Código dos títulos: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) abreviatura dos títulos: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) Anúncio n.o: 2022015 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
Sobre a injeção de bevacizumab (betaína) ®） Novas indicações
Anúncio da aprovação do pedido complementar
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Hoje, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) (doravante referido como ” Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) ” ou “a empresa”) recebeu o aviso de aprovação do pedido de medicamento suplementar (Aviso n.o: 2022b00904, 2022b00905, 2022b00906) emitido pela Administração Estadual de Medicamentos (doravante referido como “nmpa”), e a empresa solicitou injeção de bevacizumab (nome comercial: Betaine) ®， A seguir referida como “a droga”) destina-se a adicionar novas indicações para o tratamento de pacientes com glioblastoma recorrente, câncer epitelial do ovário, câncer da trompa de Falópio, câncer peritoneal primário, câncer do colo do útero e outros pacientes (a seguir designados como “novas indicações”) e foi aprovada pela nmpa.
1,Informações básicas sobre drogas
Nome do Produto: injeção de bevacizumab
Classificação de registo: produtos biológicos terapêuticos
Requerente: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
Itens de aplicação: pedido suplementar para adicionar novas indicações
Número de aceitação: cysb2101294, cysb2101295 e cysb2101296
Aviso nº: 2022b00904, 2022b00905, 2022b00906
Conclusão da aprovação: de acordo com a lei da administração de medicamentos da República Popular da China e regulamentos relevantes, após o exame, as questões de aplicação deste produto atendem aos requisitos relevantes do registro de medicamentos, e o pedido complementar para o manual revisado deste produto é aprovado. As instruções revistas e os rótulos das embalagens devem ser aplicados como anexos.
2,Informações básicas sobre drogas e condições de mercado de drogas similares
A droga é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante contra o fator de crescimento endotelial vascular humano, que pode ligar seletivamente ao fator de crescimento endotelial vascular humano (VE GF) e bloquear sua atividade biológica.Inclui a região do quadro do anticorpo humano e a região de ligação do antígeno do anticorpo humanizado do rato que pode ligar VEGF, que pode inibir a ligação de VEGF a seus receptores flt-1 e KDR em células endoteliais, Ao fazer o VEGF perder sua atividade biológica e reduzir a angiogênese tumoral, inibe o crescimento tumoral. O medicamento pertence a Aventin. ® Seguindo a rigorosa abordagem de pesquisa e desenvolvimento de análogos biológicos, não só passou no estudo abrangente de similaridade de qualidade e estudo de similaridade não clínica, mas também mostrou o mesmo efeito com Aventin no teste de comparação clínica ® Altamente semelhantes nas características farmacocinéticas, eficácia clínica, segurança e imunogenicidade.
Em 24 de novembro de 2021, o medicamento foi aprovado pela nmpa para comercialização e as indicações aprovadas são: é adequado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado, metastático ou recorrente e câncer colorretal metastático. Para mais detalhes, consulte o anúncio sobre a obtenção do certificado de registro de medicamentos para injeção de bevacizumab (mil60) (Anúncio nº: 2021118) divulgado no cninfo.com em 29 de novembro de 2021. O pedido suplementar de novas indicações apresentado desta vez foi aceite pela nmpa em Dezembro de 2021. Para mais detalhes, consulte o “sobre a injeção de bevacizumab (betaína)” divulgado pela empresa em cninfo.com em 23 de Dezembro de 2021 ®） Anúncio de aceitação de pedido complementar para novas indicações (Anúncio n.º 2021123). A partir da data de divulgação deste anúncio, além da droga, houve 8 injeções de bevacizumab aprovadas para listagem na China.
3,Impacto na empresa e dicas de risco
Após a obtenção do aviso de aprovação do pedido suplementar de medicamento, a empresa pode utilizá-lo nas novas indicações solicitadas, o que tem um efeito positivo na receita operacional da empresa. Considerando que a situação específica de vendas pode ser afetada por fatores como mudanças no ambiente de mercado e nos canais de vendas, e tem um certo grau de incerteza, preste atenção para evitar riscos de investimento e tome decisões prudentes.
É por este meio anunciado.
Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) conselho de administração 4 de março de 2022
