Com a liberalização da política, os produtos de detecção de antígeno covid-19 estão quentes e os provedores de canais offline querem beber “primeira sopa”.
Em 13 de março, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos aprovou o pedido de registro de cinco produtos de kit de detecção de antígenos covid-19. Estas cinco empresas incluem Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) , Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) , Tianjin BIOSIS Biotechnology Co., Ltd., Chongqing Mingdao jietest Biotechnology Co., Ltd. e Beijing Lepu Diagnostic Technology Co., Ltd. Até agora, 10 kits de detecção de antígeno covid-19 foram aprovados na China.
Afetados pelas boas notícias da liberalização da política, os estoques relacionados ao conceito de detecção de antígeno covid-19 subiram coletivamente na segunda-feira. A partir do fechamento em 14 de março, as ações de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) (SZ: Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ) subiram 3,71%, as ações de Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) (SH: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) ) subiram 13,59%, e as ações de Bgi Genomics Co.Ltd(300676) (SZ: Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ) subiram 9,98%.
Em 13 de março, um kit de detecção de antígeno covid-19 (método látex) produzido pelo jinwofu de Pequim foi pré-vendido na plataforma online.
14 de Março, Bgi Genomics Co.Ltd(300676) anunciou a cooperação com 8 instituições (compras globais e centro de serviços da cadeia de suprimentos das holdings Sinopharm, Medical Devices Co., Ltd. do grupo de negócios farmacêutico de recursos da China, Jointown Pharmaceutical Group Co.Ltd(600998) Medical Devices Group Co., Ltd., Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) , Yixintang Pharmaceutical Group Co.Ltd(002727) , Yunnan Jianzhijia Health-Chain Co.Ltd(605266) , cadeia farmacêutica Co. de Xi’an Yikang, Ltd. e yiyaowang Technology Shanghai Co., Ltd.) Assinado conjuntamente o acordo-quadro de cooperação estratégica do kit de detecção de antígeno covid-19, cobrindo a intenção de cooperação do kit de detecção de antígeno covid-19 no nível de dezenas de milhões de pessoas.
Em 13 de março, um número de empresas de farmácias de varejo anunciou publicamente que tinham alcançado uma cooperação de produtos reagentes de detecção de antígeno covid-19 com Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) e produtos relacionados seriam colocados à venda em breve. No entanto, foi publicamente negado pelo lado Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) mas o conteúdo relevante foi excluído pouco depois de ser lançado.
Com muitos produtos reagentes de detecção de antígeno covid-19 aprovados para aplicação no mercado, em 12 de março, a administração estadual de alimentos e drogas também emitiu publicamente a notificação sobre a supervisão de qualidade e segurança do reagente de detecção de antígeno do vírus covid-19, enfatizando o fortalecimento da supervisão e inspeção de links comerciais relevantes.
exposição do preço do produto do auto teste do antigénio
Desde 13 de março, um kit de detecção de antígeno covid-19 (método de látex) produzido pelo jinwofu de Pequim, que é fornecido pela farmácia jinshanda e equipamentos médicos linzhengtang, foi colocado na plataforma de compra de drogas meituan para pré-venda a um preço de 32,8 yuan. Espera-se que seja entregue por volta do dia 20.
Muitas pessoas na indústria admitiram ao repórter 21st Century Business Herald que 30 yuan é o preço inicial. Todos nós pensamos que é caro, e certamente haverá espaço para declínio. Claro, também depende de como introduzir os cenários de uso e várias especificações de apoio e regulamentos no futuro.
Anteriormente, uma pessoa responsável pela plataforma farmacêutica de e-commerce introduziu em uma entrevista com a mídia que Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) produtos têm preço em 16,8 yuan / peça no hospital, e o preço da plataforma de varejo deve flutuar aqui. Para o preço específico, a pessoa responsável acima disse que o preço é preço independente e comportamento de mercado em princípio. No entanto, se o fundo nacional de seguro médico é usado e pode ser relatado em proporção, o preço estará sujeito a licitação, e o seguro médico será controlado. Finalmente, o preço estará sujeito ao controle de preços do fabricante e do governo após a chegada real.
De fato, vale a pena mencionar que de abril a maio de 2021, o centro de comércio farmacêutico de Guangdong realizou a aquisição do grupo regional de nova aliança de reagentes de detecção de coronavírus (2019 ncov). De acordo com o “documento de aquisição do novo grupo regional da aliança de reagentes de detecção de coronavírus (2019-ncov) com quantidade” emitido naquele momento, os reagentes de detecção covid-19 comprados com quantidade são divididos em cinco categorias e os reagentes de detecção de antígenos são categoria 4. Em termos de preço específico, a cotação do reagente da detecção do antígeno é exigida para ser ≤ 30 yuan / pessoa.
Naquela época, apenas Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) realizou o relatório de compra de volume, e a demanda de compra foi de 203504 pessoas. Finalmente, foi selecionado com 16,80 yuan / pessoa.
(Figura: Guangdong Pharmaceutical Trading Center)
De acordo com o esquema de aplicação para detecção de antígenos do vírus covid-19 (Ensaio) lançado pela Comissão Nacional de Saúde em 11 de março, quando as instituições médicas e de saúde de base recebem pessoas com trato respiratório, febre e outros sintomas no prazo de 5 dias, elas realizarão a detecção antigênica sem capacidade de detecção de ácido nucleico, e os reagentes de detecção de antígenos equipados por instituições médicas e de saúde de base serão incluídos na licitação e aquisição centralizadas, Através de licitação e aquisição centralizadas provinciais, o preço dos reagentes de teste pode ser continuamente reduzido para reduzir a carga dos custos de teste.
comparado com a detecção de ácido nucleico, seu preço também diminuiu desde o início Tomando a província de Guangdong como exemplo, de 2020 ao final de 2021, o custo total de testes na província de Guangdong (taxa de serviço de teste 25 yuan + preço do reagente de teste) diminuiu do preço médio inicial de mais de 100 yuan por pessoa para um preço médio de 33,2 yuan; O preço do teste misto de 5 amostras e 10 amostras foi reduzido de 20 yuan por pessoa para 8 yuan. Por trás da redução de preço, Guangdong assumiu a liderança na organização da aliança de seis províncias para realizar a compra centralizada de kits de detecção de ácido nucleico e o preço da “separação de consumo de tecnologia” de serviços de detecção.
Yu Feng, gerente geral do Guangdong Pharmaceutical Trading Center, disse em entrevista à mídia, “O preço da compra em volume não será menor ou menor. O preço é formado no mercado. Há um limiar de redução. Se exceder a faixa de rolamento da empresa, tal compra centralizada não terá sucesso. A compra centralizada é mais para alcançar resultados win-win, que não só atende às necessidades de medicamentos de instituições médicas e pacientes, mas também permite que as empresas de produção tenham expectativas estáveis de produção e comercialização, e a indústria se desenvolverá de forma ordenada.”
diferentes produtos têm diferentes métodos de uso e precisão
A partir de 13 de março, a administração estadual de alimentos e drogas aprovou 10 produtos de auto-teste de antígeno covid-19, incluindo Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Huada Yinyuan, Beijing jinwofu, Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , biologia huaketai, Beijing Wantai, Beijing rexing, Tianjin boosses, Chongqing Mingdao jietest e Beijing Lepu.
Atualmente, existem três tipos de detecção de antígenos aprovados para listagem na China. Entre eles, o novo kit de detecção de antígenos coronavírus produzido por Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing Wantai, Beijing rexing, Tianjin boacess, Chongqing mingdaojietest e Beijing Lepu é método coloidal de ouro, e o novo kit de detecção de antígenos coronavírus produzido por Huada Yinyuan e Beijing huaketai biológico é método de imunoensaio de fluorescência, Beijing jinwofu produz o método do látex.
Em geral, o método de fluorescência requer instrumentos de detecção, que são geralmente usados para pontos de isolamento em grande escala ou detecção centralizada em locais públicos; O ouro coloidal, semelhante ao bastão de teste de gravidez, não precisa de instrumentos de teste e é mais adequado para testes em casa.
Em termos de precisão de detecção, a precisão do uso de instrumentos é relativamente maior.
(Figura: diagrama da operação do jogo da detecção do antígeno do vírus covid-19 produzido pelo jinwofu de Pequim)
De acordo com a informação pública Bgi Genomics Co.Ltd(300676) do Bgi Genomics Co.Ltd(300676) novo kit de detecção de antígeno coronavírus (2019 ncov) (imunocromatografia de fluorescência) precisa ser combinado com o imunoanalisador de fluorescência seca.Os resultados do teste têm alta estabilidade e especificidade, pode realizar detecção rápida e tem as vantagens da interpretação automática dos resultados do teste e gerenciamento de informações de amostras de teste.
O repórter do 21st Century Business Herald consultou a linha de atendimento ao cliente da detecção de antígeno de Huada covid-19, que só disse que o kit e o analisador são vendidos juntos, mas o preço não é claro. center style=”text-align:center;”> centro>
(Figura: Bgi Genomics Co.Ltd(300676) conta pública)
custo de produção é ajustável e a empresa tem capacidade suficiente
O relatório de pesquisa lançado pelo Gf Securities Co.Ltd(000776) Development Research Center mostra que, atualmente, o custo de produção de cópia única do reagente do auto-teste do antígeno na China é de cerca de 2-3 yuan, que é composto principalmente de matérias-primas biológicas, filme NC, peças plásticas e mão de obra. Entre eles, os gastos com mão de obra e peças plásticas são geralmente estáveis, e a flutuação de preços de matérias-primas biológicas e filme NC terá um grande impacto no custo.
Os principais fabricantes de reagentes de auto-teste de antígeno têm uma alta proporção de matérias-primas auto-produzidas e forte capacidade de ajustar o custo. Portanto, Gf Securities Co.Ltd(000776) acredita que, no caso extremo, custo de produção pode ser reduzido para 1,5 yuan (o preço de recebimento da ordem do fabricante do contrato é de 1,9-2,5 yuan por peça) e até 4 yuan (exportado para mercados de alta demanda, como os Estados Unidos) . Atualmente, o preço médio das empresas chinesas exportando para a Europa é de cerca de US $ 0,9 por pessoa (5,5 yuan por pessoa), e exportar para os Estados Unidos é de cerca de US $ 2 por pessoa (12 yuan por pessoa). É fornecido a Hong Kong, China e empresas atualmente aprovadas. a cotação para o canal continental é de 12 yuan / pessoa.
de acordo com Gf Securities Co.Ltd(000776) previsão, assumindo que as empresas geralmente reportam dados ao departamento de supervisão de acordo com o custo mais alto e referem-se ao preço do reagente de ácido nucleico, o preço de orientação do governo chinês / preço de compra na fase inicial pode ser de cerca de 8 yuan / pessoa, e pode ser tão baixo quanto 5 yuan / pessoa após a oferta é melhorada na fase posterior
Uma pessoa da indústria de testes in vitro no sul da China disse ao repórter do 21st Century Business Herald que o custo do kit de antígeno é certamente menor do que o do kit de ácido nucleico, e para diferentes variantes de vírus, geralmente, se o reagente convencional for desenvolvido, o custo ainda é alto e o ciclo será mais longo, porque precisa ser clínico. No entanto, a variante covid-19 está em uma situação urgente. Muitos produtos estão sujeitos a aprovação de emergência. Após o desempenho inicial do desenvolvimento é concluído, eles são colocados em operação primeiro e, em seguida, o efeito clínico é testado. Portanto, o ciclo real de listagem de cada produto também é relativamente curto.
Além disso, de acordo com sua introdução, em toda a indústria, os preços relevantes da China, sejam ácido nucleico ou antígenos futuros, devem ser os primeiros a atender à demanda por anti-epidemia, e o maior lucro de detecção de antígenos no passado também veio das exportações, não do mercado chinês.
De acordo com o Ping An Securities Research Report, as barreiras técnicas dos produtos de detecção de antígenos não são altas, e as barreiras de entrada a curto prazo são compostas principalmente de certificado de registro e capacidade de fornecimento. A capacidade de fornecimento inclui a capacidade dos produtos finais e a capacidade de controle da cadeia de suprimentos das matérias-primas.
De acordo com Gf Securities Co.Ltd(000776) compreensão, a capacidade atual do produto da indústria de auto-teste de antígeno da China é de cerca de 3-4 bilhões de pessoas / mês, e a produção real é de cerca de 2 bilhões de pessoas / mês. Acredita-se geralmente que há uma lacuna de capacidade na fase inicial, mas a taxa de lançamento do produto não será lenta na fase posterior. Além disso, a capacidade atual de detecção de ácido nucleico também é relativamente suficiente.
Uma vez que o reagente de detecção de antígeno é implementado em grande escala, ele dará origem a uma enorme demanda por dosagem e se tornará um produto médico de qualidade de consumidor, com uma escala considerável de mercado.
No entanto, algumas pessoas do setor adotam uma atitude cautelosa de esperar e ver e acreditam que, a partir da situação atual, a demanda por triagem rápida e em larga escala em locais públicos onde as pessoas se reúnem é mais urgente. Considerando o impacto de fatores como custo, aceitação, armazenamento e limiar de uso, a promoção e popularização do auto-teste domiciliar pode levar muito tempo.
Vale ressaltar que, quando os fabricantes aceleram o fornecimento de medicamentos para farmácias e plataformas de venda on-line de medicamentos, as autoridades reguladoras nacionais também emitiram um anúncio para fortalecer a supervisão e inspeção dos operadores de reagentes de detecção de antígenos do vírus covid-19.
Em 12 de março, o Departamento abrangente da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu a notificação sobre a supervisão da qualidade e segurança de reagentes de detecção de antígenos do vírus covid-19, enfatizando o fortalecimento da supervisão e inspeção de vínculos comerciais relevantes.
Ressalta-se que os departamentos provinciais de supervisão e administração de drogas devem continuar a fortalecer o monitoramento e descarte de informações de transação da rede de reagentes de detecção de vírus covid-19 e organizar oportunamente a investigação e punição de pistas ilegais encontradas no monitoramento. Fortalecer a supervisão e inspeção da plataforma de terceiros para serviços de negociação on-line de dispositivos médicos sob sua jurisdição, supervisioná-los e orientá-los a cumprir rigorosamente suas obrigações de registro de nome real, revisão de qualificação e gerenciamento de comportamento comercial de operadores de dispositivos médicos on-line, e parar e reportar atempadamente ao departamento regulador de medicamentos em caso de vendas ilegais de dispositivos médicos.
O Departamento abrangente da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos exige que se concentre em se o reagente de detecção de antígenos do vírus covid-19 operado pela empresa foi registrado e aprovado e possui certificados de qualificação, e se o manual do produto contém as instruções para uso individual pelos consumidores. Para as empresas de negócios de dispositivos médicos envolvidas em vendas on-line, eles também devem ser instados a exibir a licença de negócios de dispositivos médicos em uma posição de destaque na página principal do site e o certificado de registro de dispositivos médicos e outras informações na página do produto.
