A droga inovadora Nuggets foi lançada em conjunto pelas notícias econômicas diárias e dados Yaodu. Tem como objetivo interpretar o progresso e a tendência da pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, analisar a competitividade do produto e as perspectivas de mercado, obter uma visão sobre o contexto do capital farmacêutico e testemunhar o desenvolvimento de alta qualidade da indústria farmacêutica.
De acordo com os dados da Yaodu, de 30 de maio a 12 de junho de 2022, o centro de avaliação de medicamentos (CDE) da Administração Estadual de Medicamentos recebeu 11 pedidos de novos medicamentos químicos e produtos biológicos terapêuticos apresentados por 10 empresas listadas (incluindo a holding de empresas listadas).
Nova aplicação de medicamentos
De 30 de maio a 12 de junho de 2022, para empresas cotadas, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 30003 Shanghai Pharmaceuticals Holding Co.Ltd(601607) corning jerui farmacêutico, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) e Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) Yipinhong Pharmaceutical Co.Ltd(300723) e Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) .
Revisão quente da nova droga
\u3000\u3000 1. Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) VEGF/TGF- β A primeira aplicação clínica de anticorpos duplos é a droga de anticorpos duplos aplicada para aplicação clínica no segundo parágrafo da empresa
No dia 10 de Junho, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) . De acordo com a empresa, zggs18 é um anti-vegf/tgf humanizado recombinante β A proteína bifuncional de fusão de anticorpos pode ligar especificamente o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e “capturar” o fator de crescimento transformador- β (TGF- β)， Pode inibir a angiogênese tumoral e reduzir metástases tumorais.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) também disse que zggs18 também pode melhorar e regular o microambiente tumoral, de modo que pode aumentar o efeito de matança tumoral em combinação com anticorpo anti-pd-1 / l1 e outras drogas imunoterapêuticas tumorais; Os resultados de estudos pré-clínicos mostram que o zggs18 tem um efeito inibitório tumoral significativo no câncer de pulmão de células não pequenas humanas, no câncer colorretal e em outros modelos, e após o tratamento combinado com o anticorpo anti-PD-1, pode fazer com que uma proporção significativa de tumores de camundongo diminua completamente, indicando que o zggs18 tem um forte efeito de matança tumoral e o potencial de aumentar a eficácia de drogas de imunoterapia tumoral.
insight da indústria:
As drogas de anticorpos duplos são consideradas como a nova estrela da próxima geração de drogas de anticorpos, e também uma das direções de desenvolvimento mais mainstream da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos de imunoterapia.O potencial de mercado é enorme, e muitas empresas farmacêuticas inovadoras na China têm layout. De acordo com a previsão do Instituto de Pesquisa toubao, o mercado da indústria de anticorpos duplos da China atingirá 5 bilhões de yuans até 2024.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) zggs18, um duplo anti-fármaco, tem como alvo vegf/tgf- β， De acordo com os dados de entrega de medicamentos, atualmente, nenhum medicamento com o mesmo mecanismo de ação foi aprovado para marketing ou pesquisa clínica fora da China. Relata-se que o zggs18 é o segundo anti-fármaco duplo da empresa a submeter o pedido do ensaio clínico. Em janeiro deste ano, o zg005, o duplo anti-fármaco da empresa visando pd-1/tigit, foi aprovado para uso clínico.A empresa disse que o zg005 deve se tornar um produto biológico inovador para imunidade tumoral para o tratamento de tumores sólidos e deve ser usado para o tratamento de uma variedade de tumores sólidos.
comentários da empresa:
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) foi criada em 2009. É uma empresa inovadora de drogas de ponta. Aterrou no conselho de ciência e inovação em janeiro de 2020, levantando um montante líquido de 1,908 bilhões de yuans. Do ponto de vista do layout do pipeline, a empresa estabeleceu uma série de campos de tratamento, como tumores, hemorragias e doenças do sangue, doenças hepatobiliares e doenças inflamatórias imunológicas. Até o final de 2021, a empresa tem 42 grandes projetos de 16 grandes medicamentos em desenvolvimento, dos quais 8 indicações de 4 medicamentos em desenvolvimento estão em NDA, fase III ou ensaios clínicos registrados.
Até agora, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) . Em junho de 2021, o primeiro medicamento inovador da empresa donafenib foi aprovado para ser listado, com indicação de tratamento de primeira linha para câncer de fígado avançado. Em seu primeiro ano de listagem, alcançou uma receita de vendas de medicamentos de RMB 163milhões, contribuindo com a maior parte da receita da empresa. Os comprimidos de Donafinil tornaram-se um dos medicamentos alvo preferidos recomendados por diretrizes clínicas no campo do tratamento de primeira linha do câncer de fígado avançado, e o crescimento futuro do volume de vendas vale a pena olhar para a frente. Além disso, as despesas de P & D da empresa em 2021 foram de 509 milhões de yuans, um aumento anual de 62,13%.
Após anos de perdas, o Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) está no período de colheita. Em maio deste ano, a empresa anunciou que foi aceito o pedido de licença de comercialização de produtos biológicos recombinantes de trombina humana para uso externo apresentado pela empresa.Os dados clínicos do medicamento mostraram que tinha bom efeito hemostático e tinha potencial para ser amplamente utilizado na hemostasia cirúrgica. Em 1º de junho, a empresa anunciou que seu pedido para o ensaio clínico de comprimidos de cloridrato de jacktinib para o tratamento de pacientes com pneumonia grave do coronavírus novo foi aceito. De acordo com a empresa, o jacketini também pode bloquear a entrada de novo coronavírus nas células alveolares dos pacientes, reduzindo assim a carga viral no corpo.
O pesquisador de nuggets medicina inovadora acredita que com anos de investimento contínuo em P&D, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) fez muitos progressos marcantes e está agora entrando no período de colheita: por um lado, os comprimidos donafenib da empresa foram incluídos no catálogo de seguros médicos até o final de 2021, e a empresa aumentou a construção da equipe comercial de comprimidos donafenib. Seu crescimento em larga escala é esperado e deve contribuir para o aumento contínuo de desempenho da empresa; Por outro lado, depois que a trombina humana recombinante para uso externo for aprovada para listagem, trará novas escolhas para o mercado hemostático local cirúrgico com uma escala de mais de 8 bilhões de yuans, e espera-se que compartilhe uma participação de mercado considerável.
De agosto de 2020 até agora, o preço das ações de Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) tem estado em declínio contínuo. Atualmente, o ponto alto do preço das ações caiu 70%. Se as indicações covid-19 de comprimidos de cloridrato de jacktinib e os ensaios clínicos de outros projetos sob pesquisa estão progredindo sem problemas, isso pode promover a recuperação do preço das ações da empresa.
\u3000\u3000 2. Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) outra aplicação clínica de medicamentos ADC foi aceita. Os medicamentos ADC tornaram-se o foco da reunião anual da ASCO deste ano
Em 9 de junho, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) emitiu um anúncio de que o pedido da empresa para o ensaio clínico de fase I do agente de acoplamento de anticorpos fda022 para injeção (i.e. anti HER2 anticorpo acoplamento bb05, doravante referido como fda022) para o tratamento de tumores sólidos avançados foi aceito. De acordo com a empresa, nos últimos anos, a empresa construiu uma plataforma da droga do linker com direitos de propriedade intelectual independentes na extremidade da molécula pequena.Fda022 é a primeira droga da nova geração ADC na plataforma, que é composta de um anticorpo monoclonal contra o alvo do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) acoplado ao bb05.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) também disse que fda022 pode ligar-se com células tumorais expressando HER2 e endocitose, e liberar drogas citotóxicas de pequena molécula (inibidores da topoisomerase I) em lisossomas através do cisalhamento da protease, matando células tumorais.A droga destina-se a tratar tumores sólidos avançados com expressão positiva de HER2, tais como câncer de mama, câncer gástrico, câncer de pulmão, câncer colorretal, etc. A empresa citou dados relevantes para afirmar que existem actualmente três produtos ADC-alvo HER2 no mercado.
insight da indústria:
Na reunião anual recém concluída da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), os medicamentos ADC chamaram muita atenção e tornaram-se o foco da reunião anual. Medicamentos ADC referem-se ao complexo formado pela conexão de drogas citotóxicas a anticorpos monoclonais visando tumores.Devido à poderosa letalidade de drogas de pequenas moléculas e ao direcionamento de anticorpos monoclonais, os medicamentos ADC tornaram-se um hotspot de pesquisa e desenvolvimento de terapia tumoral direcionada na última década.
De acordo com as estatísticas de Southwest Securities Co.Ltd(600369) desde que o primeiro medicamento ADC foi aprovado em 2000, existem atualmente 14 medicamentos ADC aprovados no mundo, e os medicamentos ADC foram intensivamente aprovados desde 2019. Um total de 9 medicamentos foram listados, mais do que a soma dos medicamentos listados nos últimos 20 anos. Beneficiando das indicações em expansão gradual e excelentes efeitos curativos dos medicamentos ADC, as vendas de medicamentos ADC alcançaram bons resultados. Em 2021, as vendas globais de ADC atingiram quase 5 bilhões de dólares americanos, com uma taxa de crescimento composto anual média de cerca de 30% de 2014 a 2021.
Atualmente, a competição pela pesquisa e desenvolvimento de medicamentos ADC tornou-se cada vez mais feroz. Empresas farmacêuticas chinesas e estrangeiras estão otimistas sobre o potencial de desenvolvimento de medicamentos ADC, e eles intensificaram o layout da pista. De acordo com as estatísticas de Southwest Securities Co.Ltd(600369) . Na reunião anual ASCO deste ano, os pioneiros chineses da ADC Rongchang Biologia (sh688331, preço da ação de 39,7 yuan, valor de mercado de 21,6 bilhões de yuan), Lepu biologia-b (hk02157, preço da ação de 6,9 dólares de Hong Kong, valor de mercado de 11,5 bilhões de dólares de Hong Kong), e Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) sz Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) , preço da ação de 18,83 yuan, valor de mercado de 26,8 bilhões de yuan) anunciaram seus últimos resultados de pesquisa em produtos ADC. Entre eles, vediximab da biologia Rongchang é o primeiro produto nacional aprovado ADC, que foi aprovado como duas principais indicações para câncer gástrico e câncer urotelial na China no ano passado.
Do ponto de vista do layout do alvo, o HER2 é atualmente o alvo número um para pesquisa e desenvolvimento de medicamentos ADC no mundo. De acordo com os dados do cubo mágico médico, em junho de 2022, existem 60 medicamentos ADC direcionados ao HER2 que foram listados ou em desenvolvimento no mundo Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) .
comentários da empresa:
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) é uma empresa farmacêutica de marca antiga, que foi estabelecida por mais de 20 anos. É também uma empresa listada dupla “a + h”. A empresa abrange principalmente as duas áreas de doenças venéreas cutâneas e antitumorais. Atualmente, Ella, que trata doenças infecciosas do HPV cutâneo e doenças proliferativas representadas pelo condiloma acuminatum, ribadol, que trata tumores, e fumeida, que trata manchas de vinho do porto, são os três produtos mais importantes da empresa. Em 2021, a empresa contribuiu com 99,6% da receita das vendas de produtos farmacêuticos e diagnósticos. Os três medicamentos acima foram aprovados para comercialização mais cedo, em 2007, 2009 e 2017 respectivamente.
Em 2021, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) receita líquida e lucro líquido atribuíveis à empresa-mãe foram RMB 1,14 bilhão e RMB 213milhões, respectivamente, retornando basicamente ao nível de 2019 antes do surto. No entanto, desde o desembarque no conselho de inovação científica em junho de 2020, o preço das ações da empresa tem estado em um estado de declínio negativo. Atualmente, o ponto mais alto do preço das ações caiu em mais da metade.
A plataforma técnica é a principal barreira para as empresas farmacêuticas da ADC. Para Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) . O pesquisador da droga inovadora nuggets acredita que a competição pela pesquisa e desenvolvimento do alvo HER2 é extremamente feroz, e três medicamentos ADC com alvo HER2 foram aprovados para comercialização. Fda022, que acaba de se candidatar para aplicação clínica, está destinado a aceitar os desafios duplos de pesquisa e desenvolvimento e comercialização. No entanto, os três principais produtos da empresa ainda estão em crescimento em larga escala, o que deve fornecer fluxo de caixa estável para o investimento da empresa em P & D.
