No dia 13 de março, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ( Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) . SZ) anunciou que o kit de detecção de antígenos do vírus covid-19 desenvolvido pela empresa tinha alterado os documentos de aprovação de dispositivos médicos em 12 de março. Atualmente, a empresa está preparando os materiais de produção antes de entrar on-line. A partir da data de anúncio, nenhum reagente de detecção de antígenos após alterar o certificado de registro foi colocado no mercado.
Em 11 de março, o grupo abrangente de mecanismos conjuntos de prevenção e controle do Conselho de Estado em resposta à situação epidêmica da pneumonia do novo coronavírus emitiu o esquema de aplicação para detecção de antígeno do vírus covid-19 (Trial) (doravante referido como o esquema), o esquema decidiu adicionar a detecção de antígeno como um suplemento com base na detecção de ácido nucleico. O repórter soube que a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos aprovou a listagem de cinco produtos de auto-teste de antígeno covid-19 em 12 de março, um dos quais é de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) . O repórter observou que em 10 e 11 de março, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) fechou dois limites de “20cm” seguidos.
produtos de auto-teste do antigénio covid-19 aprovados para comercialização
De acordo com o plano, a fim de otimizar ainda mais a estratégia de detecção do vírus covid-19, de acordo com as necessidades de prevenção e controle epidêmico, o grupo abrangente de prevenção conjunta e mecanismo de controle do Conselho de Estado decidiu promover o modo de monitoramento de “triagem de antígenos e diagnóstico de ácido nucleico”, e adicionar detecção de antígenos como um suplemento com base na detecção de ácido nucleico.
O plano também estipula os grupos aplicáveis para testes de antígenos: primeiro, aqueles que vão para instituições médicas e de saúde de base com trato respiratório, febre e outros sintomas dentro de 5 dias; Em segundo lugar, isolar observadores, incluindo aqueles em observação de isolamento domiciliar, conexão estreita e conexão próxima secundária, observação de isolamento de entrada, área de vedação e controle e área de controle; Terceiro, residentes comunitários que precisam de auto-teste de antígeno. O auto-teste pode ser realizado através da plataforma de auto-teste e plataforma de varejo para residentes que precisam comprar reagentes através da rede.
Em 12 de março, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu um aviso aprovando a alteração da aplicação do autoteste do produto do antígeno covid-19 de cinco empresas, e cinco produtos do autoteste do antígeno covid-19 foram listados oficialmente, um dos quais era de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) . De acordo com o anúncio, o novo kit de detecção de antígenos coronavírus (método coloidal gold) desenvolvido por Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) foi aprovado e emitido o certificado de registro de dispositivo médico pela Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos em 3 de novembro de 2020, e o certificado de aprovação de dispositivo médico foi alterado em 12 de março de 2022.
O repórter observou que antes da mudança, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) disse que os produtos de detecção de antígeno acima devem ser usados por pessoal profissionalmente treinado em um ambiente que garanta a biossegurança e atenda às condições de uso. Após a alteração, adiciona-se o método de amostragem das amostras de esfregaço nasal para os produtos acima referidos e a população aplicável deve consultar as regulamentações nacionais relevantes, tais como o esquema de aplicação de detecção de antigénios do vírus covid-19 (Ensaio).
empresa negou que tinha sido listada para venda, depois de fechar dois limites de “20cm”
Departamentos relevantes emitiram um documento para adicionar a detecção de antígenos como um suplemento à detecção de ácido nucleico. É relatado que Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) o primeiro lote de reagentes de auto-teste de antígeno será vendido em farmácias de varejo, plataformas de vendas on-line e outros canais.
No dia 12 de março, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) publicou um documento na conta pública wechat, dizendo que a empresa descobriu que alguns indivíduos e empresas realizavam publicidade ilegal de vendas através de e-commerce e outros canais online sem autorização legal. A empresa reserva-se o direito de relatar o caso ao departamento de segurança pública relevante e investigar a responsabilidade legal correspondente.
A partir do 13º mês após o anúncio da alteração do documento de registo da empresa, o produto não foi colocado no mercado, e a base para o re-registo do produto não foi registada a partir do 13º mês após a alteração do documento de registo da empresa; Até a data do anúncio, a empresa não chegou a um acordo de vendas com canais comerciais OTC de varejo sobre produtos de kit de detecção de antígenos, nem vendeu tais produtos.
Na manhã de 14 de março, o repórter do “Daily Economic News” contatou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) pessoas relevantes e perguntou quando os produtos de teste de antigênio da empresa seriam colocados no mercado, mas não recebeu uma resposta clara. O repórter observou que Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) fechou dois limites de “20cm” nos dois dias anteriores de negociação.
