Código dos títulos: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) abreviatura dos títulos: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Anúncio n.o.: pro 2022020 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Divulgar voluntariamente o anúncio sobre dados clínicos de três fases I publicados pela vv116. O conselho de administração e todos os diretores da empresa garantem que não há registros falsos, declarações enganosas ou grandes omissões no conteúdo deste anúncio, e assumem responsabilidades legais pela autenticidade, exatidão e integridade de seu conteúdo de acordo com a lei.
Recentemente, Os comprimidos anti-SARS cov-2 nucleosídeos orais vv116 (doravante referidos como “vv116”) foram desenvolvidos conjuntamente pela Shanghai juntuo Biomedical Technology Co., Ltd. (doravante referida como “biologia juntuo”), uma subsidiária holding da Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (doravante referida como “a empresa”), e Suzhou Wangshan wangshui biomédica Co., Ltd. (doravante referida como “Wangshan wangshui”) Os resultados de três estudos clínicos de fase I foram publicados na actafharmaceutica Sinica, uma revista bem conhecida no campo farmacêutico.Professor Zhang Wenhong do Hospital Huashan afiliado à Universidade Fudan, pesquisador Wang Zhen do Instituto de Farmácia de Xangai, Academia Chinesa de Ciências e diretor Liu Gangyi do Hospital Central do Distrito Xuhui de Xangai foram os co-comunicadores. Os resultados mostraram que a vv116 apresentou segurança e tolerância satisfatórias em indivíduos saudáveis, com rápida absorção oral, podendo ser administrada por via oral em jejum ou em condições dietéticas normais. Recomenda-se explorar a dose de 200 mg a 600 mg duas vezes ao dia em estudos clínicos subsequentes. Este é o primeiro dado clínico de fase I de drogas orais domésticas anti sars-cov-2 da molécula pequena. Devido ao longo ciclo de pesquisa e desenvolvimento e muitas ligações de aprovação de medicamentos, é vulnerável a alguns fatores incertos, sendo incerto o processo de pesquisa clínica, os resultados de pesquisa e os resultados de aprovação da vv116. Tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento. As informações pertinentes são anunciadas do seguinte modo:
1,Informações básicas sobre drogas
Vv116 é um novo nucleosídeo oral anti sars-cov-2 fármaco, que pode inibir a replicação do sars-cov-2. Estudos pré-clínicos mostraram que a vv116 mostrou efeito anti-sars-cov-2 significativo in vivo e in vitro, mostrou atividade antiviral contra a cepa original de sars-cov-2 e variantes importantes conhecidas (alfa, beta, Delta e Omicron), e apresentou alta biodisponibilidade oral e boa estabilidade química.
Vv116 é desenvolvido conjuntamente pelo Instituto de farmácia de Xangai, Academia Chinesa de Ciências, Instituto Wuhan de Virologia, Academia Chinesa de Ciências, Instituto Xinjiang de tecnologia física e química, Academia Chinesa de Ciências, Centro de P & D de drogas da Ásia Central da Academia Chinesa de Ciências / China Ucrânia ciência médica e Tecnologia Cidade (Laboratório Conjunto do “cinto e estrada” do Ministério da ciência e Tecnologia), Wangshan wangshui e a empresa. Em setembro de 2021, juntuo biological assinou um contrato de desenvolvimento cooperativo com Wangshan wangshui para realizar conjuntamente o desenvolvimento clínico e industrialização do vv116 na área de cooperação.A área de cooperação é global exceto cinco países da Ásia Central 1, Rússia, Norte da África 2 e Oriente Médio.
Desde a data de divulgação deste anúncio, o vv116 foi aprovado no Uzbequistão para o tratamento de pacientes com pneumonia moderada e grave por coronavírus novo (doravante referido como “covid-19”).
2,Informação relevante da investigação clínica
Os três estudos clínicos de fase I publicados pela vv116 desta vez foram estudados principalmente por Liu Gangyi, diretor e Yu Chen, diretor do Shanghai Xuhui District Central Hospital. O Estudo 1 (nct05227768) e o Estudo 2 (nct05201690) foram estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, incrementais de dose única e multidose para avaliar a segurança, tolerância e farmacocinética do vv116 oral incremental único e múltiplo em indivíduos saudáveis. Observar os efeitos da dieta na farmacocinética e segurança da vv116 em indivíduos saudáveis. Entre novembro de 2021 e janeiro de 2022, um total de 86 indivíduos adultos saudáveis elegíveis foram incluídos no estudo, incluindo 38 indivíduos no Estudo 1, 36 indivíduos no Estudo 2 e 12 indivíduos no Estudo 3. Os resultados mostram que:
(I) a vv116 foi absorvida rapidamente pela administração oral;
(II) a administração repetida pode manter a concentração antiviral eficaz;
(III) dieta comum não tem efeito na exposição a medicamentos vv116. Recomenda-se tomar medicamentos orais com o estômago vazio ou sob dieta comum;
(Ⅳ) em termos de segurança, vv116 mostrou segurança e tolerância satisfatórias em indivíduos saudáveis. Nenhum dos três estudos relatou morte, acontecimentos adversos graves (EAS), acontecimentos adversos de grau 3 ou superior (EA) ou acontecimentos adversos que conduziram à suspensão do medicamento e interrupção do tratamento. Todos os eventos adversos recuperaram sem tratamento ou intervenção. Comparado com os dados previamente relatados de medicamentos semelhantes, a vv116 apresenta menor risco de hepatotoxicidade.
Com base nos resultados positivos do estudo de fase I acima, a empresa e Wangshan wangshui lançaram um estudo clínico internacional multicêntrico, duplo cego, randomizado, placebo-controlado, fase II / III (nct05242042) para pacientes com covid-19 leve a moderado. O estudo foi conduzido pelo Professor Zhang Wenhong do Hospital Huashan Afiliado à Universidade Fudan e dos cinco países da Ásia Central na clínica de saúde pública de Xangai: Cazaquistão, Uzbequistão, Quirguistão, Tajiquistão e Turcomenistão. 2 Norte da África: refere-se ao Egito, Líbia, Tunísia, Argélia, Marrocos e Sudão. 3 Médio Oriente: refere-se à Arábia Saudita, Irã, Iraque, Kuwait, Emirados Árabes Unidos, Omã, Qatar, Bahrein, Turquia, Israel, Palestina, Síria, Líbano, Jordânia, Iêmen, Chipre, Geórgia, Armênia e Azerbaijão.
O professor Xin Shen Yinzhong co-presidiu o estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da vv116 no tratamento precoce de pacientes leves a moderados covid-19. A partir da data de divulgação deste anúncio, o estudo concluiu a inscrição e administração do primeiro paciente no centro clínico de saúde pública de Xangai e está sendo realizado em muitos centros ao redor do mundo. Além disso, outro estudo clínico internacional multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado de fase III para avaliar a eficácia e segurança do vv116 em comparação com o tratamento padrão em indivíduos moderados e graves covid-19 está em andamento, e o primeiro paciente foi registrado e administrado. Para detalhes, consulte a divulgação da empresa no site da Bolsa de Valores de Xangai em 16 de março de 2022 (www.sse. Com. CN.) (Comunicado n.o.: p.2022019).
3,Dicas de risco
(I) devido às características de alta tecnologia, alto risco e alto valor agregado dos produtos farmacêuticos, o longo ciclo de P&D e muitos elos de aprovação dos medicamentos são vulneráveis a alguns fatores incertos.
(II) influenciada pelo desenvolvimento e controle da epidemia global, pela popularização de vacinas preventivas relevantes, pela sucessiva aprovação de medicamentos terapêuticos, pela comercialização de produtos de acompanhamento e outros fatores, a comercialização do medicamento no futuro é incerta.
A empresa promoverá ativamente os projetos acima de P & D com Wangshan wangshui, e executará oportunamente a obrigação de divulgação de informações sobre o progresso do acompanhamento do projeto em estrita conformidade com os regulamentos relevantes. As informações sobre a empresa estarão sujeitas aos anúncios publicados pelos meios de divulgação designados da empresa, tais como China Securities News, Shanghai Securities News, horários de títulos, títulos diários e o site da Bolsa de Valores de Xangai.
É por este meio anunciado.
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) conselho de administração 17 de março de 2022
