Dicas sobre risco de investimento da ciência e do Conselho de Inovação
Após essa emissão de ações, está previsto ser cotado no mercado de conselhos de ciência e inovação, que apresenta alto risco de investimento. A empresa de administração Kechuang tem as características de grande investimento em P & D, alto risco operacional, desempenho instável e alto risco de exclusão. Os investidores devem compreender plenamente os riscos de investimento do mercado dos conselhos de ciência e inovação e os fatores de risco divulgados pela empresa, e tomar decisões de investimento com prudência. OBIO Technology (Shanghai) Corp., Ltd.
(edifício 19, Lane 908, Ziping Road, Xi’An International Medical Investment Company Limited(000516) Park, Pudong New Area, Shanghai)
Oferta pública inicial e listagem no Conselho de Ciência e Inovação
Prospecto
Declaração: o pedido de emissão da empresa ainda precisa passar pelos procedimentos correspondentes da Bolsa de Valores de Xangai e da Comissão Reguladora de Valores Mobiliários da China. Este Prospecto não tem efeito legal sobre a emissão de ações e destina-se apenas a pré-divulgação. Os investidores devem tomar o prospecto oficialmente anunciado como base para as decisões de investimento.
(No. 689, Guangdong Road, Shanghai)
Co-subscritor principal
(No. 618, Shangcheng Road, China (Shanghai) pilot Free Trade Zone)
Declaração importante
Qualquer decisão ou parecer da CSRC e do intercâmbio sobre esta emissão não indica que garantam a autenticidade, exatidão e integridade dos documentos do pedido de registo e das informações divulgadas, nem indica que fazem julgamentos ou garantias substantivos sobre a rentabilidade, o valor do investimento do emitente ou os rendimentos dos investidores. Qualquer declaração em contrário é uma declaração falsa.
De acordo com o disposto na lei dos valores mobiliários, o emitente será responsável pelas alterações no funcionamento e nos rendimentos do emitente após a emissão das ações nos termos da lei; Os investidores julgam independentemente o valor de investimento do emitente, tomam decisões de investimento de forma independente e suportam os riscos de investimento causados pelas mudanças na operação e no rendimento do emitente ou pelas mudanças no preço das ações após a emissão das ações de acordo com a lei. O emitente e todos os diretores, supervisores e gerentes superiores prometem que não há registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes no prospecto e outros materiais de divulgação de informações, e assumem responsabilidades jurídicas individuais e conjuntas pela sua autenticidade, exatidão e integridade.
O acionista controlador e controlador efetivo do emitente prometem que não há registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes neste prospecto e assumem responsabilidades jurídicas individuais e conjuntas pela sua autenticidade, exatidão e integridade. O responsável pela sociedade, o responsável pela contabilidade e o responsável pela agência contabilística devem assegurar que os materiais financeiros e contabilísticos constantes do prospecto são verdadeiros e completos.
O emitente e todos os diretores, supervisores, gerentes seniores, acionistas controladores, controladores reais, patrocinadores e empresas de subscrição de valores mobiliários prometem compensar os investidores por perdas na emissão e negociação de valores mobiliários devido a registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes no prospecto do emitente e outros materiais de divulgação de informações.
O patrocinador e a instituição de serviços de valores mobiliários prometem compensar os investidores pelas perdas causadas aos investidores devido a registos falsos, declarações enganosas ou omissões importantes nos documentos elaborados e emitidos para a oferta pública do emitente.
Visão geral desta oferta
Tipo de acções emitidas: acções ordinárias do RMB (acções A)
O número de ações emitidas nesta oferta pública é de 100 milhões de ações, representando% do capital social total após a emissão
20.28%。 Esta emissão é toda de ações novas, e os acionistas originais não oferecem ações ao público.
O valor nominal de cada ação é de 1,00 yuan
O preço de emissão por ação é de 13,23 yuan
Bolsa de Valores de Xangai
Secção a incluir: Conselho de Inovação Científica
O capital social total após a emissão é de 493189000 ações
Patrocinador (subscritor principal) Haitong Securities Company Limited(600837)
Co principal subscritor Guotai Junan Securities Co.Ltd(601211)
Data de assinatura do prospecto: 17 de março de 2022
O patrocinador Haitong Securities Company Limited(600837) organizou a subsidiária Haitong inovação Securities Investment Co., Ltd. para participar da colocação estratégica desta oferta. O número de colocação foi de 4,00% do número de colocação estratégica desta oferta pública, ou seja, 400000000 ações, e o valor alocado foi de 5292000000 yuan. Haitong Chuangxin Securities Investment Co., Ltd. obtém o prazo restrito das ações colocadas neste momento, que é de 24 meses a partir da data da oferta pública inicial e listagem do emitente.
Dicas sobre questões importantes
Para os riscos da empresa e outros assuntos importantes aos quais os investidores precisam prestar especial atenção, os investidores devem ler atentamente o texto deste prospecto. 1,A terapia gênica cdmo depende do desenvolvimento da indústria de terapia gênica a jusante, e há um risco de que o desenvolvimento da indústria de terapia gênica seja menor do que o esperado (I) há fatores incertos no desenvolvimento da indústria de terapia gênica
O emissor e sua indústria de terapia gênica cdmo são altamente dependentes do desenvolvimento da indústria de terapia gênica a jusante. Globalmente e na China, a indústria da terapia genética experimentou reviravoltas e reviravoltas no processo de desenvolvimento dos últimos 30 anos, e houve um período de estagnação do desenvolvimento causada por problemas de segurança; Nos últimos anos, embora a indústria de terapia gênica tenha acelerado seu desenvolvimento e controlado bem os problemas de segurança com o aumento contínuo de medicamentos listados e ensaios clínicos, ainda é confrontada com o enfraquecimento das vantagens do pipeline sob pesquisa devido à rápida iteração da tecnologia da indústria, o alto preço dos medicamentos pode levar a demanda efetiva insuficiente no mercado, a pequena escala do mercado de tratamento de indicação ou mais competição de drogas tradicionais Uma supervisão mais rigorosa leva a uma série de fatores incertos, como a dificuldade de obtenção de aprovação de novos medicamentos, de modo que a perspectiva de desenvolvimento pode ser menor do que o esperado.
Se o desenvolvimento da indústria de terapia gênica for menor do que o esperado devido à segurança, tecnologia, preço, indicações, políticas regulatórias e outros fatores, terá um impacto adverso na indústria de cdmo, e a demanda dos clientes do emissor por serviços de cdmo enfraquecerá. (II) Risco regulamentar da terapia genética
A terapia gênica é um tratamento emergente. Atualmente, apenas mais de dez produtos car-t e produtos de vírus adeno-associados foram aprovados para o mercado nos Estados Unidos e Europa, e a experiência de revisão de medicamentos e supervisão contínua é limitada. Entre eles, a tecnologia do car-t é relativamente madura, e a pesquisa clínica sobre segurança e eficácia é relativamente suficiente; A tecnologia do vírus oncolítico e do AAV é mais difícil, e a pesquisa clínica sobre segurança e eficácia ainda precisa de maior acúmulo, em particular, a segurança do AAV tem atraído a atenção contínua da FDA.
Os círculos científicos e industriais continuam discutindo a segurança e eficácia da terapia gênica. Autoridades reguladoras globais como FDA, EMA e nmpa também ajustaram regulamentos regulatórios e políticas de acordo com vários pareceres em muitas ocasiões. Enquanto a tendência regulatória geral tende a incentivar o desenvolvimento da terapia gênica, ela também continua enfatizando a qualidade e segurança dos produtos.
Os padrões e normas de produção da China sobre terapia gênica ainda são imaturos, o sistema regulatório não é abrangente e regulamentos e políticas relevantes são continuamente ajustados de acordo com o desenvolvimento da indústria. Se, no futuro, ocorrerem incidentes de segurança médica relacionados com produtos de terapia genética, o que conduzirá a uma opinião pública negativa sobre a segurança, praticidade ou eficácia e ética da terapia genética, é possível instar as autoridades reguladoras a implementar um controlo técnico e experimental mais rigoroso sobre a indústria de terapia genética no seu conjunto e a melhorar a dificuldade de obter aprovação para ensaios clínicos e listagem de produtos de terapia genética.
Diante da incerteza de mudanças na política regulatória, se a empresa não puder ajustar sua estratégia de negócios a tempo de lidar com mudanças nas regulamentações do setor e ambiente regulatório, seu negócio de terapia gênica cdmo pode ser afetado negativamente. (III) há alguma incerteza no caminho da tecnologia da terapia gênica
1. Caminho da tecnologia cdmo da terapia genética
Atualmente, a emissora presta serviços principalmente para dutos de P&D nas fases pré-clínica e clínica I&II, acumulando mais experiência em desenvolvimento de processos, validação de processos, tecnologia de controle de qualidade de medicamentos, tecnologia de produção de amplificação e gerenciamento de operação de projetos nessas etapas. No entanto, como a gasoduto atendida ainda não entrou no ensaio clínico fase III, não possui experiência de produção nessas etapas.
Em termos de tecnologia, a fase clínica III e a fase comercial de produção diferem da fase pré-clínica e clínica I & II de produção em muitas considerações técnicas, tais como caracterização de processos, amplificação de processos comerciais e verificação contínua da qualidade. Atualmente, o emissor realizou a caracterização do processo e o outro trabalho, e a escala de produção atingiu os requisitos da fase clínica III. ao mesmo tempo, tem a experiência da amplificação do processo do ensaio pequeno ao ensaio piloto, a experiência do desenvolvimento de métodos múltiplos da qualidade e do sistema perfeito da gestão da qualidade, e fez algumas reservas técnicas para a fase clínica III e a produção comercial.
No entanto, tendo em vista a natureza de ponta da terapia gênica, algumas mudanças no processo de cdmo podem ocorrer devido à aplicação de novas tecnologias e mudanças nos requisitos regulatórios durante a promoção do pipeline de serviços da fase clínica I à fase III e além. Portanto, o acúmulo de tecnologia formado pelo negócio existente do emissor pode enfrentar incertezas no caminho tecnológico para projetos de cdmo atendendo à fase III e escala de comercialização.
2. Caminho da tecnologia da terapia genética a jusante
Nos últimos anos, a exploração da tecnologia e mecanismo de terapia gênica e o desenvolvimento de ensaios clínicos continuaram a se aprofundar, mas ainda há poucos medicamentos gênicos aprovados para comercialização. Em termos de medicamentos convencionais, imlygic, o produto do vírus oncolítico de Amgen (Amgen), foi aprovado pela FDA e EMA em 2015, e outras drogas aprovadas pela FDA e EMA são principalmente AAV, carro-t e outros produtos; Na China, a nmpa aprovou um produto de vírus oncolítico em 2005 e dois produtos car-t em junho e setembro de 2021.
A terapia gênica é um campo de fronteira e emergente, a maioria dos medicamentos está em ensaios clínicos, e há algumas incertezas inerentes ao seu percurso técnico. Entre eles, a tecnologia do car-t é relativamente madura, e a pesquisa clínica sobre segurança e eficácia é relativamente suficiente; A tecnologia do vírus oncolítico e do AAV é mais difícil, e a pesquisa clínica sobre segurança e eficácia ainda precisa de maior acúmulo, em particular, a segurança do AAV tem atraído a atenção contínua da FDA.
Tendo em vista as características de negócio do emissor, como focar no projeto da fase ind-cmc, não fornecer serviços de fase III e fase comercial, o campo de vantagem principal é o vírus oncolítico com maior dificuldade de processo, e o progresso clínico dos dutos relevantes é rápido, os dutos atendidos pelo projeto cdmo acima podem enfrentar o risco de falha no caminho da tecnologia de medicamentos, ou o risco de que o caminho da tecnologia de medicamentos precise ser ajustado ao entrar na fase III. Se tais circunstâncias ocorrerem, o projeto cdmo do emitente pode não ser continuamente promovido, ou os processos desenvolvidos e os métodos de controle de qualidade podem não cumprir os requisitos.
A incerteza no caminho técnico acima pode fazer com que o desenvolvimento da indústria de terapia gênica seja menor do que o esperado, e trazer certos riscos para a operação comercial de cdmo da empresa. 2,Características comerciais da terapia gênica do emissor cro e cdmo (I) todo o serviço da cadeia de terapia gênica cro e cdmo não foi realizado
Atualmente, o emissor tem a capacidade de fornecer serviços de cro, como desenvolvimento de vetores de terapia gênica e pesquisa de função gênica para pesquisa básica de terapia gênica, bem como serviços de cdmo, como pesquisa farmacêutica ind-cmc e produção de GMP de amostras clínicas para pesquisa e desenvolvimento de drogas gênicas.
No entanto, com base na situação comercial atual, os clientes de terapia genética cro e cdmo da empresa são relativamente independentes e têm grandes diferenças. A transformação do negócio cro e do negócio cdmo é menor, e não há nenhuma relação de transformação inevitável. Portanto, no que diz respeito ao pipeline específico de P & D, a empresa ainda não percebeu fornecê-lo com serviços completos e completos de cro e cdmo de cadeia desde a pesquisa básica inicial, desenvolvimento de processos, teste de eficácia, produção de amostras clínicas até a produção comercial. (II) projetos de execução de negócios cdmo e acumulação de clientes são relativamente pequenos
O negócio de cdmo da empresa não se desenvolveu há muito tempo, e o número de clientes e projetos executados são relativamente pequenos; Em termos de estrutura empresarial, atualmente, os projetos de estágio ind-cmc são os principais, e há relativamente poucos projetos de estágio clínico, todos eles estágio clínico I & II; Além disso, a partir de 20 de agosto de 2021, os medicamentos genéticos abrangidos pelo contrato do emissor em questão são principalmente vírus oncolíticos, seguidos pelos projetos AAV e cdmo de terapia celular, como segue:
Unidade: 10000 yuan
Categoria de produto número de projetos em mãos (PCs) montante do contrato não executado em mão (10000 yuans)
Vírus oncolítico 222206058
Terapia gênica AAV 6 302356
Terapia celular 145481. 00
Outros – 694,50
Subtotal 423125964
Nota: a terapia celular inclui projetos car-t, car-nk e seus plasmídeos relacionados, projetos lentivirus, etc.
O emissor está comprometido em se tornar uma plataforma de serviços de terapia gênica cobrindo vírus oncolítico, vetor de terapia gênica, produtos car-t e outras drogas convencionais, mas devido a diferentes categorias
