Em 20 de março, gelonghui - Kingsley Biotechnology (01548 HK) anunciou que a lendária biologia, uma subsidiária não totalmente detida da empresa, anunciou seus resultados financeiros não auditados para o quarto trimestre de 2021. A receita para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021 foi de US$ 89,8 milhões, em comparação com US$ 75,7 milhões para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020. A receita aumentou em US $ 14,1 milhões, principalmente devido à conquista de três marcos adicionais no ano fiscal de 2021 e o licenciamento exclusivo de certas patentes concedidas à vigorosa Biotecnologia Co., Ltd. e suas afiliadas para todo o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021.
As despesas de P&D para o quarto trimestre encerrado em 31 de dezembro de 2021 foram de US$ 86,5 milhões, em comparação com US$ 66,9 milhões para o quarto trimestre encerrado em 31 de dezembro de 2020. O aumento de US$ 19,6 milhões deve-se principalmente às atividades contínuas de P&D da cilta cel e outros dutos em 2021. O gasto em P & D em 2021 foi de US $ 313,3 milhões, comparado com US $ 232,2 milhões para todo o ano em 31 de dezembro de 2020, um aumento de US $ 81,1 milhões.
"A biologia lendária coletou dados fortes sobre os principais produtos candidatos e quase 900 milhões de dólares em dinheiro no final do quarto trimestre." Disse o Dr. Ying Huang, CEO e diretor financeiro da lendária biologia.
"Essas duas conquistas nos colocam em uma posição forte na realização da comercialização da carvykti e na promoção da P&D de outros dutos em 2022." Dr. Huang acrescentou: "no final do trimestre, nossa excelente equipe global ainda é impressionante. Graças a sua dedicação, nossos medicamentos candidatos à pipeline mostram grandes perspectivas em muitos campos de tratamento, como câncer gástrico. Olhando para a frente para o próximo ano, acredito que a biologia lendária continuará a se esforçar para realizar a promessa de car-t."
última colecção
● a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprova carvykti (West daki orenza) para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recorrente ou refratário (mm) que receberam quatro linhas ou mais terapias, tais como medicamentos imunomoduladores, inibidores do proteasoma e anticorpos monoclonais anti-CD38.
● a lendária biologia e sua parceira Janssen Biotechnology (doravante denominada "Janssen") estão realizando um plano de desenvolvimento clínico cartitude, que inclui uma série de estudos de fase III (linha de frente), incluindo um estudo cooperativo.
O Cartitude 4 matrícula completa. O estudo aberto de fase III foi concebido para avaliar o uso de cilta cel em doentes com mieloma múltiplo que receberam anteriormente tratamento de 1 a 3 linhas (incluindo inibidores do proteasoma e medicamentos imunomoduladores) e são resistentes à naduramida. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do cilta cel com terapias padrão - pomadoxima, bortezomib e dexametasona (DVP) ou daremumab, pomadoxima e dexametasona (DPD).
A entrada em grupo do tutio-car5 começa. Este estudo aberto randomizado de fase III foi concebido para comparar a CITA cel após indução de bortezomib, lenalidomida e dexametasona (VRD) com a terapêutica de manutenção de lenalidomida e dexametasona (RD) após indução de VRD em doentes com MM recém-diagnosticados que não planeavam receber transplante autólogo de células estaminais (TCAE) (nct04923893).
O cartitude-6 (ainda não recrutado; iniciado pela rede europeia de mieloma). O objetivo deste estudo aberto randomizado de fase III foi comparar daltemumab, bortezomib, lenalidomida e dexametasona (dvrd) em pacientes com MM recém-diagnosticados e elegíveis para transplante.
● na 63ª reunião anual e exposição da Sociedade Americana de Hematologia (ash) em 2021, foram apresentados os últimos resultados do plano de desenvolvimento clínico cartitude para o estudo da cilta cel em vários ambientes clínicos. Os dados de acompanhamento de dois anos da cartitude-1 mostraram que o cilta cel continuou a produzir remissão profunda e duradoura em doentes com MM a receber tratamento de múltiplas linhas.
● em dezembro de 2021, a Janssen apresentou o novo pedido de medicamento de cilta cel ao Ministério da saúde, trabalho e bem-estar (MHLW) do Japão.
● novos dados pré-clínicos in vivo sobre o lendário romance biológico Trispecific single domain antibody (VHH) car-t (lcar-aio) são exibidos em ash2021 em forma de pôster (Resumo nº 1700). Lcar-aio tem como alvo três antígenos: CD19, CD20 e CD22
● biologia lendária levantou uma receita total de aproximadamente US $ 345 milhões em sua subsequente oferta pública de American Depositary Shares (anúncios).
- MarcL. Harrison foi nomeado vice-presidente e conselheiro geral de biologia lendária em janeiro de 2022. Harrison tem mais de 20 anos de experiência em saúde e ciências da vida. Ele atuou como vice-presidente, conselheiro geral e chefe de compliance na Breckenridge pharmaceuticals, Inc., e ocupou cargos jurídicos e de liderança sênior na Ipsen biopharmaceuticals, soluções de saúde Medco e web MD.
● em fevereiro de 2022, a FDA suspendeu o ensaio clínico multicêntrico de fase I (nct04712864) de lb1901, uma terapia experimental autóloga car-t visando CD4 para adultos com linfoma periférico de células T recorrente ou refratário (PTCL) ou linfoma cutâneo de células T (CTCL). Posteriormente, a lenda recebeu a notificação formal de suspensão clínica da FDA em 1º de março de 2022. Na carta, a FDA apontou que a razão para a suspensão foi que a ind relevante não continha informações suficientes para avaliar o risco do sujeito exigido por 21 CFR 312.23.
● de acordo com os termos do acordo de cooperação e licença alcançado com a Janssen, a lendária biologia recebeu dois pagamentos de marco no valor de US $ 50 milhões para o desenvolvimento cooperativo e comercialização da cilta cel.
