Código dos títulos: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) abreviatura dos títulos: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) Anúncio n.o: 2022027 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422)
Anúncio sobre a cápsula inovadora kl130008 da droga da empresa (inibidor Jak1/2) recebendo o aviso do ensaio clínico
A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que o conteúdo do anúncio é verdadeiro, preciso e completo, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) (doravante referida como “a empresa” ou ” Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) “) soube recentemente que a cápsula kl130008 (inibidor Jak1 / 2) desenvolvida pela Sichuan Kelun Botai biomédica Co., Ltd., uma subsidiária holding da empresa, foi notificada pela Administração Estadual de Medicamentos (nmpa) do ensaio clínico de adicionar novas indicações. As informações relevantes são anunciadas da seguinte forma: I. Informações básicas sobre medicamentos
1. Nome do medicamento: kl13008 cápsula
Forma posológica: cápsula
Especificação: 0.5mg; 1mg; 2mg
Classificação de registo: Medicamentos Químicos Classe 1
Requerente: Sichuan Kelun Botai biomedical Co., Ltd.
Número de aceitação: cxhl2101850, cxhl2101851, cxhl2101852
Indicação: alopecia areata grave
Conclusão da revisão: de acordo com a lei de administração de medicamentos da República Popular da China e regulamentos relevantes, após revisão, a cápsula kl13008 aceita em 30 de dezembro de 2021 atende aos requisitos relevantes de registro de medicamentos e concorda em realizar ensaios clínicos.
2. Outras informações relevantes sobre drogas
A cápsula Kl13008 é uma droga inovadora de classe 1 com direitos de propriedade intelectual independentes globais desenvolvida pela Sichuan Kelun Botai biomédica Co., Ltd. e um inibidor seletivo visando Jak1 e JAK2 quinases. Actualmente, a cápsula de kl13008 realizou quatro ensaios clínicos na China. Esta aplicação adiciona novas indicações para a cápsula de kl13008 para o tratamento de pacientes com areata grave da alopecia.
Atualmente, nenhum produto similar para esta indicação foi aprovado para listagem fora da China. Em 31 de janeiro de 2022, Lilly anunciou que o pedido de listagem para uma nova indicação (alopecia areata) apresentado por baricitinib nos Estados Unidos estava em fase de revisão regulatória.
Sichuan Kelun Botai biomédica Co., Ltd. organizará e implementará o ensaio clínico da cápsula kl130008 para as indicações recém-adicionadas de acordo com os requisitos do aviso de ensaio clínico emitido pela Administração Estadual de Medicamentos. 2,Dicas de risco
Como o processo de I & D de medicamentos inovadores tem um longo ciclo e muitas ligações, e há uma certa incerteza durante o período, por favor tome decisões cuidadosas e preste atenção na prevenção de riscos de investimento. A empresa cumprirá oportunamente a obrigação de divulgação de informações de acordo com o progresso do acompanhamento.
É por este meio anunciado.
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) conselho de administração 23 de março de 2022
