O ritmo de “tornar-se global” dos produtos domésticos do auto-teste do antígeno covid-19 está acelerando. Em 25 de maio, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) , Shenzhen Lifotronic Technology Co.Ltd(688389) , Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) e outras empresas anunciaram que os produtos de auto-teste do antigénio covid-19 obtiveram a certificação CE da UE. Com o rápido aumento do número de produtos de auto-teste do antigénio covid-19 certificados pela União Europeia, a situação da oferta e da procura do mercado está a mudar.
várias empresas obtiveram certificação da UE para produtos antigénicos
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) O anúncio mostra que seu kit é usado para detectar qualitativamente a proteína N do vírus covid-19 em amostras de swab nasal anterior humano. É adequado para pacientes com mais de 18 anos com suspeita de pneumonia por covid-19. Crianças e adolescentes com menos de 18 anos devem ser testados e interpretados sob a supervisão de adultos.
o certificado de registro obtido por Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) é válido de 23 de maio deste ano a 26 de maio de 2025 Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) disse que os produtos com certificação CE da UE enriquecerão ainda mais os tipos de produtos de detecção de vírus covid-19 da empresa, aumentarão a competitividade abrangente dos produtos de detecção de vírus covid-19 da empresa e atenderão às necessidades clínicas de vários cenários de aplicação.
Em termos de procedimentos de comercialização, os produtos de detecção de vírus covid-19 com certificado CE da UE precisam entrar na lista de fabricantes de materiais médicos com certificação padrão estrangeiro ou registro emitido por China Meheco Group Co.Ltd(600056) produtos de saúde importação e exportação Câmara de Comércio antes de poderem ser exportados para o mercado da UE.
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) afirmou que a empresa obteve a qualificação de exportação de outros produtos covid-19 na fase inicial e declarará o mais rapidamente possível com base nesta base. Depois que os produtos acima podem ser vendidos, a situação das vendas depende da procura de detecção do vírus covid-19 no mercado da UE e da expansão da empresa no mercado da UE.
Além de Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) , em 25 de maio, Shenzhen Lifotronic Technology Co.Ltd(688389) anunciou que seu kit de detecção de antígenos do vírus covid-19 (método coloidal gold) (tipo auto-teste) obteve recentemente a certificação CE da UE. O prazo de validade é o mesmo que Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) até 26 de maio de 2025.
em Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) 25, foi anunciado que sete produtos da Kemp farmacêutica, uma subsidiária integral, obtiveram a qualificação de acesso CE da UE. Incluindo uma variedade de produtos de kit de detecção de ácido nucleico do vírus covid-19 Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) disse que as vendas reais dos produtos acima dependem do efeito de promoção do mercado futuro. Atualmente, é impossível prever o impacto dos produtos acima no desempenho futuro da empresa.
volume de detecção no exterior caiu
O mercado da UE é um mercado-alvo importante para os principais fabricantes de dispositivos médicos e fabricantes de produtos de diagnóstico in vitro.
Já em setembro de 2020, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) de produtos de detecção de antígeno covid-19 completaram a certificação CE da UE Covid-19 testando produtos de Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) , Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) e outras empresas também obtiveram a certificação da UE e outros mercados ultramarinos anteriormente.
Mover-se para mercados estrangeiros mais cedo impulsionou diretamente o crescimento do desempenho dessas empresas. Por exemplo, a receita comercial no exterior de 3 Shenzhen Sed Industry Co.Ltd(000032) 0192021 foi de RMB 554 milhões, RMB 1542 milhões e RMB 3,76 bilhões, respectivamente, representando 35,27% de 7,11% Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003) disse que isso era principalmente devido à empresa aproveitando a oportunidade de promover rapidamente o acesso e vendas de produtos de detecção de antígeno covid-19 no CE.
Desde este ano, os produtos de detecção de antígeno covid-19 desenvolvidos por muitas empresas biomédicas na China obtiveram a certificação CE da UE. Por exemplo, em 24 de maio, Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) anunciou que seu produto de auto-teste antigênico tinha obtido o certificado CE da UE, Contec Medical Systems Co.Ltd(300869) , Shenzhen Everbest Machinery Industry Co.Ltd(002980) e Shenzhen Everbest Machinery Industry Co.Ltd(002980) respectivamente anunciou em 5 de maio e 25 de abril que o produto antigênico tinha obtido o certificado CE da UE.
Além de ir para o mercado da UE, produtos antigênicos de muitas empresas foram para mercados como os Estados Unidos e Canadá. No entanto, com o aumento gradual da oferta de produtos de detecção de antígenos, o mercado de detecção de antígenos no exterior também está mudando significativamente.
No anúncio no dia 25, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) disse que, atualmente, a situação de incidência de Omicron no exterior tende a ser estável, o volume de detecção caiu, e a relação entre oferta e demanda tenderá a ser estável no futuro; A demanda por produtos de auto-teste de antígeno ou a demanda de emergência anterior tornou-se uma demanda normalizada; Ao mesmo tempo, a detecção domiciliar do antígeno covid-19 pode ser amplamente utilizada em outras regiões do mundo no futuro.
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) disse no relatório anual de 2021 que o negócio da covid-19 no mercado externo tem as características de rápida mudança e grande flutuação, o que traz certos desafios para a produção e operação da empresa.
No segundo semestre de 2021, a oferta de mercado de produtos de antígeno covid-19 aumentou devido ao aumento de empresas que obtiveram o acesso de registro de produtos de teste de antígeno covid-19 CE da UE, e a cotação de produtos de teste de antígeno covid-19 no mercado aberto europeu mostrou uma tendência decrescente gradual, resultando em uma queda na margem de lucro bruto do negócio de antígeno covid-19 da empresa em comparação com o mesmo período de 2020.
Há também mudanças políticas que merecem atenção. Ivdr foi lançado oficialmente de 26 de maio de 2017 a 26 de maio de 2017.
De acordo com os especialistas, os regulamentos de IVDR reclassificaram produtos de diagnóstico in vitro. Entre eles, o reagente RT-PCR de detecção covid-19 é classificado como produtos de grau de risco classe D sob a regulamentação, e será mais difícil comercializar após a implementação da nova regulamentação.
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) disse anteriormente que o ivdr aplicado pela UE em maio de 2022 prolongará o ciclo de registro e aumentará a taxa de registro, enfatizará ainda mais a responsabilidade do fabricante e fortalecerá os requisitos regulamentares para os produtos após a listagem, e estenderá alguns exames de qualificação e requisitos regulamentares para revendedores e distribuidores.
