Autor Tang Weike, estagiário Lu Sijia
A detecção do antígeno do vírus covid-19 da China foi oficialmente ao público
Em 11 de março, o site oficial da Comissão Nacional de Saúde publicou o aviso sobre impressão e distribuição do esquema de aplicação para detecção de antígenos do vírus covid-19 (Trial) (a seguir designado por aviso).
“notice” disse que o Conselho de Estado decidiu adicionar detecção de antígeno como um suplemento com base na detecção de ácido nucleico. Os residentes comunitários que precisam de auto-teste podem comprar reagentes de teste de antígeno para auto-teste através de farmácias de varejo, plataformas de vendas on-line e outros canais
Em 12 de março, a Administração Estadual de Alimentos e Drogas emitiu um aviso aprovando a mudança da aplicação do auto-teste do produto do antígeno covid-19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing jinwofu, Shenzhen Huada Yinyuan, Guangzhou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Beijing huaketai biologia. Desde então, estes cinco produtos de auto-teste do antígeno covid-19 podem ser oficialmente comercializados para pessoas comuns.
isto significa que o modelo de auto-teste do antigénio covid-19 foi lançado oficialmente na China
Além disso, a listagem e as vendas de produtos chineses de testes de antígeno covid-19 em canais de varejo Wuxi Online Offline Communication Information Technology Co.Ltd(300959) foram iniciadas.
Então, o que é detecção de antígenos? Auto teste positivo como fazer? Pode substituir a detecção de ácido nucleico?
o que é detecção de antígeno? Auto teste positivo como fazer
o que é detecção de antigénios
Atualmente, existem três métodos principais para detectar se o vírus invade o corpo humano: detecção de ácido nucleico, detecção de antígenos e detecção de anticorpos os dois primeiros pertencem a métodos de detecção direta de vírus.
Comparado com a detecção do ácido nucleico, a detecção do antígeno pode ser mais rápida e mais conveniente, mas a precisão é baixa. Após o surto, muitos países reconheceram a detecção de ácido nucleico como o “padrão ouro” para a detecção do vírus covid-19, e também promoveram a detecção de antígenos como um suplemento eficaz.
De acordo com o esquema de aplicação para a detecção do antígeno do vírus covid-19 (Ensaio), os resultados positivos do antígeno podem ser usados para o desvio precoce e o gerenciamento rápido de pessoas suspeitas, e os reagentes selecionados da detecção do antígeno devem ser aprovados pela Administração Estadual de Medicamentos.
que grupos se aplicam
O esquema acima especifica a população aplicável à detecção de antigénios:
Primeiro, aqueles que vão a instituições médicas e de saúde de base com trato respiratório, febre e outros sintomas dentro de 5 dias;
Em segundo lugar, isolar observadores, incluindo aqueles em observação de isolamento domiciliar, conexão estreita e conexão próxima secundária, observação de isolamento de entrada, área de vedação e controle e área de controle;
Terceiro, residentes comunitários com necessidades de auto-teste de antígenos.
De acordo com o plano, os moradores da comunidade que precisam de auto-teste podem comprar reagentes de teste de antígeno para auto-teste através de farmácias de varejo, plataformas de vendas on-line e outros canais.
pode substituir a detecção de ácido nucleico
A Comissão Nacional de Saúde afirmou especialmente que a detecção de ácido nucleico ainda é a base para o diagnóstico da infecção pelo vírus covid-19. A detecção de antígenos, como meio suplementar, pode ser usada para triagem de populações específicas, o que é propício para melhorar a capacidade de “detecção precoce”.
em outras palavras, promover o modo de monitoramento de “triagem de antígenos e diagnóstico de ácido nucleico”
De acordo com o plano, se as instituições médicas e de saúde de base têm a capacidade de detecção de ácido nucleico, a detecção de ácido nucleico deve ser a primeira escolha; Aqueles que não têm a capacidade de detecção de ácido nucleico podem realizar a detecção de antígeno.
Ao realizarem a detecção de antigénios, os observadores de isolamento e os residentes da comunidade devem ler atentamente as instruções e padronizar a operação. Devem ser realizados testes adicionais ao ácido nucleico para os resultados positivos e negativos do antigénio na população suspeita. Os resultados positivos do antígeno co19-vid não foram utilizados como base para o diagnóstico de infecção viral.
antigénio auto-teste positivo como fazer
De acordo com o plano, as pessoas com auto-teste de antígeno positivo, independentemente de apresentarem trato respiratório, febre e outros sintomas, devem comunicar imediatamente à comunidade (Vila) onde estão localizadas. A comunidade (Vila) deve entrar em contato com o centro de emergência para transferir os residentes para a instituição médica com clínica de febre para teste de ácido nucleico de acordo com as diretrizes covid-19 para transferência de pessoas relacionadas à epidemia de pneumonia.
Ao mesmo tempo, os cotonetes de amostragem, tubos de amostragem e cartões de teste usados pelo pessoal positivo são colocados em sacos selados e transferidos para instituições médicas para eliminação de resíduos médicos.
Para aqueles com auto-teste de antígeno negativo, mas sintomas, de acordo com o esquema, recomenda-se ir à instituição médica com clínica de febre o mais rápido possível para detecção de ácido nucleico; Se for inconveniente consultar um médico, você deve se isolar em casa, evitar sair para atividades e realizar o auto-teste de antígeno uma vez por dia durante 5 dias consecutivos.
detecção de antígeno é um suplemento, e detecção de ácido nucleico ainda é o padrão ouro
A detecção de ácido nucleico comumente usada na China é chamada de tecnologia de detecção de reação em cadeia da polimerase (PCR), que é essencialmente uma tecnologia de amplificação gênica isto é, o fragmento de RNA do vírus covid-19 é transcrito reversamente em DNA de cadeia dupla, e então amplificado por DNA polimerase. O fragmento gênico que carrega o vírus é continuamente amplificado, e então capturado por uma sonda fluorescente. Quando a concentração do vírus amplificado atinge um valor crítico, haverá um sinal fluorescente, o que significa que o vírus covid-19 existe na amostra.
A detecção de autoajuda doméstica usada no exterior é uma tecnologia de detecção de antígenos.
Depois que o vírus covid-19 infecta o corpo humano, sua proteína viral pode ser usada como antígeno para estimular as células humanas a produzir anticorpos específicos. A detecção do antígeno é usar o princípio da combinação do antígeno do vírus e do anticorpo para detectar se há antígeno do vírus nas secreções orais e nasais das pessoas.
Zhang Wenhong, diretor do departamento de infecção do Hospital Huashan afiliado à Universidade de Fudan, disse anteriormente: “O antígeno é como a ‘roupa’ usada fora do vírus, e o ácido nucleico é o gene dentro do vírus. O método de detecção do antígeno é testar a ‘roupa’ do anticorpo, e depois de sintetizar a especificidade, o vírus pode ser exibido. A detecção do ácido nucleico precisa ser completada por amplificação, com maior sensibilidade de detecção, mas leva mais tempo para obter os resultados.”
O preço do ácido nucleico foi baseado no aviso sobre a redução adicional do padrão de cobrança para detecção de ácido nucleico do vírus covid-19 de instituições de controle de doenças emitido pela Comissão Provincial de Desenvolvimento e Reforma de Guangdong e Departamento Provincial de Finanças de Guangdong no final de 2021; o preço de detecção de antígeno foi calculado de acordo com o preço do kit de auto-teste covid-19 aprovado pela FDA)
Anteriormente, Europa, Estados Unidos, Japão e Índia estavam promovendo vigorosamente testes de autoajuda familiar.
O Reino Unido vem promovendo a detecção rápida de antígenos desde novembro de 2020. Após os residentes aplicarem on-line, o reagente de detecção é enviado para casa. No início de 2022, cada família americana pode fazer uma reserva online para quatro kits gratuitos para completar o auto-teste em casa.
Wu Shengjun, vice-diretor do departamento de laboratório de Run Run Run Shaw Hospital afiliado à Universidade de Zhejiang, apontou que a precisão da detecção de antígenos está relacionada a muitos fatores, como qualidade do produto e precisão da amostragem. Se a operação de amostragem não for realizada em estrita conformidade com as instruções, terá um grande impacto nos resultados do teste.
A detecção de ácido nucleico ainda é a base para o diagnóstico da infecção pelo vírus covid-19. A detecção de antígenos pode ser usada como um meio suplementar para triagem de populações específicas, o que é propício para melhorar a capacidade de “detecção precoce”. A emissão do aviso também significa que o mercado de testes covid-19 da China passará de testes de ácido nucleico “um dominante” para o estágio de diagnóstico graduado de “testes de ácido nucleico é o principal e testes de antígeno é o suplemento”
Quanto ao preço da detecção do antígeno, Jin Dongyan, um professor e virologista da escola de medicina da Universidade de Hong Kong, analisou anteriormente em uma entrevista que o preço à saída da fábrica de escala razoável é de cerca de 5 yuan para uma pessoa, 8-10 yuan para duas pessoas, e o preço terminal não é mais do que 20 yuan / pessoa mas ele também disse: “no momento, o custo da detecção de antígeno é afetado por fatores como escala de produção e fonte de matéria-prima.
aprovação de registo acelerar
Como um dos métodos de detecção suplementares eficazes para prevenção e controle do covid-19, espera-se que a detecção domiciliar do antígeno inaugure o rápido crescimento do mercado com suas vantagens de conveniência e velocidade.
Em 12 de março, a Administração Estadual de Alimentos e Drogas aprovou a mudança de aplicação da aplicação do auto-teste do produto do antígeno covid-19 da biologia do huaketai de Pequim, Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing jinwofu, Shenzhen Huada Yinyuan e Guangzhou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) . Desde então, cinco produtos de antígeno covid-19 foram lançados oficialmente, e o caminho técnico abrange muitos tipos com requisitos relativamente simples para o ambiente e operação do instrumento, como ouro coloidal, látex e imunocromatografia de fluorescência, que fornece uma escolha acessível para a equipe médica em instituições médicas e de saúde de base para realizar a detecção rápida do antígeno covid-19 no plano.
(Figura: site da Administração Estadual de Drogas)
Ao meio-dia de 12 de março, a China Central Television News também informou que Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing jinwofu, Huada Yinyuan, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) e Beijing huaketai aprovaram um total de cinco produtos de antígeno covid-19, e solicitaram a mudança para aplicação do auto-teste.
“O núcleo desta mudança de registro é se ela realmente não está mais limitada ao uso do reagente de teste apenas por técnicos profissionais, o que significa que após a mudança de registro, o escopo de uso do reagente de teste é ampliado e tem a qualificação para vender em farmácias de varejo e plataformas de vendas on-line.” Um testador in vitro no sul da China disse ao repórter do 21st Century Business Herald.
Anteriormente, alguns meios de comunicação revelaram que Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) e Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) haviam assinado um acordo de cooperação estratégica sobre a distribuição do reagente de auto-teste de antígeno covid-19, e Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) reagente de auto-teste de antígeno covid-19 seria “lançado” em Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) lojas off-line.
A este respeito, o repórter do 21st Century Business Herald pediu confirmação de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) e respondeu: a declaração oficial divulgada em Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) conta pública no dia 12 disse que para indivíduos e empresas que afirmam ser capazes de vender o novo kit de detecção de antígenos coronavírus (2019 ncov) desenvolvido por nossa empresa através de e-commerce e outros canais on-line sem autorização legal da empresa, A empresa reserva-se o direito de relatar o caso ao departamento de segurança pública relevante e investigar a responsabilidade legal correspondente.
Além disso, de acordo com a conta pública do grupo farmacêutico Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) no dia 12, Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) farmácia ( Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) ) e Guangzhou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) chegaram a uma cooperação. O primeiro lote de produtos será desembarcado nas lojas de Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) farmácia em 12 províncias e cidades incluindo Xangai, Hunan e Jiangsu. De acordo com sua introdução, o produto do teste rápido do antígeno covid-19 de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) pode obter os resultados do teste em 15 minutos.
Entende-se que poucas empresas na China foram aprovadas o certificado de registro de dispositivo médico antes, porque a China é mais rigorosa no registro e aprovação de produtos de teste covid-19.
Os pontos-chave para a revisão técnica do registro de reagentes de detecção de antígenos previamente propostos pela administração estadual de alimentos e medicamentos exigem que o número de casos registrados possa chegar a 500 de acordo com a pesquisa preliminar. Os requisitos clínicos do kit de auto-teste de antígeno covid-19 na Europa e América referem-se aos documentos de orientação provisórios de quem, incluindo indicadores centrais como sensibilidade, especificidade, taxa de coincidência positiva e taxa de coincidência negativa, mas não há regulamentos rigorosos sobre o número de participantes clínicos.
Os cinco produtos recentemente aprovados do kit da detecção do antígeno do covid-19 igualmente mostram que com a liberalização da detecção do antígeno na China, a velocidade do registro e da aprovação na China também está acelerando.
mercado gradualmente lançado
Entre as cinco empresas listadas recentemente aprovadas, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ( Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ), Shenzhen Huada Yinyuan holding Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ( Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ), Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) ( Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) ) são empresas de ações A, enquanto Beijing jinwofu e Beijing huaketai biologia ainda não entraram no mercado de capitais.
Anteriormente, Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) divulgou o desempenho expresso de 2021. O relatório mostra que no ano passado, a empresa alcançou uma receita operacional de 1,864 bilhões de yuans, um aumento de 19,13% em relação ao mesmo período do ano anterior. Entre eles, a receita de vendas de negócios relacionados à covid-19 (incluindo matérias-primas de diagnóstico e reagentes de detecção terminal) atingiu cerca de 1,146 bilhões de yuans, representando 61,48% da receita operacional.
É relatado que durante o período de relatório, graças à política de prevenção da epidemia covid-19 da China, o desenvolvimento de negócios dos principais grupos de clientes do negócio de rotina da empresa retornou ao normal e recuperou no tempo durante o período de relatório. Os negócios convencionais da empresa, incluindo reagentes de pesquisa científica, reagentes de sequenciamento, matérias-primas de diagnóstico, reagentes e instrumentos de diagnóstico, serviços cro, etc., alcançaram uma receita de vendas de 718 milhões de yuans, um aumento de cerca de 92% em comparação com o mesmo período de 2020.
No campo de negócios covid-19, a empresa fornece principalmente matérias-primas da enzima da detecção do ácido nucleico covid-19 e kit da detecção do anticorpo/antígeno covid-19. Os produtos de matéria-prima da enzima de detecção de ácido nucleico Covid-19 são principalmente séries PCR, séries qPCR e séries de transcrição reversa nos produtos reagentes biológicos da empresa. Os kits de anticorpos / antígenos da empresa são exportados principalmente para o exterior e obtiveram o acesso necessário ao registro no exterior. Combinado com a recente epidemia no exterior, espera-se que a exportação de reagentes relevantes de teste ainda seja sustentável.
De acordo com o desempenho anual expresso lançado por Bgi Genomics Co.Ltd(300676) em 2020, Bgi Genomics Co.Ltd(300676) alcançou receita operacional e lucro líquido de 8,397 bilhões de yuans e 2,102 bilhões de yuans respectivamente, com um aumento ano a ano de 199,86% e 656,43%. Entre eles, a receita de soluções abrangentes para testes médicos de precisão aumentou 8,7 vezes em relação ao ano anterior; A receita dos serviços de prevenção e controle de infecções aumentou 7,2 vezes em relação ao ano anterior.
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) é especializada em P & D, fabricação, comercialização e serviço de reagentes de diagnóstico rápido e instrumentos de apoio.Em 8 de março, ele disse na plataforma de interação com investidores que o negócio covid-19 da empresa realizou uma receita de cerca de 800 milhões de yuans nos primeiros três trimestres de 2021, a maioria dos quais veio da contribuição de vendas no exterior de produtos de auto-teste de antígeno covid-19.
Além das cinco primeiras empresas mencionadas acima, muitas empresas na China foram capazes de produzir kits de detecção de antígenos em massa, mas produtos anteriormente relacionados foram usados principalmente para exportação. De acordo com a Administração Geral das Alfândegas, a China exportou kits de teste covid-19 no valor de 66,893 bilhões de yuans no exterior em 2021, e a exportação nacional de reagente covid-19 excedeu 10 bilhões de yuans em um único mês em dezembro de 2021.
Em 14 de janeiro, Andon Health Co.Ltd(002432) anunciou que sua subsidiária havia assinado um contrato de aquisição de kit de auto-teste de antígeno com a American ACC e entrou em vigor.
Além de Andon Health Co.Ltd(002432) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) e outras empresas também obtiveram produtos de auto-teste caseiro do antigénio covid-19 nos Estados Unidos e em outros EUA (autorização de utilização de emergência); Na Europa, os produtos de auto-teste caseiro do antigénio covid-19 de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) , Getein Biotech Inc(603387) e outras empresas obtiveram a certificação CE.
Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) Estatísticas do Instituto mostram que, de uma perspectiva global, mais de 200 empresas listaram kits de antígeno covid-19 para venda, entre os quais as marcas nacionais ocupam rapidamente o mercado externo com efeito de inspeção líder da indústria e capacidade de produção e fornecimento, e o número de produtos aprovados representa mais da metade.
Com a epidemia global repetida, a demanda por detecção de vírus continua a crescer e o mercado de detecção de antígenos é amplo. Veja os Estados Unidos como exemplo. De acordo com dados da polarismarketresearch, a escala de mercado de detecção de antígeno covid-19 nos Estados Unidos em 2020 é de US $ 520 milhões. Espera-se que a escala de mercado atinja US $ 4,56 bilhões em 2021 e US $ 8,7 bilhões em 2022.
Com a implementação da política, a demanda da China por reagentes de teste antigênico aumentará significativamente Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) no relatório de pesquisa, referindo-se à política de distribuição no exterior, com a abertura oficial do kit de auto-teste de antígeno da China, espera-se que a escala de mercado do kit de auto-teste de antígeno covid-19 da China atinja 17,7-26,6 bilhões de yuans por mês e 2124319,2 bilhões de yuans por ano.
De acordo com o site da administração estadual de alimentos e medicamentos, atualmente, mais de 30 novos kits de detecção de ácido nucleico ncov coronavírus 2019 foram aprovados na China. Entre elas, as empresas cotadas envolvidas incluem Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) , Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) , Daan Gene Co.Ltd(002030) , Sansure Biotech Inc(688289) , Jiangsu Bioperfectus Technologies Co.Ltd(688399) , Autobio Diagnostics Co.Ltd(603658) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) , Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) . Entre as empresas acima mencionadas, há muitos casos em que a rentabilidade aumentou de dezenas de milhões para centenas de milhões ou mesmo bilhões, e o desempenho continuou a crescer nos últimos três anos. Atualmente, o número de kits de detecção de antígenos aprovados é muito menor do que o dos kits de detecção de ácido nucleico.
No entanto, um analista na área de reagentes de diagnóstico in vitro acreditava anteriormente que, devido ao baixo limiar técnico de reagentes de detecção de antígenos, esses fabricantes podem lançar em breve seus próprios produtos de detecção de antígenos e o volume de compra desses produtos no futuro, se haverá disposições atualizadas na política de prevenção e controle de epidemias, e os cenários reais de inspeção e detecção afetarão o desempenho das empresas relevantes
Cai Weiping, especialista principal do centro de doenças infecciosas do oitavo hospital afiliado à Universidade Médica de Guangzhou, disse que as empresas que foram afirmadas no mercado externo ocuparão uma certa vantagem. A razão é que a licença de uso de emergência da UE e da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovada por ela tem um alto teor de ouro, e há dados de ensaios clínicos prontos no exterior disponíveis. Alguns materiais podem ser aplicados diretamente na China. Espera-se que esses fabricantes se esforcem ativamente para a oportunidade de listar na China.
Covid-19 antígeno auto teste como testar? Esta imagem deixa claro
Algumas fontes: agência de notícias Xinhua, diário das pessoas
