Código de títulos: 301096 abreviatura de títulos: Baicheng pharmaceutical Anúncio No.: 2022020 resumo do relatório anual 2021 da Hangzhou Baicheng Pharmaceutical Technology Co., Ltd. I. dicas importantes: o resumo deste relatório anual é do texto completo do relatório anual. A fim de entender plenamente os resultados operacionais da empresa, status financeiro e plano de desenvolvimento futuro, Os investidores devem ler atentamente o texto integral do relatório anual nos meios de comunicação designados pela CSRC. A opinião de auditoria dos Contadores Públicos Certificados Tianjian (parceria geral especial) sobre o relatório financeiro da empresa este ano é: parecer padrão sem reservas. Dicas sobre pareceres de auditoria não normalizados □ aplicáveis √ não aplicáveis a empresa não era rentável no momento da sua listagem e não é rentável no momento actual √ aplicável √ não aplicável ao plano de distribuição de lucros das acções ordinárias ou ao plano de conversão de fundos de acumulação em capital social no período considerado pelo Conselho de Administração √ aplicável □ não aplicável
O plano de distribuição de lucros da empresa para ações ordinárias revisado e aprovado pelo conselho de administração é: tomar 10816667 ações como base, distribuir dividendos em dinheiro de 6,00 yuan (incluindo impostos) para todos os acionistas para cada 10 ações, dar ações bônus de 0 ações (incluindo impostos) e transferir reserva de capital para todos os acionistas para cada 10 ações.
Plano de distribuição do lucro das ações preferenciais para o período de relato adotado pelo conselho de administração □ aplicável √ não aplicável II. Informação básica da empresa 1. Perfil da empresa
Abreviatura de stock: Baicheng Pharmaceutical Stock Code: 301096
Bolsa de Valores de Shenzhen
Pessoa de contato e informações de contato secretário do conselho de administração representante de assuntos de valores mobiliários
Nome: você Minwei, Xu Yi
Endereço do escritório: 611 Dongguan Road, Puyan street, Binjiang District, Hangzhou, província de Zhejiang
Fax: 057187923909
Tel.: 057187923909
E-mail stock@hzbio -s.com. stock@hzbio -s.com.
2. Introdução aos principais negócios ou produtos no período de relato I. indústria da empresa durante o período de relato (I) situação atual da indústria da empresa
O principal negócio da empresa abrange medicamentos genéricos, serviços abrangentes de P & D (negócios CRO), serviços personalizados de P & D e produção (negócios cdmo), transformação de conquistas tecnológicas de P & D e medicamentos inovadores R & D. o conteúdo do serviço inclui principalmente pesquisa farmacêutica, ensaios clínicos, produção personalizada, registro e declaração e outros serviços integrados de toda a cadeia da indústria. De acordo com as diretrizes de classificação da indústria para empresas listadas (revisadas em 2012) emitidas pela Comissão Reguladora de Valores Mobiliários da China, os serviços de P & D farmacêuticos contratados pela empresa pertencem a “73 pesquisa e desenvolvimento experimental” (M73) sob a categoria de “m pesquisa científica e indústria de serviços técnicos”.
1. Visão geral do desenvolvimento da indústria cro
A indústria cro começou mais cedo no exterior e originou-se nos Estados Unidos na década de 1970. Com a complexidade da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos nos Estados Unidos e a feroz concorrência na indústria farmacêutica, as empresas farmacêuticas gradualmente terceirizaram P & D a fim de reduzir custos e riscos, sobreposto ao investimento contínuo em pesquisa e desenvolvimento global de medicamentos e outros fatores, a indústria cro cresceu rapidamente nas últimas décadas. De acordo com dados da Frost Sullivan, a escala global do mercado cro aumentou de US $ 40,1 bilhões em 2014 para US $ 57,9 bilhões em 2018, com um CAGR de 9,7%. Espera-se que a escala do mercado global atinja US $ 95,2 bilhões em 2023, com um CAGR de 10,3%.
Cro da China é uma indústria emergente desenvolvida nos últimos 20 anos. Nos últimos anos, a política farmacêutica nacional foi gradualmente melhorada, e a reforma médica e mercado farmacêutico foram gradualmente expandidos, proporcionando um amplo espaço de mercado para toda a droga e máquinas médicas. Ao mesmo tempo, a fim de aproveitar rapidamente a participação de mercado, empresas farmacêuticas chinesas e estrangeiras investiram muitas despesas de P & D para compartilhar os dividendos do rápido desenvolvimento da indústria farmacêutica. Como uma parte importante da indústria farmacêutica, o cro também inaugura importantes oportunidades de desenvolvimento. O mercado cro da China ainda é pequeno, mas está crescendo significativamente mais rápido do que a média global. De acordo com frost Sullivan, o tamanho do mercado de cro da China aumentou de US $ 2,1 bilhões em 2014 para US $ 5,9 bilhões em 2018, com uma taxa de crescimento composto anual média de 29,2% de 2014 a 2018. Espera-se que cresça para US $ 21,4 bilhões até 2023, com uma taxa de crescimento composto anual média de cerca de 29,6% de 2018 a 2023.
2. Desenvolvimento da indústria cdmo
Sob o pano de fundo da especialização na indústria farmacêutica global, a escala de mercado da indústria farmacêutica cdmo alcançou rápido crescimento. Desde 2016, o crescimento em escala de mercado da indústria farmacêutica global de cdmo é o seguinte:
Escala global do mercado farmacêutico de cdmo de 2016 a 2025
De acordo com dados de Frost Sullivan, de 2016 a 2020, a escala global do mercado farmacêutico de cdmo aumentou de US $ 35,3 bilhões para US $ 55,5 bilhões, com uma taxa de crescimento anual média de compostos de 11,98%. O mercado farmacêutico global de cdmo é composto principalmente por drogas químicas e drogas biológicas. De 2016 a 2020, o mercado global de cdmo químico aumentou de US $ 25,9 bilhões para US $ 37,5 bilhões, com uma taxa de crescimento anual média de compostos de 9,69%. De acordo com a previsão de Frost Sullivan, o mercado global de cdmo farmacêutico manterá uma taxa de crescimento anual média de 13,94% nos próximos cinco anos, e a escala de mercado atingirá 106,6 bilhões de dólares americanos em 2025; O mercado global de cdmo químico manterá uma taxa de crescimento anual média de 10,07%, e a escala de mercado atingirá US $ 60,6 bilhões em 2025.
Nos últimos anos, o mercado global de serviços de terceirização farmacêutica mudou gradualmente para os mercados emergentes. Impulsionado pelos interesses das empresas farmacêuticas internacionais em reduzir os custos de P & D e produção e melhorar os benefícios econômicos, a melhoria contínua dos regulamentos e políticas da indústria China Meheco Group Co.Ltd(600056) e a melhoria significativa do nível de serviço China Meheco Group Co.Ltd(600056) cdmo, a escala do mercado de cdmo da China aumentou em maior medida, A taxa de crescimento da indústria de cdmo da China é muito maior do que a média global.
20162025 China Meheco Group Co.Ltd(600056) escala de mercado cdmo
De acordo com dados da geada Sullivan, de 2016 a 2020, China Meheco Group Co.Ltd(600056) escala de mercado cdmo aumentou de 10,5 bilhões de yuans para 31,7 bilhões de yuans, com uma taxa de crescimento composto anual média de 31,82% China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) escala de mercado de cdmo de drogas aumentou de 8 bilhões de yuans para 22,6 bilhões de yuans, com uma taxa de crescimento composto anual média de 29,64%. De acordo com a previsão de geada Sullivan, o mercado de cdmo manterá uma taxa de crescimento anual média de 31,26% nos próximos cinco anos, e a escala de mercado atingirá 123,5 bilhões de yuans em 2025 China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) mercado de cdmo de drogas manterá uma taxa de crescimento anual média de 28,02%, e a escala de mercado atingirá 77,7 bilhões de yuans em 2025.
II) Posição industrial da empresa
Desde a sua criação, a empresa atribuiu grande importância à construção de plataforma de P & D. Com anos de acumulação de tecnologia e investimento em P & D, a empresa construiu plataformas para P & D de medicamentos inovadores, medicamentos genéricos e avaliação de consistência, pesquisa farmacêutica, pesquisa de be / PK, compatibilidade e pesquisa de impurezas, e campos de preparação high-end profundamente organizados, como preparações de inalação, preparações transdérmicas, preparações de liberação sustentada e controlada e partículas finas, Formou uma forte vantagem competitiva central. A partir de 31 de dezembro de 2021, a empresa tem 18000m2 de área de laboratório e escritório, 765 funcionários, equipados com vários instrumentos e equipamentos avançados, e estabeleceu um perfeito sistema de P & D de drogas e sistema de garantia de qualidade. Com o rápido progresso do projeto de construção da sede farmacêutica de Baicheng e centro de P & D, um projeto de investimento levantado de 46,18 Mu da empresa localizada no distrito de Linping, Hangzhou, espera-se que seja entregue e colocado em uso em meados de 2023. Naquele momento, o laboratório recém-construído e área de escritório da empresa atingirá 73900 m2, e a empresa terá espaço suficiente para acomodar o crescente pessoal de P & D para atender às crescentes encomendas de P & D dos clientes. Além disso, Zhejiang Saimo, uma subsidiária integral da empresa, está localizada na base personalizada de serviços de P & D e produção na zona de desenvolvimento Jinhua Jinxi. Atualmente, a área de construção da base é de mais de 180 Mu e a área da planta de construção é de 137100 metros quadrados. A partir de 31 de dezembro de 2021, o investimento cumulativo da base é de 437804 milhões de yuans, a área da planta que foi colocada em uso é de 8917240 m2, e 12 drogas R & D e linhas de produção foram construídas, Zhejiang Saimo tem equipamento de produção completo e perfeito R & D e sistema de gestão da qualidade da produção, que pode fornecer aos clientes uma produção personalizada eficiente e de alta qualidade e serviços de P & D. No segundo semestre de 2021, os negócios de cdmo da Zhejiang Saimo alcançaram uma receita externa de 9,4014 milhões de yuans, forneceram internamente serviços de cdmo para os 57 projetos de P & D confiados pela empresa, fizeram um avanço faseado e estabeleceram uma base sólida para a expansão de linha dupla da empresa de negócios de cro e negócios de cdmo no futuro e aumentaram ainda mais o valor de P & D.
Ao mesmo tempo, as normas técnicas estão em conformidade com as normas internacionais em ensaios clínicos e pedidos de registro. De acordo com os mais recentes requisitos da administração estadual de alimentos e medicamentos, a empresa construiu uma plataforma de be / PK. Todos os instrumentos e sistemas foram verificados por IQ, OQ e PQ e têm função de rastreamento de auditoria. Ensaios clínicos, testes de amostra e estatísticas de dados são gerenciados eletronicamente por sistemas trialone, Watson LIMS, SAS e winnonlin reconhecidos internacionalmente, O rigoroso sistema de gestão da qualidade e o mecanismo de supervisão de QA no local fornecem garantia de conformidade abrangente para os dados. A plataforma de ensaio clínico da empresa tem laboratório biológico de análise de amostras, equipe de gerenciamento do local clínico, redação de esquemas, gerenciamento de dados e estatísticas e outras equipes técnicas. estabeleceu relações estratégicas de cooperação com muitas bases de ensaios clínicos na China, que podem fornecer aos clientes serviços estáveis e eficientes de ensaios clínicos; Além disso, a empresa introduziu o sistema de registo e declaração Cune ectd, que está em conformidade com a tendência de registo e declaração e está em conformidade com o registo internacional de medicamentos. O sistema integra os padrões de verificação utilizados pela Administração Estadual de Medicamentos, cumpre com as mais recentes especificações ICH, suporta padrões regionais para registro e declaração de medicamentos (EUA, UE, CA, JP, etc.) e vários tipos de declaração (NDA, ind, anda, etc.) de mais de 40 países / instituições em todo o mundo, e pode atender às necessidades de declaração de clientes em casa, no exterior, como China, Estados Unidos e Europa.
Após anos de desenvolvimento e acumulação, a empresa tem grandes vantagens em escala de negócios, talentos técnicos, experiência de negócios, nível técnico, equipamentos e instalações, controle de qualidade e recursos do cliente. Com base em sua forte força de P & D e ricas realizações técnicas, a empresa foi classificada como uma “empresa de alta tecnologia nacional”, “centro de pesquisa e desenvolvimento empresarial provincial de alta tecnologia”, “pequena e média empresa de alta tecnologia de alto crescimento de Zhejiang” e “instituto de pesquisa empresarial provincial”. Atualmente, é uma instituição farmacêutica profissional de P & D com forte capacidade de pesquisa científica e influência de mercado na China, Tem uma posição elevada no mercado.
2,Principais negócios da empresa durante o período de relato
1. Principais actividades da empresa
A empresa é uma empresa farmacêutica abrangente de P & D com desenvolvimento tecnológico como núcleo. Fornece principalmente várias empresas farmacêuticas e empresas farmacêuticas de investimento de P & D: (1) tecnologia farmacêutica confiada R & D Serviço (CRO negócio); (2) Serviço de transformação da realização da tecnologia da I & D; (3) Customized R & D e serviços de produção (cdmo).
O negócio da empresa abrange toda a cadeia de P & D e produção de medicamentos, tais como descoberta de medicamentos, pesquisa farmacêutica, ensaios clínicos, P & D personalizado e produção, pedido de registro e assim por diante.
(1) Tecnologia farmacêutica confiada serviços de I & D (negócio CRO)
① Investigação farmacêutica
A pesquisa farmacêutica é uma parte importante da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, que inclui principalmente o processo de síntese de API, processo de formulação e pesquisa de qualidade, de modo a realizar a transformação de composto para medicamento e droga.É a premissa da pesquisa de medicamentos inovadores e a pedra angular da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos genéricos ou avaliação da consistência de qualidade e eficácia de medicamentos genéricos, É a base de pesquisa para garantir a eficácia e segurança dos medicamentos. A empresa fornece principalmente pesquisa sobre o processo sintético de API, seleção e confirmação da especificação da formulação, processo de formulação, qualidade, estabilidade da droga, impurezas, compatibilidade de materiais de embalagem / tubulações de produção / aparelhos, vedação do sistema de embalagem, etc.
② Ensaio clínico
Ensaio clínico de medicamentos refere-se à pesquisa de medicamentos realizada no corpo humano (pacientes ou indivíduos saudáveis) para fins de registro de medicamentos, a fim de determinar a segurança e eficácia de medicamentos, com o objetivo de descobrir ou verificar os efeitos clínicos médicos, farmacológicos e outros efeitos farmacodinâmicos e reações adversas de um medicamento em teste, ou a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento em teste, Ensaios sistemáticos para determinar a eficácia e segurança de medicamentos. Os serviços de ensaios clínicos incluem testes de bioequivalência (be), pesquisa farmacocinética, ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos, etc. A bioequivalência (be) é um índice chave para avaliar a consistência da eficácia clínica de medicamentos genéricos. O promotor do ensaio clínico é o principal patrocinador do ensaio clínico e participa na análise dos dados do ensaio clínico (relatório do ensaio clínico, relatório do ensaio clínico, etc.) e o gestor do ensaio clínico presta assistência na preparação dos dados do ensaio clínico.
① Declaração de registo
Registro de medicamentos refere-se ao processo de aprovação de avaliar sistematicamente a segurança, eficácia e controle de qualidade de medicamentos a serem listados de acordo com os requisitos das instituições de administração de medicamentos (como nmpa, FDA, EDQM e TGA), a aplicação de candidatos de registro de medicamentos e procedimentos legais, e decidir se concorda com sua aplicação. A empresa fornece serviços de solicitação de registro que atendem aos requisitos de solicitação estrangeira ao mesmo tempo, incluindo pedido de registro de medicamentos genéricos (anda), depósito DMF de matérias-primas, excipientes e materiais de embalagem de medicamentos, pedido de registro clínico de medicamentos inovadores (ind) e pedido de registro de listagem (NDA), etc.
