Código de títulos: Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) abreviatura de títulos: Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Anúncio n.o: 2022021 obrigações Código: 123064 obrigações abreviatura: Wanfu obrigações convertíveis
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482)
Anúncio sobre a alteração dos documentos de aprovação do novo kit de detecção de antígenos coronavírus da empresa
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) (doravante referida como “a empresa”) recebeu recentemente um documento de alteração de registro de dispositivo médico emitido pela Administração Estadual de Medicamentos.
1,Informações básicas sobre o produto
Número de série Classificação do registo do nome Certificado de registo n.o
1 detecção de antígeno novo do coronavírus (2019 ncov) classe III
Kit (método de ouro coloidal) 20203400830
2,Descrição da alteração do produto
Antes da alteração:
[Utilização prevista]
Este produto é usado para a detecção de novo antígeno n coronavírus em amostras de swab orofaríngeo e swab nasofaríngeo de pessoas suspeitas de pneumonia causada por novo coronavírus. Geralmente é usado para detecção de amostra no período de infecção aguda, ou seja, dentro de 7 dias dos sintomas na população suspeita.
Este produto deve ser usado por pessoal profissionalmente treinado em um ambiente que garanta biossegurança e atenda às condições de uso. A detecção do novo antígeno do coronavírus deve atender aos requisitos do guia técnico covid-19 para coleta e detecção de amostras de vírus.
Após a alteração:
[Utilização prevista]
Este produto é usado para detectar qualitativamente o novo antígeno n do coronavírus em amostras de swab orofaríngeo, swab nasofaríngeo e swab nasal in vitro, e aumenta o método de amostragem de amostras de swab nasal.
A população aplicável deve referir-se ao regime de pedidos de detecção de antigénios do vírus covid-19 (Trial Implementation) e a outras regulamentações nacionais pertinentes. Este produto não pode ser usado sozinho para o diagnóstico da infecção nova do coronavírus. Deve ser combinado com a detecção do ácido nucleico, imagem lactente e outras informações diagnósticas, história médica e história de contato para julgar o status da infecção. Os resultados positivos podem ser usados para o desvio precoce e o manejo rápido de populações suspeitas, mas os resultados positivos mostram apenas que há um novo antígeno do coronavírus na amostra, que não pode ser usado como base para o diagnóstico de nova infecção pelo coronavírus. Os resultados negativos não podem excluir a nova infecção por coronavírus, nem podem ser usados isoladamente como base para tomar decisões de tratamento e gerenciamento de doenças. Outros testes de ácido nucleico devem ser realizados para resultados positivos e negativos do antígeno de pessoas suspeitas.
Os indivíduos positivos devem relatar e isolar de acordo com a política local de prevenção e controle de epidemias, e procurar ajuda médica correspondente; Os indivíduos com teste negativo devem cumprir rigorosamente os requisitos locais de prevenção e controle de epidemias, e ainda adotar outros métodos de detecção mais sensíveis para confirmação, se necessário. Se eles ainda forem negativos, eles devem continuar monitorando e procurar ajuda médica a tempo. O ambiente de utilização do produto deve cumprir as regulamentações nacionais pertinentes, tais como o esquema de aplicação de detecção de antigénios do vírus covid-19 (Ensaio).
3,Impacto na empresa e dicas de risco
O grupo abrangente do mecanismo conjunto de prevenção e controle do Conselho de Estado para a nova epidemia de pneumonia por coronavírus decidiu promover o modo de monitoramento de “triagem de antígenos e diagnóstico de ácido nucleico”. Com base na detecção de ácido nucleico, a detecção de antígenos foi adicionada como suplemento. Em estrita conformidade com a implantação de departamentos centrais relevantes, aderindo ao conceito de “não esperar pela vida”, a empresa fornecerá apoio forte e ordenado para a luta contra a epidemia e melhor proteger toda a saúde com tecnologia de detecção rápida.
As vendas reais dos produtos acima são afetadas por muitos fatores, tais como mudança epidêmica covid-19, política de prevenção e controle, demanda de detecção, mudança da capacidade da cadeia de suprimentos da empresa, logística e risco de transporte e imprevisível ou força maior. A empresa é incapaz de prever o impacto específico do produto no desempenho futuro. A empresa realizará oportunamente o negócio correspondente de divulgação de informações em estrita conformidade com os regulamentos relevantes. Preste atenção aos riscos de investimento.
É por este meio anunciado.
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) conselho de administração 13 de março de 2022
