A Administração Estadual de Alimentos e Drogas emitiu uma notificação em 12 de março, aprovando a mudança da aplicação de detecção de produtos antigênicos covid-19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing jinwofu, Shenzhen Huada Yinyuan, Guangzhou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Beijing huaketai biologia.
Sob o pano de fundo da pneumonia covid-19 em muitos lugares na China, a listagem de produtos relevantes também despertou grande preocupação no mercado. Em 13 de março, Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ( Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ), Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) ( Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) ), Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ( Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ) e outras empresas listadas anunciaram que seus produtos de detecção de antígenos covid-19 haviam completado as mudanças no uso pretendido do registro de produtos de dispositivos médicos, adicionaram tipos de amostra e instruções Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) ( Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) ) disse que o reagente de detecção de antígeno covid-19 da empresa apresentou um pedido de registro à Administração Estadual de Medicamentos.
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produtos de detecção de antigénios
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) anúncio mostra que Huada Yinyuan, uma subsidiária holding, obteve recentemente o documento de mudança de registro de dispositivo médico da República Popular da China (reagente de diagnóstico in vitro) emitido pela administração estadual de alimentos e medicamentos para alterar o certificado de registro de dispositivo médico de produtos de detecção de antígeno covid-19.
“A detecção de antígeno é detectar diretamente a proteína específica (ou seja, antígeno) no vírus, que pode detectar rapidamente casos positivos no período de infecção aguda. Pode ser usado como um método de detecção suplementar para rastrear populações específicas, o que é propício para melhorar a capacidade de ‘detecção precoce’, e desempenha um papel importante na otimização da estratégia de detecção do vírus covid-19 e prevenção e controle global de epidemias.” Bgi Genomics Co.Ltd(300676) disse que a mudança do certificado de registro de dispositivo médico aumenta o escopo de aplicação de produtos de detecção de antígeno covid-19 de Huada Yinyuan, ajuda a atender aos cenários diversificados de detecção de prevenção e controle epidêmico geral e ajuda a melhorar a competitividade abrangente da empresa.
O novo kit de detecção de antígenos coronavírus produzido pela Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) medical, uma subsidiária integral da Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) medical, completou as mudanças no uso pretendido do registro de produtos de dispositivos médicos, a adição de tipos de amostras e o conteúdo das instruções. A empresa salientou que as alterações acima referidas responderam ainda mais à política nacional de prevenção e detecção de epidemias covid-19 e ajudaram a aumentar ainda mais a competitividade da empresa em áreas relevantes.
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) também enfatiza que a detecção de antígeno é propícia para melhorar a capacidade de “detecção precoce” Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) disse no anúncio de mudanças de preço das ações que o reagente de detecção de antígeno covid-19 da empresa apresentou um pedido de registro à Administração Estadual de Medicamentos, e o tempo de aquisição do certificado de registro ainda é incerto.
Além disso, Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003) ( Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003) ) disse na plataforma interativa que o reagente de auto-teste de detecção de antígeno covid-19 desenvolvido independentemente pela empresa obteve sucessivamente os certificados de registro da UE CE e agência federal alemã para drogas e dispositivos médicos (bfarm), e será ativamente vendido para regiões reconhecidas por certificados de registro, como Europa e Sudeste Asiático, e ativamente solicitar registro e certificação de outros países ultramarinos para expandir o escopo de vendas, A empresa expandirá ativamente canais fora da China para ajudar na prevenção e controle de epidemias.
Anteriormente, em 11 de março, o centro nacional de pesquisa de medicina clínica de doenças infecciosas de Shenzhen e o Hospital do Terceiro Povo de Shenzhen assinaram uma carta vinculativa de intenção com Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) ( Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) ), que autorizou exclusivamente Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) para realizar o desenvolvimento comercial, registro e vendas de “reagente de detecção de antígeno coronavírus novo doméstico”. Depois de assinar o contrato, ambas as partes concluirão rapidamente a verificação de amostras reais para recursos de amostra clínica e recursos de teste, concluirão a pesquisa clínica do kit do antígeno e cooperarão com Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) para desenvolver produtos com melhor sensibilidade e especificidade, de modo a resolver os problemas comuns tais como detecção perdida e falso positivo na detecção do antígeno, e melhorarão ainda mais a capacidade de “detecção precoce”.
mercado de detecção de antigénios atrai a atenção
Em 11 de março, a Comissão Nacional de Saúde anunciou que, após a pesquisa, o grupo abrangente do Conselho de Estado sobre o mecanismo conjunto de prevenção e controle para a nova epidemia de pneumonia coronavírus decidiu adicionar a detecção de antígeno como um suplemento com base na detecção de ácido nucleico, e organizou e formulou o esquema de aplicação para detecção de antígeno do vírus covid-19 (Ensaio).
O esquema estipula os grupos aplicáveis para detecção de antígenos: primeiro, aqueles que vão a instituições médicas e de saúde de base com trato respiratório, febre e outros sintomas no prazo de 5 dias; Em segundo lugar, isolar observadores, incluindo aqueles em observação de isolamento domiciliar, conexão estreita e conexão próxima secundária, observação de isolamento de entrada, área de vedação e controle e área de controle; Terceiro, residentes comunitários que precisam de auto-teste de antígeno. Ao mesmo tempo, foram esclarecidas as principais condições a serem atendidas para a detecção de antígenos dos três grupos e o acesso a reagentes de detecção, e o processo de gerenciamento de descarte após detecção positiva foi formulado para promover a conexão entre detecção de antígenos e detecção de ácido nucleico O relatório de pesquisa Huaan Securities Co.Ltd(600909) acredita que a introdução do esquema de aplicação da detecção do antígeno do vírus covid-19 (Trial) significa que o mercado da detecção do antígeno da China será aberto e o upstream, médio e downstream serão expandidos rapidamente.Sugere-se prestar atenção às oportunidades de investimento de toda a cadeia industrial.
Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) relatório de pesquisa prevê que a escala de mercado do kit de auto-teste de antígeno covid-19 na China deve atingir 17,7 bilhões ~ 26,6 bilhões de yuans por mês. Considerando a contínua recorrência da epidemia e a demanda por subsequente abertura do país, sugere-se continuar a prestar atenção às oportunidades de investimento em cadeias industriais relacionadas à covid-19.
