Recentemente, o repórter da Shanghai Securities News aprendeu com Thalys Medical Technology Group Corporation(603716) que Thalys Medical Technology Group Corporation(603716) começou a preparação para a inspeção do tipo do kit de ouro coloidal do antígeno covid-19 pela administração estadual de alimentos e drogas, e está pronto para aplicar para a inspeção do tipo do produto da base de produção da biotecnologia de Wuhan na província de Hubei e base de produção da biotecnologia de Changsha na província de Hunan para o Instituto Nacional de Inspeção Central em Pequim. Depois de concluir as etapas acima e obter o relatório de inspeção, você pode entrar na preparação e processo do ensaio clínico do produto e subsequente registro e declaração.
De acordo com a pessoa responsável pela empresa, Thalys Medical Technology Group Corporation(603716) Thales biotecnologia desenvolveu um kit de detecção rápida para covid-19 IgM / IgG anticorpo, covid-19 antígeno e covid-19 anticorpo neutralizante baseado no método coloidal do ouro durante a epidemia no ano passado e no ano anterior, e obteve a certificação CE da União Europeia e entrou na lista branca de exportação do Ministério do Comércio. Atualmente, a empresa obteve um contrato de aquisição de reagente de teste covid-19 de US $ 20 milhões exportado para o mercado turco.
A pessoa responsável acima mencionada disse que seu kit de detecção rápida de antígeno covid-19 está totalmente em conformidade com as políticas anunciadas pelo estado em termos de design de produto, princípio de detecção, desempenho de detecção e experiência de uso, e atende aos requisitos atuais para produtos de auto-teste doméstico.
Em 11 de março, o site oficial da Comissão Nacional de Saúde emitiu um aviso de que o grupo abrangente do Conselho de Estado sobre o mecanismo conjunto de prevenção e controle para a situação epidêmica da pneumonia do novo coronavírus emitiu o aviso sobre a impressão e distribuição do esquema de aplicação para detecção de antígeno do vírus covid-19 (Ensaio) em 10 de março, indicando que o estado adicionará a detecção de antígeno como um suplemento com base na detecção de ácido nucleico. De acordo com o plano, os moradores da comunidade que precisam de auto-teste podem comprar reagentes de teste de antígeno para auto-teste através de farmácias de varejo, plataformas de vendas on-line e outros canais.
De acordo com as informações pendentes do documento de aprovação de dispositivo médico (alteração) liberado no site da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos em 12 de março, por Cinco kits de detecção de antígeno covid-19 desenvolvidos por cinco empresas da Beijing huaketai Biotechnology Co., Ltd. passaram a mudança de informações de registro da administração de alimentos e medicamentos.
