Hoje (2 de março), Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) ( Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) , EH) anunciou que, Fosun Kate Biotechnology Co., Ltd. ( Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) cuja subsidiária holding detém 50% do seu capital próprio, a seguir designado por Fosun Kate) investido por ela recentemente recebeu a aprovação da Administração Estatal de Medicamentos sobre o seu produto de tratamento autólogo de células car-t CD19 fkc889 para o tratamento de linfoma de células mantais recorrentes ou refratários (LMC R / R) após receber tratamento de segunda linha ou superior Aprovação de ensaios clínicos em doentes adultos.
O repórter da notícia econômica diária observou que fkc889 é Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) outro produto de terapia celular. No ano passado, o pedido de Fosun Kate para listagem e registro foi aprovado pela administração estadual de alimentos e medicamentos.
Até agora, dois produtos autólogos da terapia da pilha do carro-t do alvo CD19 foram aprovados na China, e o outro produto é benoda de Shanghai Yaoming junuo Biotechnology Co., Ltd.
outro produto de terapia celular aprovado
De acordo com o anúncio Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) fkc889 é um produto de terapia celular car-t localizado pela Fosun Kate através de transferência de tecnologia de acordo com o brexucaptagene autoleucel (nome comercial tecartus) da kit Pharma, Inc. (doravante referido como kit, uma subsidiária holding da Gilead Sciences, Inc.).
Em julho de 2020, a tecartus foi aprovada para ser listada nos Estados Unidos pela FDA dos EUA (ou seja, a Food and Drug Administration dos EUA). Em dezembro de 2020, o tecartus foi aprovado pela EMA Europeia (ou seja, a European Drug Administration) para listagem na Europa.
O repórter das notícias econômicas diárias observou que yikaida, que atraiu grande atenção no mercado no ano passado, também foi produzido localmente através da transferência de tecnologia de kit baseado anti-humano CD19 car-t cell injeção (nome comercial yesarta). Em junho passado, Fosun Kate’s yikaida foi aprovado para listagemp align=”center” style=”text-align:center;”> Fonte: screenshot do site oficial da Administração Estadual de Drogas
Vale ressaltar que, embora ekida e fkc889 sejam produtos de terapia autóloga com células car-t alvo CD19, suas faixas de indicação são diferentes.
According to Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) previous announcement, the approved indications of yikaida are for the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after previous second-line or more systematic treatment, including diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), nonspecific type (NOS), primary mediastinal large B-cell lymphoma (pmbcl), high-grade B-cell lymphoma and DLBCL transformed from follicular lymphoma Fkc889 aprovado este tempo destina-se principalmente a ser utilizado no tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto recorrente ou refratário (LMC R / R) após receberem tratamento de segunda linha e acima.
A partir de janeiro de 2022, o investimento cumulativo em P & D da Fosun Kate para fkc889 nesta fase é de cerca de 11,92 milhões de yuans. Comparado com yikaida, o investimento em P & D de fkc889 é relativamente baixo. De acordo com o anúncio anterior Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) a partir de maio de 2021, ou seja, antes da listagem da yikaida, Fosun Kate investiu cerca de 675 milhões de yuans em P & D.
\u3000\u3000 “De acordo com os requisitos das leis e regulamentos relevantes na China, o produto só pode ser colocado no mercado depois de uma série de estudos clínicos são realizados na China e aprovados pelo departamento nacional de avaliação de medicamentos. De acordo com a experiência de pesquisa e desenvolvimento, há certos riscos na pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, tais como o término de ensaios clínicos devido à segurança e / ou eficácia. A pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos e sua listagem são um trabalho de longo prazo e há muitos problemas Há muitos fatores incertos. Por favor, preste atenção ao risco de investimento. ” Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) indica.
vendas originais de medicamentos de cerca de 176 milhões de dólares americanos em 2021
Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) disse que, a partir de 2 de março, os mesmos produtos autólogos de terapia de células car-t que foram listados na China incluem yikaida de Fosun Kate (injeção de akirensai, aprovado para listagem em junho de 2021) e benoda de Shanghai Yaoming junuo Biotechnology Co., Ltd. (injeção de Ricky orenzai, aprovado para listagem em setembro de 2021).
De acordo com o anúncio de yaomingjunuo (02126, HK), benoda (injeção arenácea de Reggio) é um produto autólogo de imunoterapia de células car-t visando CD19 desenvolvido independentemente pela yaomingjunuo com base na plataforma de processo de células car-t da junuo medical (uma empresa de Bristol Myers Squibb). Como o primeiro produto do mingjunuo, o benoda foi aprovado pela Administração Estadual de Medicamentos em setembro de 2021 para o tratamento do linfoma R / R de grandes células B (lbcl) em pacientes adultos após tratamento de segunda linha ou mais sistemático.
According to Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) previous announcement, as of June last year, in addition to yescarta, the listed CD19 target autologous car-t cell therapy products mainly include kymriah of Novartis Pharma Schweiz Ag (approved for listing in August 2017), É usado principalmente para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda em crianças e adultos jovens (2 a 25 anos de idade) e linfoma de grandes células B recorrente / refratário adulto (incluindo linfoma de grandes células B difuso, linfoma folicular transformado e linfoma de células B mediastinal primário); Tecartus de kite Pharma (aprovado para comercialização em julho de 2020) é usado principalmente para tratar linfoma de células do manto recorrente / refratário adulto; Breyanzi da Bristol Myers Squibb Company (aprovado para comercialização em fevereiro de 2021) é usado para tratar linfoma adulto recorrente ou refratário de grandes células B.
De acordo com Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) citando os relatórios financeiros publicados pela Gilead Sciences, Inc. e Novartis Pharma Schweiz AG, as vendas globais de yesarta, kymriah e tecartus em 2020 foram cerca de 563 milhões de dólares, 474 milhões de dólares e 44 milhões de dólares, respectivamente.
De acordo com o anúncio da Gilead Sciences, Inc., as vendas globais de tecartus e yesarta em 2021 foram de 176 milhões de dólares e 695 milhões de dólares, respectivamente.
