Os pareceres de implementação abrangem uma ampla gama de áreas e inúmeras medidas inovadoras, que terão, sem dúvida, um impacto positivo de longo alcance no desenvolvimento da indústria biomédica de Xangai e empresas.
Recentemente, a fim de acelerar a construção de uma região alta da inovação da indústria biomédica com influência internacional e se esforçar para construir um cluster da indústria biomédica de classe mundial, Xangai emitiu os pareceres de implementação sobre Fortalecimento Integral da construção da capacidade regulatória de medicamentos (doravante referidos como os Pareceres de Implementação).
Entre eles, os pareceres de implementação definem 22 tarefas-chave a partir de nove aspectos: fortalecimento da capacitação de regulamentos e normas, revisão e aprovação, inspeção e aplicação da lei, suporte técnico e prevenção e controle de riscos, com o objetivo de ajudar Xangai a melhorar de forma abrangente o nível científico, legal, internacional e moderno de supervisão de drogas e construir uma linha sólida de fundo de segurança de drogas.
Os pareceres de implementação abrangem uma ampla gama de áreas e inúmeras medidas inovadoras, que terão, sem dúvida, um impacto positivo de longo alcance no desenvolvimento da indústria biomédica de Xangai e empresas.
Por exemplo, os pareceres de implementação claramente propuseram promover a construção de padrões de grupo, como a cadeia de fornecimento de medicamentos terapêuticos para receptores de antígenos quiméricos T (car-t), e a digitalização do processo de produção de medicamentos e cosméticos; Foco em drogas de tratamento de pneumonia covid-19, novos medicamentos urgentemente necessários na clínica, medicamentos e instrumentos inovadores, fortalecer a construção conjunta de sub-centros do Delta do Rio Yangtze para revisão e inspeção de medicamentos nacionais e revisão e inspeção técnica de dispositivos médicos, estabelecer conjuntamente um mecanismo de intervenção precoce para P & D e inovação, acompanhar todo o processo e fornecer orientação de serviço apropriada à situação de inovação farmacêutica; Promover a participação das vacinas “fabricadas em Xangai” na avaliação do sistema regulador nacional (ARN) da Organização Mundial da Saúde, aprofundar a avaliação da Convenção Internacional sobre Inspeção de Medicamentos (pic/s) e alcançar o reconhecimento mútuo internacional; Realizaremos projetos piloto para instituições médicas desenvolverem reagentes de diagnóstico in vitro sozinhos, emitirem licenças de produção de medicamentos na fase clínica piloto e otimizarem as condições de distribuição e fornecimento de medicamentos; Promoveremos ativamente a importação temporária de um pequeno número de medicamentos clínicos urgentemente necessários que foram listados no exterior dentro do escopo da autorização estatal para uso designado na Nova Área de Pudong.
A este respeito, jinchunlin, diretor do centro de pesquisa de desenvolvimento de saúde e saúde de Xangai, apontou em uma entrevista ao 21st Century Business Herald que ainda existem algumas imperfeições na supervisão de drogas da China, incluindo sistema de supervisão inadequado, capacidade de supervisão, equipe de supervisão, métodos de supervisão, ideias de supervisão, etc. Especialmente agora que novos mecanismos e tecnologias de medicamentos estão surgindo, se eles são seguros e eficazes no uso clínico real e se há deficiências no mecanismo de alerta precoce precisam ser consideradas, o que também coloca requisitos mais elevados para a capacidade regulatória de medicamentos, leis regulatórias e equipe de reguladores.
“A pesquisa e desenvolvimento de medicamentos da China precisa ser inovadora, por isso deve realizar alguma reforma regulatória de medicamentos e inovação no sistema regulatório original. Sob o atual rápido progresso tecnológico, devemos resolver a situação inconveniente de novos medicamentos estrangeiros depois de entrar na China e acelerar o uso clínico de produtos inovadores o mais rápido possível. Jinchunlin disse.
De fato, em maio de 2021, a Secretaria do Conselho de Estado emitiu os pareceres de implementação sobre Fortalecimento Integral da construção da capacidade regulatória de medicamentos.
O presente parecer define 18 tarefas-chave em seis aspectos, incluindo: em primeiro lugar, melhorar a construção do sistema de regulamentação e normas; Em segundo lugar, melhorar a capacidade de revisão e otimizar o mecanismo de revisão; Em terceiro lugar, melhorar o sistema de inspeção e aplicação da lei e mecanismo de tratamento de casos, e fortalecer a coordenação departamental; Em quarto lugar, melhorar a capacidade de inspeção e detecção e melhorar o sistema de gerenciamento de emergência; Em quinto lugar, melhorar o sistema de rastreabilidade da informação e melhorar o nível de serviço de aplicação de “Internet + supervisão de drogas”; Sexto, implementar o plano de ação científica para a supervisão de drogas da China e melhorar a qualidade da equipe de supervisão e o nível de internacionalização da supervisão.
A comparação mostra que os pareceres de implementação emitidos por Xangai desta vez são a implementação do espírito das políticas nacionais acima mencionadas, e também a implementação detalhada das medidas de acordo com as condições locais.
Jinchunlin também enfatizou que as opiniões de implementação de Xangai são baseadas nisso, mas o documento integra as características de Xangai. Desta vez, promoveu ainda mais o status importante do Delta do Rio Yangtze, Shanghai Lingang Holdings Co.Ltd(600848) shanghai Hongqiao. Além disso, os pareceres de execução alargaram igualmente o sistema de registo, estabeleceram um mecanismo de intervenção precoce em matéria de I & D e inovação, acompanharam todo o processo e reforçaram os serviços.
Especificamente, em termos de melhorar a capacidade de revisão técnica, os pareceres de implementação claramente apresentados: continuar a apoiar a construção do sub-centro do Delta do Rio Yangtze para revisão e inspeção nacional de medicamentos e revisão e inspeção técnica de dispositivos médicos. Concentre-se em medicamentos de tratamento de pneumonia covid-19, novos medicamentos urgentemente necessários na clínica, medicamentos e instrumentos inovadores, fortaleça a construção conjunta de sub-centros do Delta do Rio Yangtze para revisão e inspeção de medicamentos nacionais e revisão e inspeção técnica de dispositivos médicos, estabeleça conjuntamente um mecanismo de intervenção precoce para P & D e inovação, acompanhe todo o processo e forneça orientação de serviço adequada à situação de inovação farmacêutica.
Impulsionar o desenvolvimento de clusters industriais característicos de biomedicina, aprofundar a construção de estações de trabalho de serviços de orientação de registro, melhorar o mecanismo de trabalho, fortalecer a combinação de treinamento prático e treinamento teórico e acelerar a formação de profissionais de orientação de registro. Aumentar o apoio à I & D de medicamentos inovadores, novos medicamentos melhorados e Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) dispositivos. Aprofundaremos a revisão e aprovação de dispositivos médicos, melhoraremos a qualidade, aumentaremos a eficiência e expandiremos a capacidade, otimizaremos o processo de revisão e ampliaremos os canais de prioridade e inovação. Otimize o mecanismo de ligação de resposta de emergência e pesquisa inovadora e revisão de máquinas farmacêuticas e explore o paralelo de registro e inspeção de licença. Incorpore novos processos cosméticos e matérias-primas no programa inovador de orientação de serviços.
“Desta forma, as autoridades reguladoras podem ser autorizadas a intervir na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos das empresas farmacêuticas antecipadamente a partir do nível político, e a intervenção precoce também é propícia às autoridades reguladoras de medicamentos para ajudar as empresas farmacêuticas a registrar e treinar na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores, de modo que as empresas farmacêuticas possam evitar desvios e acelerar as etapas de promoção da pesquisa e desenvolvimento inovadores. Ao mesmo tempo, é propício para melhorar a eficiência de aprovação de medicamentos inovadores e também é útil para melhorar a eficiência do trabalho de várias partes.” Jinchunlin enfatizou.
Em termos de reforço da capacitação dos principais serviços estratégicos, os pareceres de implementação definiram claramente a necessidade de dar pleno uso à fonte estratégica de inovação científica biomédica e vantagens ecológicas industriais lideradas por Zhangjiang. Realizaremos projetos piloto para instituições médicas desenvolverem reagentes de diagnóstico in vitro sozinhos, emitirem licenças de produção de medicamentos na fase clínica piloto e otimizarem as condições de distribuição e fornecimento de medicamentos. Promover a reforma e inovação da indústria de cosméticos em Pudong Nova Área. Promoveremos ativamente a importação temporária de um pequeno número de medicamentos clínicos urgentemente necessários que foram listados no exterior dentro do escopo da autorização estatal para uso designado na Nova Área de Pudong.
Estas medidas inovadoras a nível estratégico são extremamente benéficas para instituições médicas, empresas farmacêuticas e pacientes. Em particular, “promover ativamente a importação temporária de um pequeno número de medicamentos clinicamente urgentes que foram listados no exterior dentro do escopo da autorização estatal para uso de ponto fixo na Nova Área de Pudong”. Uma vez implementada a nova política, abrirá um “caminho rápido” para que medicamentos inovadores listados no exterior entrem em Xangai. Isto significa que Pudong New Area pode tornar-se o terceiro lugar na China para o primeiro ensaio de medicamentos que foram listados e com necessidade urgente no exterior, após a área piloto Hainan Boao Music City International Medical Tourism (“a nova política das nove políticas nacionais”) e a área Guangdong Hong Kong Macau Dawan (“a nova política da ligação de drogas e equipamentos de Hong Kong Macau”).
Além disso, os pareceres de implementação também propuseram estrategicamente promover a inovação e demonstração de medicamentos em regiões-chave, como o Delta do Rio Yangtze. Estabelecer um mecanismo de cooperação a longo prazo para a supervisão de drogas na região do Delta do Rio Yangtze e realizar gradualmente o padrão integrado de supervisão de registro regional, requisitos de revisão e padrões de inspeção, reconhecimento mútuo dos resultados da revisão e construção de crédito. Desempenhar o papel do campo piloto na nova área portuária da Zona de Comércio Livre piloto, pilotar o mecanismo de identificação e facilitação do desembaraço aduaneiro de suprimentos biomédicos de P & D, otimizar o processo de licenciamento de negócios para equipamentos médicos de grande escala por empresas de locação financeira e apoiar a isenção de rótulos chineses para produtos de equipamentos médicos que entram nas áreas sob supervisão especial da alfândega.
Vamos promover a construção do Distrito Comercial Central Internacional de Hongqiao como uma área de reunião para importação e distribuição farmacêutica, e expandir a importação de equipamentos médicos avançados internacionais e instrumentos.
Nos últimos anos, o processo de integração do Delta do Rio Yangtze vem se acelerando, especialmente no campo de três serviços médicos (assistência médica, seguro médico e medicina). O Delta do Rio Yangtze tem estado na vanguarda da integração de seguros médicos. De acordo com os objetivos previamente determinados, o Delta do Rio Yangtze unificará gradualmente os três diretórios de medicamentos de seguro médico, projetos de diagnóstico e tratamento e instalações de serviços médicos. Os Pareceres de Implementação também colocam na agenda a construção da integração regulatória de medicamentos na região do Delta do Rio Yangtze.
nível de política para promover o desenvolvimento sólido da biomedicina
Além de se concentrar nas indústrias vantajosas de biomedicina e cosméticos em Xangai, os Pareceres de Implementação também aumentaram o apoio à medicina tradicional chinesa.
Os pareceres de implementação afirmaram claramente: apoiar a construção da padronização internacional da medicina tradicional chinesa em Xangai, e continuar a realizar pesquisas sobre os grânulos de fórmula da medicina tradicional chinesa, os padrões da medicina tradicional chinesa e as especificações de processamento de fatias de medicina tradicional chinesa.
Apoiar a herança e o desenvolvimento da medicina tradicional chinesa. Combine ciência moderna e tecnologia farmacêutica, escavar prescrições tradicionais de medicina clássica chinesa e prescrições clínicas clássicas, e incentivar preparações compostas de medicina tradicional chinesa derivadas de prescrições clássicas antigas e preparações de instituições médicas com verificação de eficácia clínica a longo prazo para solicitar a listagem. É encorajado a solicitar o arquivamento de preparações de medicina tradicional chinesa em instituições médicas com nova experiência de preparação de processo tradicional e evidência de pesquisa moderna. De acordo com as diretrizes técnicas nacionais, fortalecer todo o controle de qualidade do processo da medicina tradicional chinesa.
Além disso, os pareceres de implementação exigem também melhorar a capacidade de emissão de lotes de produtos biológicos (vacinas). Continuaremos a promover a construção da capacidade da cidade para emissão de lotes de produtos biológicos (vacinas), alocar pessoal, instrumentos e equipamentos, instalações e locais adequados para o desenvolvimento da indústria biomédica da cidade e a tarefa de emissão de lotes, e melhorar continuamente a capacidade de testes e o nível de gestão da qualidade. Melhorar o nível de internacionalização da supervisão, referenciar as ferramentas de referência da OMS, melhorar o sistema de gestão da qualidade da supervisão de medicamentos da cidade e promover a padronização e padronização do trabalho. Promover a participação das vacinas “fabricadas em Xangai” na avaliação do sistema regulador nacional (ARN) da Organização Mundial da Saúde, aprofundar a avaliação da Convenção Internacional sobre Inspeção de Medicamentos (pic/s) e alcançar o reconhecimento mútuo internacional.
Em entrevista ao 21st Century Business Herald, o analista-chefe de segurança da medicina apontou que, desde o surto da pneumonia covid-19, sob o impacto da epidemia, a promoção da pesquisa e desenvolvimento de vacinas tornou-se a direção dos esforços de todos os países. Embora a China tenha entrado no estágio de prevenção e controle de epidemias normalizadas, muitas empresas domésticas de vacinas ainda estão promovendo ativamente a pesquisa e desenvolvimento da vacina covid-19, e muitas delas fizeram progressos rápidos e estão na fase III de ensaios clínicos, e sua listagem é iminente. A liberação dos pareceres de implementação também é um grande benefício para as empresas de vacina de Xangai. Com base em dados de acompanhamento consideráveis, com a ajuda deste documento, espera-se acelerar o processo de aprovação para uso emergencial de produtos relevantes de empresas de vacinas fora da China.
Vale a pena notar que os pareceres de implementação melhoram claramente o nível de inspeção e detecção. Fortalecer a construção de laboratórios-chave nacionais relevantes, confiar em instituições municipais de inspeção e teste, fortalecer a orientação comercial para instituições de inspeção e teste distritais e realizar a construção de capacidade para atender aos padrões. Considera-se também que esta proposta apresenta requisitos mais elevados para o estabelecimento de instituições de ensaio de ácidos nucleicos.
A este respeito, os analistas acima referidos esclareceram ainda que, de facto, antes disso, o serviço nacional tinha emitido três princípios orientadores para a revisão do registo, a saber, o reagente de detecção de ácido nucleico do vírus covid-19, o reagente de detecção de anticorpos e o reagente de detecção de antigénios, que são utilizados principalmente para orientar as empresas requerentes registadas a realizarem o desenvolvimento de reagentes e a validação de reagentes para produtos de detecção covid-19, Por conseguinte, as empresas relevantes devem realizar trabalhos de verificação relevantes sob a orientação das presentes orientações de aprovação. Entre eles, vimos que a administração estadual de alimentos e medicamentos fez algumas mudanças desde a orientação política de incentivo à P&D e comercialização do reagente de teste covid-19 na fase inicial para melhorar os padrões de registro e avaliação e controlar a qualidade dos produtos reagentes covid-19 de forma mais rigorosa, o que realmente impõe requisitos de qualidade mais elevados para as empresas que irão solicitar o registro ou entrar na pista de testes covid-19. Os pareceres de execução reforçaram ainda mais esta exigência, pelo que, para as empresas relevantes, o controlo de qualidade deve ser a prioridade máxima.
“Em geral, com o aprofundamento do envelhecimento, o surgimento de mais necessidades médicas e a necessidade das pessoas de melhor prevenir doenças e melhorar sua conscientização sobre prevenção e tratamento, não é suficiente confiar apenas em recursos físicos, é necessário estabelecer um melhor ecossistema e sistema regulatório. Seu papel importante é esclarecer a direção estratégica do desenvolvimento das Empresas Biofarmacêuticas em Xangai, enquanto apreende recursos físicos, o que pode aumentar a confiança das empresas em Xangai em certa medida. ” Os analistas acima mencionados salientaram que é também crucial promover as empresas para ver o quadro global da indústria, esclarecer quais empresas podem tirar proveito das políticas regulatórias, uniformizar ainda mais a qualidade com base na aprendizagem das forças umas das outras e promover a convergência profunda das empresas biomédicas e do desenvolvimento industrial, o que, por exemplo, favorece a ruptura dos pontos de bloqueio na integração da ciência, tecnologia e economia e transformar as vantagens científicas e tecnológicas em vantagens industriais, Continuar a promover a transformação das conquistas da inovação científica e tecnológica e acelerar a implementação.
