Código dos títulos: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) abreviatura dos títulos: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Anúncio n.o: 2022007
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
Relativamente à divulgação voluntária das filiais detidas a 100%.
Anúncio sobre a alteração do certificado de registo de dispositivos médicos
O conselho de administração e todos os diretores da empresa garantem que não há registros falsos, declarações enganosas ou
E assumirá responsabilidade legal pela autenticidade, exatidão e integridade de seu conteúdo de acordo com a lei.
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) (doravante referida como “a empresa”) Nanjing Nuo, uma subsidiária integral
Vizan Medical Technology Co., Ltd. (doravante referida como ” Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) médica”) obtida de
Documento de alteração de registro de dispositivo médico (reagente diagnóstico in vitro) aprovado pela Administração Estadual de Medicamentos. Promessa
O novo kit de detecção de antígenos coronavírus produzido pela vizan medical concluiu o uso esperado do registro de produtos de dispositivos médicos
Em trânsito, adicione a mudança do tipo de amostra e do conteúdo da instrução, e as condições específicas são as seguintes:
1,Informação básica e alteração do conteúdo do certificado de registo
Nome do produto nome do registante número do certificado de registo principais alterações
Novo coronavírus Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) aprovação de máquinas estatais [uso pretendido]:
O antígeno do coronavírus Nco00346 é usado para a detecção do antígeno novo do coronavírus 202n no swab nasofaríngeo e no swab orofaríngeo da nco00346 Technology Co., Ltd. Kit de teste geral (cola é usada no período de infecção aguda, ou seja, o método ouro da amostra dentro de 7 dias dos sintomas da população suspeita). Este produto não pode ser usado sozinho para o diagnóstico da infecção nova do coronavírus. Deve ser combinado com a detecção do ácido nucleico, imagem lactente e outras informações diagnósticas, história médica e história de contato para julgar o status da infecção. Os resultados positivos podem ser utilizados para o desvio precoce e o manejo rápido das populações suspeitas, mas os resultados positivos mostram apenas que há novos antígenos n do coronavírus e/ou antígeno S na amostra, o que não pode ser usado como base para o diagnóstico de nova infecção pelo coronavírus. Os resultados negativos não podem excluir a nova infecção por coronavírus, nem podem ser usados isoladamente como base para tomar decisões de tratamento e gerenciamento de doenças. Outros testes de ácido nucleico devem ser realizados para resultados positivos e negativos do antígeno de pessoas suspeitas. Este produto deve ser usado por pessoal profissionalmente treinado em um ambiente que garanta biossegurança e atenda às condições de uso.
Alteração [utilização prevista]:
Este produto é usado para a detecção qualitativa in vitro do antígeno N e do antígeno S do coronavírus novo (2019 ncov) em amostras de swab orofaríngeo, swab nasofaríngeo e swab nasal. A população aplicável deve referir-se ao regime de pedidos de detecção de antigénios do vírus covid-19 (Trial Implementation) e a outras regulamentações nacionais pertinentes. Este produto não pode ser usado sozinho para o diagnóstico da infecção nova do coronavírus. Deve ser combinado com a detecção do ácido nucleico, imagem lactente e outras informações diagnósticas, história médica e história de contato para julgar o status da infecção. Os resultados positivos podem ser usados para o desvio precoce e o manejo rápido de populações suspeitas, mas os resultados positivos mostram apenas que há um novo antígeno do coronavírus na amostra, que não pode ser usado como base para o diagnóstico de nova infecção pelo coronavírus. Os resultados negativos não são
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Pode excluir a infecção do novo coronavírus e não pode ser usado como base para tomar decisões de tratamento e gerenciamento de doenças sozinho. Outros testes de ácido nucleico devem ser realizados para resultados positivos e negativos do antígeno de pessoas suspeitas. Os indivíduos positivos devem relatar e isolar de acordo com a política local de prevenção e controle de epidemias, e procurar ajuda médica correspondente; Os indivíduos com teste negativo devem cumprir rigorosamente os requisitos locais de prevenção e controle de epidemias, e ainda adotar outros métodos de detecção mais sensíveis para confirmação, se necessário. Se eles ainda forem negativos, eles devem continuar monitorando e procurar ajuda médica a tempo. O ambiente de utilização do produto deve cumprir as regulamentações nacionais pertinentes, tais como o esquema de aplicação de detecção de antigénios do vírus covid-19 (Ensaio).
Nota: para outras alterações nas informações de registo, consulte o manual do produto II. Impacto na empresa e dicas de risco
As mudanças acima respondem ainda mais à política nacional de prevenção, controle e detecção de epidemias covid-19 e ajudam a aumentar ainda mais a competitividade da empresa em campos relevantes. As vendas reais dos novos produtos de detecção de antígenos do coronavírus acima são afetadas por mudanças epidêmicas do covid-19, políticas de prevenção e controle, necessidades de detecção e outros fatores. A empresa ainda é incapaz de prever o impacto específico das vendas deste produto no desempenho futuro.
É por este meio anunciado.
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
Conselho de Administração
14 de Março de 2022
