teste de antigénio ou de ácido nucleico, quando necessário; Os residentes com sintomas são aconselhados a ir à instituição médica com clínica de febre o mais rápido possível para testes de ácido nucleico; Se for inconveniente consultar um médico, você deve se isolar em casa, evitar sair, usar uma máscara corretamente, lavar as mãos e ventilar com frequência e realizar o auto-teste de antígeno uma vez por dia durante 5 dias consecutivos.
