Sob o pano de fundo da epidemia de covid-19, o progresso da pesquisa e desenvolvimento de drogas orais domésticas covid-19 tornou-se o foco da atenção de todas as esferas da vida. Atualmente, a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos orais de pequena molécula covid-19 domésticos inauguraram um ponto de tempo chave. Azvudina está esperando para ser desmantelada. Vv116 iniciou o ensaio clínico de fase III cabeça-a-cabeça com Pfizer paxlovid, e espera-se que o processo de listagem seja acelerado. O ensaio clínico de fase III do inibidor de AR procloramida também está chegando ao fim.
Durante o novo ciclo de liberação, de 8 a 14 de abril, 20 projetos inovadores de medicamentos de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276)
Além disso, a vacina do mRNA mutante covid-19 sys6006 e synov1, o produto oncolítico do vírus do gene singenético de Shijiazhuang Pharmaceutical Group 1. o inibidor Tyk2 bgb-23339 de Baiji Shenzhou e outras drogas inovadoras foram registrados na China pela primeira vez recentemente e lançaram o I ensaio clínico. Impulsionado por esses fatores, durante o novo ciclo de liberação, o “People’s Finance · Innovative Drug Index” subiu 1,29% para 259978.
novo progresso de drogas orais domésticas covid-19
Na noite de 20 de abril, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) covid-19 droga oral vv116 escovava a tela com a notícia do novo ensaio clínico de fase III.
De acordo com o centro de registro de ensaios clínicos da China, este é um estudo clínico multicêntrico, único cego, randomizado e controlado III iniciado por pesquisadores para avaliar a eficácia e segurança do vv116 em comparação com o paxlovid da Pfizer no tratamento precoce da pneumonia leve e moderada por covid-19.
Além desta clínica de fase III frente a frente, o vv116 também está realizando uma série de ensaios clínicos multicêntricos internacionais de fase III para pacientes com pneumonia leve, moderada e grave com covid-19. De acordo com a acta da reunião de intercâmbio de especialistas da linha de frente covid-19 no Hospital Ruijin que circulou na Internet, a clínica foi aprovada com urgência. Atualmente, já se passou cerca de uma semana (14 de abril), e cerca de 100 pacientes foram incluídos. Está previsto completar a inscrição de pacientes do estudo cabeça a cabeça até o final de abril. Os especialistas da indústria acreditam que, devido à atual epidemia de covid-19 em Xangai, a contraparte clínica com paxlovid será rapidamente incorporada ao grupo. Se mostrar efeito excelente ou não inferior, espera-se que o vv116 solicite autorização de uso emergencial logo em junho.
Foi também a notícia de uma reunião de intercâmbio de desempenho de empresas listadas realizada por companhias de valores mobiliários na tarde de 20 de abril que “os dados clínicos da fase III da azvudina foram resumidos, e a verificação do CDE foi iniciada há vários dias”. Na Conferência de Desenvolvimento Médico da China em 16 de abril, Jiang Jiandong, membro do departamento acadêmico da Academia Chinesa de Ciências Médicas e acadêmico da Academia Chinesa de Engenharia, disse no relatório: “Atualmente, o ensaio clínico de fase III da azvudina foi concluído e os resultados da Rússia e do Brasil foram submetidos para aprovação”. A partir dessas duas informações, o Unblinding da azvudina e outros trabalhos estão acontecendo normalmente.
Além da vv116 e azvudina, dois inibidores de AR, procloramida e denlumida (hc-1119), também pertencem ao primeiro escalão de pesquisa e desenvolvimento doméstico de medicamentos orais covid-19, ambos em fase clínica III.
Em 6 de abril, a Kaifa Pharmaceutical divulgou a análise de dados chave do ensaio clínico multicêntrico global de fase III da procloramida no tratamento de pacientes com doença leve e moderada covid-19 não hospitalizados, e os resultados mostraram-se positivos. Kaifa disse que promoverá ativamente a aplicação da procloramida às autoridades reguladoras nacionais de drogas da China, Estados Unidos e outros países e regiões para uso de drogas de emergência licença EUA.
Hc-1119 é um antagonista AR semelhante à procloramida e é o principal produto farmacêutico de Haichuang. De acordo com o prospecto da Haichuang farmacêutica, o hc-1119 para o tratamento de pacientes internados com covid-19 foi aprovado pela Anvisa para entrar na fase II/III de ensaio clínico no Brasil em julho de 2021. Espera-se que os EUA sejam submetidos à Anvisa no Brasil em fevereiro de 2022 e a NDA em junho de 2022 No entanto, é relatado que Haichuang farmacêutico retirou o ensaio clínico do tratamento com covid-19; A empresa respondeu que para entender a situação relevante, olhe para o prospecto.
Além das quatro drogas orais domésticas na fase III estágio clínico, boas notícias também vêm de um número de candidatos a drogas orais covid-19 no estágio clínico inicial recentemente.
Em 20 de abril, Wu JINZI, presidente do conselho de administração da Geli farmacêutica, revelou na conferência de mídia on-line que o inibidor oral da droga covid-19 3clpro asc11 sob planos de desenvolvimento para completar o ensaio clínico da fase I até o final de 2022 e iniciar o ensaio clínico chave da fase III por cerca de cinco meses no início do próximo ano. Espera-se submeter o pedido para a listagem de novos medicamentos para a administração estadual de alimentos e medicamentos logo em maio e junho do próximo ano.
No dia anterior, a geley farmacêutica anunciou que a asc11 deveria se tornar uma droga eficaz para o tratamento da pneumonia por covid-19.O experimento com células antivirais mostrou que a atividade antiviral ec90 da asc11 era 31 vezes a da Pfizer e 120 vezes a da yanyeyi s-217622.
O inibidor da protease 3CL sim0417 do fármaco farmacêutico Xiansheng é o quinto fármaco oral de covid-19 doméstico entrando no estágio clínico.No dia de pesquisa e desenvolvimento 2022, o fármaco Xiansheng revelou que de acordo com o plano, o estudo clínico de fase I do sim0417 será concluído para todos os indivíduos até o final de maio.
No relatório anual de 2021 divulgado no dia 19, Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) disse que, atualmente, o trabalho pré-clínico de seu candidato à molécula pequena covid-19 shen26 foi basicamente concluído, exceto por alguns relatórios de dados toxicológicos. Yunding Xinyao disse recentemente que sua droga oral candidata covid-19 eddc-2214 deve ser lançada no segundo semestre deste ano.
A partir desses desenvolvimentos, os medicamentos orais domésticos covid-19 estão prontos para emergir, e mais medicamentos candidatos entrarão no estágio clínico no segundo semestre do ano. Quem pode se tornar a primeira droga oral doméstica covid-19 na China depende não só do progresso clínico, mas também de dados clínicos.
20 projetos inovadores de medicamentos foram aprovados para uso clínico pela primeira vez
Sob a pressão do incentivo à política inovadora de drogas e da política centralizada de compra, a pesquisa clínica e o desenvolvimento de medicamentos inovadores na China estão avançando rapidamente. No novo ciclo de liberação, 20 projetos inovadores de medicamentos de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) , Tianze Yuntai, biologia Shanghai Qinli, Xiantong internacional, etc., foram aprovados clinicamente pela primeira vez, com um número recorde de ensaios clínicos aprovados.
Em termos de categorias de medicamentos, muitas dessas variedades pertencem a produtos em campos quentes, como terapia gênica, ADC (acoplamento de anticorpos), anticorpos bisespecíficos, vírus oncolítico e tcr-t.
Entre eles, a injeção lx101 de biologia Langxin e a injeção vgb-r04 de Tianze Yuntai são terapia gênica com o vírus recombinante adeno-associado rAAV como portador, visando à doença ocular e hemofilia respectivamente.
Nos últimos anos, grandes avanços foram feitos no campo da terapia gênica. Em 2017, a terapia luxturna baseada no vírus associado à adeno (AAV) foi aprovada pela FDA para listagem, tornando-se a primeira terapia gênica “entrega de medicamentos in vivo” aprovada nos Estados Unidos, criando um novo capítulo da terapia gênica. Atualmente, o desenvolvimento da terapia gênica do AAV no mundo está acelerando. Há centenas de ensaios clínicos da terapia gênica do vetor do rAAV. Na China, uma série de terapias gênicas do AAV tais como Wuhan newforth, Faith Medicine e Jinlan gene submeteram ind aplicações no ano passado.
Dois produtos oncolíticos do vírus, vg201 da biologia funuojiana e vg161 de Zhongsheng funuojian, também obtiveram aprovação clínica recentemente. Entre eles, o vg201 é o primeiro produto clínico do vírus oncolítico baseado no TTDR (dupla regulação da transcrição e tradução). Esta é a primeira vez que o projeto obteve aprovação clínica.
Como um novo método de imunoterapia tumoral, o vírus oncolítico foi aprovado por reguladores na China e em muitos países europeus e americanos. Nos últimos anos, tem atraído cada vez mais atenção da pesquisa científica e da indústria. De acordo com nossas estatísticas, atualmente, 15 novos medicamentos oncolíticos para vírus foram aprovados para uso clínico na China, e o maior evoluiu para a prática clínica da fase 2.
Além disso, bl-m02d1 para injeção e bat8009 para injeção de Bio-Thera Solutions Ltd(688177) são drogas acopladas a anticorpos, visando trop2 e cd276, respectivamente Relata-se que o cd276 é um dos alvos mais avançados do mundo. Atualmente, apenas alguns anticorpos monoclonais direcionados ao cd276 de empresas americanas entraram na clínica. Na China, bat8009 é a segunda droga clínica cd276 ADC. De acordo com o anúncio de Bio-Thera Solutions Ltd(688177) , bat8009 mostra alta atividade antitumoral in vivo e in vitro pesquisa farmacológica, e é um potencial “melhor da classe” anticorpo acoplado droga.
Em 21 de abril, o Grupo Farmacêutico Shijiazhuang registrou dois ensaios clínicos de fase I de sua vacina contra mRNA mutante covid-19 sys6006, visando pessoas saudáveis de 18 a 59 anos e pessoas saudáveis de 60 anos e acima, respectivamente.
Sys6006 obteve aprovação clínica no início deste mês. De acordo com o anúncio do Grupo Farmacêutico Stone, o Grupo Farmacêutico Stone realizou produção internalizada e substituição doméstica de matérias-primas de produção chave e excipientes da tecnologia mRNA, que podem atender à demanda de fornecimento de capacidade de produção em larga escala. Com base em suas vantagens em segurança, eficácia e industrialização, e de acordo com as necessidades de prevenção e controle epidêmico, o produto foi incluído no procedimento especial de aprovação pela Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos e aprovado rapidamente para entrar na clínica.
Ao mesmo tempo, synov1, o produto oncolítico do vírus do gene syngenetic 1. o inibidor Tyk2 bgb-23339 de Baiji Shenzhou e o inibidor biológico de Cdk8/19 de Tali tsn084 também registraram e iniciaram o I ensaio clínico na China pela primeira vez recentemente. A promoção do progresso da investigação e desenvolvimento destas drogas inovadoras é a principal razão para o aumento do “financiamento das pessoas · índice de drogas inovadoras”. (Zhilan)
