No primeiro aniversário do primeiro produto de terapia celular car-t na China, ekida (injeção akilunsai) está prestes a ser lançado, Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) sh Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (sh Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) , preço da ação de RMB 42,18, valor de mercado de RMB 108,1 bilhões) e Fosun Kate realizaram conjuntamente uma série de atividades de popularização científica "dia carro-t".
Anteriormente, embora o car-t fosse altamente esperado, o preço do tratamento de cerca de 1,2 milhão também dissuadia muitos pacientes.
Em 16 de junho, durante o compartilhamento on-line, Huang Hai, CEO da Fosun Kate, apresentou que a empresa está constantemente acelerando o processo de comercialização de produtos ekida. Por um lado, promover ativamente a implementação do modo de pagamento inovador, por outro lado, expandir ativamente a cobertura do centro de tratamento car-t.
Mais de 200 doentes foram tratados num ano
O linfoma é o tumor sanguíneo mais comum, mas o efeito do tratamento tradicional sobre o linfoma é pobre.Uma análise sumária de 603 pacientes com linfoma difuso de grandes células B recorrente / refratário (DLBCL) mostrou que a taxa de remissão clínica dos pacientes foi de apenas 26% e o tempo médio de sobrevida global foi de apenas 6,3 meses.
Em junho do ano passado, Ikeda tornou-se o primeiro produto de terapia de células car-t aprovado para listagem na China, que é adequado para tratar pacientes adultos com linfoma de grandes células B recidivado / refratário (lbcl) após tratamento sistemático de segunda linha ou acima. Este produto é yesarta, um produto car-t introduzido a partir de kite (uma subsidiária da Gilead Science) nos Estados Unidos por Fosun Kate, e está autorizado a produzir localmente produtos de terapia autóloga car-t CD19 direcionados na China. De acordo com os dados fornecidos pela Fosun Kate, o primeiro aniversário da listagem da yikaida na China beneficiou mais de 200 lbcl pacientes chineses.
No compartilhamento on-line, o professor Wang Li, médico chefe do Departamento de Hematologia do Hospital Ruijin afiliado à Faculdade de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, introduziu que até agora, o Hospital Ruijin tem tratado mais de 30 pacientes através de produtos comerciais car-t, e 19 pacientes podem ser avaliados na fase de tratamento. A taxa de resposta objetiva (ORR) é de 94,7% e a taxa de resposta completa (RC) é de 63,1%.
Além disso, o professor Wang Li acrescentou: "os produtos da terapia da pilha do carro-t são drogas personalizadas, e o efeito do tratamento variará de pessoa para pessoa devido à influência do genótipo do paciente, da função imune, do estado da doença e de outros fatores.
\u3000\u3000 "O Hospital Ruijin realizou todo o processo de gestão do car-t. se os pacientes chegarem ao ponto em que a resistência à quimioterapia é difícil de tratar, primeiro realizaremos a consulta multidisciplinar car-t. Esta consulta incluirá neurologistas, nefrologistas, médicos de radioterapia, bem como o acompanhamento de imagem relacionada com car-t, incluindo discussões multidisciplinares no departamento de patologia. Desenvolveremos um processo completo para os pacientes car-t, incluindo tratamento de ponte antes car-t. Infusão, e tratamento de manutenção de medicação concomitante após car-t. " O professor Wang Li introduziu que, após todo o gerenciamento do processo, a taxa efetiva total de pacientes atingiu 94,7%, o que foi muito maior do que os resultados da pesquisa zuma-1 no exterior e no mundo real nos Estados Unidos. A taxa de RC também atingiu 63,1%. Atualmente, o Ruijin Hospital também está explorando como tratar ainda mais os pacientes que falharam no tratamento car-t para melhorar a taxa de remissão de seu tratamento de seguimento.
Jogue mais papéis de "revelar a verdade"
Entende-se que a terapia com células car-t é um método de tratamento individualizado utilizando o sistema autoimune humano. Atualmente, os produtos de terapia com células car-t aprovados são adequados apenas para pacientes com tumores sanguíneos. Esta terapia ajuda as células T a recuperar sua atividade de matança específica introduzindo um gene receptor (car) que pode reconhecer antígenos específicos do tumor. Essas células T transformadas foram cultivadas e expandidas in vitro e, em seguida, reinfundidas em pacientes. É equivalente a um grupo de "forças especiais" atualizadas, equipadas com "armas especiais" que podem rastrear o alvo. Uma vez que as células tumorais expressando os antígenos correspondentes são atendidas, elas serão ativadas e amplificadas novamente, de modo a eliminar as células tumorais com mais precisão.
Embora tenha um efeito notável no linfoma de células B grandes (lbcl), e mesmo tenha sido intitulado como "droga anticancerígena, cura de um tiro" no início da listagem, deve-se salientar que, em primeiro lugar, a terapia car-t não é um tratamento de primeira linha atualmente, e desempenha um papel mais "bottom-up". Além disso, as terapias aprovadas são usadas principalmente em pacientes com linfoma que não responderam ao tratamento tradicional, especialmente aqueles que tiveram recidiva e são difíceis de tratar.
Além disso, após a infusão de células car-t, é necessário prestar muita atenção aos efeitos tóxicos e colaterais relacionados dos pacientes, tais como síndrome de liberação de citocinas (CRS) e síndrome de toxicidade do sistema nervoso (icans). Entre os efeitos tóxicos e colaterais, a RSC é comum, que é caracterizada por febre alta, náuseas, dor muscular e outras reações inflamatórias.Às vezes, há problemas como saturação de oxigênio ou declínio da pressão arterial, dispneia e assim por diante; Alguns pacientes também podem ter problemas com o sistema nervoso central, como apertar as mãos, consciência, expressão ou desorientação.
O professor Wang Li compartilhou um registro de teste e avaliação do sistema nervoso do paciente, que foi feito após a reinfusão do carro-t do paciente. O paciente foi solicitado a escrever uma frase completa contendo o objeto predicado do sujeito para identificar se o paciente apresentava reações neurotóxicas. Pode ser visto pelos registros que nos primeiros dias, as frases do paciente eram muito completas e claramente visíveis: "Estou muito feliz que Xiao Chen veio me ver hoje". No entanto, após o tremor e tremor dos membros terem ocorrido no 6º dia, sua fonte não era mais reconhecível, e depois que o tremor melhorou ligeiramente no 11º dia, pudemos ver sua fonte: "Estou muito feliz hoje". Nos dias 14 e 17, a caligrafia voltou ao seu nível normal e o tremor desapareceu.
"Para aqueles pacientes que são difíceis de tratar, garantimos a eficiência do tratamento através da cooperação multidisciplinar e tentamos reduzir a incidência de efeitos tóxicos e colaterais. Através da discussão multidisciplinar, adotaremos o melhor esquema de tratamento combinado e nos esforçaremos para reduzir ainda mais sua carga tumoral ou atividade tumoral antes da reinfusão car-t, para que a neurotoxicidade e a reação CRS sejam muito menores." O Professor Wang Li disse.
No futuro, centrar-se-á na melhoria da acessibilidade dos medicamentos
Para a maioria dos pacientes comuns, o tratamento car-t de cerca de 1,2 milhão é, sem dúvida, "céu alto". De acordo com os dados, o preço do kymriah usado pela Novartis para tratar a leucemia é de 475000 dólares americanos por tratamento; O custo do tratamento yesarta de Gilead para o tratamento do linfoma de células B é de 373000 dólares americanos por tratamento; O preço de varejo do Agilent Fosun Kate é de cerca de 1,2 milhão de yuans / saco (cerca de 68ml). A fabricação complexa e a cadeia de suprimentos e o processo altamente personalizado de preparação de medicamentos são vários obstáculos-chave para que a car-t beneficie a maioria dos pacientes.
No futuro, melhorar continuamente a acessibilidade dos medicamentos ainda é uma das prioridades da Fosun Kate. Huang Haiyu, CEO da Fosun Kate, apresentou on-line que a empresa está constantemente acelerando o processo de comercialização de produtos ekida. Por um lado, Fosun Kate promoveu ativamente a implementação de um modo de pagamento inovador para reduzir a carga econômica dos pacientes. A partir de 25 de maio, yikaida foi incluída no seguro Huimin em mais de 30 províncias e cidades; Por outro lado, Fosun Kate expandiu ativamente a cobertura dos centros de tratamento car-t. No final de maio, mais de 80 centros de tratamento foram registrados pela ekida, atendendo às necessidades de tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recorrente / refratário em diferentes províncias e cidades.
Em termos de P & D, Fosun Kate também está expandindo mais indicações de Ikeda, desenvolvendo novos alvos e tecnologias e acelerando o processo de P & D no campo de tumores sólidos. Em junho deste ano, o pedido de ensaio clínico (ind) de Ikeda para tratamento de segunda linha de linfoma de grandes células B foi aceito pelo nmpa. Além da expansão de mais indicações, o segundo produto de tratamento de células car-t de Fosun Kate fkc889 (usado para tratar pacientes adultos com linfoma de células do manto recorrente / refratário (LMC r / r) após receber tratamento de segunda linha ou acima no passado) foi aprovado para realizar ensaios clínicos na China em março de 2022. Além disso, Fosun Kate também está acelerando cinco projetos pré-clínicos para tumores sólidos, e está comprometida em compensar a enorme lacuna na aplicação de tumores sólidos.
