Código dos títulos: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) abreviatura dos títulos: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Anúncio n.o.: pro 2022016 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Anúncio sobre divulgação voluntária do aviso de aprovação da injeção js001sc para ensaio clínico de medicamentos
O conselho de administração e todos os diretores da empresa garantem que não há registros falsos, declarações enganosas ou grandes omissões no conteúdo deste anúncio, e assumem responsabilidade legal pela autenticidade, exatidão e integridade de seus conteúdos de acordo com a lei.
Recentemente, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (doravante referida como “a empresa”) recebeu o aviso de aprovação para ensaios clínicos de medicamentos aprovados e emitidos pela Administração Estadual de Medicamentos, e o pedido de ensaio clínico de injeção js001sc (código do projeto “js001sc”) foi aprovado. Devido ao longo ciclo de I & D e muitas ligações de aprovação de medicamentos, eles são vulneráveis a alguns fatores incertos. Por favor, tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento. As informações pertinentes são anunciadas do seguinte modo:
1,Informações básicas sobre drogas
Denominação do medicamento: injeção js001sc
Item de aplicação: ensaio clínico de registro de medicamentos domésticos
Número de aceitação: cxsl2101506
Requerente: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Conclusão do exame e aprovação: de acordo com a lei de administração de medicamentos da República Popular da China e regulamentos relevantes, a injeção js001sc aceita em 22 de dezembro de 2021 atende aos requisitos relevantes do registro de medicamentos, e é acordado realizar o ensaio clínico para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo avançado.
2,Outras informações relevantes sobre drogas
Js001sc injeção é o produto listado da empresa treprizumab injeção (nome comercial: tuoyi ®， Código do produto: js001). Js001sc toma PD-1 humano como alvo, liga PD-1 com alta afinidade e bloqueia seletivamente a ligação da PD-1 com os ligantes PD-L1 e PD-L2, de modo a ativar linfócitos T e melhorar a proliferação linfocitária e a secreção de citocinas. O teste farmacodinâmico pré-clínico in vivo mostrou que js001sc apresentou efeito antitumoral significativo em modelo animal por injeção subcutânea. Na dose de 0,3mg/kg, o efeito antitumoral do js001sc administrado por via subcutânea foi equivalente ao do treprizumabe administrado por via intravenosa, não havendo diferença significativa. Além disso, os animais apresentaram boa tolerância a js001sc.
Com a progressiva popularização do conceito de “manejo da doença crônica” da imunoterapia tumoral, a injeção subcutânea mais curta é mais atraente do que frequente ir ao hospital por várias horas de injeção intravenosa. Ao mesmo tempo, a injeção subcutânea pode evitar reações adversas relacionadas com a perfusão causadas pela administração intravenosa, beneficiar os pacientes no seu conjunto e reduzir os custos médicos. Após consulta de informações públicas, a partir da data de divulgação deste anúncio, entre os mais de dez tipos de anticorpos PD – (L) 1 listados mundialmente, apenas injeção de envolimab (nome comercial: envida ®） É injeção subcutânea, e outros produtos são injeção intravenosa.
3,Dicas de risco
Devido às características de alta tecnologia, alto risco e alto valor agregado de produtos farmacêuticos, a pesquisa e desenvolvimento iniciais de medicamentos e o longo ciclo e muitas ligações de produtos de pesquisa e desenvolvimento, aprovação de ensaios clínicos para produção são vulneráveis a alguns fatores incertos. Tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento.
A empresa promoverá ativamente os projetos de P & D acima e cumprirá a obrigação de divulgação de informações sobre o andamento do acompanhamento do projeto em estrita conformidade com os regulamentos relevantes. As informações sobre a empresa estarão sujeitas aos anúncios publicados pelos meios de divulgação designados da empresa, tais como China Securities News, Shanghai Securities News, horários de títulos, títulos diários e o site da Bolsa de Valores de Xangai. É por este meio anunciado.
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) conselho de administração 8 de março de 2022
