A medicina inovadora Nuggets é lançada conjuntamente pelas notícias econômicas diárias e dados Yaodu. Tem como objetivo interpretar o progresso e a tendência da pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, analisar a competitividade de produtos e perspectivas de mercado, obter insights sobre o contexto do capital farmacêutico e testemunhar o desenvolvimento de alta qualidade da indústria farmacêutica.
De acordo com os dados de Yaodu, de 5 de maio a 15 de maio de 2022, o centro de avaliação de medicamentos (CDE) da Administração Estadual de Medicamentos recebeu 39 pedidos de novos medicamentos químicos e produtos biológicos terapêuticos apresentados por 17 empresas listadas.
Nova aplicação de medicamentos
From May 5 to May 15, 2022, the period from May 5 to May 15, 2022, the year of May 5 in 2022, the year of May 5, the year of May 5 to May 15, the period of listed companies, the Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) . Sh (6 Jinfa Labi Maternity & Baby Articles Co.Ltd(002762) 76. SH) reports 11 clinical applications for the Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co.Ltd(002773) . SH), Hunan Jingfeng Pharmaceutical Co.Ltd(000908) ( Hunan Jingfeng Pharmaceutical Co.Ltd(000908) . SZ), Zhejiang Medicine Co.Ltd(600216) ( Zhejiang Medicine Co.Ltd(600216) . SH), Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) ( Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) . SZ) Lepu bio-b (02157 HK), Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co.Ltd(688076) ( Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co.Ltd(688076) . SH), Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (01877. HK), connaught-b (02162. HK), Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) ( Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) . SH) e Stone Pharmaceutical Group (01093. HK) solicitam, respectivamente, uma aplicação clínica; Hansen Pharmaceutical (03692. HK) solicitou 3 aplicações de produção e Beijing Tiantan Biological Products Corporation Limited(600161) ( Beijing Tiantan Biological Products Corporation Limited(600161) . SH) solicitou 1 aplicação de produção.
Revisão quente da nova droga
1, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) pd-1 international phase III clinical data released, countdown to sail
Em 12 de maio, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) divulgou os últimos resultados do ensaio clínico multicêntrico internacional de fase III do anticorpo monoclonal PD-1 (carrelizumab) combinado com comprimidos de mesilato de apatinib desenvolvidos independentemente por Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) no anúncio. De acordo com o julgamento do comitê independente de monitoramento de dados (IDMC), os principais resultados de endpoint do ensaio clínico atendem ao padrão de excelência pré-definido do protocolo.
Um total de 543 indivíduos foram aleatoriamente incluídos no ensaio clínico de acordo com 1:1, tratados com carrelizumab (200mg, uma vez de duas em duas semanas) combinado com apatinib (250mg, uma vez por dia) ou sorafenib (400mg, duas vezes por dia).
Vale ressaltar que o estudo clínico fase III do carrelizumabe foi realizado por Qin Shukui do centro tumoral do Hospital Nanjing Jinling, com a participação de 95 centros em 13 países e regiões, sendo também o primeiro estudo clínico multicêntrico internacional fase III realizado por Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) .
Os resultados mostraram que carrelizumab combinado com apatinib e sorafenib, como tratamento de primeira linha, pode prolongar significativamente a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a sobrevivência global (OS) de doentes com carcinoma hepatocelular avançado.
Atualmente, o pedido de licença de comercialização de carrelizumab combinado com apatinib para tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático que não receberam tratamento sistemático no passado foi aceito pela Administração de Medicamentos do Estado da China, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) disse que planeja submeter o pedido de comunicação para a comercialização de novos medicamentos à FDA em um futuro próximo.
insight da indústria:
Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) O anúncio mostra que atualmente, 8 indicações foram aprovadas entre as cinco principais espécies tumorais de câncer de pulmão, câncer de fígado, câncer de esôfago, carcinoma nasofaríngeo e linfoma, e está listado como o anticorpo monoclonal PD-1 com as indicações mais aprovadas na China juntamente com o tirelizumabe de Baiji.
Além dos dois, cinco anticorpos monoclonais anti-PD-1 foram aprovados para listagem na China, a saber Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) de treprizumab, cindilimab da biologia de Cinda, paianprizumab da biologia de Zhengda Tianqing e kangfang, sepalizumab da biologia de Yuheng e sloulimab de Fuhong Hanlin.
Em países estrangeiros, quatro anticorpos monoclonais PD-1 foram aprovados para inclusão na lista, incluindo pabolizumab de MSD, nabulizumab de Bristol Myers Squibb, cemiclimab de yuan farmacêutico regenerativo e dostarlimab de GlaxoSmithKline.
Atualmente, a visão de consenso na indústria é que, sob o pano de fundo da concorrência quente branca no mercado chinês, é a tendência geral para cada PD-1 ir para o mar. Cinda biologia, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) , Baiji Shenzhou e Kangfang biologia submeteram novos pedidos de marketing de medicamentos para a FDA. Do progresso de ir para o mar, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) de carrelizumab ficou atrás de seus concorrentes.
No entanto, no geral, a estrada para o mar do PD-1 doméstico não é suave. Em fevereiro deste ano, o cindilimab da Cinda bio foi exigido pela FDA para complementar ensaios clínicos adicionais para provar a aplicabilidade de seus produtos na população dos EUA porque não conseguiu alcançar a “diferenciação”; Em 4 de maio, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) anunciou que a FDA exigiu uma mudança no processo de controle de qualidade Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) planeja se reunir diretamente com a FDA e espera-se reenviar o pedido de licença de produto biológico para treprizumab antes do meio do verão de 2022.
comentários da empresa:
A partir do relatório anual de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) , a intenção da empresa de reduzir custos e aumentar a eficiência, continuar o investimento em P & D e acelerar ir para o mar é óbvia. De acordo com os dados, a empresa investiu 6,203 bilhões de yuans em P & D em 2021. Entre eles, o investimento em P & D no exterior totalizou 1,236 bilhões de yuans, representando 19,93% do investimento total em P & D.
De acordo com as estatísticas de Sinolink Securities Co.Ltd(600109) Research Report, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) estabeleceu centros de P & D na China, Estados Unidos, Europa, Austrália e Japão, com mais de 5400 equipes de P & D, incluindo mais de 170 equipes de P & D no exterior. Atualmente, a empresa realizou quase 20 ensaios clínicos internacionais, incluindo 7 projetos internacionais multicêntricos fase III, e mais de 10 estudos estão na fase de preparação.
O pesquisador de nuggets medicina inovadora acredita que, embora a aplicação FDA de PD-1 doméstico tenha sido frustrada uma após a outra, pode não ser uma coisa ruim para Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) que está ligeiramente atrás do progresso de ir para o mar. Se carrelizumab pode implementar o princípio de “inovação diferenciada”, pode ser capaz de superar no caminho para o mar. Ao mesmo tempo, com o avanço da internacionalização, espera-se que a receita de vendas nos mercados estrangeiros se torne um novo ponto de crescimento do desempenho Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) .
2, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) vv116 é a primeira empresa a divulgar os resultados da pesquisa clínica do Omicron.
Em 18 de maio, o wechat oficial da “infecção Huashan” liberou os primeiros dados de estudo clínico de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) anti covid-19 droga oral de pequena molécula vv116 do vírus em indivíduos chineses infectados com Omicron.
Os dados mostraram que o tempo negativo de ácido nucleico dos pacientes infectados com Omicron utilizando vv116 dentro de 5 dias após o primeiro teste positivo de ácido nucleico foi de 8,56 dias, o que foi inferior a 11,13 dias no grupo controle. Em pacientes sintomáticos, vv116 administrado dentro da faixa de tempo da medicação deste estudo (2 ~ 10 dias após o primeiro ácido nucleico positivo) pode encurtar o tempo negativo do ácido nucleico dos pacientes. Em termos de segurança medicamentosa, não foram observadas reações adversas graves em doentes que utilizaram vv116.
No entanto, o artigo também aponta que, como um estudo de coorte aberto e prospectivo, o tamanho amostral incluído neste estudo é limitado, e todos os sujeitos não desenvolveram doença grave ou crítica. Portanto, este estudo não conseguiu coletar dados suficientes para analisar se a vv116 tem efeito preventivo na infecção grave de Omicron, e avaliou apenas preliminarmente o único índice de conversão negativa de ácido nucleico em pacientes leves.
No início de maio, em uma conferência de imprensa realizada no Uzbequistão, o preço do vv116 foi divulgado pela primeira vez. Seu preço no Uzbequistão era de 185 dólares americanos por curso de tratamento, equivalente a cerca de 1234 yuans.
insight da indústria:
Atualmente, a única droga terapêutica doméstica covid-19 aprovada é a terapia de anticorpos neutralizantes da droga tengshengbo-b (02137 HK). Em termos de progresso da investigação e desenvolvimento, até agora, existem apenas três medicamentos orais domésticos covid-19 que entraram na fase III da investigação clínica, nomeadamente azvudina do organismo real, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) vv116 de e procloramida do desenvolvimento da indústria farmacêutica; Além disso, Geli farmacêutica, Xiansheng farmacêutica, Yunding Xinyao e outras empresas farmacêuticas também têm layout, mas estão todos no estágio clínico ou pré-clínico aprovadoP align = “centro” Fonte da imagem: captura de tela do Relatório de Pesquisa
Atualmente, um número de drogas terapêuticas covid-19 foram aprovadas nos mercados norte-americanos e europeus em todo o mundo, incluindo drogas orais de pequenas moléculas, anticorpos neutralizantes e outros tipos diferentes de drogas terapêuticas. Pfizer paxlovid e mosadon molnupiravir alcançaram efeitos curativos relativamente claros e são amplamente utilizados em todo o mundo.
Guotai Junan Securities Co.Ltd(601211) divulgou o relatório de pesquisa que o sistema de tratamento de covid-19 é construído por “drogas químicas de pequena molécula + anticorpos neutralizantes”, e o uso de anticorpos neutralizantes no exterior é grande.
Recentemente, o progresso da pesquisa e desenvolvimento e a dinâmica de cooperação constantemente difundida no campo dos medicamentos específicos covid-19 têm sido “atraentes” no mercado de capitais. Os medicamentos orais covid-19 domésticos fizeram um sprint para serem oficialmente atacadistas. Investidores no mercado também começaram a apostar, e desde empresas de P & D de drogas até fornecedores de matérias-primas a montante tornaram-se objeto de especulação.
No final de abril, Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) ( Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) SZ) anunciou que tinha assinado um acordo de cooperação estratégica com criaturas reais. A vida real concorda que Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) é o fabricante e distribuidor de azvudina e outros produtos na China e outros países acordados por ambas as partes. Subsequentemente, Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) o preço da ação subiu por 11 dias consecutivos de negociação. Em 8 de maio, China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.Ltd(600062) anunciou também a assinatura do acordo de cooperação estratégica e do acordo-quadro sobre o processamento e produção confiados de comprimidos de azvudina com organismos reais China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.Ltd(600062) fará pleno uso das vantagens de equipamentos e condições de produção para fornecer um bom ambiente de produção de produtos para Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) e promover a transformação e implementação de realizações reais da biotecnologiaP align = “centro” Fonte da imagem: Captura de tela do anúncio
Em 19 de maio, Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) ( Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) . SH) anunciou que a empresa e Shanghai Wangshi Biomedical Technology Co., Ltd. assinaram o acordo de cooperação estratégica e o acordo-quadro de produção confiado. Os dois lados pretendem estabelecer uma relação de cooperação estratégica nas áreas de processamento de produtos, produção, registro internacional e desenvolvimento de mercado de pequena molécula inovadora droga vv116. O acordo é válido por 5 anos.
comentários da empresa:
Apenas quando o mercado falou sobre que a azvudina, um organismo real, poderia se tornar a primeira droga oral doméstica covid-19 aprovada, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ‘s vv116 fez uma série de pesquisas e desenvolvimento e comercialização progresso, adicionando muitas variáveis ao final “quem vai gastar” da primeira droga oral covid-19 doméstica.
Para os investidores de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) , uma preocupação comum é se o progresso da pesquisa e desenvolvimento do vv116 e a produção de treprizumab serão perturbados pela epidemia de Xangai. A este respeito, o repórter das notícias econômicas diárias aprendeu com o aspecto Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) que a base de produção portuária da empresa arranjou alguns funcionários para permanecer no local para gerenciamento de circuito fechado antes do início da política de vedação e controle de prevenção de epidemias, e dinamicamente ajustou o ritmo de produção para manter a operação e manutenção ininterruptas do equipamento. Ao mesmo tempo, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) também coordena ativamente os recursos de P & D e produção da empresa fora de Xangai para garantir a promoção normal de projetos de pesquisa e garantir o fornecimento contínuo de comercialização e drogas clínicas.
