Recentemente, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) autorizou o projeto tumoral da biomacromolécula para a gigante farmacêutica multinacional MSD, com uma quantidade de transação de mais de 1,3 bilhão de yuans. Drogas domésticas inovadoras “indo para o mar” mais uma vez atraiu a atenção. Os insiders da indústria acreditam que, com a melhoria da capacidade de P & D das empresas China Meheco Group Co.Ltd(600056) o mercado externo tornou-se uma obrigação para as empresas farmacêuticas, e a autorização no exterior é uma das maneiras para as empresas farmacêuticas “ir para o mar”.
No entanto, não é fácil para medicamentos inovadores domésticos “ir para o mar”. Desde este ano, muitos pedidos de listagem no exterior de drogas domésticas têm sido frustrados. A este respeito, insiders da indústria disseram que os ensaios clínicos no exterior podem se tornar uma condição importante para que os medicamentos inovadores da China “vão para o mar”. Medicamentos nacionais inovadores que atendem aos requisitos regulatórios, resolvem necessidades clínicas “não atendidas” e possuem dados clínicos de alta qualidade têm maior valor comercial internacional.
elevado entusiasmo pela I & D
Desde este ano, a inovação e entusiasmo de P & D das empresas farmacêuticas chinesas permaneceu alta.
Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) nos últimos anos, a empresa acelerou a inovação, transformação e atualização, e os medicamentos inovadores da empresa inauguraram um período de colheita. Recentemente, a empresa divulgou sucessivamente anúncios sobre o progresso da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores 6 Landai Technology Group Corp.Ltd(002765) em 19 de maio, foi anunciado que o inalante da droga hrg2005 da empresa e sua subsidiária hr18034 para injeção da droga obtiveram o aviso de aprovação para o ensaio clínico da droga.
Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) anunciou há alguns dias que Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) indústria, uma subsidiária holding, recebeu um aviso da Administração Estadual de Medicamentos sobre a aprovação de comprimidos fcn-159 para serem usados em ensaios clínicos para tratamento de tumores de células teciduais Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) A indústria planeia realizar ensaios clínicos de fase II da indicação na China (excluindo Hong Kong, Macau e Taiwan) quando as condições forem cumpridas.
o Relatório de Pesquisa de China Merchants Bank Co.Ltd(600036) Instituto de Pesquisa mostra que a pesquisa e desenvolvimento de drogas inovadoras domésticas entrou na faixa rápida. O número de aplicações clínicas de medicamentos inovadores domésticos aumentou ano a ano. Em 2021, o número de aplicações de ensaios clínicos (ind) de medicamentos inovadores domésticos aumentou 104% ano a ano, um novo pico nos últimos anos.
Em termos de tipos de medicamentos, os biofármacos explodiram no mercado global nos últimos anos, e o nível técnico das empresas farmacêuticas chinesas tem sido continuamente melhorado. Após 2020, o número de medicamentos chineses domésticos solicitando inovação manteve uma taxa de crescimento absoluta de mais de 100%, mas o número de medicamentos chineses solicitando inovação clínica permaneceu significativamente maior do que em 2020.
Em 2021, 44 medicamentos inovadores domésticos (excluindo a medicina tradicional chinesa e vacinas) foram listados, com um aumento homólogo de 175,0%. O número total de medicamentos inovadores nacionais aprovados em 2021 excedeu a soma dos cinco anos anteriores. Os especialistas da indústria acreditam que, com o crescimento contínuo do número de medicamentos inovadores domésticos ind, o número de novos medicamentos domésticos aprovados para listagem continuará a crescer.
Nos últimos anos, algumas empresas farmacêuticas genéricas listaram seus principais produtos inovadores, e a proporção de produtos inovadores em suas receitas aumentou gradualmente. Para as empresas de biotecnologia, com os principais medicamentos inovadores aprovados para listagem e entrada na fase de comercialização, a receita de vendas aumentará ano a ano. Em 2021, Corning Jerry, biologia kangfang, biologia Rongchang, nuocheng Jianhua, farmacêutica Yasheng e outras empresas inauguraram avanços na receita.
variedades pesadas autorizadas no exterior são frequentemente encontradas
A velocidade de P & D da China e a capacidade técnica de drogas inovadoras aumentaram rapidamente.
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) anunciou recentemente que a MSD pagará o adiantamento, vários pagamentos de marcos e correspondente comissão de vendas líquidas para Kelun Botai de acordo com o estágio de desenvolvimento comercial. A Kelen Botai recebeu um pagamento único e não reembolsável de US $ 17 milhões quando o contrato de licença entrou em vigor, e um pagamento único e não reembolsável de US $ 30 milhões após a emenda deste acordo foi assinado. O pagamento cumulativo de marco não deve exceder US $ 1,363 bilhão, e uma comissão será feita de acordo com a proporção de vendas líquidas acordadas por ambas as partes.
A este respeito, Gf Securities Co.Ltd(000776) acredita que a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores de Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) foi reconhecida por grandes empresas farmacêuticas no exterior, e o valor é esperado para ser reavaliado.
E os medicamentos de platina têm a mesma autorização. Em 7 de abril, a empresa anunciou que iria discutir cldn18 com AstraZeneca O desenvolvimento e comercialização de anticorpos bisespecíficos 2xcd3 (hbm7022) chegaram a um acordo de licenciamento externo global. E a medicina platina receberá um adiantamento de US$ 25 milhões e pagamentos de marco de até US$ 325 milhões, bem como royalties baseados em futuras vendas hbm7022.
O Relatório de Pesquisa do China Merchants Bank Co.Ltd(600036) Research Institute mostra que a qualidade de P & D de medicamentos inovadores nacionais continuou a ser reconhecida por empresas similares em 2021. Do ponto de vista do número de autorizações no exterior, embora tenha diminuído em certa medida em relação a 2020, aumentou 121,4% em relação a 2019. Em termos de preço de transação, o preço total da autorização internacional de medicamentos inovadores nacionais em 2021 atingiu uma nova alta nos últimos anos, com um aumento homólogo de 19,3%. Considerando que o número de licenças no exterior diminuiu em comparação com 2020, o preço médio de cada licença no exterior em 2021 aumentou significativamente. Em particular, os parceiros comerciais de algumas empresas são empresas líderes na indústria farmacêutica global e receberam alto pagamento, indicando o reconhecimento de empresas farmacêuticas estrangeiras por seus produtos.
reduzir a concorrência homogénea
O “ir para o mar” de drogas inovadoras domésticas não é simples navegação. Por um lado, o produto car-t da lendária segmentação biológica BCMA foi aprovado pela FDA em fevereiro de 2022, e os medicamentos inovadores domésticos inauguraram um marco inovador novamente. Por outro lado, desde este ano, muitas empresas farmacêuticas como a biologia Cinda têm sido frustradas. Dentre elas, por não serem representativas as amostras de ensaios clínicos das duas empresas e não possuírem dados clínicos de pacientes americanos, elas precisam complementar o ensaio clínico multicêntrico internacional para subsidiar sua aprovação nos Estados Unidos.
Northeast Securities Co.Ltd(000686) acredita que se a entrega de novos medicamentos está em conformidade com as necessidades clínicas não atendidas, se o teste de design é geralmente aplicável à população norte-americana e à prática médica norte-americana, se os ensaios clínicos relevantes se comunicam ativamente com a FDA do início ao fim, e se existem experimentos head-to-head para medicamentos listados com as mesmas indicações se tornarão os fatores a serem considerados no caminho do “ir para o mar”.
China Industrial Securities Co.Ltd(601377) acredita que a aprovação de medicamentos FDA pode ser resumida como “ninguém me tem, ninguém me tem”, que pode ser dividido nos seguintes tipos: primeiro medicamento, medicamento órfão, melhor geração de medicamentos com o mesmo alvo e variedades diferenciadas de medicamentos com o mesmo alvo e a mesma geração.
Na verdade, a capacidade original das empresas chinesas ainda precisa ser melhorada, e a situação de pesquisa e desenvolvimento repetidos é séria. De acordo com o Relatório de Pesquisa das empresas de valores mobiliários, de acordo com as estatísticas do centro de avaliação de medicamentos da administração estadual de alimentos e medicamentos, cada alvo quente tem mais de 15 fabricantes e layout de medicamentos, o que é mais óbvio em 2021. Tomando como exemplo o popular alvo PD-1/PD-L1, 173 medicamentos entraram na clínica em 2021, com um aumento homólogo de 46%. Em 2021, o número de recém-aprovados PD-1/PD-L1 domésticos atingiu 4, o que foi o mesmo que o número aprovado nos três anos anteriores.
A fim de evitar o desperdício de recursos clínicos, os princípios orientadores para a investigação clínica e desenvolvimento de medicamentos antitumorais orientados pelo valor clínico foram divulgados em novembro de 2021, com foco nas dimensões da definição de tópicos de investigação e desenvolvimento e desenho de ensaios clínicos, e na perspectiva das necessidades dos pacientes, apresenta sugestões sobre a investigação clínica e desenvolvimento de medicamentos antitumorais, a fim de orientar o candidato a implementar o conceito de investigação e desenvolvimento de valor clínico orientado e pacientes como núcleo no processo de investigação e desenvolvimento, Fornece uma importante referência para promover o desenvolvimento ordenado de medicamentos antitumorais.
Os corretores acreditam que a médio e longo prazo, sob a orientação do documento, a indústria farmacêutica inovadora reduzirá a concorrência homogênea, orientará a concentração de capital da indústria, tecnologia e recursos clínicos para empresas inovadoras e melhorará a concentração da indústria.
