Em 8 de março, Kangle Guard anunciou que as empresas listadas do sistema nacional de transferência de ações de pequenas e médias empresas concordaram em Citic Securities Company Limited(600030) ser seu comerciante de mercado a partir de 9 de março. Ao mesmo tempo, em 3 de março, também anunciou que sob a orientação da organização de orientação, havia passado a orientação e aceitação do Beijing Securities Regulatory Bureau isto significa que o impacto do Kangle guard na "primeira parte da vacina doméstica contra o HPV nove valentes" é reforçado ainda mais anteriormente, a biologia Ruike, que também organizou a vacina doméstica de nove valentes HPV, também apresentou um prospecto à bolsa de valores de Hong Kong, que é sua segunda aplicação após a expiração de sua aplicação em 16 de julho de 2021.
Até agora, as vacinas do HPV aprovadas na China incluem a vacina preventiva bivalente do HPV (16/18) produzida pela GlaxoSmithKline (GSK), a vacina preventiva tetravalente do HPV (6/11/16/18) e a vacina de nove valentes do HPV (6/11/16/18/31/33/45/52/58) produzida pela MSD, e a primeira vacina bivalente do HPV (16/18) desenvolvida pela Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) R & D na China.
atualmente, não há nenhuma segunda empresa de vacina valente do HPV aprovada para ser listada na China desde que a vacina valente do HPV nove do MSD foi aprovada condicionalmente pela Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos em 2018 agora, afetada por políticas favoráveis, melhor acessibilidade à vacina e disposição para vacinação, a vacina de HPV nove valentes da China ainda está em "pouca oferta". Sob esta oportunidade, o padrão de monopólio da vacina de HPV importada de nove preços no mercado chinês pode ser quebrado? Quem ganhará o título de "primeira participação da vacina nacional contra o HPV de nove preços" entre Kangle guard e Ruike Biologia, que estão impactando o mercado de capitais?
guarda recreativo vs biologia Reck
Kangle guard, fundada em 2008, é uma empresa de alta tecnologia com foco na pesquisa e desenvolvimento de biomedicina de proteína recombinante com base no projeto estrutural. De acordo com o site oficial da empresa, Kangle guard foi listado no novo terceiro conselho em 18 de setembro de 2015. Como uma empresa inovadora no novo terceiro conselho, está comprometida com a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores para proteger e prevenir as mulheres da infecção pelo vírus HPV e câncer cervical causado por infecção. Atualmente, Kangle guard está no primeiro escalão de desenvolvimento doméstico da vacina contra o HPV. Seus principais produtos incluem vacinas recombinantes trivalentes, nove valentes e quinze valentes contra o HPV, vacina recombinante bivalente covid-19, vacina recombinante polivalente contra norovírus, vacina recombinante contra o vírus sincicial respiratório e vacina recombinante contra herpes zoster, entre elas, as vacinas recombinantes trivalentes e nove valentes contra o HPV entraram na prática clínica da fase III.
A vacina valente contra o HPV é um dos principais projetos promovidos pela Kangle guard. Em dezembro de 2020, o primeiro sujeito foi matriculado com sucesso no centro de Controle e Prevenção de Doenças do Condado de Sheyang, província de Jiangsu. No mesmo período, Kangle guard também completou o financiamento da rodada C, e o valor de mercado da empresa ultrapassou 4 bilhões. Os 650 milhões de yuans arrecadados nesta rodada são usados principalmente para as despesas clínicas de fase III da vacina nove valente do HPV, a construção da base de industrialização e a pesquisa pré-clínica de projetos subsequentes em pesquisa.
Em maio de 2021, Kangle Weishi assinou um contrato de cooperação com o Grupo Farmacêutico Russo no projeto de vacina contra HPV nove valentes, que usará a tecnologia de produção de vacinas contra HPV da Kangle Weishi para desenvolver e comercializar conjuntamente a vacina contra HPV nove valentes na Federação Russa. O Grupo Farmacêutico Russo realizará o teste de ponte imunológica clínica de fase III da vacina nove valente do HPV na Rússia após Kangle guard obter dados clínicos de fase III da vacina nove valente do HPV e realizar a produção localizada da vacina acabada após o registro, de modo a ajudar Kangle guard a inovar a tecnologia vacinal e a internacionalização dos produtos.
Em agosto de 2021, a Kangle Guard anunciou que completou uma rodada de financiamento pré-IPO de mais de 1 bilhão de yuans.Os principais investidores incluem mais de 10 instituições profissionais de investimento médico e saúde, como CCB internacional, Yunfeng fund, jiminxin e capital PCCW. A empresa planeja usar os fundos arrecadados nesta rodada para as despesas de pesquisa clínica de nove vacinas valentes contra HPV e três vacinas valentes contra HPV, bem como as despesas de pesquisa pré-clínica de produtos sob pesquisa e capital de giro suplementar.
Insiders disseram que, se os guardas Kangle puderem ser listados com sucesso desta vez, eles receberão apoio financeiro para promover ainda mais a pesquisa clínica e industrialização de nove vacinas valentes contra HPV.
O repórter do 21st Century Business Herald analisou a operação atual da empresa Kangle Guard. De acordo com o relatório semestral de 2021, durante o período de relatório, Kangle guard alcançou uma receita operacional de 144800 yuan, uma diminuição anual de 98,28%, que é principalmente devido à falta de receita de desenvolvimento de tecnologia identificável no período de relatório. Durante o período analisado, o lucro líquido foi de 221 milhões de RMB, com um aumento da perda homóloga, principalmente devido ao aumento das despesas de gestão e despesas de I&D. Enquanto isso, as despesas de P & D da empresa foram 998567 milhões de yuans, um aumento de 398677% ano a ano, principalmente porque a empresa adicionou projetos de P & D e aumentou o investimento em P & D.
Comparado com o guarda de bem-estar, que está envolvido principalmente na pesquisa e desenvolvimento da vacina do HPV, a biologia Ruike, fundada em 2012, concentra-se principalmente na pesquisa e desenvolvimento de vacinas candidatas ao HPV, estabeleceu uma combinação vacinal composta de 12 vacinas candidatas, incluindo vacina do HPV, vacina covid-19, vacina da tuberculose adulta, vacina da mão, febre aftosa e febre aftosa, vacina da gripe, etc entre eles, como para a vacina contra HPV, a biologia Ruike tem dois pipelines bivalentes de vacina contra HPV, um pipeline tetravalente de vacina contra HPV e dois nove pipelines valentes de vacina contra HPV.
O repórter do 21st Century Business Herald aprendeu com o prospecto que rec603, o principal produto da biologia Ruike, é uma vacina recombinante de nove valentes HPV para a prevenção do câncer cervical, que visa fornecer proteção contra HPV6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Atualmente, encontra-se na fase III do ensaio clínico, completou o recrutamento dos sujeitos e espera-se que complete três doses no primeiro semestre de 2022. Está previsto atingir o principal ponto final do ensaio clínico de fase III em 2025, e submeter o pedido de BLA à administração estadual de Alimentos e Medicamentos.
Além do rec603, o REC bio também desenvolveu duas vacinas candidatas bivalentes recombinantes ao HPV. Atualmente, ensaios clínicos de fase I estão sendo realizados na China, em que rec601 é para HPV 16 / 18 e rec602 é para HPV 6 / 11. Além disso, uma vacina recombinante contra HPV nove valentes rec604b e uma vacina recombinante contra HPV quatro valentes rec604a desenvolvida pela biologia de Ruike adotam um novo adjuvante autodesenvolvido e podem adotar um esquema de administração de dois tiros.
Com o enriquecimento dos pipelines de produtos vacinais, a demanda da REC bio por fundos de I&D expandiu-se gradualmente, e realizou várias rodadas de financiamento para esse fim. De acordo com o prospecto, a partir de 30 de setembro de 2021, Ruike biológico obteve financiamento da rodada B + e rodada C de RMB 1,165 bilhão; Em 2020, obteve o financiamento da rodada B de RMB 686 milhões; Em 2019, obteve uma rodada de financiamento de 500 milhões de yuans.
embora o montante do financiamento esteja a expandir-se, a biologia Ruike ainda não realizou a comercialização dos seus produtos vacinais candidatos e não obteve qualquer rendimento com a venda de vacinas
De acordo com o prospecto, a partir de 2019, 2020 e os primeiros nove meses de 2021, Ruike biológico não tem rendimento principal; A despesa de P & D no período correspondente foi de 63 milhões de yuan, 131 milhões de yuan e 371 milhões de yuan; As perdas líquidas no período correspondente foram, respectivamente, 138 milhões de RMB, 179 milhões de RMB e 520 milhões de RMB.
No entanto, Ruike Biologia disse que, à medida que as vacinas candidatas da empresa entram no estágio final do desenvolvimento clínico, espera-se comercializar uma ou mais vacinas candidatas no futuro.
Vale a pena notar que no dia após a guarda Kangle ter divulgado o anúncio de sua intenção de solicitar a listagem na bolsa de valores de Pequim, caiu em uma tempestade de violações de divulgação de informações. Em 16 de fevereiro, o site oficial do sistema nacional de transferência de ações anunciou que o segundo departamento de gestão da empresa listada da empresa nacional de transferência de ações emitiu uma carta de aviso para a empresa e seu presidente Hao Chunli e a pessoa financeira responsável Dong Wei sobre a violação da divulgação de informações da guarda de recreação da empresa de camada inovadora do novo terceiro conselho.
De acordo com o anúncio, constatou-se que Kangle guard teve as seguintes violações: em 10 de dezembro de 2021, Kangle guard divulgou o anúncio de correção de erros contábeis na fase inicial, e retroativamente ajustou os dados financeiros de 2017 a 2020 e do semestre de 2021 devido ao ajuste do valor de capitalização das despesas de P&D e ao erro de corte das despesas de P&D.
A divulgação das ações listadas da empresa Kangle viola os regulamentos do sistema nacional de informação para a transferência de ações de pequenas e médias empresas. Para as violações acima, então presidente Hao Chunli e diretor financeiro Dong Wei não conseguiram garantir a autenticidade, precisão, integridade e atualidade da divulgação de informações da empresa, violaram regulamentos relevantes e foram principalmente responsáveis pelos atos acima. A este respeito, a empresa nacional de transferência de ações tomou medidas de auto-regulação para emitir cartas de advertência para Kangle Guard, presidente Hao Chunli e diretor financeiro Dong Wei.
pode quebrar o monopólio de produtos importados
O câncer do colo do útero é uma das neoplasias ginecológicas comuns. Zheng Hong, médico chefe do departamento de oncologia ginecológica do Hospital Universitário de Câncer de Pequim, disse em uma entrevista com o repórter do 21st Century Business Herald que o câncer cervical tem uma causa definitiva. Portanto, através de meios preventivos, lesões e câncer podem ser encontrados e tratados o mais rápido possível, de modo a melhorar consideravelmente a taxa de sobrevivência dos pacientes. A vacinação contra o HPV pode resistir à infecção pelo HPV e desempenha um papel importante na prevenção do câncer cervical.
Anteriormente, Du Xueping, membro do comitê consultivo de especialistas do grupo líder para aprofundar a reforma do sistema médico e de saúde do Conselho de Estado, introduziu que existem muitos tipos de HPV, dos quais cerca de 16 são tipos de alto risco. A vacina bivalente contra o HPV tem um efeito protetor em dois tipos de alto risco de câncer cervical (HPV16 e 18). A vacina tetravalente do HPV pode resistir à infecção do HPV 6 e 11 com base na vacina bivalente, e reduzir o risco de verrugas genitais. A vacina de nove HPV valente cobre mais subtipos e pode prevenir mais de 90% de condiloma acuminato e câncer cervical.
Nos últimos anos, mais e mais pessoas perceberam a importância da vacina contra o HPV, e a disposição dos moradores para vacinar também está melhorando. De acordo com o relatório nacional da pesquisa pública de conscientização vacinal divulgado em abril de 2021, 85% das 12674 pessoas participantes da pesquisa reconheceram que a vacinação pode prevenir doenças, o que é significativamente superior a 47% no relatório da pesquisa em abril de 2020. A vontade de vacinar a vacina contra o HPV atingiu 65%, significativamente superior à taxa de vacinação atual.
Ao mesmo tempo, algumas regiões estão introduzindo sucessivamente a política de vacinação gratuita contra o HPV 2 em 7 de fevereiro, a província de Hainan deixou claro que meninas em idade escolar na província seriam vacinadas com vacina doméstica de HPV 2-valente gratuitamente. Em 15 de fevereiro, a província de Fujian anunciou o projeto piloto de vacinação gratuita contra o HPV para mulheres de 13 a 14 anos e meio. Até agora, Shijiazhuang, Jiangsu Lianyungang Port Co.Ltd(601008) , Wuxi, Chengdu, Jinan, Xiamen e outras cidades anunciaram que fornecerão políticas gratuitas de vacinação contra o HPV para mulheres em idade escolar.
Impulsionado pela política, o mercado de vacinas contra HPV tem amplas perspectivas. Em 2020, como o segundo maior mercado de vacinas do mundo, a China representou mais de um quinto do mercado global. De acordo com o relatório Sullivan da geada, de 2016 a 2020, o valor da produção do mercado de vacinas da China aumentou de 27,1 bilhões de yuans para 75,3 bilhões de yuans, com uma taxa de crescimento composto de 29,1%, e espera-se alcançar 333,3 bilhões de yuans até 2030, com uma taxa de crescimento composto de 16,0% de 2020 a 2030.
De acordo com os dados do sexto censo divulgados pelo Departamento Nacional de Estatística, a capacidade teórica do mercado de ações da vacina contra HPV (mulheres com idades entre 9 e 45 anos) totaliza 381 milhões de pessoas. De acordo com a análise e previsão do status do mercado de vacinas contra câncer cervical e empresas-chave em 2022 liberadas pelo Instituto de Pesquisa da Indústria Comercial da China, a emissão em lote de vacina contra HPV na China mostra uma tendência de crescimento rápido ano a ano, de 1455200 garrafas / garrafa em 2017 a 1240410 garrafas / garrafa em 2020, com uma taxa de crescimento anual composta média de 104%.
Atualmente, as vacinas contra HPV no mercado mundial têm dois, quatro e nove preços. Em abril de 2018, a Administração Estadual de Medicamentos aprovou condicionalmente a listagem das nove vacinas valentes contra HPV usadas pela Merck para a prevenção do câncer cervical até agora, a segunda vacina de HPV valente nove na China não foi aprovada para listagem, e MSD ainda desfruta do mercado chinês de quatro vacinas valente e nove valente HPV sozinho
No entanto, muitos consumidores acreditam que quanto maior o preço da vacina, melhor o efeito de prevenção, então eles buscam cegamente a vacina contra o HPV de nove preços. A vacina do HPV nove valente está "em falta", e há um fenômeno que "um tiro é difícil de obter".
Na Quarta Feira Internacional do ano passado, Tian Anna, presidente da MSD China, que fez sua estréia publicamente, disse ao repórter do 21st Century Business Herald que, em face da crescente demanda de saúde das pessoas, a cadeia de fornecimento de vacinas contra HPV da MSD na China também está crescendo ano a ano, e também aumentará significativamente a oferta de vacina contra HPV para a China. Muitas empresas chinesas, como Kangle guard, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) , Watson e outras têm como alvo o mercado de vacinas contra HPV de nove preços.
sob a estimulação da demanda, a pesquisa e desenvolvimento da vacina contra o HPV na China também está acelerando, tentando quebrar o monopólio de produtos importados no mercado além da biologia Kangle guardian e Reck, as nove vacinas valentes contra HPV de Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) , biologia Bowei também estão na fase III clínica. Em março de 2021, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) disse na plataforma de interação com investidores que a vacina do câncer cervical nove valente da empresa entrou na prática clínica da fase III, e o momento específico da listagem depende do progresso clínico e da aprovação A vacina do HPV nove valente da subsidiária Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) está realizando a preparação clínica da fase III.
Além disso, a vacina trivalente do HPV de Kangle guard, a vacina tetravalente do HPV do Instituto Chengdu de produtos biológicos e a biologia Bowei também entraram na fase clínica III. Este mês, o status de revisão e aprovação do aplicativo bivalente de listagem de vacinas contra HPV da subsidiária Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) foi atualizado para "sob aprovação".
Tao Lina, especialista em vacinas, disse uma vez que por trás da escassez de nove vacinas de preço HPV, há apenas um fabricante no mundo. Com a listagem da vacina doméstica do HPV nove valentes, os consumidores terão mais opções.
No entanto, Zheng Hong também apontou que, embora existam muitos tipos de cobertura vacinal de nove valentes contra HPV, mas Zheng Hong não recomenda que o público que foi vacinado com duas ou quatro valentes maquiagem vacinal de nove valentes porque a vacina nove valente só aumenta o fator de segurança e não garante que a pessoa vacinada não terá câncer cervical, o benefício da pessoa vacinada não é óbvio. Para melhor prevenir o câncer cervical, Zheng Hong também destacou a importância do rastreamento.Para encontrar a infecção pelo HPV e lesões do câncer cervical o mais rápido possível, o rastreamento cervical regular é muito importante.
