Hoje, nasceu o produto de detecção de antígeno covid-19, o primeiro em Xangai a obter o certificado de registro de dispositivos médicos na China. O novo kit de detecção de antígeno coronavírus (método coloidal ouro) desenvolvido pela Shanghai Xinchao Biotechnology Co., Ltd. obteve o certificado de registro da administração estadual de alimentos e medicamentos. Com o apoio da Comissão Municipal de Ciência e Tecnologia, da Administração Municipal de Alimentos e Medicamentos, da Comissão Municipal de Tecnologia Econômica e da Informação e da Comissão Municipal de Saúde, a equipe super biológica do núcleo trabalhou toda a noite por meio mês e finalmente concluiu o processo de aplicação do certificado de registro, permitindo que os produtos de detecção de antígeno covid-19 produzidos em Xangai entrem no mercado chinês.
Em 11 de março, a Comissão Nacional de Saúde emitiu o esquema de aplicação para a detecção do antígeno do vírus covid-19 (Ensaio), promoveu o modo de monitoramento de “triagem do antígeno e diagnóstico do ácido nucleico” e adicionou a detecção do antígeno como um meio suplementar da detecção do ácido nucleico. Após o lançamento do plano, a Comissão Municipal de Ciência e Tecnologia de Xangai, a administração de alimentos e drogas de Xangai, a Comissão Municipal de Tecnologia Econômica e Informação de Xangai e a Comissão Municipal de Saúde e Saúde de Xangai imediatamente criaram uma classe trabalhadora especial para se concentrar na aplicação de certificados de registro de produtos de detecção de antígeno covid-19 de cinco empresas, incluindo superbiologia central, Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) , Shanghai Kehua Bio-Engineering Co.Ltd(002022) , diagnóstico Fosun e Berger médico, e ensaios clínicos completos, coordenação de produção e aprovação de material o mais rápido possível.
Atualmente, o superorganismo central está na vanguarda. Em abril de 2020, o novo kit de detecção de anticorpos coronavírus (método de ouro coloidal) desenvolvido pela empresa passou a aprovação de emergência da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos e tornou-se o único kit de detecção de anticorpos covid-19 aprovado em Xangai. No mesmo ano, os kits de teste de ácido nucleico covid-19, anticorpos, antígeno e anticorpos neutralizantes desenvolvidos por esta empresa obtiveram a certificação CE da UE e entraram na lista branca de exportação da China Medical Insurance Chamber of Commerce.
Após a liberação do esquema de aplicação de detecção de antígeno covid-19 da China, os produtos de detecção de antígeno foram rapidamente respondidos pelo superorganismo central reconhecido pela UE, e uma equipe de pesquisa foi imediatamente estabelecida. O professor Gao Hengjun, diretor do Centro Nacional de Pesquisa de Engenharia de Xangai e gerente geral de super biologia do núcleo, liderado pelo Dr. Zhang Xiaoyan, gerente geral adjunto de super biologia do núcleo, liderou a equipe de P & D, departamento de registro, ensaio clínico, suporte logístico e outros departamentos para trabalhar dia e noite. Após quase meio mês de trabalho duro, este kit de detecção de antígeno chamado “xinsaixina” entrou no canal de aprovação de dispositivos médicos de emergência covid-19 da administração estadual de alimentos e medicamentos, passou na inspeção de registro do Instituto Central de Inspeção e concluiu o ensaio clínico chinês.
De acordo com relatórios, o kit de detecção do antígeno covid-19 da xinsaixina inclui o swab da amostra, o tubo de amostragem (incluindo o lisato), o cartão da detecção, o saco do perigo biológico, etc., pode ser usado para o auto-teste pessoal home. Foi verificado por um grande número de amostras fora da China e tem a sensibilidade e a especificidade excelentes.
Os princípios da detecção do antígeno e da detecção do ácido nucleico são diferentes. A transcrição reversa, amplificação e detecção qualitativa de sequências de ácidos nucleicos de patógenos têm alta sensibilidade, especificidade e custo. A detecção do antígeno adota o princípio da imunologia, que pode completar a detecção rapidamente em ambiente não laboratorial.A sensibilidade e especificidade são piores do que a detecção do ácido nucleico. Portanto, a detecção de antígenos pode ser usada como um meio suplementar de detecção de ácido nucleico.
Gao Hengjun introduziu que a detecção de antígeno covid-19 tem sido usada em alguns países há mais de dois anos. A prática provou que a sensibilidade de detecção de antígeno é muito alta para pacientes com febre, tosse e outros sintomas. Isso é completamente consistente com a característica de que os produtos antigênicos são mais fáceis de detectar quando o vírus é altamente infeccioso.
