Ontem (12), a Administração Estadual de Alimentos e Drogas emitiu um aviso aprovando a mudança da aplicação do auto-teste do produto do antígeno covid-19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing jinwofu, Shenzhen Huada Yinyuan, Guangzhou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Beijing huaketai biologia. Desde então, cinco produtos de auto-teste do antígeno covid-19 foram lançados oficialmente.
residentes podem testar em casa
Com a normalização da situação epidêmica, a detecção de covid-19 tornou-se uma parte importante da prevenção e controle epidêmico. Atualmente, existem três métodos principais para a detecção de covid-19: detecção de ácido nucleico, detecção de antígeno e detecção de anticorpos. O mecanismo de detecção, o custo de detecção e a sensibilidade de detecção dos três métodos são diferentes.
A detecção de ácido nucleico tem a maior sensibilidade e é o “padrão ouro” para o diagnóstico de pneumonia por covid-19. No entanto, os requisitos de detecção são altos e o custo é alto. Geralmente, os resultados são obtidos em 24 horas, o que leva muito tempo. A operação de detecção de antígeno é simples e conveniente, e não há necessidade de instrumentos especiais. Os residentes podem detectar por si mesmos em casa, e os resultados podem ser emitidos em 15 minutos. A desvantagem é que é menos sensível do que a detecção de ácido nucleico. A detecção do anticorpo é semelhante à detecção do antígeno na operação e no tempo, mas não pode detectar pacientes na janela da infecção.
Atualmente, a detecção de ácido nucleico é usada principalmente na China, enquanto a detecção de covid-19 no exterior é principalmente a detecção de antígenos. A detecção do antígeno Covid-19 é principalmente detectar algumas proteínas específicas do vírus para determinar se o detector está infectado; A detecção do ácido nucleico é principalmente para detectar o fragmento do gene do ácido nucleico do vírus covid-19. Detectam alvos diferentes. Zhang Wenhong, chefe do grupo de especialistas em tratamento clínico da pneumonia covid-19 em Xangai e diretor do departamento de infecção do Hospital Huashan afiliado à Universidade de Fudan, disse vivamente que o antígeno é como a “roupa” usada fora do vírus, e o ácido nucleico é o gene dentro do vírus.
O relator observou que no esquema de aplicação da detecção de antigénios do vírus covid-19 (Trial) (a seguir designado por “esquema de ensaio”) recentemente lançado pelo grupo abrangente do mecanismo conjunto de prevenção e controlo do Conselho de Estado, é mencionado que a detecção de antigénios é adicionada como suplemento com base na detecção de ácidos nucleicos.
auto teste é aplicável a três grupos
O esquema piloto é claro que existem três categorias de pessoas adequadas para detecção de antígenos: primeiro, aqueles que vão a instituições médicas e de saúde de base com trato respiratório, febre e outros sintomas e apresentam sintomas no prazo de 5 dias; Em segundo lugar, isolar observadores, incluindo aqueles em observação de isolamento domiciliar, conexão estreita e conexão próxima secundária, observação de isolamento de entrada, área de vedação e controle e área de controle; Terceiro, residentes comunitários que precisam de auto-teste de antígeno.
De acordo com o esquema piloto, os moradores da comunidade que precisam de auto-teste podem comprar reagentes de detecção de antígenos para auto-teste através de farmácias de varejo, plataformas de vendas on-line e outros canais.
Este é também o significado central da aprovação da “mudança de aplicação de auto-teste” pela administração estadual de alimentos e medicamentos. Os especialistas da indústria disseram que isso significa que os reagentes de teste aprovados não estão mais limitados a “usados apenas por técnicos profissionais”. O repórter observou que o certificado de registro antes da mudança do kit de detecção de antígeno covid-19 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) estipula que “o produto deve ser usado por pessoal profissionalmente treinado em um ambiente que garanta a biossegurança e atenda às condições de uso”, e esta disposição não será mais incluída no escopo de aplicação / uso previsto do produto após a mudança de registro. Em outras palavras, os reagentes de teste relevantes deixarão de ser apenas produtos “profissionais”, e o escopo de uso será expandido no futuro, ou incluirá outros cenários, como o auto-teste domiciliar e o teste de saúde social.
No entanto, o programa piloto enfatiza que o teste antigênico é geralmente utilizado no período de infecção aguda, ou seja, o teste amostral dentro de 7 dias dos sintomas da população suspeita. A comissão de saúde também afirmou especificamente que a detecção de ácido nucleico ainda é a base para o diagnóstico da infecção pelo vírus covid-19. A detecção de antígenos, como um meio suplementar, pode ser usada para triagem de populações específicas, o que é propício para melhorar a capacidade de “detecção precoce”. (Repórter Yuan Lu)
(título original: cinco produtos de auto-teste de antígeno covid-19. Residentes no mercado podem comprar reagentes por si mesmos, e os resultados do teste podem ser emitidos em 15 minutos)
