"No ano passado, o primeiro produto de terapia com células car-t da China foi aprovado para comercialização, o que não só nos proporcionou mais opções para tratamento clínico, mas também fez com que os pacientes que não tinham medicamentos para tratar vissem a possibilidade de cura e recuperassem a oportunidade de retornar à vida normal." Said Wangli, médico chefe do Departamento de Hematologia do Hospital Ruijin Afiliado ao Colégio Médico da Universidade Jiao Tong de Xangai.
Em 16 de junho, por ocasião do primeiro aniversário do lançamento do primeiro produto de terapia celular car-t da China, ekida (injeção de akilunsai), Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) junto com Fosun Kate, realizaram conjuntamente uma série de atividades de popularização científica do "dia carro-t".
Dados oficiais mostram que o ekida beneficia mais de 200 pacientes chineses. Até agora, o Hospital Ruijin afiliado à Faculdade Médica de Xangai Jiao Tong University tratou mais de 30 pacientes através de produtos comerciais car-t, e 19 pacientes podem ser avaliados na fase de tratamento. A taxa de resposta objetiva (ORR) é de 94,7% e a taxa de resposta completa (RC) é de 63,1%.
No entanto, com milhões de custos de tratamento, os produtos de terapia com células car-t são "muito altos" para muitos pacientes e famílias. Como melhorar a acessibilidade tornou-se um tópico inevitável.
Huang Hai, CEO da Fosun Kate, disse em entrevista à China Times, "no ano passado, a Fosun Kate fez um progresso marcante na comercialização de produtos de terapia celular car-t, e continuaremos a avançar firmemente para melhorar ainda mais a acessibilidade dos produtos de terapia celular car-t".
car- t cell therapy where is the "magic"
Dados públicos mostram que o linfoma é o tumor sanguíneo mais comum, mas o efeito do tratamento tradicional sobre o linfoma é pobre. Os resultados de pesquisas internacionais mostram que a taxa de remissão clínica dos pacientes é de apenas 26%, e o tempo médio de sobrevida global é de apenas 6,3 meses, havendo necessidade urgente de tratamento medicamentoso inovador e acessível na clínica.
Como médico, Wang Li e seus colegas sempre esperam mais e melhores produtos para entrar na clínica o mais rápido possível e ajudar mais pacientes a realizar a esperança de cura.
A terapia com células car-t é um método de tratamento individualizado utilizando o sistema autoimune humano. Atualmente, os produtos de terapia com células car-t aprovados são adequados apenas para pacientes com tumores sanguíneos. Esta terapia ajuda as células T a recuperar sua atividade de matança específica introduzindo um gene receptor (car) que pode reconhecer antígenos específicos do tumor. Essas células T transformadas foram cultivadas e expandidas in vitro e, em seguida, reinfundidas em pacientes.
Wang Li acredita que os produtos da terapia da pilha do carro-t são drogas personalizadas, e o efeito do tratamento variará de pessoa para pessoa devido à influência do genótipo do paciente, da função imune, do estado da doença e de outros fatores. No entanto, em termos de tratamento clínico atual, a terapia com car-t melhora significativamente a taxa de remissão e sobrevida global de pacientes com tumores sanguíneos, e traz a possibilidade de cura para os pacientes.
Em junho de 2021, Ikeda tornou-se o primeiro produto de terapia de células car-t aprovado para comercialização na China, que é adequado para tratar pacientes adultos com linfoma de grandes células B recidivado / refratário (lbcl) após tratamento sistemático de segunda linha ou acima. Este produto é yesarta, um produto car-t introduzido a partir de kite (uma subsidiária da Gilead Science) nos Estados Unidos por Fosun Kate, e está autorizado a produzir localmente produtos de terapia autóloga car-t CD19 direcionados na China.
Huang Hai disse que os produtos de terapia celular car-t têm as características de personalização personalizada, terapia única e efeito de cura previsível, trazendo todo o New Hope Liuhe Co.Ltd(000876) .
"Logo após o lançamento do ekida, uma paciente idosa com linfoma difuso de grandes células B adotou terapia com células t car após duas recidivas. Após 24 dias de internação, a primeira avaliação alcançou remissão completa, e a RC ainda foi mantida após 6 meses de avaliação, o que nos mostrou os benefícios reais trazidos pelos produtos de terapia com células t car aos pacientes." Wang Li disse.
como melhorar a acessibilidade
Desde que foi aprovado em 2021, Fosun Kate começou a acelerar o processo de comercialização de produtos ekada. De acordo com Huang Hai, em 2019, Fosun Kate car-t base de produção industrializada desembarcou oficialmente em Zhangjiang, com uma área total de fábrica de cerca de 10000 metros quadrados e cerca de 200 funcionários de qualidade de produção, estabelecendo uma base sólida para o investimento sustentado no mercado chinês. Desde então, Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) kit e os Estados Unidos também investirão mais em P & D, produção e comercialização.
No entanto, o alto preço tem sido um fator importante que dificulta a acessibilidade dos produtos de terapia celular car-t. De acordo com os dados, o preço do kymriah usado pela Novartis para tratar a leucemia é de 475000 dólares americanos por tratamento; O custo do tratamento yesarta de Gilead para o tratamento do linfoma de células B é de US$ 373000 (cerca de RMB 2,5 milhões) por tratamento; O preço de varejo do Agilent de Fosun Kate é de 1,2 milhão yuan / saco (cerca de 68ml), que é o preço mais baixo do mundo atualmente.
Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 2021 relatório anual mostra que até o final de fevereiro de 2022, cerca de 100 pacientes haviam entrado no processo de tratamento, mas a receita anual de yikaida não excedeu 100 milhões de yuans. A fabricação complexa e a cadeia de suprimentos e o processo altamente personalizado de preparação de medicamentos ainda são vários obstáculos fundamentais para que a car-t beneficie a maioria dos pacientes.
De acordo com Huang Hai, Fosun Kate construiu uma fábrica especial em Zhangjiang para coleta e preparação de células. Ao mesmo tempo, também está buscando ativamente a cooperação com companhias de seguros comerciais. Também espera melhorar a acessibilidade de produtos futuros através de pesquisa independente e desenvolvimento de novos processos.
Ao mesmo tempo, Fosun Kate está expandindo ativamente mais indicações de ekida, desenvolvendo novos alvos e tecnologias e acelerando o processo de P & D no campo de tumores sólidos, esperando beneficiar mais pacientes tumorais.
Em junho deste ano, o pedido de ensaio clínico (ind) de Ikeda para tratamento de segunda linha de linfoma de grandes células B foi aceito pelo nmpa. Além da expansão de mais indicações, o segundo produto de tratamento de células car-t da Fosun Kate fkc889 é usado para tratar pacientes adultos com linfoma de células do manto recorrente / refratário (LMC r/r) após receber tratamento de segunda linha ou acima. Foi aprovado para a realização de ensaios clínicos na China em março de 2022.
Além disso, a Fosun Kate está ativamente estabelecendo dutos de P & D e fortalecendo sua própria força de P & D. Está acelerando cinco projetos pré-clínicos para tumores sólidos e está comprometida em compensar a enorme lacuna na aplicação de tumores sólidos.
"Por um lado, a Fosun Kate promoveu ativamente a implementação de um modo de pagamento inovador para reduzir a carga econômica dos pacientes. A partir do final de maio, a ekada foi incluída no benefício do seguro de pessoas em mais de 30 províncias e cidades; por outro lado, a Fosun Kate expandiu ativamente a cobertura dos centros de tratamento car-t. A partir do final de maio, a ekada registrou mais de 80 centros de tratamento para atender às necessidades de tratamento de pacientes com linfoma recorrente / refratário de grandes células B em diferentes províncias e cidades." Huang Hai disse.
