Código dos títulos: Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) abreviatura dos títulos: Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) Anúncio n.o: 2022020 Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793)
Anúncio sobre a aprovação de comprimidos de tigolasheng para a realização de ensaios clínicos para novas indicações
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Recentemente, a Shandong Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) (doravante referida como “Shandong Luoxin”), uma subsidiária de Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) (doravante referida como “a empresa”), recebeu o aviso de aprovação para ensaios clínicos de comprimidos tigolasheng para infecção por Helicobacter pylori emitido pela Administração Estatal de Medicamentos. As informações pertinentes são anunciadas do seguinte modo:
1,Informação de base
Requerente: Shandong Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793)
Nome do medicamento: comprimidos tigolasheng
Forma posológica: comprimido
Indicações: combinada com terapêutica antimicrobiana adequada para erradicar a infecção adulta por Helicobacter pylori
Categoria de registo: produto químico 2.4
Conclusão da aprovação: de acordo com a lei de administração de medicamentos da República Popular da China e regulamentos relevantes, os comprimidos tigolasheng atendem aos requisitos relevantes do registro de medicamentos e concordam em realizar ensaios clínicos.
2,Introdução do produto
Os comprimidos Tigolasheng são bloqueadores ácidos competitivos de potássio (p-cab) Seu mecanismo de inibição da secreção ácida é a ligação competitiva ao local de ligação de potássio de H + / K + – ATPase (bomba de prótons) em células parietais. Ao contrário do inibidor da bomba de prótons (PPI), o p-cab pode inibir diretamente H + / K + – ATPase sem ativação em ambiente ácido forte. Além disso, p-cab pode ligar-se a H + / K + – ATPase ativada ou não. A combinação de p-cab e antibióticos proporciona o melhor ambiente de pH para a erradicação do Helicobacter pylori por antibióticos através do seu efeito de inibição ácida.
Tigolasheng comprimido tem o potencial de desenvolver as indicações de doenças relacionadas ao ácido, tais como refluxo gastroesofágico e úlcera péptica.Tem as características de início rápido, tempo de ação longo, estável sob condições ácidas, e pode inibir a bomba de prótons em estados ativados e de repouso ao mesmo tempo.
Os comprimidos Tigolasheng foram oficialmente listados na Coréia do Sul em 2019, atualmente apenas estão listados e vendidos na Coréia do Sul. De acordo com dados da iqvia, a quantidade de vendas de comprimidos tigolasheng na Coreia em 2020 foi de US $ 50171652, um aumento de 106,3% em relação a 2019; O valor das vendas em 2021 foi de US$ 72517358, um aumento de 44,5% em relação a 2020. Não há produtos no mercado na China.
O Helicobacter pylori é um carcinogénio de classe mundial. Estudos epidemiológicos mostram que mais da metade da população mundial está infectada com Helicobacter pylori, e pelo menos 700 milhões de pessoas na China estão infectadas com Helicobacter pylori, com uma taxa de infecção de mais de 50%. A combinação de p-cab e terapia antibacteriana apropriada para erradicar a infecção adulta por Helicobacter pylori tem uma ampla perspectiva de mercado.
3,Impacto na empresa
A empresa sempre teve forte competitividade de mercado no campo da digestão.Em outubro de 2015, Shandong Luoxin e HK inno A N Corporation chegou a um acordo e obteve os direitos exclusivos e interesses no desenvolvimento, produção e comercialização de comprimidos de tegorsen na China. Atualmente, o pedido para a listagem de novos medicamentos classe 1 para as indicações de esofagite de refluxo de comprimidos de tegorsen foi aceito; Ensaio clínico de fase III de indicações para úlcera duodenal está em andamento. A indicação para este ensaio clínico é erradicar a infeção adulta por Helicobacter pylori em combinação com terapêutica antimicrobiana apropriada. Além disso, em 23 de junho de 2021, Shandong Luoxin e HK inno N Corporation chegou a um acordo sobre a introdução de produtos de injeção de tegolasheng e obteve os direitos exclusivos de desenvolvimento, produção e comercialização dos produtos na China, o que reflete a determinação e vantagens do cultivo profundo contínuo da empresa e layout neste campo.
A empresa realizará ensaios clínicos de novas indicações de comprimidos de tigolasheng de acordo com os requisitos da Administração Estatal de Medicamentos. O produto não terá um impacto significativo no estado financeiro e desempenho operacional da empresa a curto prazo antes de ser listado. De acordo com os requisitos das leis e regulamentos relacionados ao registro de drogas na China, os comprimidos tigolasheng só podem ser colocados no mercado depois de serem revisados e aprovados pela Administração Estadual de Drogas.
4,Dicas de risco
A I&D no domínio da droga tem características de ciclo longo e de grande investimento, sendo afectada por factores incertos como as políticas industriais, pelo que existe o risco de que a promoção e o efeito de I&D não satisfaçam as expectativas. Se a droga pode passar a revisão e aprovação, o tempo de passagem, a produção e as vendas após a passagem e o impacto no desempenho da empresa são incertos. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção aos riscos de investimento.
É por este meio anunciado.
Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) conselho de administração 6 de março de 2022
