No dia 1º de março, a lendária biologia, uma empresa listada nos EUA, anunciou que seu produto cilta cel (R & D Code: lcar-b38m) foi aprovado pela FDA para o tratamento de mieloma múltiplo recorrente / refratário adulto (mm). Sidakiolenza tornou-se o primeiro produto de terapia celular aprovado pela FDA na China e o segundo imunoterapia de células car-t aprovado para atingir BCMA no mundo.
A terapia do carro-t é conhecida agora como “medicina do preço alto do céu”. Atualmente, existem dois produtos aprovados do carro-t na China, ambos vendendo por mais de um milhão de yuan um tiro. Em 2017, quando o primeiro medicamento car-t da Novartis, uma empresa farmacêutica multinacional, foi aprovado, o preço chegou a US $ 475000.
É relatado na indústria que o preço da criatura lendária sidakiolensy é mais de 460000 dólares americanos. No entanto, pessoas da lendária empresa de biologia disseram ao nosso repórter que a empresa ainda não anunciou o preço.
carro doméstico vai para o mar
Após a imunoterapia PD-1, a terapia celular representada pela terapia car-t gradualmente tornou-se outra terapia emergente no campo da terapia tumoral nos últimos anos.
De acordo com a introdução da biologia vívida, a aprovação de sidakiolensea é baseada principalmente nos resultados da pesquisa clínica chave da fase 1B / 2 cartitude-1. Os dados mais recentes mostram que o cilta cel demonstrou uma taxa de remissão global de até 98% em doentes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário que receberam anteriormente quatro ou mais tratamentos, incluindo inibidores do proteasoma, imunomoduladores e anticorpos monoclonais anti-CD38.
Em 10 de fevereiro deste ano, Cinda bio PD-1 rompeu a barreira, e a FDA dos Estados Unidos foi bloqueada, que atingiu o mar de drogas inovadoras, enquanto o produto car-t da lendária bio sidakiolensia foi aprovado para ser listado nos Estados Unidos, o que reacendeu a esperança da pista de drogas inovadoras, que agora está em um ponto de congelamento.
A este respeito, Li Yifeng, pesquisador chefe da indústria farmacêutica de investimento de seixos Guangzhou, disse ao Securities Daily que a aprovação desta droga também é um novo marco e avanço na internacionalização das drogas inovadoras da China após Baiji Shenzhou zebutinib. Esta aprovação mostra ainda que o valor clínico é um dos principais padrões de aprovação da FDA. Medicamentos que podem resolver as necessidades clínicas reais ainda podem ir com sucesso para o mar, o que define ainda mais os requisitos de aprovação da FDA.
Além disso, Bao Gang, pesquisador do investimento Rongzhi sob colocação privada paipaipai.com, acredita que a aprovação deste medicamento não só remodelará a lógica do mercado para drogas inovadoras para ir ao mar, mas também aliviará as preocupações sobre a trilha CXO.
O maior desafio enfrentado pelos medicamentos inovadores após serem aprovados para comercialização será entregue à equipe de comercialização. O aço Baojin disse a repórteres que os desafios atuais da comercialização da trilha de carro-t incluem preços elevados, redução da população acessível, expansão das indicações de hematoma para tumor sólido e otimização da segurança e eficácia.
Entende-se que antes dos produtos serem aprovados para listagem, a lendária biologia e a Janssen assinaram um acordo global de licença exclusiva e cooperação para desenvolver e comercializar xidakiolensy.
A biologia lendária disse que a empresa e a Janssen iniciarão a rede de centros de tratamento certificados em fases a partir de 2022, expandirão a capacidade de produção e aumentarão a acessibilidade do sidakiolensea nos Estados Unidos, de modo a garantir que o sidakiolensea seja fornecido aos oncologistas e seus pacientes de forma confiável e oportuna.
Lista acelerada de carros domésticos
Na China, a terapia car-t também é o foco do layout de P & D, em que os alvos são focados principalmente em cd-19 e BCMA, envolvendo um pequeno número de outros alvos emergentes. “A competição é bastante feroz.” Uma pessoa da indústria que se recusou a ser nomeada disse a repórteres.
de acordo com o relatório de pesquisa divulgado por Southwest Securities Co.Ltd(600369) Southwest Securities Co.Ltd(600369) , os alvos BCMA são principalmente direcionados para mieloma múltiplo. Um total de 114 projetos estão sob pesquisa em todo o mundo, incluindo 75 projetos de carrinho de bcma. As empresas chinesas são as mais ativas neste campo, representando 48 projetos.
O layout do Bcma-carrinho de empresas listadas chinesas inclui biologia da Cinda, farmacêutica de Keji, farmacêutica de Xiansheng, junuo de Yaoming, etc. Entre eles, é relatado que o produto car-t ct053 da Keji farmacêutica aplicará NDA no primeiro semestre de 2022, que se espera tornar o primeiro bcmacar-t na China.
Bao Gang, um pesquisador de investimento inteligente sob a colocação privada paipai.com, acredita que com o aumento da popularidade do carro-t, mais e mais empresas entram na pista. No entanto, o CDE (centro de exame de medicamentos da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos) mostra que, embora muitos ensaios clínicos estejam em andamento, devido à escassez de recursos clínicos e grande investimento em P&D/ensaios clínicos, o progresso é lento, e a P&D de produtos car-t ainda tem um longo caminho a percorrer.
De acordo com relatos da mídia, como a primeira terapia de células car-t aprovada pela FDA, as vendas anuais do produto car-t kymriah2021 da empresa farmacêutica multinacional Novartis atingiram 587 milhões de dólares americanos, um aumento anual de 24%. No futuro, se criaturas lendárias podem criar “Lendas” comerciais atraiu muita atenção.
