O primeiro lote de produtos de detecção de antígenos covid-19 para auto-teste foi aprovado!
Em 12 de março, a Televisão Central da China informou que a Administração Estadual de Alimentos e Drogas emitiu um aviso aprovando a mudança da aplicação do auto-teste do produto do antígeno covid-19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing jinwofu, Shenzhen Huada Yinyuan, Guangzhou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Beijing huaketai biologia. Desde então, cinco produtos de auto-teste do antígeno vid-19 foram oficialmente lançados.
No mesmo dia, as últimas informações pendentes divulgadas no portal do governo da administração estadual de alimentos e medicamentos mostraram que os documentos de aprovação (mudanças) de dispositivos médicos obtidos pelos quatro produtos do kit de detecção de antígeno covid-19 estavam pendentes em 12 de março, envolvendo quatro empresas, incluindo Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) ( Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) ) subsidiária integral Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Medical Technology Co., Ltd Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ( Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ), Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ( Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ) subsidiárias Shenzhen Huada Yinyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. e Beijing jinwofu Bioengineering Technology Co., Ltd.
Além do huaketai de Pequim, que foi aprovado para mudar no dia anterior, o número de fabricantes aprovados para mudar aumentou para cinco.
Em 11 de março do dia anterior, as informações a serem recebidas no portal do governo da administração estadual de alimentos e medicamentos mostraram que o certificado de aprovação de dispositivo médico (mudança) do produto de detecção de antígeno covid-19 da Beijing huaketai Biotechnology Co., Ltd. deveria ser recebido, e a data de aprovação foi 11 de março.
Atualmente, cinco produtos de detecção de antígeno covid-19 de cinco empresas na China foram aprovados, que são os produtos com informações alteradas. Anteriormente, esses produtos eram aprovados apenas para uso profissional, não para auto-teste. A administração estadual de alimentos e medicamentos não divulgou os detalhes da mudança de produto das informações a serem recebidas para a mudança anunciada desta vez. Algumas pessoas da indústria acreditam que as informações alteradas desta vez podem ser usadas para o auto-teste dos residentes.
Em 12 de março, o repórter de notícias surging entrou em contato com a linha direta de serviço de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) e um membro da equipe disse ao telefone que, atualmente, as informações de mudança de produtos de detecção de antígeno covid-19 no site oficial da administração de alimentos e drogas realmente mudou da versão profissional para a versão de auto-teste.
Também em 11 de março, a Comissão Nacional de Saúde emitiu o plano de aplicação para impressão e distribuição de detecção de antígenos do vírus covid-19 (Trial), que deixou claro a adição de detecção de antígenos como um suplemento com base na detecção de ácido nucleico.
Apenas um dia depois, cinco produtos de auto-teste do antígeno covid-19 foram lançados oficialmente.
O repórter de notícias crescente observou que atualmente, apenas três produtos de antígeno covid-19 de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ( Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ), Bgi Genomics Co.Ltd(300676) subsidiárias Shenzhen Huada Yinyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. e Beijing jinwofu Bioengineering Technology Co., Ltd. são exibidos no banco de dados do produto do dispositivo médico (Registro) da administração estadual de alimentos e medicamentos, e os detalhes do produto não foram alterados, Deve ainda ser usado por pessoal profissionalmente treinado em um ambiente que garanta biossegurança e atenda às condições de uso.
A aprovação ou alteração de produtos de detecção de antígenos covid-19 envolve Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) três empresas listadas. Desde o fechamento em 11 de março, Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) fechou 17,47% para 106,29 yuan, com um valor de mercado de 42,52 bilhões de yuan Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 20% limite, em 59,76 yuan, com um valor de mercado de 26,59 bilhões de yuan Bgi Genomics Co.Ltd(300676) fechou 10,99% para 89,4 yuan, com um valor de mercado de 37 bilhões de yuan.
