Código dos títulos: Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) abreviatura dos títulos: Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) Anúncio n.o: 2022017 Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019)
Anúncio sobre a assinatura de contrato de licença exclusiva por subsidiárias holding
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Dicas de conteúdo importantes:
1. Tipo de acordo assinado: acordo de licença exclusiva
2. Assinatura do conteúdo do acordo:
Singapore Yiyi, a subsidiária holding da empresa, concordou em licenciar o direito exclusivo de distribuição de f-627 em desenvolvimento na Alemanha para a empresa apogepha, para que a empresa apogepha possa obter o direito exclusivo de vendas na área de cooperação. Pagamentos de marco de desenvolvimento até US $ 1000000 e pagamentos de marco de vendas até US $ 37500000.
3. Dicas de risco:
(1) A pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos tem as características de alto risco e ciclo longo. Em 30 de setembro de 2021, a empresa recebeu a carta de aceitação do pedido de licença de comercialização f-627 emitido pela European Drug Administration (doravante denominada "EMA") e entrou no procedimento de revisão. Após a aceitação, também precisa passar pelos procedimentos de verificação, tais como revisão técnica, verificação no local de dados de ensaios clínicos e inspeção no local da produção por departamentos europeus relevantes, Ainda é incerto se pode ser aprovado para listagem.
(2) A situação das vendas de novos medicamentos após a listagem é afetada por muitos fatores, incluindo o ambiente de mercado e o desenvolvimento da indústria. O pagamento marco acordado nesta cooperação precisa atender a certas condições. Portanto, ainda há incerteza se essa cooperação pode alcançar o pagamento marco acordado. Tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento.
1,Síntese da assinatura dos contratos
Em 28 de fevereiro de 2022, Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) (doravante referida como "a empresa") holding subsidiária evive biotecnologia Singapore Pte.Ltd. (doravante referida como "Singapore Yiyi" ou "parte a") e
Apogepha arzneimittel GmbH (doravante referida como "empresa apogepha" ou "Parte B") assinou o contrato de licença exclusiva, que concordou que Xinjia Poyi concordou em desenvolver o produto Albertine α O direito exclusivo de distribuição de injeção (doravante denominado "f-627") na Alemanha é licenciado para a apogepha, que é responsável pelo planejamento do mercado e vendas de f-627 na Alemanha. Portanto, a apogepha precisa pagar um adiantamento não reembolsável de US $ 400000 à Singapore Yiyi Pagamentos de marco de desenvolvimento até US $ 1000000 e pagamentos de marco de vendas até US $ 37500000. Esta transação está dentro do escopo de aprovação do presidente e não cumpre as normas de deliberação do conselho de administração e da assembleia geral de acionistas. De acordo com as leis e regulamentos relevantes e as disposições dos estatutos sociais, esta transação não constitui uma transação conexa.
2,Introdução à contraparte
1) Nome da empresa: apogepha arzneimittel GmbH,
2. Tipo de empresa: empresa privada
3. Endereço registrado: kyffh ä user Strasse 27, 01309 Dresden, estado Saxônia, Alemanha
4. Data de inscrição: 1 de maio de 1990
5) Capital social: 5000000
6. Certificado de registo n.o.: HRB 515
7. Relação de associação: não há relação de associação com a empresa e suas subsidiárias holding, nem direitos de propriedade, negócios, ativos, direitos e dívidas do credor, pessoal e outras relações.
8. Acionista controlador: gesta GmbH
Visão geral da empresa: apogepha é uma empresa farmacêutica familiar com uma longa história e alta competitividade na Alemanha, com sede em Dresden. A empresa concentra-se no campo do tratamento da urologia e oncologia da urologia, e tem tecnologia profissional e experiência rica no desenvolvimento, produção e vendas de produtos inovadores. A Apogepha está comprometida em fornecer produtos de ponta para profissionais médicos e continuamente trazer melhores opções de tratamento para os pacientes. Atualmente, seus produtos foram vendidos em 25 mercados em todo o mundo, com parceiros de marketing e distribuição em mais de 20 países, e seus principais mercados são na Europa, Oriente Médio e Ásia.
10. Principais dados financeiros:
Unidade: RMB
31 de dezembro de 202031 de dezembro de 2021
Total do activo 2858855664027850927357
Total do passivo 69636613886078658084
Total dos créditos 52853201316130725535
Activos líquidos 2162489454521772268567
Janeiro Dezembro 2020 Janeiro Dezembro 2021
Resultado de exploração 4423919706939994877088
Lucro total 196312721902190076327
Lucro líquido 2499281427853584728
Fluxo de caixa líquido das actividades operacionais -1440668400 -1159170975
3,Produtos envolvidos nesta transacção
F-627 é uma variedade biológica inovadora de medicamentos desenvolvida com base na plataforma de tecnologia bimolecular di kinetm existente com direitos de propriedade intelectual independentes da subsidiária evive biotech Ltd. (doravante referida como "biologia Yiyi"). É um dímero rhG CSF expresso por células CHO com base na tecnologia de proteína de fusão Fc, com características biológicas poderosas e de longo prazo.
Atualmente, f-627 é usado principalmente para prevenir e tratar neutropenia causada pela quimioterapia em pacientes tumorais, o que pode fazer com que neutrófilos em pacientes tumorais da quimioterapia proliferam e recuperem rapidamente, de modo a aumentar a capacidade do sistema imunológico resistir à infecção, de modo a evitar que os pacientes morram da infecção ou de outras complicações relacionadas durante a quimioterapia.
Em janeiro de 2018, Yiyi biological completou o primeiro ensaio clínico de fase III do f-627 nos Estados Unidos (doravante referido como "ensaio 04"), e atingiu o objetivo primário de eficácia predefinido. Os indivíduos foram bem tolerados e a segurança atingiu a expectativa. Em 5 de janeiro de 2020, Yiyi biológico recebeu a coleta de dados estatísticos e gráficos do ensaio clínico de fase III de f-627 na China. Os resultados estatísticos mostram que os resultados de eficácia do ensaio clínico de fase III de f-627 na China atenderam plenamente aos critérios de avaliação predefinidos do ensaio clínico, e o efeito curativo é equivalente ao da droga de controle (fator estimulante da colônia de granulócitos humanos recombinante, uma droga importada); Em junho de 2020, Yiyi biológico recebeu o segundo ensaio clínico internacional de fase III (doravante referido como "ensaio 05") nos Estados Unidos e Europa. Os resultados mostraram que o segundo ensaio clínico internacional de fase III atingiu com sucesso o objetivo primário de eficácia predefinido e o endpoint secundário de eficácia, e a eficácia do medicamento foi equivalente à do medicamento controle; Em julho de 2020, a empresa completou o teste de anticorpos neutralizantes relacionado à imunogenicidade no teste 05, e o resultado foi negativo, indicando que nenhum anticorpo relacionado ao medicamento foi produzido; Desde então, os ensaios clínicos de fase I, fase II e fase III do f-627 realizados fora da China alcançaram com sucesso os objetivos predefinidos dos ensaios clínicos. Em 30 de março de 2021, a Yiyi biológica submeteu o pedido de licença de produto biológico (BLA) de f-627 à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para f-627, e recebeu a carta de aceitação da FDA em 27 de maio de 2021, aceitando oficialmente o pedido de listagem de f-627.
Em 26 de agosto de 2021, a empresa, Yiyi biology, Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. e sua subsidiária integral Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd. (doravante referida como "Tianqing Nanjing Shunxin") assinaram o acordo de cooperação comercial, que concordou em licenciar exclusivamente os direitos de comercialização e interesses relacionados ao f-627 na China para Tianqing Nanjing Shunxin, Sunny Nanjing Shunxin precisa pagar uma taxa de licença de não mais de 21 milhões de yuans para a biologia Yiyi e um royalty graduado nas vendas líquidas.
Em 30 de setembro de 2021, Yiyi biológico recebeu a carta de aceitação do pedido de licença de comercialização f-627 emitido pela European Drug Administration (EMA) e entrou no procedimento de revisão.
Em 28 de janeiro de 2022, Singapore Yiyi assinou um contrato de licença exclusiva com a kalteq S.A. (doravante referida como "empresa kalteq" ou "Parte B"), que concordou que Xinjia Poyi concordou em licenciar o direito exclusivo de distribuição de f-627 na Grécia e Chipre para a empresa kalteq, que é responsável pelo planejamento de mercado e vendas de f-627 na Grécia e Chipre, Para este fim, a kalteq é obrigada a pagar um pagamento único não reembolsável de US $ 100000 para Singapore Yiyi e um pagamento de marco de vendas de até US $ 6,5 milhões.
Em 23 de fevereiro de 2022, a subsidiária da biologia Yiyi recebeu o aviso de aceitação do pedido de registro e licença de listagem de medicamentos produzidos no mercado interno emitido pela Administração Estadual de Medicamentos, e entrou oficialmente no procedimento de revisão na China.
Para detalhes sobre os assuntos acima, consulte os tempos de títulos da empresa em 6 de janeiro de 2020, 29 de junho de 2020, 8 de julho de 2020, 31 de março de 2021, 29 de maio de 2021, 30 de agosto de 2021 e 8 de outubro de 2021 O anúncio sobre o produto de pesquisa em processo da subsidiária holding f-627 China fase III resultados de ensaios clínicos cumprindo os critérios de avaliação predefinidos (Anúncio nº: 2020001), o anúncio sobre o produto de pesquisa em processo da subsidiária holding f-627 internacional fase III principais resultados de ensaios clínicos cumprindo os critérios de avaliação predefinidos (Anúncio nº: 2020044), e Anúncio sobre o progresso dos resultados de ensaios clínicos chave da segunda fase internacional III do produto da subsidiária holding sob pesquisa f-627 (Anúncio n.º: 2020046), anúncio sobre o progresso do produto da subsidiária holding sob pesquisa f-627 projeto (Anúncio n.º: 2021038), anúncio sobre o progresso do produto da subsidiária holding sob pesquisa f-627 projeto (Anúncio n.º: 2021047) Anúncio sobre a assinatura do acordo de cooperação para comercialização de produtos entre a empresa e suas subsidiárias holding (Anúncio n.º 2021070), anúncio sobre o andamento do projeto f-627 de produtos em pesquisa de suas subsidiárias holding (Anúncio n.º 2021082) e anúncio sobre o andamento do projeto f-627 de produtos em pesquisa de suas subsidiárias holding (Anúncio n.º 2022015).
4,Conteúdo principal do contrato de licença exclusiva
1. Partes
Parte A (licenciante): evive biotecnologia Singapore Pte.Ltd,
Parte B (licenciado): apogepha arzneimittel GmbH,
2. Conteúdo principal do acordo
A Singapore Yiyi licenciará o direito exclusivo de distribuição do f-627 na Alemanha à apogepha, que é responsável pelo planejamento do mercado e vendas do f-627 na Alemanha. Portanto, a apogepha precisa pagar o adiantamento, desenvolvimento e pagamento de marcos de vendas para a Singapore Yiyi.
3. Montante do acordo
O valor total do contrato consiste em um pagamento antecipado não reembolsável de US $ 400000, um pagamento de marco de desenvolvimento de até US $ 1000000 e um pagamento de marco de vendas de até US $ 37500000, como segue: (1) um pagamento inicial não reembolsável de US $ 400000;
(2) pagamentos de marco de desenvolvimento até US $ 1000000;
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