A epidemia de Covid-19 não diminuiu e, como importante ferramenta de prevenção e controle epidêmico, as drogas orais covid-19 tornaram-se um tema de preocupação.
Southwest Securities Co.Ltd(600369) Anteriormente, o mercado global de medicamentos orais covid-19 era estimado em bilhões a dezenas de bilhões de dólares. Do ponto de vista da China, existem mais de dez drogas orais covid-19 na fase de pesquisa e desenvolvimento, entre as quais vv116 de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (1877. HK, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) . SH), azvudina da vida real, procloramida de desenvolvimento da indústria farmacêutica (9939. HK) estão à frente.
Progresso no desenvolvimento da droga oral covid-19 na China fonte: Huachuang securities
Embora não tenha sido oficialmente aprovado, as ações de conceito de medicamentos orais covid-19 já foram populares no mercado com a divulgação do progresso da cooperação comercial e de I&D relevante. Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) ( Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) . SZ), como distribuidor da produção de azvudina, tinha colhido 13 placas em 17 dias. A partir do fechamento do 18, fechou 0,56% para 25,15 yuan / ação.
Quem pode assumir a liderança na medicina oral doméstica covid-19 é, sem dúvida, o problema mais preocupado do mundo exterior. Depois de ser aprovado, como ganhar a competição nesta faixa de 10 bilhões? Alguns analistas farmacêuticos apontaram na entrevista que a medicina oral covid-19 depende primeiramente de sua própria eficácia, e custo, preço e capacidade de produção também se tornarão importantes fatores influenciadores.
divulgação centralizada do progresso da I & D e comercialização da droga oral doméstica covid-19
Desde a epidemia de covid-19 no início de 2020, as drogas terapêuticas covid-19 têm sido altamente esperadas, concentrando-se nos hospitais os cenários de uso da terapia de anticorpos neutralizantes que progrediram no estágio inicial. Desde outubro de 2021, MSD publicou os resultados da análise intercalar de um estudo de fase III do molnupiravir, e o uso de drogas terapêuticas orais mais convenientes da molécula pequena covid-19 entrou ainda mais na visão das pessoas.
O relatório de pesquisa de Huachuang securities apontou que a medicina oral é a última peça de quebra-cabeça para acabar com o medo da epidemia, pode ser tomada em casa e tem baixo custo social; Coleta de alvos, sem medo de mutação viral; Armazenamento e transporte normais da temperatura, distribuição global rápida; O custo é muito menor do que as vantagens dos anticorpos.
Atualmente, há apenas um medicamento oral covid-19 aprovado na China, que é a combinação de comprimidos de nimatovir / comprimidos de ritonavir da Pfizer (paxlovid). A primeira medicina oral doméstica covid-19 vai para quem está em casa. Há muitas suposições através do progresso da pesquisa publicada.
De acordo com a conta pública wechat “Huashan infection” em 18 de maio, os resultados de um estudo de coorte aberto e prospectivo para avaliar o efeito da vv116 sobre o tempo negativo do ácido nucleico em pacientes com infecção não grave por Omicron foram publicados na revista emergent microbes & infections em 18 de maio. Este é o primeiro relatório revisado por pares sobre os resultados da pesquisa clínica de drogas “domésticas” anti covid-19 vírus em pacientes infectados por Omicron.
Os dados mostraram que o tempo negativo de ácido nucleico dos pacientes infectados com Omicron utilizando vv116 dentro de 5 dias após o primeiro teste positivo de ácido nucleico foi de 8,56 dias, o que foi inferior a 11,13 dias no grupo controle. Em pacientes sintomáticos, vv116 administrado dentro do intervalo de tempo da medicação deste estudo (2-10 dias após o primeiro ácido nucleico positivo) pode encurtar o tempo negativo do ácido nucleico dos pacientes. Em termos de segurança medicamentosa, não foram observadas reações adversas graves.
O vv116 acima é uma nova droga oral nucleósida, que é desenvolvida conjuntamente pelo Instituto de farmácia de Xangai, Academia Chinesa de Ciências, Instituto Wuhan de Virologia, Academia Chinesa de Ciências, Instituto Xinjiang de tecnologia física e química, Academia Chinesa de Ciências, Wangshan wangshui e centro de P & D de drogas da Ásia Central, Academia Chinesa de Ciências. Em outubro de 2021, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) anunciou uma cooperação com Wangshan wangshui para empreender conjuntamente o desenvolvimento clínico global e industrialização da droga.
De acordo com as informações divulgadas em Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) anúncio prévio, atualmente, a droga realizou pesquisa clínica internacional multicêntrica fase III, iniciou pesquisa clínica fase III para doenças moderadas e graves e pesquisa clínica fase II / III para doenças leves e moderadas, e concluiu a inscrição do primeiro paciente. Ressalta-se que a clínica de fase III cabeça-a-cabeça da droga e Pfizer paxlovid também está avançando, sendo que o primeiro paciente foi inscrito e administrado em abril.
Além do progresso da pesquisa e desenvolvimento, o acordo de cooperação em torno da medicina oral covid-19 também causou muita agitação no mercado secundário recentemente.
Em 10 de maio, Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co.Ltd(603229) ( Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co.Ltd(603229) ) anunciou que a Qizheng farmacêutica, uma subsidiária integral da empresa, havia assinado recentemente o acordo-quadro de processamento e produção confiado a medicamentos acordo de qualidade de produção com organismos reais para o processamento e produção de comprimidos de azvudina.
Azvudina é uma droga anti-AIDS nova classe 1 que visa a transcriptase reversa do RNA. É uma droga anti-AIDS nova classe 1 desenvolvida independentemente por organismos reais. Foi aprovada para o mercado em julho de 2021. Azvudina tem atraído muita atenção devido à sua pesquisa e desenvolvimento no tratamento com covid-19. Analistas do setor acreditam que a fase III da azvudina está prestes a ser cegada clinicamente e declarada para listagem.
Além de Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co.Ltd(603229) , anteriormente Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) , China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.Ltd(600062) ( China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.Ltd(600062) ) também anunciaram que tinham alcançado acordos de cooperação com criaturas reais sobre azvudina, etc China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.Ltd(600062) assinou o acordo-quadro relativo ao processamento e produção confiados de comprimidos de azvudina, que é válido por dez anos Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) assinou o acordo de cooperação estratégica com a vida real, e a vida real concordou que Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) é o fabricante e distribuidor de azvudina e outros produtos na China e outros países acordados por ambas as partes.
Desde rumores do mercado até a divulgação do anúncio do acordo de cooperação, azvudine permitiu que as empresas colhessem vários limites de negociação. Houve uma vez um ditado que “se você tocar azvudine, você vai aumentar o limite”. Em 18 de maio, Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co.Ltd(603229) uma vez subiu mais de 4% para fechar 0,27% China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.Ltd(600062) uma vez subiu mais de 4,5% e fechou 3,88%.
Outra droga oral doméstica líder da covid-19 é a procloramida, que é uma nova geração de antagonista do receptor do andrógeno, que também foi considerada a primeira droga oral aprovada da covid-19. A notícia mais recente é que, em 6 de abril, a Kaifa Pharmaceutical divulgou os principais resultados de dados do ensaio clínico multicêntrico global de fase III da procloramida no tratamento de pacientes com doença leve e moderada covid-19 não hospitalizados, revertendo os resultados da análise interina anteriormente insatisfatória.
drogas domésticas covid-19 como competir por 10 bilhões de mercado
Globalmente, as vendas de medicamentos orais covid-19 estão na vanguarda da MSD e Pfizer.
De acordo com os dados trimestrais anteriores das duas empresas, o molnupiravir, o medicamento oral covid-19 desenvolvido pela MSD, alcançou uma receita de US $ 3,2 bilhões no primeiro trimestre deste ano, mais da metade das vendas esperadas para todo o ano. O paxlovid da Pfizer teve receita de US $ 1,47 bilhão no primeiro trimestre, representando 69% do mercado dos EUA. A Pfizer também previu que as vendas anuais do medicamento seriam de US $ 22 bilhões.
Como lidar com a concorrência potencial de fora da China depois que drogas orais domésticas covid-19 estão realmente no mercado?
Wu JINZI, fundador, presidente e CEO da Geli Pharmaceutical (1672, HK), disse anteriormente em uma entrevista a jornalistas surgindo que não há nenhum medicamento oral doméstico aprovado covid-19 na China. Quanto mais cedo for no mercado, mais provável terá uma participação de mercado maior, mas isso não significa que os atrasados não tenham oportunidade.
Wu JINZI acredita que muitos medicamentos em qualquer área da doença, mesmo na extensão da involução, levarão a vendas lentas. No entanto, atualmente, a medicina oral covid-19 não atingiu esse estágio, e pode não estar disponível nos próximos anos. É difícil controlar um vírus com um ou dois medicamentos. No que se refere ao tratamento de doenças virais como AIDS e hepatite C, existem mais de uma dúzia ou mesmo dezenas de medicamentos terapêuticos nessas áreas da doença. Atualmente, há apenas uma droga oral importada aprovada covid-19 na China, e a droga oral doméstica covid-19 ainda tem competitividade no mercado.
“O primeiro ponto competitivo da medicina oral covid-19 é a eficácia.” Zhou chaoze, analista da Minsheng securities, disse em entrevista a repórteres de notícias que a competitividade central da medicina oral covid-19 está em três fatores: eficácia, custo e efeitos tóxicos e colaterais. Se uma droga covid-19 puder ser provada para ter bom efeito curativo através de pesquisa clínica, e os efeitos tóxicos e colaterais podem ser reduzidos. Além disso, a estrutura molecular é relativamente simples e o custo global é mais controlável, ele pode ser estendido para mais mercados de países em desenvolvimento, e haverá uma maior chance de ganhar na competição.
Zhou chaoze explicou que a estrutura molecular de Pfizer paxlovid é relativamente complexa, resultando em alto custo de matéria-prima, em contraste, molnupiravir de MSD tem estrutura simples e baixo custo. Quanto aos efeitos tóxicos e colaterais, eles serão escritos nas instruções do medicamento no futuro, o que afetará a escolha das pessoas de comprar drogas em certa medida.
como a capacidade de produção afecta a medicina oral covid-19
Embora nenhuma droga oral doméstica covid-19 tenha sido aprovada, existem muitos layouts em torno da capacidade de produção.
O relatório financeiro de 2021 da Kaifa farmacêutica também mencionou que atualmente tem uma capacidade de produção de 1 milhão de pessoas / mês de procloramida, e espera-se atingir uma capacidade de produção de 50 milhões de pessoas / ano até o final de 2022. A aplicação do ensaio clínico da droga oral de covid-19 asc11 de gelly pharmaceutical não será submetida até o segundo semestre do ano, mas Wu JINZI também falou sobre a capacidade de produção na entrevista acima, dizendo que gelly pharmaceutical também está otimizando o processo, reduzindo custos e melhorando a capacidade de produção.
A biologia real atingiu a cooperação de produção de azvudina com um número de empresas, que resolve principalmente o problema da capacidade de produção. A este respeito, Zhou chaoze disse a repórteres de notícias surgindo que não é surpreendente que uma droga escolha vários fabricantes cooperativos. O fornecedor de matérias-primas de qualquer droga é improvável apostar toda a cadeia de suprimentos em uma empresa. Se a empresa tiver problemas devido à epidemia ou outra força maior, toda a cadeia de suprimentos terá problemas.
“Se o medicamento covid-19 for aprovado, ele tem certo significado estratégico de reserva. Para o papel de garantia estratégica de fornecimento, uma cadeia de fornecimento diversificada também é necessária.” De acordo com a análise de Zhou chaoze, com o aumento da capacidade de produção, espera-se que o custo global diminua ainda mais, e há espaço para um declínio adicional no preço das drogas covid-19 no futuro.
No entanto, Zhou chaoze também enfatizou que a capacidade de produção é essencialmente um efeito de amplificação, e o núcleo ainda depende da eficácia das drogas. O efeito curativo de uma droga é OK, e os efeitos tóxicos e colaterais são controláveis. Se a capacidade de produção é relativamente maior, o custo médio diminuirá. Este é um fator de influência no lado do custo, mas não todos os fatores de influência.
A medicina oral covid-19 beneficia a cadeia industrial a montante e a jusante
A medicina oral Covid-19 não só tem um impacto nas empresas relevantes de I & D e empresas cooperativas, mas também tem benefícios potenciais para a cadeia industrial a montante e a jusante.
Citic Securities Company Limited(600030) relatório de pesquisa acredita que a demanda potencial para a capacidade de produção de drogas domésticas da molécula pequena covid-19 é grande, que se espera trazer bilhões de yuans de pedidos incrementais para a indústria de cdmo da China. Nos últimos 3-4 anos, a demanda por muitas drogas inovadoras da molécula pequena no país e no exterior continuou a catalisar a perspectiva alta da indústria de cdmo da China. Se as drogas domésticas da molécula pequena covid-19 forem aprovadas, espera-se melhorar ainda mais a sustentabilidade da perspectiva alta da demanda da indústria, especialmente para as empresas que não anunciaram anteriormente a cooperação da grande ordem, o aumento da demanda potencial da ordem pode ser relativamente mais significativo.
Soochow Securities Co.Ltd(601555) acredita que o rápido progresso na China, incluindo Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) vv116 e a azvudina biológica real, estão na fase III clínica. Com a conclusão gradual dos ensaios clínicos de fase III de drogas terapêuticas orais covid-19 vv116 e azvudina, vv116 será aprovado um após o outro. Em particular, vv116 foi liberado no sistema de preços do Uzbequistão, que é cerca de 40% de desconto no paxlovid. Com a aprovação da China, há uma grande demanda por intermediários e APIs. Se 12 comprimidos por pessoa e comprimidos de 300mg por pessoa, cerca de 360 toneladas de APIs e mais de 500 toneladas de intermediários chave 49-1 são necessários por 100 milhões de pessoas, estima-se que o mercado de 8-10 bilhões deve beneficiar as empresas líderes de API relevantes.
