Projecto de produtos sanguíneos (fase I)
Relatório do estudo de viabilidade
Securities abbreviation: Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294) securities code: Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294)
Março de 2002
catálogo
Capítulo I Resumo do projecto 3 I. Nome do projecto 3 II. Fonte dos fundos de construção de projectos 3. Objecto e localização da execução do projecto 3 IV. Objectivos de planeamento 3 Capítulo II Fundo de construção do projeto e necessidade 4 I. Indústria de produtos sanguíneos e antecedentes políticos 4 II. Necessidades estratégicas de desenvolvimento da empresa 5 III. em linha com a orientação para o desenvolvimento da indústria biomédica nacional e local 6 IV. requisitos para garantir a vida e a saúde das pessoas 7 v. o projeto é viável e necessário 8 Capítulo III Regime de construção de projectos 8 I. Regime de construção de projectos 8 II. Regime de concepção de engenharia 11 III. Regime de produtos e escala de produção 12 IV. Regime de equipamento do projecto Capítulo IV Estimativa do investimento na construção 20 I. Fundos de investimento na construção de projectos 20 II. Capital de giro inicial 20 III. investimento total do projecto apresentado para aprovação 20 IV. investimento total na avaliação financeira 20 v. angariação de fundos 20 Capítulo V Período de construção do projecto 20 I. Período de construção do projecto vinte
2,Alteração do período de produção das variedades enumeradas 21 III. alteração do local de produção durante o ensaio clínico de produtos de I & D Capítulo VI Avaliação financeira e económica 22 I. Plano de utilização dos fundos 22 II. Estimativa do rendimento das empresas, imposto sobre as empresas, sobretaxa e imposto sobre o valor acrescentado 22 III. Estimativa e descrição dos custos 23 IV. Análise da rentabilidade do projecto 23 v. análise de rendibilidade 23 VI. Conclusão da avaliação financeira Capítulo VII Análise do risco e Contramedidas 25 I. Riscos de política 25 II. Risco de fornecimento de matérias-primas e mudança de preço das matérias-primas 25 III. Risco dos produtos de I & D 25 IV. risco de garantia organizacional 25 v. risco de execução do projecto 26 VI. Riscos técnicos do projecto 26 Capítulo VIII Conclusão do estudo de viabilidade vinte e seis
Capítulo I Resumo do projecto
1,Nome do projecto
Nome do projeto: fábrica inteligente de produtos de sangue (fase I) projeto de construção
2,Fonte dos fundos de construção de projectos
O investimento total do projeto é de 309684 milhões de yuans, incluindo 204705 milhões de yuans de investimento em construção de projeto e 104979 milhões de yuans de capital de giro inicial. A fonte de fundos é 9960751 milhões de yuans levantados pela empresa em 2018 e fundos auto-levantados.
O investimento em construção do projeto é de 204705 milhões de yuans, como mostrado na tabela abaixo:
Proporção do investimento estimado no investimento
Número de série item name
(10000 yuan) (%)
1. Custo do projecto 16966182,88
2. Outras despesas de construção do projecto 2434011.89
3. Fundo de reserva 7760 3.79
4. 2945 1,44 foi investido na fase inicial
5 total 204705100
3,Objecto e localização da execução do projecto
Assunto da implementação do projeto: Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294)
Localização da implementação do projeto: A zona de desenvolvimento de alta tecnologia de Fuzhou estende-se à avenida Keji no leste, avenida Chengxin no sul, avenida Zhenxing no oeste e estrada de perseguição de sonhos no norte.
Terreno de construção do projeto: a área total do terreno do projeto: 658,13 mu. Incluindo: base de produção (parcela leste): 335,39 mu, funções de grupo e Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) reserva (parcela oeste): 322,74 mu.
A partir de agora, ainda há incertezas sobre se o projeto pode passar no EIA (licitação, leilão) e procedimentos subsequentes, e se o projeto pode passar no EIA (licitação, leilão) e no tempo final de arquivamento. A empresa cumprirá a obrigação de divulgação de informações a tempo de acordo com o andamento do assunto. Por favor, preste atenção ao risco de investimento.
4,Objectivos de planeamento
A fim de atender às necessidades do rápido crescimento da coleta de plasma da empresa no futuro, através da aplicação e melhoria da tecnologia existente, o projeto construirá uma fábrica inteligente com uma entrada anual de 1800 toneladas de produtos de sangue de plasma, otimizará e atualizará a escala e os produtos, fortalecerá a capacidade de produção da empresa, melhorará a taxa de utilização abrangente do plasma e fornecerá a mais clientes produtos de sangue de alto padrão. Ao mesmo tempo, através da construção de fábrica inteligente, realize a intelectualização do modo de produção, armazenamento logístico, equipamento de produção e sistema de serviço de produtos, melhore ainda mais a eficiência da produção e a qualidade do produto, reduza o custo de operação e atenda às necessidades de desenvolvimento sustentável das empresas.
Capítulo II Antecedentes e necessidade da construção do projecto
1,Indústria de produtos de sangue e contexto político
Os produtos sanguíneos são derivados do plasma e são amplamente utilizados, rígidos e difíceis de substituir. Os produtos sanguíneos são preparações bioativas preparadas a partir de plasma humano saudável por tecnologia biológica ou tecnologia de separação e purificação. De acordo com a determinação proteômica, o plasma contém mais de 10000 tipos de proteínas plasmáticas, das quais mais de 200 são conhecidos pelos seres humanos, mais de 20 são usados para tratamento clínico no exterior, e cerca de 14 tipos de produtos sanguíneos podem ser produzidos sob a tecnologia existente da China, incluindo albumina humana, imunoglobulina, fator de coagulação e outros componentes proteicos.
Os produtos de sangue têm uma ampla gama de indicações, têm o atributo de demanda rígida e a demanda da indústria é relativamente certa e difícil de substituir. Atualmente, as únicas variedades que podem ser produzidas através da engenharia genética são fatores de coagulação humana recombinante e anticorpo monoclonal anti-rábica recombinante. Devido a fatores como custo e segurança, apenas albumina sérica humana recombinante foi aprovada para a produção de excipientes farmacêuticos no mercado global, e não há albumina sérica humana recombinante de grau farmacêutico no mercado (entre as quais, a albumina sérica humana recombinante de grau farmacêutico (nome comercial Medway) da Mitsubishi Pharmaceutical Co., Ltd. do Japão foi listada em 2007, No entanto, devido à adulteração dos dados laboratoriais (retirados do mercado em 2009), é difícil obter aprovação para a produção industrial de albumina humana recombinante de qualidade farmacêutica e ainda é difícil substituir a albumina humana extraída do plasma.
Os doadores chineses de sangue e plasma são estritamente separados, e o plasma tem atributos de recursos. Devido à supervisão rigorosa e barreiras de acesso sobrepostas, a elasticidade de fornecimento é pequena e a lacuna de mineração de pasta existe por muito tempo. A indústria de produtos de sangue da China tem padrões rígidos de coleta e políticas regulatórias, dificultando a entrada. Desde 1985, a China proibiu a importação de outras variedades, exceto albumina humana, que tem uma grande diferença entre oferta e demanda. Desde 1998, a indústria de produtos sanguíneos implementou o sistema de acesso GMP. Desde 2001, o estado já não aprovou novas empresas de produção de produtos sanguíneos, e a ameaça de novos operadores na indústria foi basicamente eliminada. Desde novembro de 2007, o estado permitiu a importação de fator VIII de coagulação humana recombinante (mas o fator VIII de coagulação do plasma humano ainda não é permitido ser importado).
Comparado com os Estados Unidos e Europa, a política de coleta de plasma da China é mais rigorosa, o intervalo de coleta de plasma é mais longo e o único volume de coleta também é menor. Em termos de quantidade e taxa de crescimento, o número de estações de plasma e volume de coleta de plasma da indústria na China são menores do que aqueles nos Estados Unidos. Com a aprovação estrita de novas estações de celulose, a taxa de crescimento do número de estações de celulose e produção de celulose na China desacelerou ainda mais nos últimos anos. De acordo com as estatísticas de anúncio de várias empresas, o número de estações de coleta de plasma na China foi de cerca de 245 em 2018 e 252 em 2019, com um aumento anual de apenas 2,86%. A taxa de crescimento composto de 2010 a 2018 foi de cerca de 5,80%, que foi menos do que a taxa de crescimento composto de 7,79% do número de estações de plasma nos Estados Unidos no mesmo período; Em 2018, o volume de coleta de plasma da indústria de produtos de sangue da China foi de cerca de 8622 toneladas, e em 2019, cerca de 9200 toneladas, com um aumento anual de 6,70%. A taxa de crescimento composto de 2010 a 2018 foi de cerca de 9,47%, que foi inferior à taxa de crescimento composto de 11,17% do volume de coleta de plasma nos Estados Unidos no mesmo período.
O consumo de diferentes hemoderivados varia de 2 a 25 vezes, e a indústria tem grande potencial para melhorar. Influenciado pela política de proibir a importação de produtos de sangue (exceto albumina humana) por mais de 30 anos (incluindo fatores de pagamento, marketing de produtos e outros fatores), há grandes diferenças entre a estrutura do mercado de produtos de sangue da China e a estrutura global do mercado de produtos de sangue. Do ponto de vista da dosagem per capita, há 2-10 vezes mais espaço para melhoria da albumina sanguínea chinesa e propil intravenoso em comparação com países estrangeiros. Os produtos de coagulação sanguínea serão impulsionados principalmente pela expansão de produtos de coagulação sanguínea e produtos sanguíneos per capita no mercado chinês a longo prazo, mas com a expansão contínua de produtos de coagulação sanguínea a curto prazo, os produtos de coagulação sanguínea serão impulsionados principalmente pela expansão de produtos de coagulação sanguínea no mercado chinês.
2,Necessidades estratégicas de desenvolvimento da empresa
O estabelecimento e aprovação da nova estação de celulose é rigoroso, a política é boa para as empresas líderes, a política é boa para a sobreposição de vantagens de escala regional e os recursos da estação de celulose das empresas líderes são sempre fortes. De acordo com as estatísticas, de 2017 até o final de 2020, o número de estações de celulose recém-aprovadas Beijing Tiantan Biological Products Corporation Limited(600161) está muito à frente da indústria, atingindo 10 estações de celulose, enquanto a média da indústria é de cerca de 2-3; Da proporção de estações de celulose recém-aprovadas no número total de estações de celulose da empresa, a proporção de Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294) novas estações de celulose é a maior, seguida por Beijing Tiantan Biological Products Corporation Limited(600161) e Taibang biológico. Considerando que leva cerca de 1 a 2 anos desde a instalação aprovada das estações de celulose até a obtenção da licença de mineração de celulose, e leva de 3 a 5 anos desde a mineração formal das estações de celulose até o volume basicamente estável de mineração de celulose, as empresas com um grande número de estações de celulose recentemente aprovadas e uma alta proporção devem obter maior flexibilidade de desempenho no futuro. Considerando as exigências especiais da indústria de hemoderivados para a segurança, os requisitos regulatórios futuros são improváveis de ser relaxado, e é improvável que o país liberalize as importações. Portanto, o atributo de recursos escassos de hemoderivados continuará a aparecer.
Em dezembro de 2021, a empresa obteve a resposta da Comissão Provincial de Saúde de Shanxi, concordando em criar a estação de coleta de plasma Yangcheng Boya (em construção) no condado de Yangcheng, e o número de estações de plasma da empresa aumentou para 14. Esforce-se para alcançar mais de 30 estações de celulose e mais de 1000 toneladas de balança de mineração de celulose durante o 14º período do Plano Quinquenal.
Apenas a expansão das estações de celulose no 14º plano quinquenal é considerada, e a nova expansão das estações de celulose no 15º plano quinquenal não é considerada temporariamente, sendo calculada de acordo com a taxa de crescimento anual de 8% da coleta de celulose. De 2024 a 2026, é calculado de acordo com a produção total, incluindo 45 toneladas de plasma de lote de validação de transferência de produção em 2026. Considerando o crescimento contínuo do desempenho e o arranjo de plasma qualificado, calcula-se como 1200 toneladas em 2027 e 1800 toneladas em produção total após 2028. No final de 2023, espera-se que o inventário de plasma chegue a 395 toneladas, e o banco de plasma existente da planta só pode conter 200 toneladas de plasma. Portanto, está planejado construir o banco de plasma primeiro em 2023, e expandir ou construir um novo banco de plasma na planta existente.
Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294) a oficina de produção de produtos de sangue existente foi construída em 2009, e a escala de produção projetada é de 500 toneladas de plasma por ano. O fator de produção de produtos e construção de P & D (a oficina tem três andares e um andar é reservado) foi colocado em uso em outubro de 2017. É usado principalmente para a produção de fibrinogênio humano e fator VIII de coagulação humana. Pode atender a produção de 6 toneladas de plasma / lote, fibrinogênio humano alimentado uma vez a cada três dias, 6-12 toneladas de plasma / lote e fator VIII de coagulação humana alimentado uma vez a cada três dias. A capacidade máxima de produção é de 600 toneladas de plasma, o que é difícil combinar o aumento do volume de plasma. A oficina de preparação de sangue existente é antiga, a maioria dos equipamentos de processo e equipamentos de energia foram instalados em 2009 (a linha de subconjuntos chave foi comprada em 2001), o desempenho do equipamento é reduzido e o risco de desvio de produção é alto; Ao mesmo tempo, a capacidade de armazenamento de plasma e materiais é seriamente insuficiente, o que é difícil de atender ao aumento da capacidade de produção e variedades. Após 2023, o fornecimento de plasma bruto será maior do que a capacidade existente, por isso é urgente construir uma nova planta.
Com o aumento das estações de plasma, o aumento do volume de coleta de plasma e a melhoria contínua da capacidade de P & D, a taxa de utilização abrangente do plasma foi melhorada.As oficinas de produção existentes são difíceis de atender às necessidades de produção de albumina humana, imunoglobulina humana intravenosa e outros produtos novos. Portanto, uma oficina de produção com uma capacidade de alimentação anual de 1800 toneladas de plasma e produtos sanguíneos deve ser construída e colocada em uso em 2027 para atender às necessidades de desenvolvimento Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294) .
Após anos de desenvolvimento social, um grande número de áreas residenciais e outras instalações civis foram construídas em torno da atual área fabril da empresa Boya, que tem uma certa contradição com a produção da empresa em termos de proteção ambiental e segurança. Se a expansão da área de usina existente for adotada, a contradição entre proteção ambiental e segurança será grandemente ampliada, o que é muito desfavorável ao desenvolvimento a longo prazo da empresa no futuro. Portanto, para que a empresa quebre o gargalo existente, expanda a escala de produção, expanda os tipos de produtos e realize o salto para o desenvolvimento no futuro, o projeto precisa encontrar novas parcelas e construir uma nova base de produção em larga escala. 3,Em linha com a orientação para o desenvolvimento da indústria biomédica nacional e local
O 14º plano quinquenal para o desenvolvimento da indústria farmacêutica incorporou a “implementação da estratégia de poder de fabricação” na ideologia norteadora, tomou a “melhoria sistemática do nível de fabricação” como objetivo de desenvolvimento e “promoção da atualização sistemática da capacidade de fabricação farmacêutica” como tarefa principal, destacando a importância de melhorar o nível de fabricação e criar vantagens de fabricação.
Plano de desenvolvimento de alta qualidade da indústria farmacêutica no 14º plano de cinco anos da província de Jiangxi
