Espera-se que os resultados do ensaio clínico de fase III da covid-19, a primeira droga oral doméstica em desenvolvimento na China, iniciem o “primeiro tiro” de se candidatar à listagem.
Em 23 de maio, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ( Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) EH) anunciou que, Sua subsidiária Shanghai juntuo Biomedical Technology Co., Ltd. (doravante referida como “biologia juntuo”) e Suzhou Wangshan wangshui biomédica Co., Ltd. (doravante referida como “Wangshan wangshui”) desenvolveram conjuntamente nucleosídeos orais anti SARS cov-2 comprimidos vv116, que atingiram o objetivo primário predefinido no esquema em um estudo clínico registrado de fase III comparando o medicamento oral Pfizer covid-19 paxlovid para o tratamento precoce de pneumonia leve a moderada nova por coronavírus (nct05341609).
com base nos resultados de pesquisa clínica acima, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) disse que a empresa iria se comunicar com as autoridades reguladoras de medicamentos para apresentar o pedido para listar novos medicamentos em um futuro próximo
De acordo com Western Securities Co.Ltd(002673) Research Report, o ensaio clínico head-to-head do vv116 e Pfizer paxlovid no Hospital Ruijin foi concluído, e espera-se que seja aprovado para listagem no final de maio e início de junho; O preço esperado é de 500 yuans, cobrindo 100 milhões de pessoas, correspondendo ao volume upstream de 2,5 bilhões de yuans.
no entanto, o “bom” não se materializou. Em 24 de maio, o preço das ações de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ( Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) SH) caiu no limite intradiário, com uma queda de 20%. O valor de mercado evaporou-se em mais de 19 bilhões de yuans, e seu preço das ações de Hong Kong também caiu em mais de 13%. Impulsionado pela covid-19, o setor de tratamento covid-19 liderou o declínio na abertura, e Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) ( Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) SH), que acaba de assinar o contrato de produção e processamento vv116, uma vez caiu em mais de 9%
O anúncio mostra que o ensaio clínico de fase III acima é um estudo clínico de fase III multicêntrico, monocego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança da vv116 versus paxlovid no tratamento precoce de pacientes com covid-19 leve a moderado. Ning Guang, acadêmico do Hospital Ruijin afiliado à Faculdade de Medicina da Universidade Jiaotong de Xangai, serviu como principal investigador do estudo. 822 pacientes foram realmente incluídos. O objetivo primário foi “tempo para a recuperação clínica contínua”, e o objetivo secundário incluiu “porcentagem de indivíduos com progressão da covid-19 (definido como grave / crítico covid-19 ou morte por todas as causas) no 28º dia”.
O repórter de notícias da interface observou que o ensaio clínico de fase III publicado desta vez adota um único ensaio cego, e há apenas 822 pacientes realmente incluídos alguns analistas apontaram que, em comparação com ensaios duplo-cegos, ensaios individuais cegos podem ser interferidos pela consciência subjetiva dos médicos de ensaios clínicos, e a credibilidade será grandemente reduzida. Os resultados do teste duplo-cego são mais objetivos, portanto a explicação do efeito real de novos medicamentos será mais precisa e científica
Entende-se que medicamentos orais de covid-19 aprovados para comercialização internacional, como paxlovid da Pfizer e molnupiravir da MSD, são controles duplamente cegos em larga escala, e os principais desfechos clínicos para pacientes com infecção leve a moderada são graves e mortalidade aos 28 dias.
De acordo com os resultados finais do ensaio clínico de fase III paxlovid anunciado pela Pfizer em 14 de dezembro de 2021: um total de 2246 indivíduos adultos de alto risco que não foram vacinados com a vacina covid-19 tomaram o medicamento dentro de 5 dias do início. Comparado com o grupo placebo, o risco de hospitalização / morte foi reduzido em 88% e a carga viral foi reduzida em cerca de 10 vezes; Para pessoas acima de 65 anos, o risco de hospitalização/óbito foi reduzido em 94%. Ao mesmo tempo, a droga tem boa segurança, e a taxa de reação adversa do grupo de tratamento é ligeiramente menor do que a do grupo placebo.
O especialista em virologia Chang Rongshan disse à Interface News, “O principal ponto final do estudo é o “tempo para a recuperação clínica sustentada”, que é geralmente dirigido a pacientes comuns e moderados, o que é muito diferente dos pacientes graves. Atualmente, os sintomas comuns e moderados do Omicron são relativamente leves, e é difícil definir os indicadores de tratamento. se você escolher este ponto final, você provavelmente será solicitado a devolvê-lo para ensaios clínicos complementares. Além disso, os ensaios clínicos também devem exigir que vários centros cheguem a 2000 pessoas Acima, caso contrário, há poucas amostras ”
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) disse que atualmente, vv116 está na fase III de pesquisa clínica de multicêntricos internacionais, e um número de estudos clínicos para pacientes leves, moderados e graves covid-19 estão em andamento.
Vale ressaltar que, em 19 de maio, a conta pública “Infecção Huashan” do departamento de infecção do Hospital Huashan também divulgou os resultados do primeiro ensaio clínico do vv116 em indivíduos infectados com Omicron na China, que também é o primeiro relatório de revisão por pares sobre os resultados da pesquisa clínica de drogas domésticas anti covid-19 vírus em indivíduos infectados com Omicron. Os dados mostraram que o número médio de dias desde o início do uso do medicamento até a transformação negativa do ácido nucleico foi de 3,52 dias nos pacientes infectados com Omicron usando vv116; Nos pacientes que utilizaram vv116 até 5 dias após o primeiro teste de ácido nucleico positivo, o tempo médio do primeiro teste de ácido nucleico positivo para negativo foi de 8,56 dias, o que foi menor que 11,13 dias no grupo controle.
no entanto, o artigo acima também enfatiza que, como um estudo de coorte aberto e prospectivo, o tamanho da amostra incluída no estudo é limitado, e nenhum dos sujeitos desenvolveu doença grave ou crítica . Portanto, o estudo não conseguiu coletar dados suficientes para analisar se a vv116 tem efeito preventivo na infecção grave de Omicron, e apenas preliminarmente avaliou o único índice de tempo negativo do ácido nucleico do vírus covid-19 na infecção não grave.
Relata-se que o estudo foi realizado no período de 8 a 24 de março de 2022, sendo incluídos 136 pacientes hospitalizados com diagnóstico de covid-19, dos quais 60 foram tratados com vv116 e 76 no grupo controle não foram tratados com vv116 exceto pelo tratamento padrão.
Embora o ensaio clínico de fase III tenha atingido o objetivo primário predefinido, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) não revelou os dados detalhados deste ensaio clínico Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) risco de ponta disse que, de acordo com os requisitos das leis e regulamentos relacionados ao registro de medicamentos na China, os medicamentos precisam completar a pesquisa clínica e ser revisados e aprovados pela administração estadual de alimentos e medicamentos antes que possam ser produzidos e colocados no mercado.
