Em 24 de maio, Sinocelltech Group Limited(688520) ( Sinocelltech Group Limited(688520) ) anunciou que sua subsidiária holding recebeu o documento de aprovação para o ensaio clínico de medicamentos emitido pela Jordan Food and Drug Administration (jfda) e concordou em realizar o ensaio clínico de fase II da vacina recombinante 4-valente covid-19 vírus variante s trimer proteína vacinal na Jordânia.
Seguindo Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) ( Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) ) e Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ( Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ), esta é outra empresa que anunciou o progresso da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos covid-19 esta semana. Anteriormente, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 5 disse na noite de 23 de maio que sua droga oral covid-19 vv116 atingiu o ponto final clínico. No entanto, o preço das ações Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) caiu pelo limite em 24 de maio.
Sinocelltech Group Limited(688520) aprovação clínica da fase II covid-19 na Jordânia
Sinocelltech Group Limited(688520) O anúncio mostra que, com a aprovação da administração de alimentos e medicamentos Jordan, sctv01e, um produto de vacina trimer protein variante recombinante do vírus covid-19 desenvolvido pela sua subsidiária Sinocelltech Group Limited(688520) projeto, é aprovado para realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e positivo controlado por vacina fase II em pessoas saudáveis ≥ 18 anos que foram vacinadas com a vacina covid-19 mRNA.
O estudo tem como objetivo avaliar a imunogenicidade e a segurança de anticorpos neutralizantes de mutantes delta e Omicron após a vacinação com sctv01e ou vacina controle da vacina de mRNA listada estrangeira na população imunizada com vacina de mRNA.
O anúncio mostra que o esquema adota o projeto de pesquisa clínica de duas agulhas (com um intervalo de 6 meses) para fortalecer a imunização, que pode obter rapidamente os dados clínicos de imunogenicidade e segurança da imunização repetida, e fornecer suporte importante de dados de pesquisa clínica para vacinação e comercialização do sctv01e.
Sinocelltech Group Limited(688520) disse que a empresa planeja iniciar a inscrição clínica em um futuro próximo.
Anúncios anteriores mostraram que Sinocelltech Group Limited(688520) desenvolveu de forma independente uma nova geração de vacinas proteicas recombinantes multivalentes sctv01c e sctv01e, destinadas a prevenir doenças causadas pela nova infecção pelo coronavírus.
Entre eles, os componentes ativos do sctv01c incluem os antígenos recombinantes da proteína S trimer de duas variantes principais identificadas por who (alfa + beta).Sctv01e adiciona os antígenos recombinantes da proteína S trimer de duas variantes principais identificadas por who com base no sctv01c, que podem resistir mais eficazmente ao risco de infecção de variantes, especialmente a recente cepa global epidêmica do vírus Omicron.
Sinocelltech Group Limited(688520) anunciou em novembro de 2021 que a aplicação do ensaio clínico do sctv01c foi aprovada pela Administração Estadual de Medicamentos. Em 28 de abril deste ano, Sinocelltech Group Limited(688520) anunciou que sctv01c (preço 2) e sctv01e (preço 4) tinham obtido a aprovação do ensaio clínico de medicamentos emitida pelo Ministério da Saúde e Prevenção dos EAU.
Para o ensaio clínico aprovado, Sinocelltech Group Limited(688520) disse que, de acordo com os requisitos das leis e regulamentos relevantes da Jordânia, após obter a aprovação do ensaio clínico, os medicamentos ainda precisam realizar ensaios clínicos, obter dados de segurança e eficácia e ser aprovados pelas autoridades reguladoras do país antes de poderem ser listados.
A inscrição de vários estudos clínicos e a implementação de esquemas de pesquisa são afetados por muitos fatores incertos. O esquema específico de pesquisa clínica e o ciclo de pesquisa podem ser ajustados de acordo com a situação real. Existe o risco de que os resultados da pesquisa clínica não sejam os esperados ou mesmo a pesquisa clínica falhe.
Além disso, Sinocelltech Group Limited(688520) disse que a partir de 20 de maio, 157 vacinas covid-19 em desenvolvimento no mundo entraram na fase de ensaios clínicos, e quase 40 produtos vacinais covid-19 que foram aprovados para listagem condicional ou uso emergencial. Mesmo que o sctv01e seja aprovado com sucesso para listagem, as vendas futuras ainda enfrentarão uma concorrência feroz, e há grande incerteza na perspectiva de comercialização futura.
A droga oral covid-19 atinge o ponto final clínico
Em 19 de maio, a subsidiária da Suzhou tuowang Pharmaceutical Co., Ltd. comunicará com o departamento de supervisão clínica de seu novo desenvolvimento de medicamentos Co., Ltd. da Suzhou tuowang Pharmaceutical Co., Ltd.
Em setembro de 2021, juntuo biológico entrou em um contrato de desenvolvimento cooperativo com Wangshan wangshui para empreender conjuntamente o desenvolvimento clínico e industrialização do vv116 na região cooperativa, que é uma região cooperativa global, exceto cinco países na Ásia Central, Norte da África e alguns países do Oriente Médio.
De acordo com o anúncio anterior, o estudo clínico de fase III da vv116 no tratamento da pneumonia moderada e grave covid-19 completou a administração do primeiro paciente em março deste ano. O Vv116 apresentou efeito antiviral significativo in vivo e in vitro contra a cepa original do vírus covid-19 e as conhecidas cepas mutantes importantes Delta e Omicron. Ao mesmo tempo, apresentou alta biodisponibilidade oral e boa estabilidade química.
De acordo com o anúncio, 822 pacientes foram realmente incluídos no estudo clínico da vv116. O objetivo primário foi “tempo para recuperação clínica contínua” e o objetivo secundário incluiu “porcentagem de indivíduos com progressão da pneumonia covid-19 até o dia 28”. Os resultados dos estudos clínicos mostraram que a vv116 foi utilizada no tratamento precoce da pneumonia leve a moderada por covid-19, atingindo o desfecho primário predefinido pelo protocolo clínico.
Além disso, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) também disse que o vv116 está na fase III de pesquisa clínica do multicêntrico internacional, e uma série de estudos clínicos em pacientes com pneumonia covid-19 leve, moderada e grave estão em andamento. Vv116 mostrou boa segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis.
Na noite do dia 23, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) este anúncio imediatamente despertou preocupação generalizada dentro e fora da indústria.
Algumas pessoas acreditam que, por um lado, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) , o progresso de I&D é mais rápido do que o esperado, o que indica que seus dados clínicos podem ser melhores do que o esperado. Além disso, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ‘s declaração mostra que o medicamento pode ser aprovado para comercialização rapidamente.
No entanto, algumas pessoas na indústria acreditam que Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) tem alguns problemas, tais como pequeno tamanho da amostra clínica e fácil interferência do teste single-blind, e a credibilidade dos resultados clínicos está em dúvida.
Em 24 de maio, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) caiu acentuadamente após a abertura, e caiu em 20% a partir do fechamento.
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) Covid-19 fase I inscrição clínica
O primeiro teste de coy11921635.
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) disse que ray1216 é um poderoso inibidor da protease 3CL do vírus covid-19 de amplo espectro desenvolvido pela Zhongsheng RuiChuang e com direitos de propriedade intelectual independentes globais.Inibe a clivagem da proteína precursora do vírus agindo sobre a protease principal do vírus covid-19, e então bloqueia a replicação do vírus para alcançar o efeito do vírus anti covid-19.
Anteriormente, Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) anunciou em 16 de maio que o ensaio clínico medicamentoso de ray1216 comprimidos foi aprovado pela Administração Estadual de Medicamentos, e recebeu o aviso de aprovação para o ensaio clínico medicamentoso, concordando em conduzir o ensaio clínico.
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) disse que zhongshengruichuang continuará a promover a pesquisa clínica com alta qualidade e velocidade de acordo com requisitos relevantes. Tendo em conta o longo ciclo e o grande investimento da investigação em ensaios clínicos, a rápida mutação do vírus covid-19, a área epidêmica incerta e o aumento da prevenção e controlo da covid-19, existe o risco de que a promoção de projectos de I & D e o efeito da I & D não satisfaçam as expectativas.
O estudo clínico fase I do projeto de I&D completou a inscrição do primeiro sujeito, o que não tem impacto significativo no status financeiro de curto prazo da empresa e no desempenho operacional.
Além de vacinas e medicamentos, em 24 de maio, Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) ( Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) ) anunciou que o produto de auto-teste do antígeno covid-19 da empresa obteve recentemente a certificação CE da UE, tem condições de acesso ao mercado e pode ser vendido na UE e países e regiões que reconhecem a certificação CE da UE.
