Em 15 de março, Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) ( Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) ) anunciou que a vacina recombinante quinze valentes contra o papilomavírus humano (Escherichia coli) (doravante denominada vacina quinze valente contra o HPV) desenvolvida conjuntamente pela empresa listada havia recebido o aviso de aprovação para ensaios clínicos de medicamentos aprovados e emitidos pela Administração Estadual de Drogas, aprovando a vacina quinze valente contra o HPV para a realização de ensaios clínicos.
Entende-se que, além do Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) requerente da vacina contra o HPV de quinze preços, existem também guardas recreativos. Trata-se de um produto desenvolvido conjuntamente pelas duas empresas, sendo a primeira vacina nacional de 15 valentes contra o HPV aprovada para ensaio clínico.
De acordo com os resultados de aprovação da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos, após revisão, a quinze vacina valente HPV aceita em 15 de dezembro de 2021 atende aos requisitos relevantes de registro de medicamentos e concorda em realizar ensaios clínicos para prevenir verrugas genitais, câncer cervical, câncer vulvar, câncer vaginal, câncer anal e lesões pré-cancerosas correspondentes causadas pela infecção do tipo HPV contida na vacina.
O câncer cervical é o segundo maior tumor maligno em mulheres e o papilomavírus humano (HPV) está diretamente relacionado ao câncer cervical. A vacina contra o HPV é a primeira vacina usada para prevenir tumores no mundo. Os seres humanos tentam eliminar um tipo de câncer através da vacina pela primeira vez.
Atualmente, os produtos listados no mercado chinês são principalmente as vacinas de nove preços e quatro preços importadas de MSD, e algumas vacinas de quatro preços e dois preços domésticos. Entre eles, a vacina de nove valentes tem estado em estado de “difícil obtenção de uma injeção”.
O “preço” da vacina contra HPV representa os tipos de vírus que podem ser prevenidos pela vacina e quanto maior o número, mais tipos podem ser prevenidos. Entende-se que entre as cepas de alto risco do vírus HPV, os tipos 16 e 18 são subtipos que causam a maioria dos cânceres relacionados ao HPV, e a vacina bivalente é para prevenir a infecção desses dois vírus; Nesta base, a vacina tetravalente adiciona dois tipos de prevenção do vírus, e o escopo da prevenção de nove vacinas valentes é mais amplo.
Pesquisas na China mostram que mais de 84,5% do câncer cervical está infectado pelos vírus HPV16 e HPV18. Atualmente, vacinas bivalentes e tetravalentes listadas na China podem prevenir e controlar 84,5% do risco de câncer cervical, enquanto vacinas bivalentes podem prevenir e controlar 92,1% do câncer cervical.
De acordo com a introdução Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) da vacina valente do HPV que participou na pesquisa e desenvolvimento pode prevenir todos os vírus de HPV de alto risco e vacinas HPV6 / 11 altamente relacionadas ao condiloma acuminato através da triagem da sequência gênica dominante do sorotipo alvo, construção da cepa de engenharia do sorotipo alvo, desenvolvimento do kit de detecção e otimização do processo de purificação proteica.
Especificamente, pode ser usado para prevenir os tipos correspondentes de infecção persistente e o câncer cervical resultante, câncer vulvar, câncer vaginal, câncer anal e condiloma acuminatum, bem como cin1 / 2 / 3, adenocarcinoma cervical in situ, vin2 / 3, vain2 / 3, ain1 / 2 / 3 e outras doenças relacionadas, e o efeito de prevenção do câncer cervical é mais de 96%.
Atualmente, existem 15 produtos da vacina do HPV em ensaios clínicos, incluindo bivalente, tetravalente, jiuvalente, 11valente, 14valente, 15valente, etc. Entre eles, apenas os produtos cooperados por Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) e Kangle guard foram aprovados, e seu processo de listagem atraiu ampla atenção.
Ainda há uma grande lacuna no fornecimento de vacina contra o HPV na China. De acordo com a geada Sullivan, a taxa geral de vacinação da vacina contra HPV na China é baixa, menos de 1%. Se o aumento esperado da taxa de vacinação contra o HPV for incluído, estima-se que 234 milhões de mulheres de 9 a 45 anos na China não serão vacinadas com a vacina contra o HPV até 2050.
Atualmente, o mercado chinês de vacinas contra HPV é dividido principalmente por quatro vacinas, incluindo Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) Xinkening (bivalente), Cervarix de GlaxoSmithKline (bivalente), Gardasil de MSD (tetravalente) e gardasil9 (bivalente).
Em termos de valor de produção, os quatro preços e nove preços do MSD representam cerca de 91% da escala total de mercado da vacina contra HPV na China em 2020, e é difícil obter uma injeção de vacina importada do HPV do MSD.
Huaan Securities Co.Ltd(600909) relatório de pesquisa mostra que no campo da vacina de nove valentes, além da biologia do guardião Kangle e rec, a biologia Bowei e Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) também entraram na fase III estágio clínico. No campo da vacina tetravalente, existem três produtos clínicos. Atualmente, o progresso mais rápido é a biologia Bowei e a biologia da China, ambos entraram na fase III. No campo da vacina bivalente, Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) fez o progresso mais rápido e entrou na fase de inscrição de listagem.
Em termos de demanda, as pessoas têm uma alta demanda por vacinas de alto preço para HPV. Se a vacina de HPV valente quinze desenvolvida conjuntamente por Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) e Kangle guard for no mercado, pode aliviar a tensão entre oferta e demanda de vacina de HPV valente nove na China, e espera-se que se torne um produto popular após a vacina de nove valentes.
Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) disse no anúncio que após obter o aviso de aprovação do ensaio clínico, a vacina ainda precisa realizar uma série de ensaios clínicos e pode ser produzida e listada apenas após ser aprovada pela Administração Estadual de Medicamentos, o que não terá um grande impacto nos negócios da empresa no curto prazo.
