Código dos títulos: Bgi Genomics Co.Ltd(300676) abreviatura dos títulos: Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Anúncio n.o: 2022029 Bgi Genomics Co.Ltd(300676)
Sobre os produtos de detecção de antigénios covid-19 da filial holding
Anúncio sobre a alteração do certificado de registo de dispositivos médicos
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que as informações divulgadas são verdadeiras, precisas e completas, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) (doravante referida como a empresa) subsidiária holding Shenzhen Huada Yinyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (doravante referida como Huada Yinyuan) obteve recentemente o documento de alteração no registro de dispositivos médicos da República Popular da China (reagente de diagnóstico in vitro) emitido pela Administração Estatal de Medicamentos (doravante referida como a Administração Estatal de Medicamentos), O certificado de registro do dispositivo médico vid-19 foi alterado. Os pormenores são os seguintes:
1,Informação básica dos produtos certificados
A alteração do certificado de registro de dispositivos médicos para produtos de detecção de antígeno covid-19 de Huada Yinyuan refere-se principalmente à alteração do uso esperado, instruções, condições de armazenamento e período de validade dos produtos de acordo com o esquema de aplicação para detecção de antígeno do vírus covid-19 (Trial) e outros regulamentos nacionais relevantes, Os detalhes são os seguintes: Nome do produto: novo kit de detecção de antígeno coronavírus (2019 ncov) (imunocromatografia de fluorescência) Nome do registrante: Shenzhen Huada Yinyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. Certificado de registro No.: padrão de injeção de máquinas estatais 20203400940 classificação de registro classe III data de aprovação: 12 de março de 2022
1. Utilização prevista “Este produto é usado para detectar o novo antígeno n do coronavírus em esfregaços orofaríngeos e esfregaços nasofaríngeos de pessoas suspeitas de infecção do coronavírus novo com pneumonia. A detecção do antígeno é geralmente usada para a detecção de amostras no período agudo da infecção, isto é, dentro de 7 dias dos sintomas de pessoas suspeitas de infecção do coronavírus novo. A detecção do antígeno não pode ser usada isoladamente para o diagnóstico da infecção do coronavírus novo, mas deve ser combinada com a detecção do ácido nucleico Outras informações diagnósticas, tais como medição e imagem, histórico médico e histórico de contato para julgar o estado da infecção. Os resultados positivos da detecção de antígenos podem ser usados para o desvio precoce e o manejo rápido de pessoas suspeitas, mas os resultados positivos apenas mostram que há novo antígeno n coronavírus na amostra, o que não pode ser usado como base para o diagnóstico de nova infecção por coronavírus. Os resultados negativos não podem excluir a nova infecção por coronavírus, nem podem ser usados isoladamente como base para tomar decisões de tratamento e gerenciamento de doenças. Outros testes de ácido nucleico devem ser realizados para resultados positivos e negativos do antígeno de pessoas suspeitas. Este produto não deve ser utilizado no rastreio da população em geral. Este produto deve ser usado por profissionais em laboratórios profissionais. A detecção do novo antígeno do coronavírus deve atender aos requisitos do guia técnico para detecção laboratorial de pneumonia infectada com o novo coronavírus, e fazer um bom trabalho na biossegurança “.
Alteração para “este produto é usado para a detecção qualitativa in vitro do novo antígeno n do coronavírus (2019-n COV) em amostras de swab orofaríngeo e de swab nasofaríngeo de pessoas suspeitas de infecção nova do coronavírus com pneumonia.
Deve ser aplicado em conformidade com o regime de pedidos de detecção de antigénios do vírus covid-19 (Trial Implementation) e outras regulamentações nacionais pertinentes. Este produto não pode ser usado sozinho para o diagnóstico da infecção nova do coronavírus. Deve ser combinado com a detecção do ácido nucleico, imagem lactente e outras informações diagnósticas, história médica e história de contato para julgar o status da infecção. Os resultados positivos podem ser usados para o desvio precoce e o manejo rápido de populações suspeitas, mas os resultados positivos mostram apenas que há um novo antígeno do coronavírus na amostra, que não pode ser usado como base para o diagnóstico de nova infecção pelo coronavírus. Os resultados negativos não podem excluir a nova infecção por coronavírus, nem podem ser usados isoladamente como base para tomar decisões de tratamento e gerenciamento de doenças. Outros testes de ácido nucleico devem ser realizados para resultados positivos e negativos do antígeno de pessoas suspeitas. Os indivíduos positivos devem relatar e isolar de acordo com a política local de prevenção e controle de epidemias, e procurar ajuda médica correspondente; Os indivíduos com teste negativo devem cumprir rigorosamente os requisitos locais de prevenção e controle de epidemias, e ainda adotar outros métodos de detecção mais sensíveis para confirmação, se necessário. Se eles ainda forem negativos, eles devem continuar monitorando e procurar ajuda médica a tempo. O ambiente de utilização do produto deve cumprir as regulamentações nacionais pertinentes, tais como o esquema de aplicação de detecção de antigénios do vírus covid-19 (Ensaio).”
2. Alteração das condições de armazenamento do produto e período de validade, e alteração das instruções do produto.
2,Situação do mercado dos produtos certificados
A detecção de antígeno é direcionada diretamente para a proteína específica (ou seja, antígeno) no vírus, podendo detectar rapidamente casos positivos no período de infecção aguda. Pode ser usado como um método de detecção suplementar para rastreamento populacional específico, que é propício para melhorar a capacidade de “detecção precoce”, e desempenha um papel importante na otimização da estratégia de detecção do vírus covid-19 e prevenção e controle global de epidemias.
Os produtos certificados acima precisam ser adaptados ao imunoanalisador seco da fluorescência.Os resultados do teste têm a estabilidade e a especificidade altas, e têm as vantagens da interpretação automática dos resultados do teste e da gestão da informação das amostras do teste.
3,Impacto na empresa e dicas de risco
A mudança do certificado de registro de dispositivo médico aumenta o escopo de aplicação de produtos de detecção de antígeno covid-19 de Huada Yinyuan, ajuda a atender aos cenários diversificados de detecção de prevenção e controle epidêmico geral e ajuda a melhorar a competitividade abrangente da empresa. As vendas reais dos produtos acima são afetadas por políticas, concorrência de mercado, desenvolvimento epidêmico covid-19 e outros fatores. Atualmente, a empresa é incapaz de prever seu impacto no desempenho futuro da empresa. Por favor, preste atenção ao risco de investimento. É por este meio anunciado.
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) conselho de administração 14 de março de 2022
